Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af anæstetisk dybde og EEG-båndstyrke ved hjælp af PLE (Phase Lag Entropy) under propofol anæstesi (PLE)

13. november 2017 opdateret af: Hye-Won Shin, Korea University Anam Hospital

Bedøvelsesdybde ved hjælp af PLE (Phase Lag Entropy)

Evalueringen af ​​den anæstetiske dybdeovervågning ved hjælp af PLE (Phase Lag Entropy) under propofol anæstesi

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enheder, der bruger EEG, bruges almindeligvis til at måle bevidsthedsdybden under anæstesi. De eksisterende enheder er dog i vid udstrækning afhængige af den bifasiske analyse af 1-kanals EEG-signaler og giver derfor ikke korrekt information til anæstesidybde.

Nylig undersøgelse rapporterede, at kompleksiteten eller mangfoldigheden af ​​kommunikation mellem hjerneregionerne er relateret til bevidsthedsniveauet. Især under anæstesi øges fasesynkroniseringen (faseskift) mellem EEG-signaler på forsiden af ​​hjernen, hvilket indikerer en reduktion i kommunikationsdiversitet og et tæt forhold til bevidsthedstab. For at forudsige søvndybden er det derfor nødvendigt med en teknik til præcist at kvantificere kompleksiteten af ​​inter-domæne-kommunikation i frontalhjernen. For nylig er PLEM™ (Inbody co., ltd, Republikken Korea), udviklet ved hjælp af faselag-entropien (PLE), en 4-kanals EEG-overvågningsenhed, der måler entropien af ​​faseforskelmønsteret mellem to kanaler af præfrontal og frontal hjerne. Derudover er PLEM™ i stand til at observere ændringer i båndstyrken af ​​EEG (gamma-, beta-, alfa-, theta- og deltabølger). Når dybden af ​​anæstesi øges, falder amplituden og frekvensen af ​​EEG. Generelt ses betabølger (13-30 Hz) hos vågne bevidste patienter, og alfabølger (8-12 Hz) ses hos patienter, der hviler med lukkede øjne. Og Theta-bølger (4-7 Hz) og Delta-bølger (0-3 Hz) kan være til stede hos en patient, der sover eller er bedøvet.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​anæstetisk dybdeovervågning af PLEM™ monitor under propofol anæstesi. Det primære resultat af denne undersøgelse var at undersøge ændringerne i PLE-værdi og båndstyrke af EEG (Gamma, Beta, Alpha, Theta, Delta-bølger) på PLEM™-monitoren, mens dybden af ​​anæstesi blev varieret ved hjælp af propofol målstyret infusion (TCI) under bedøvelsesinduktion. De sekundære resultater af denne undersøgelse var at undersøge, om muskelafslappende midlet påvirker PLE-værdien, og at sammenligne PLE-værdierne med BIS (bispektralt indeks) (Aspect medical system, USA), som var det mest udbredte til at måle dybden af ​​anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Hye Won Shin, M.D., PhD.
    • Inchon-ro 8-gil 73
      • Seoul, Inchon-ro 8-gil 73, Korea, Republikken, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne, der gennemgår elektiv generel anæstesi med American Society for Anesthesiologist (ASA) fysisk status I eller II (20-60 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med luftvejsbesvær
  • Patienter med hjerte-kar-sygdomme
  • Patienter med cerebrovaskulær sygdom
  • Patienter med luftvejssygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PLE (Phase Lag Entropy) overvågning
Efterforskere overvåger ændringen af ​​PLE-værdien ved hjælp af sensoren i PLEM™ under propofol-anæstesi.
Enhed: PLE (Phase Lag Entropy)
Overvågning af PLE-værdi ved hjælp af overvågning af PLEM™-enhed under propofol-anæstesi.
Andre navne:
  • PLEM™ (Inbody co., ltd)
Eksperimentel: Muskelafslappende injektion
Efterforskere overvåger ændringen for PLE-værdi ved hjælp af sensoren i PLEM™ før og efter injektionen af ​​muskelafslappende middel.
Medicin: Muskelafslappende middel
Overvågning af PLE-værdi ved hjælp af overvågning af PLEM™-enhed før og efter injektionen af ​​muskelafslappende middel, der bruges til tracheal intubation.
Andre navne:
  • Muskelafslappende middel (rocuronium)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PLE (Phase Lag Entropy) værdi før og efter intubation
Tidsramme: på de tidspunkter, hvor koncentrationen af ​​propofol-måleffektstedet når 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, og tidspunkterne før og efter intubation
Efterforskere måler PLE-værdien på de tidspunkter, hvor koncentrationen af ​​propofol-måleffektstedet når ved 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, og tidspunkterne før og efter intubation.
på de tidspunkter, hvor koncentrationen af ​​propofol-måleffektstedet når 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, og tidspunkterne før og efter intubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PLE-værdi før og efter injektion af muskelafslappende middel
Tidsramme: 3 minutter efter injektion af muskelafslappende middel, umiddelbart efter intubation
Efterforskere måler PLE-værdien før injektion af muskelafslappende middel, 3 minutter efter injektion af muskelafslappende middel og umiddelbart efter intubation.
3 minutter efter injektion af muskelafslappende middel, umiddelbart efter intubation
PLE-værdi og BIS-værdi på tidspunktet for induktion og opvågning
Tidsramme: på tidspunktet for manglende respons på verbal kommando under induktion (modificeret observatørs vurdering af årvågenhed/sedationsskala (modificeret OAA/S-skala) = 2, på tidspunktet for respons på verbal kommando under opvågning (modificeret OAA/S-skala = 3).
Efterforskere måler PLE-værdien og BIS-værdien på tidspunktet for manglende respons på verbal kommando under induktion ('modificeret observatørs vurdering af årvågenhed/sedationsskala (modificeret OAA/S-skala) = 2], på tidspunktet for respons på verbal kommando under opvågning [modificeret OAA/S skala = 3].
på tidspunktet for manglende respons på verbal kommando under induktion (modificeret observatørs vurdering af årvågenhed/sedationsskala (modificeret OAA/S-skala) = 2, på tidspunktet for respons på verbal kommando under opvågning (modificeret OAA/S-skala = 3).
Bispektralt indeks (BIS) værdi før og efter intubation
Tidsramme: på de tidspunkter, hvor koncentrationen af ​​propofol-måleffektstedet når 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, og tidspunkterne før og efter intubation
Efterforskere måler værdien for det bispektrale indeks (BIS) på tidspunkter, hvor koncentrationen af ​​propofol-måleffektstedet når til 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, og tidspunkterne før og efter intubation.
på de tidspunkter, hvor koncentrationen af ​​propofol-måleffektstedet når 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, og tidspunkterne før og efter intubation
Båndstyrke (gamma-, beta-, alfa-, theta- og deltabølger) før og efter intubation
Tidsramme: på de tidspunkter, hvor koncentrationen af ​​propofol-måleffektstedet når 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, og tidspunkterne før og efter intubation
Efterforskere beregner båndstyrke fra datafilen på de tidspunkter, hvor koncentrationen af ​​propofol-måleffektstedet når 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, og tidspunkterne før og efter intubation.
på de tidspunkter, hvor koncentrationen af ​​propofol-måleffektstedet når 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, og tidspunkterne før og efter intubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hye-Won Shin, Ph.D., Korea University Anam Hospital, Seoul, Inchon-ro 8-gil 73, Seoul, Republic of Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2017

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD17014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, general

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner