Tonår och diabetes: Kan ett automatiserat system med sluten slinga förbättra kontrollen? (SPIDIMAN2)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att uppnå en god metabol kontroll är mycket viktigt för alla personer med diabetes. I tonåren sker många förändringar, fysiskt, socialt och psykologiskt. Detta kan påverka den metaboliska kontrollen. Denna studie kommer att utvärdera om den automatiserade slutna kretsen kommer att underlätta och förbättra behandlingen av diabetes hos ungdomar med dålig metabol kontroll.
Det är en encenter, randomiserad, tvåperiods crossover-studie för att bedöma effektiviteten/säkerheten och acceptansen av den automatiska glukoskontrollen (CL) dag och natt under 28 dagar jämfört med kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) i hemmiljö hos dåligt kontrollerade typ 1-diabetes ungdomar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, 1210
- Clinique des Enfants CHluxembourg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
12-18 år Typ 1-diabetes enligt WHO/ISPAD , under minst 1 års CSII-behandling i minst 6 månader HbA1c ≥ 8,0 %, i mer än 6 månader Informerat samtycke från patient och föräldrar
Exklusions kriterier:
Icke-typ 1-diabetes mellitus inklusive de som är sekundära till kronisk sjukdom Alla andra fysiska eller psykiska sjukdomar eller tillstånd som sannolikt kan störa det normala genomförandet av studien och tolkningen av studieresultaten enligt bedömningen av utredaren.
Aktuell behandling med läkemedel som är kända för att ha betydande inverkan på glukosmetabolismen, såsom systemiska kortikosteroider, enligt bedömningen av utredaren. Känd eller misstänkt allergi mot insulin Återkommande incidenter av svår hypoglykemi enligt definitionen av ISPAD-riktlinjerna under de senaste 12 månaderna.
Mer än en episod av diabetisk ketoacidos (DKA) enligt definitionen av ISPAD under de föregående 12 månaderna
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: glukoskontrollsystem med sluten slinga
Sluten slinga glukoskontrollsystem
|
Övergång mellan glukossystem med sluten slinga med DANA-pump, Navigator II CGM och Cambridge AP-algoritm FD2A, jämfört med vanlig CSII-pumpbehandling
|
|
NO_INTERVENTION: CSII-pumpbehandling
CSII-pumpbehandling utan den integrerade algoritmen och glukossensorn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid tillbringad i glukosmål (%) (3,9 - 10 mmol/l)
Tidsram: 4 veckors behandlingsarmar
|
Kontinuerlig blindad glukosövervakning under studieperioden med och utan den automatiserade slutna slingan på en jämförelse mellan armarna.
|
4 veckors behandlingsarmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid tillbringad under glukosmålet (%) (<3,0 mmol/l och < 2,5 mmol/l)
Tidsram: 4 veckors behandlingsarmar
|
Kontinuerlig blindad glukosövervakning under studieperioden med och utan automatisk sluten slinga (%)
|
4 veckors behandlingsarmar
|
|
Tid över glukosmålet (%) (> 10 mmol/l)
Tidsram: 4 veckors behandlingsarmar
|
Kontinuerlig blindad glukosövervakning under studieperioden med och utan automatisk sluten slinga (%)
|
4 veckors behandlingsarmar
|
|
Allvarliga hypoglykemiska händelser
Tidsram: 4 veckors behandlingsarmar
|
ISPAD Definition av svår hypoglykemi
|
4 veckors behandlingsarmar
|
|
Svår diabetesketoacidos
Tidsram: 4 veckors behandlingsarmar
|
ISPAD definition av svår DKA
|
4 veckors behandlingsarmar
|
|
Användning av det automatiska slutna systemet (% tid)
Tidsram: 4 veckors behandlingsarm
|
% tid används systemet
|
4 veckors behandlingsarm
|
|
Användning av CGM under sluten slinga
Tidsram: 4 veckors behandlingsarm
|
% tid används systemet
|
4 veckors behandlingsarm
|
|
Livskvalitetsuppfattning hos ungdomar
Tidsram: 4 veckors behandlingsperioder
|
Enkätbaserad
|
4 veckors behandlingsperioder
|
|
Uppfattning om familjeansvar
Tidsram: 4 veckors behandlingsperioder
|
Frågeformulär baserad: Familjeansvarsskala
|
4 veckors behandlingsperioder
|
|
Användarupplevelse efter 4 veckors behandling
Tidsram: 4 veckors intervention
|
enkätbaserad
|
4 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carine de Beaufort, MD PhD, Centre Hospitalier du Luxembourg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Spidiman
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .