Dospívání a diabetes: Může automatizovaný systém s uzavřenou smyčkou zlepšit kontrolu? (SPIDIMAN2)
Dospívání a cukrovka: Může automatizovaný systém s uzavřenou smyčkou zlepšit kontrolu?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dosažení dobré metabolické kontroly je velmi důležité pro všechny osoby s diabetem. V dospívání dochází k mnoha změnám, fyzickým, sociálním i psychickým. To může ovlivnit metabolickou kontrolu. Tato studie vyhodnotí, zda automatizovaná uzavřená smyčka usnadní a zlepší léčbu diabetu u mládeže se špatnou metabolickou kontrolou.
Jedná se o jednocentrickou, randomizovanou, dvoudobou zkříženou studii k posouzení účinnosti/bezpečnosti a přijatelnosti automatizované uzavřené smyčky kontroly glukózy (CL) ve dne i v noci po dobu 28 dnů ve srovnání s kontinuální subkutánní infuzí inzulínu (CSII) v domácím prostředí u nedostatečně kontrolovaných dospívajících s diabetem 1. typu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Luxembourg, Lucembursko, 1210
- Clinique des Enfants CHluxembourg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
12-18 let Diabetes 1. typu dle WHO/ISPAD, minimálně 1 rok léčba CSII minimálně 6 měsíců HbA1c ≥ 8,0%, déle než 6 měsíců Informovaný souhlas pacienta a rodičů
Kritéria vyloučení:
Diabetes mellitus jiného typu než 1. typu, včetně těch, které jsou sekundární k chronickému onemocnění Jakékoli jiné fyzické nebo psychické onemocnění nebo stav, který pravděpodobně naruší normální provádění studie a interpretaci výsledků studie podle posouzení zkoušejícího.
Současná léčba léky, o kterých je známo, že významně interferují s metabolismem glukózy, jako jsou systémové kortikosteroidy, podle posouzení zkoušejícího Známá nebo suspektní alergie na inzulín Opakované případy těžké hypoglykemie definované směrnicemi ISPAD během předchozích 12 měsíců.
Více než jedna epizoda diabetické ketoacidózy (DKA) podle definice ISPAD v předchozích 12 měsících
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: uzavřený systém kontroly glukózy
Uzavřený systém kontroly glukózy
|
Přechod mezi glukózovým systémem s uzavřenou smyčkou s pumpou DANA, Navigator II CGM a Cambridge AP algoritmem FD2A oproti běžné léčbě pumpou CSII
|
|
NO_INTERVENTION: Léčba CSII pumpou
Léčba pumpou CSII bez integrovaného algoritmu a glukózového senzoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba strávená v cílové glykémii (%) (3,9 – 10 mmol/l)
Časové okno: 4 týdenní léčebná ramena
|
Kontinuální zaslepené monitorování glukózy během období studie s automatickou uzavřenou smyčkou a bez ní na srovnání mezi pažemi.
|
4 týdenní léčebná ramena
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas strávený pod cílovou hodnotou glukózy (%) (<3,0 mmol/l a < 2,5 mmol/l)
Časové okno: 4 týdenní léčebná ramena
|
Kontinuální zaslepené monitorování glukózy během období studie s automatickou uzavřenou smyčkou a bez ní (%)
|
4 týdenní léčebná ramena
|
|
Čas strávený nad cílovou hodnotou glukózy (%) (> 10 mmol/l)
Časové okno: 4 týdenní léčebná ramena
|
Kontinuální zaslepené monitorování glukózy během období studie s automatickou uzavřenou smyčkou a bez ní (%)
|
4 týdenní léčebná ramena
|
|
Těžké hypoglykemické příhody
Časové okno: 4 týdenní léčebná ramena
|
ISPAD Definice těžké hypoglykémie
|
4 týdenní léčebná ramena
|
|
Těžká diabetická ketoacidóza
Časové okno: 4 týdenní léčebná ramena
|
Definice ISPAD těžké DKA
|
4 týdenní léčebná ramena
|
|
Použití automatizovaného systému uzavřené smyčky (% času)
Časové okno: 4týdenní léčebné rameno
|
% času, je systém používán
|
4týdenní léčebné rameno
|
|
Použití CGM během uzavřené smyčky
Časové okno: 4týdenní léčebné rameno
|
% času, je systém používán
|
4týdenní léčebné rameno
|
|
Vnímání kvality života u adolescentů
Časové okno: 4týdenní léčebné období
|
Na základě dotazníku
|
4týdenní léčebné období
|
|
Vnímání rodinné odpovědnosti
Časové okno: 4týdenní léčebné období
|
Na základě dotazníku: Škála rodinné odpovědnosti
|
4týdenní léčebné období
|
|
Uživatelská zkušenost po 4týdenní léčbě
Časové okno: 4týdenní zásah
|
na základě dotazníku
|
4týdenní zásah
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carine de Beaufort, MD PhD, Centre Hospitalier du Luxembourg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Spidiman
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na uzavřený systém kontroly glukózy
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital Colorado; DexCom, Inc.; Tandem...UkončenoVysoce riziková akutní lymfoblastická leukémieSpojené státy