Monitoramento da profundidade anestésica e da potência da banda de EEG usando PLE (Phase Lag Entropy) durante anestesia com Propofol (PLE)
Profundidade Anestésica Usando PLE (Phase Lag Entropy)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dispositivos que usam EEG são comumente usados para medir a profundidade da consciência durante a anestesia. No entanto, os dispositivos existentes são amplamente dependentes da análise bifásica dos sinais de EEG de 1 canal e, portanto, não fornecem informações adequadas para a profundidade anestésica.
Estudo recente relatou que a complexidade ou diversidade da comunicação entre as regiões cerebrais está relacionada ao nível de consciência. Em particular, durante a anestesia, a sincronização de fase (mudança de fase) entre os sinais de EEG na parte frontal do cérebro aumenta, indicando uma redução na diversidade de comunicação e uma estreita relação com a perda de consciência. Portanto, para prever a profundidade do sono, é necessária uma técnica para quantificar com precisão a complexidade da comunicação entre domínios no cérebro frontal. Recentemente, o PLEM™ (Inbody co., ltd, República da Coreia), desenvolvido usando a entropia de atraso de fase (PLE), é um dispositivo de monitoramento de EEG de 4 canais que mede a entropia do padrão de diferença de fase entre dois canais de pré-frontal e frontal cérebro. Além disso, o PLEM™ é capaz de observar alterações na potência da banda do EEG (ondas Gama, Beta, Alfa, Teta e Delta). À medida que a profundidade da anestesia aumenta, a amplitude e a frequência do EEG diminuem. Geralmente, as ondas Beta (13-30 Hz) são observadas em pacientes acordados e conscientes e as ondas Alfa (8-12 Hz) são observadas em pacientes em repouso com os olhos fechados. E ondas Theta (4-7 Hz) e ondas Delta (0-3 Hz) podem estar presentes em um paciente que está dormindo ou anestesiado.
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia da monitorização da profundidade anestésica do monitor PLEM™ durante a anestesia com propofol. O resultado primário deste estudo foi investigar as alterações do valor PLE e potência da banda de EEG (ondas gama, beta, alfa, teta, delta) no monitor PLEM™ enquanto variava a profundidade da anestesia usando infusão alvo controlada de propofol (TCI) durante a indução anestésica. Os desfechos secundários deste estudo foram investigar se o relaxante muscular afeta o valor de PLE e comparar os valores de PLE com o BIS (índice bispectral) (Aspect medical system, EUA) que foi o mais amplamente utilizado para medir a profundidade da anestesia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Korea University Anam Hospital
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Contato:
- Hye Won Shin, M.D., PhD.
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Inchon-ro 8-gil 73
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Seoul, Inchon-ro 8-gil 73, Republica da Coréia, 02841
- Recrutamento
- Korea University Anam Hospital
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Contato:
- Hye-Won Shin, Ph.D.
- Número de telefone: 821092735025
- E-mail: drhwshin@naver.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes submetidos à anestesia geral eletiva com estado físico I ou II da American Society for Anesthesiologist (ASA) (20-60 anos)
Critério de exclusão:
- Pacientes com dificuldade de via aérea
- Pacientes com doenças cardiovasculares
- Pacientes com doença cerebrovascular
- Pacientes com doenças respiratórias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monitoramento PLE (Phase Lag Entropy)
Os investigadores monitoram a alteração do valor de PLE usando o sensor de PLEM™ durante a anestesia com propofol.
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Monitoramento do valor de PLE usando o monitoramento do dispositivo PLEM™ durante a anestesia com propofol.
Outros nomes:
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Experimental: Injeção de relaxante muscular
Os investigadores monitoram a alteração do valor de PLE usando o sensor de PLEM™ antes e depois da injeção de relaxante muscular.
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Monitoramento do valor de PLE usando o monitoramento do dispositivo PLEM™ antes e após a injeção de relaxante muscular usado para intubação traqueal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor de PLE (Phase Lag Entropy) antes e depois da intubação
Prazo: nos pontos de tempo em que a concentração do local de efeito-alvo do propofol atinge 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml e os pontos de tempo antes e depois da intubação
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Os investigadores medem o valor de PLE nos pontos de tempo em que a concentração do local de efeito alvo de propofol atinge a 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml e os pontos de tempo antes e depois da intubação.
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nos pontos de tempo em que a concentração do local de efeito-alvo do propofol atinge 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml e os pontos de tempo antes e depois da intubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor de PLE antes e depois da injeção de relaxante muscular
Prazo: aos 3 min após a injeção do relaxante muscular, imediatamente após a intubação
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Os investigadores medem o valor de PLE antes da injeção de relaxante muscular, 3 min após a injeção de relaxante muscular e imediatamente após a intubação.
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aos 3 min após a injeção do relaxante muscular, imediatamente após a intubação
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Valor PLE e valor BIS naquele momento de indução e despertar
Prazo: no ponto de tempo de não resposta ao comando verbal durante a indução (avaliação do Observador modificada da escala de Prontidão/Sedação (escala de OAA/S modificada) = 2, no ponto de tempo de resposta ao comando verbal durante o despertar (escala de OAA/S modificada = 3).
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Os investigadores medem o valor de PLE e o valor de BIS no ponto de tempo de não resposta ao comando verbal durante a indução ('escala de avaliação de prontidão/sedação do observador modificado (escala OAA/S modificada) = 2], no ponto de tempo de resposta ao comando verbal comando durante o despertar [escala OAA/S modificada = 3].
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no ponto de tempo de não resposta ao comando verbal durante a indução (avaliação do Observador modificada da escala de Prontidão/Sedação (escala de OAA/S modificada) = 2, no ponto de tempo de resposta ao comando verbal durante o despertar (escala de OAA/S modificada = 3).
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Valor do índice biespectral (BIS) antes e depois da intubação
Prazo: nos pontos de tempo em que a concentração do local de efeito-alvo do propofol atinge 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml e os pontos de tempo antes e depois da intubação
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Os investigadores medem o valor do índice biespectral (BIS) nos pontos de tempo em que a concentração do local de efeito-alvo do propofol atinge 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml e os pontos de tempo antes e depois da intubação.
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nos pontos de tempo em que a concentração do local de efeito-alvo do propofol atinge 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml e os pontos de tempo antes e depois da intubação
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Potência da banda (ondas gama, beta, alfa, teta e delta) antes e depois da intubação
Prazo: nos pontos de tempo em que a concentração do local de efeito-alvo do propofol atinge 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml e os pontos de tempo antes e depois da intubação
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Os investigadores calculam a potência da banda a partir do arquivo de dados nos pontos de tempo em que a concentração do local de efeito alvo de propofol atinge 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml e os pontos de tempo antes e depois da intubação.
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nos pontos de tempo em que a concentração do local de efeito-alvo do propofol atinge 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml e os pontos de tempo antes e depois da intubação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hye-Won Shin, Ph.D., Korea University Anam Hospital, Seoul, Inchon-ro 8-gil 73, Seoul, Republic of Korea
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD17014
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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