Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adolescentie en diabetes: kan een geautomatiseerd systeem met gesloten lus de controle verbeteren? (SPIDIMAN2)

29 juli 2018 bijgewerkt door: Carine de Beaufort, Centre Hospitalier du Luxembourg
Deze studie evalueert het gebruik van de FD2 geautomatiseerde closed loop insulinetoediening bij adolescenten met een slechte metabole controle. Alle jongeren zullen in willekeurige volgorde worden behandeld met hun gebruikelijke pompbehandeling of een geautomatiseerd systeem en we zullen evalueren of dit een invloed heeft op de metabole controle en slaap

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het bereiken van een goede metabole controle is erg belangrijk voor alle personen met diabetes. In de adolescentie vinden er veel veranderingen plaats, fysiek, sociaal en psychologisch. Dit kan de metabole controle beïnvloeden. Deze studie zal evalueren of de geautomatiseerde closed-loop het beheer van diabetes bij jongeren met een slechte metabole controle zal vergemakkelijken en verbeteren.

Het is een single-center, gerandomiseerd cross-overonderzoek met twee perioden om de werkzaamheid/veiligheid en aanvaardbaarheid van de geautomatiseerde closed-loop glucosecontrole (CL) dag en nacht, gedurende 28 dagen, te beoordelen in vergelijking met continue subcutane insuline-infusie (CSII) in de thuissituatie bij adolescenten met slecht gereguleerde diabetes type 1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Clinique des Enfants CHluxembourg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

12-18 jaar Diabetes type 1 volgens WHO/ISPAD, gedurende ten minste 1 jaar CSII-behandeling gedurende ten minste 6 maanden HbA1c ≥ 8,0%, gedurende meer dan 6 maanden Geïnformeerde toestemming van de patiënt en ouders

Uitsluitingscriteria:

Niet-type 1 diabetes mellitus, met inbegrip van diabetes mellitus die secundair is aan een chronische ziekte Elke andere lichamelijke of psychische ziekte of aandoening die waarschijnlijk de normale uitvoering van het onderzoek en de interpretatie van de onderzoeksresultaten, zoals beoordeeld door de onderzoeker, verstoort.

Huidige behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze significant interfereren met het glucosemetabolisme, zoals systemische corticosteroïden, zoals beoordeeld door de onderzoeker Bekende of vermoede allergie voor insuline Herhaalde incidenten van ernstige hypoglykemie zoals gedefinieerd door ISPAD-richtlijnen gedurende de voorgaande 12 maanden.

Meer dan één episode van diabetische ketoacidose (DKA) zoals gedefinieerd door ISPAD in de voorgaande 12 maanden

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: glucoseregulatiesysteem met gesloten lus
Glucosecontrolesysteem met gesloten lus
Apparaat: glucoseregulatiesysteem met gesloten lus
Cross-over tussen Closed loop glucosesysteem met DANA-pomp, Navigator II CGM en Cambridge AP-algoritme FD2A versus gebruikelijke CSII-pompbehandeling
GEEN_INTERVENTIE: CSII Pompbehandeling
CSII Pompbehandeling zonder het geïntegreerde algoritme en glucosesensor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd besteed aan glucosestreefwaarde (%) (3,9 - 10 mmol/l)
Tijdsspanne: Behandelingsarmen van 4 weken
Continue geblindeerde glucosemonitoring tijdens de onderzoeksperiode met en zonder de geautomatiseerde Closed loop on a between arm-vergelijking.
Behandelingsarmen van 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd doorgebracht onder glucosestreefwaarde (%) (<3,0 mmol/l en < 2,5 mmol/l)
Tijdsspanne: Behandelingsarmen van 4 weken
Continue geblindeerde glucosemonitoring tijdens de onderzoeksperiode met en zonder geautomatiseerde gesloten lus (%)
Behandelingsarmen van 4 weken
Tijd doorgebracht boven glucosestreefwaarde (%) (> 10 mmol/l)
Tijdsspanne: Behandelingsarmen van 4 weken
Continue geblindeerde glucosemonitoring tijdens de onderzoeksperiode met en zonder geautomatiseerde gesloten lus (%)
Behandelingsarmen van 4 weken
Ernstige hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Behandelingsarmen van 4 weken
ISPAD Definitie van ernstige hypoglykemie
Behandelingsarmen van 4 weken
Ernstige diabetes ketoacidose
Tijdsspanne: Behandelingsarmen van 4 weken
ISPAD-definitie van ernstige DKA
Behandelingsarmen van 4 weken
Gebruik van het geautomatiseerde gesloten-lussysteem (% tijd)
Tijdsspanne: 4 weken behandelarm
% tijd , het systeem wordt gebruikt
4 weken behandelarm
Gebruik van de CGM tijdens gesloten lus
Tijdsspanne: 4 weken behandelarm
% tijd , het systeem wordt gebruikt
4 weken behandelarm
Kwaliteit van leven perceptie bij adolescenten
Tijdsspanne: Behandelingsperioden van 4 weken
Op vragenlijst gebaseerd
Behandelingsperioden van 4 weken
Gezinsverantwoordelijkheid perceptie
Tijdsspanne: Behandelingsperioden van 4 weken
Op vragenlijst gebaseerd: schaal voor gezinsverantwoordelijkheid
Behandelingsperioden van 4 weken
Gebruikerservaring na de kuur van 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken interventie
vragenlijst gebaseerd
4 weken interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier du Luxembourg

Medewerkers

University of Cambridge
Luxembourg Institute of Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carine de Beaufort, MD PhD, Centre Hospitalier du Luxembourg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Spidiman

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op glucoseregulatiesysteem met gesloten lus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren