Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Adolescence et diabète : un système automatisé en boucle fermée peut-il améliorer le contrôle ? (SPIDIMAN2)

29 juillet 2018 mis à jour par: Carine de Beaufort, Centre Hospitalier du Luxembourg
Cette étude évalue l'utilisation de l'administration automatisée d'insuline en boucle fermée FD2 chez les adolescents ayant un mauvais contrôle métabolique. Tous les jeunes seront traités dans un ordre aléatoire par leur traitement de pompe habituel ou un système automatisé et nous évaluerons si cela a un impact sur le contrôle métabolique et le sommeil

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obtention d'un bon contrôle métabolique est très importante pour toutes les personnes atteintes de diabète. À l'adolescence, de nombreux changements se produisent, physiquement, socialement et psychologiquement. Cela peut influencer le contrôle métabolique. Cette étude évaluera si la boucle fermée automatisée facilitera et améliorera la gestion du diabète chez les jeunes ayant un mauvais contrôle métabolique.

Il s'agit d'une étude croisée monocentrique, randomisée, à deux périodes, visant à évaluer l'efficacité/l'innocuité et l'acceptabilité du contrôle automatisé de la glycémie (CL) jour et nuit, pendant 28 jours, par rapport à la perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) à domicile chez des adolescents diabétiques de type 1 mal contrôlés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, 1210
        • Clinique des Enfants CHluxembourg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

12- 18 ans Diabète de type 1 selon OMS/ISPAD, depuis au moins 1 an Traitement CSII pendant au moins 6 mois HbA1c ≥ 8,0%, depuis plus de 6 mois Consentement éclairé du patient et des parents

Critère d'exclusion:

Diabète sucré non de type 1, y compris ceux secondaires à une maladie chronique Toute autre maladie ou condition physique ou psychologique susceptible d'interférer avec le déroulement normal de l'étude et l'interprétation des résultats de l'étude à en juger par l'investigateur.

Traitement actuel avec des médicaments connus pour avoir une interférence significative avec le métabolisme du glucose, tels que les corticostéroïdes systémiques, à en juger par l'investigateur. Allergie connue ou suspectée à l'insuline.

Plus d'un épisode d'acidocétose diabétique (ACD) tel que défini par l'ISPAD au cours des 12 mois précédents

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: système de contrôle du glucose en boucle fermée
Système de contrôle du glucose en boucle fermée
Dispositif: système de contrôle du glucose en boucle fermée
Croisement entre le système de glucose en boucle fermée avec pompe DANA, Navigator II CGM et l'algorithme Cambridge AP FD2A, par rapport au traitement de pompe CSII habituel
AUCUNE_INTERVENTION: Traitement par pompe CSII
Traitement CSII Pump sans algorithme intégré ni capteur de glucose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps passé dans la cible de glucose (%) (3,9 - 10 mmol/l)
Délai: Bras de traitement de 4 semaines
Surveillance continue de la glycémie en aveugle pendant la période d'étude avec et sans la boucle fermée automatisée sur une comparaison entre les bras.
Bras de traitement de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps passé en dessous de l'objectif glycémique (%) (<3,0 mmol/l et < 2,5 mmol/l)
Délai: Bras de traitement de 4 semaines
Surveillance continue de la glycémie en aveugle pendant la période d'étude avec et sans boucle fermée automatisée (%)
Bras de traitement de 4 semaines
Temps passé au-dessus de l'objectif glycémique (%) (> 10 mmol/l)
Délai: Bras de traitement de 4 semaines
Surveillance continue de la glycémie en aveugle pendant la période d'étude avec et sans boucle fermée automatisée (%)
Bras de traitement de 4 semaines
Événements hypoglycémiques graves
Délai: Bras de traitement de 4 semaines
Définition ISPAD de l'hypoglycémie sévère
Bras de traitement de 4 semaines
Acidocétose diabétique sévère
Délai: Bras de traitement de 4 semaines
Définition ISPAD de l'ACD sévère
Bras de traitement de 4 semaines
Utilisation du système automatisé en boucle fermée (% temps)
Délai: Bras de traitement de 4 semaines
% fois , le système est utilisé
Bras de traitement de 4 semaines
Utilisation du CGM en boucle fermée
Délai: Bras de traitement de 4 semaines
% fois , le système est utilisé
Bras de traitement de 4 semaines
Perception de la qualité de vie chez les adolescents
Délai: Périodes de traitement de 4 semaines
Basé sur un questionnaire
Périodes de traitement de 4 semaines
Perception de la responsabilité familiale
Délai: Périodes de traitement de 4 semaines
Questionnaire basé sur : Échelle de responsabilité familiale
Périodes de traitement de 4 semaines
Expérience utilisateur après le traitement de 4 semaines
Délai: Intervention de 4 semaines
basé sur un questionnaire
Intervention de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier du Luxembourg

Collaborateurs

University of Cambridge
Luxembourg Institute of Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carine de Beaufort, MD PhD, Centre Hospitalier du Luxembourg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

19 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

4 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Spidiman

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 1

Essais cliniques sur système de contrôle du glucose en boucle fermée

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Senegal

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner