청소년기 및 당뇨병: 자동화된 폐쇄 루프 시스템이 통제력을 향상시킬 수 있습니까? (SPIDIMAN2)
청소년기와 당뇨병: 자동화된 폐쇄 루프 시스템이 통제력을 향상시킬 수 있습니까?
연구 개요
상세 설명
좋은 대사 조절을 달성하는 것은 모든 당뇨병 환자에게 매우 중요합니다. 청소년기에는 신체적, 사회적, 심리적으로 많은 변화가 발생합니다. 이는 신진대사 조절에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 연구는 자동화된 폐쇄 루프가 신진대사 조절이 불량한 청소년의 당뇨병 관리를 촉진하고 개선하는지 여부를 평가할 것입니다.
연속 피하 인슐린 주입(CSII)과 비교하여 28일 동안 밤낮으로 자동 폐쇄 루프 포도당 조절(CL)의 효능/안전성 및 수용 가능성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 2기간 교차 연구입니다. 잘 조절되지 않는 1형 당뇨병 청소년의 가정 환경에서.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Luxembourg, 룩셈부르크, 1210
- Clinique des Enfants CHluxembourg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
12-18세 WHO/ISPAD에 따른 제1형 당뇨병, 최소 1년 CSII 치료 최소 6개월 HbA1c ≥ 8,0%, 6개월 이상 환자 및 부모의 사전 동의
제외 기준:
만성 질환에 이차적인 것을 포함하는 비-1형 진성 당뇨병 조사자의 판단에 따라 연구의 정상적인 수행 및 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 모든 신체적 또는 심리적 질병 또는 상태.
연구자의 판단에 따라 전신 코르티코스테로이드와 같이 포도당 대사에 중대한 간섭을 일으키는 것으로 알려진 약물로 현재 치료 중 인슐린에 대한 알러지가 알려졌거나 의심됨 지난 12개월 동안 ISPAD 지침에 정의된 중증 저혈당증의 재발 사례.
지난 12개월 동안 ISPAD에서 정의한 당뇨병성 케톤산증(DKA) 에피소드가 1회 이상
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐쇄 루프 포도당 제어 시스템
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DANA 펌프, Navigator II CGM 및 Cambridge AP 알고리즘 FD2A를 사용한 폐쇄 루프 포도당 시스템과 일반적인 CSII 펌프 치료 간의 교차
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NO_INTERVENTION: CSII 펌프 처리
통합 알고리즘 및 포도당 센서가 없는 CSII 펌프 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 목표에 소요된 시간(%)(3.9 - 10mmol/l)
기간: 4주 치료 팔
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암 비교에서 자동 폐쇄 루프가 있거나 없는 연구 기간 동안 연속 눈가림 포도당 모니터링.
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4주 치료 팔
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 목표치 미만으로 보낸 시간(%)(<3.0mmol/l 및 < 2,5mmol/l)
기간: 4주 치료 팔
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연구 기간 동안 자동 폐쇄 루프 유무에 따른 연속 맹검 포도당 모니터링(%)
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4주 치료 팔
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포도당 목표 초과 시간(%)(> 10mmol/l)
기간: 4주 치료 팔
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연구 기간 동안 자동 폐쇄 루프 유무에 따른 연속 맹검 포도당 모니터링(%)
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4주 치료 팔
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심각한 저혈당 사건
기간: 4주 치료 팔
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ISPAD 중증 저혈당의 정의
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4주 치료 팔
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중증 당뇨병 케톤산증
기간: 4주 치료 팔
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심각한 DKA의 ISPAD 정의
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4주 치료 팔
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자동화 폐쇄 루프 시스템 사용(% 시간)
기간: 4주 치료군
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% time , 시스템이 사용됨
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4주 치료군
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폐쇄 루프 중 CGM 사용
기간: 4주 치료군
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% time , 시스템이 사용됨
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4주 치료군
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청소년의 삶의 질 인식
기간: 4주 치료 기간
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설문 기반
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4주 치료 기간
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가족 책임 인식
기간: 4주 치료 기간
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설문 기반 : 가족 책임 척도
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4주 치료 기간
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4주 치료 후 사용자 경험
기간: 4주 개입
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설문 기반
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4주 개입
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carine de Beaufort, MD PhD, Centre Hospitalier du Luxembourg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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