Adolescenza e diabete: un sistema automatizzato a circuito chiuso può migliorare il controllo? (SPIDIMAN2)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il raggiungimento di un buon controllo metabolico è molto importante per tutte le persone affette da diabete. Nell'adolescenza si verificano molti cambiamenti, fisicamente, socialmente e psicologicamente. Questo può influenzare il controllo metabolico. Questo studio valuterà se il circuito chiuso automatizzato faciliterà e migliorerà la gestione del diabete nei giovani con uno scarso controllo metabolico.
Si tratta di uno studio crossover monocentrico, randomizzato, a due periodi per valutare l'efficacia/sicurezza e l'accettabilità del controllo automatico del glucosio a ciclo chiuso (CL) giorno e notte, per 28 giorni rispetto all'infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) in ambiente domestico in adolescenti con diabete di tipo 1 scarsamente controllati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Luxembourg, Lussemburgo, 1210
- Clinique des Enfants CHluxembourg
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
12-18 anni Diabete di tipo 1 secondo OMS/ISPAD, per almeno 1 anno trattamento CSII per almeno 6 mesi HbA1c ≥ 8,0%, per più di 6 mesi Consenso informato del paziente e dei genitori
Criteri di esclusione:
Diabete mellito non di tipo 1, compresi quelli secondari a malattie croniche Qualsiasi altra malattia o condizione fisica o psicologica che possa interferire con la normale conduzione dello studio e l'interpretazione dei risultati dello studio a giudizio dello sperimentatore.
Trattamento in corso con farmaci noti per avere un'interferenza significativa con il metabolismo del glucosio, come i corticosteroidi sistemici, come giudicato dallo sperimentatore Allergia nota o sospetta all'insulina Episodi ricorrenti di ipoglicemia grave come definito dalle linee guida ISPAD durante i 12 mesi precedenti.
Più di un episodio di chetoacidosi diabetica (DKA) come definito da ISPAD nei 12 mesi precedenti
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: sistema di controllo del glucosio a circuito chiuso
Sistema di controllo del glucosio a circuito chiuso
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Cross over tra sistema di glucosio a circuito chiuso con pompa DANA, Navigator II CGM e algoritmo Cambridge AP FD2A, rispetto al normale trattamento con pompa CSII
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NESSUN_INTERVENTO: Trattamento pompa CSII
Trattamento con pompa CSII senza l'algoritmo integrato e il sensore di glucosio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo trascorso nel target glicemico (%) (3,9 - 10 mmol/l)
Lasso di tempo: Bracci di trattamento di 4 settimane
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Monitoraggio continuo del glucosio in cieco durante il periodo di studio con e senza il ciclo chiuso automatizzato su un confronto tra bracci.
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Bracci di trattamento di 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo trascorso al di sotto del target glicemico (%) (<3,0 mmol/l e < 2,5 mmol/l)
Lasso di tempo: Bracci di trattamento di 4 settimane
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Monitoraggio continuo della glicemia in cieco durante il periodo di studio con e senza circuito chiuso automatizzato (%)
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Bracci di trattamento di 4 settimane
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Tempo trascorso al di sopra del target glicemico (%) (> 10 mmol/l)
Lasso di tempo: Bracci di trattamento di 4 settimane
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Monitoraggio continuo della glicemia in cieco durante il periodo di studio con e senza circuito chiuso automatizzato (%)
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Bracci di trattamento di 4 settimane
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Eventi ipoglicemici gravi
Lasso di tempo: Bracci di trattamento di 4 settimane
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ISPAD Definizione di ipoglicemia grave
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Bracci di trattamento di 4 settimane
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Grave chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: Bracci di trattamento di 4 settimane
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Definizione ISPAD di DKA grave
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Bracci di trattamento di 4 settimane
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Utilizzo del sistema automatizzato a circuito chiuso (% tempo)
Lasso di tempo: Braccio di trattamento di 4 settimane
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% tempo , il sistema viene utilizzato
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Braccio di trattamento di 4 settimane
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Uso del CGM durante il circuito chiuso
Lasso di tempo: Braccio di trattamento di 4 settimane
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% tempo , il sistema viene utilizzato
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Braccio di trattamento di 4 settimane
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La percezione della qualità della vita negli adolescenti
Lasso di tempo: Periodi di trattamento di 4 settimane
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Basato su questionario
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Periodi di trattamento di 4 settimane
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Percezione della responsabilità familiare
Lasso di tempo: Periodi di trattamento di 4 settimane
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Basato su questionario: scala di responsabilità familiare
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Periodi di trattamento di 4 settimane
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Esperienza dell'utente dopo il trattamento di 4 settimane
Lasso di tempo: Intervento di 4 settimane
|
basato su questionario
|
Intervento di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carine de Beaufort, MD PhD, Centre Hospitalier du Luxembourg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Spidiman
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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