Serdülőkor és cukorbetegség: javíthatja-e az automatizált zárt hurkú rendszer a kontrollt? (SPIDIMAN2)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jó anyagcsere-szabályozás elérése nagyon fontos minden cukorbeteg számára. A serdülőkorban számos változás következik be fizikailag, szociálisan és pszichológiailag. Ez befolyásolhatja az anyagcsere szabályozását. Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy az automatizált zárt hurok elősegíti-e és javítja-e a cukorbetegség kezelését a rossz anyagcsere-kontroll mellett.
Ez egy egyközpontú, randomizált, kétperiódusos, keresztezett vizsgálat az automatizált zárt hurkú glükózkontroll (CL) hatékonyságának/biztonságának és elfogadhatóságának értékelésére éjjel-nappal, 28 napon keresztül, összehasonlítva a folyamatos szubkután inzulininfúzióval (CSII) otthoni körülmények között rosszul kontrollált 1-es típusú cukorbetegségben serdülőknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, 1210
- Clinique des Enfants CHluxembourg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
12-18 éves kor között 1-es típusú cukorbetegség a WHO/ISPAD szerint, legalább 1 éves CSII kezelés esetén legalább 6 hónapig HbA1c ≥ 8,0%, több mint 6 hónapig A beteg és a szülők tájékoztatáson alapuló beleegyezése
Kizárási kritériumok:
Nem 1-es típusú diabetes mellitus, ideértve a krónikus betegség miatti másodlagosakat is. Bármilyen egyéb fizikai vagy pszichológiai betegség vagy állapot, amely valószínűleg megzavarja a vizsgálat normális lefolytatását és a vizsgálati eredmények értelmezését a vizsgáló megítélése szerint.
Jelenlegi kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy jelentős interferenciát okoznak a glükóz metabolizmusban, mint például szisztémás kortikoszteroidok, a vizsgáló megítélése szerint Ismert vagy gyanított inzulinallergia Súlyos hipoglikémia visszatérő esetei az ISPAD irányelvek szerint az elmúlt 12 hónap során.
Egynél több diabéteszes ketoacidózis (DKA) epizód az ISPAD szerint az előző 12 hónapban
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: zárt hurkú glükózszabályozó rendszer
Zárt hurkú glükózszabályozó rendszer
|
Átkapcsolás a zárt hurkú glükózrendszer DANA pumpával, a Navigator II CGM és az FD2A Cambridge AP algoritmus között a szokásos CSII pumpás kezeléssel szemben
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: CSII Pumpás kezelés
CSII pumpás kezelés integrált algoritmus és glükózérzékelő nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glükóz célértékben eltöltött idő (%) (3,9-10 mmol/l)
Időkeret: 4 hetes kezelési karok
|
Folyamatos vak glükózmonitorozás a vizsgálati időszak alatt az automatizált zárt hurokkal és anélkül a karok közötti összehasonlítás során.
|
4 hetes kezelési karok
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glükóz célérték alatt eltöltött idő (%) (<3,0 mmol/l és < 2,5 mmol/l)
Időkeret: 4 hetes kezelési karok
|
Folyamatos vak glükóz monitorozás a vizsgálati időszak alatt automatizált zárt hurokkal és anélkül (%)
|
4 hetes kezelési karok
|
|
A glükóz célérték felett eltöltött idő (%) (> 10 mmol/l)
Időkeret: 4 hetes kezelési karok
|
Folyamatos vak glükóz monitorozás a vizsgálati időszak alatt automatizált zárt hurokkal és anélkül (%)
|
4 hetes kezelési karok
|
|
Súlyos hipoglikémiás események
Időkeret: 4 hetes kezelési karok
|
ISPAD A súlyos hipoglikémia meghatározása
|
4 hetes kezelési karok
|
|
Súlyos cukorbetegség ketoacidózis
Időkeret: 4 hetes kezelési karok
|
A súlyos DKA ISPAD meghatározása
|
4 hetes kezelési karok
|
|
Az automatizált zárt hurkú rendszer használata (idő %)
Időkeret: 4 hetes kezelési kar
|
% idő, a rendszer használatban van
|
4 hetes kezelési kar
|
|
A CGM használata zárt hurok alatt
Időkeret: 4 hetes kezelési kar
|
% idő, a rendszer használatban van
|
4 hetes kezelési kar
|
|
Életminőség-érzékelés serdülőknél
Időkeret: 4 hetes kezelési időszakok
|
Kérdőív alapú
|
4 hetes kezelési időszakok
|
|
Családi felelősség felfogása
Időkeret: 4 hetes kezelési időszakok
|
Kérdőív alapú: Családi felelősség skála
|
4 hetes kezelési időszakok
|
|
Felhasználói tapasztalat a 4 hetes kezelés után
Időkeret: 4 hetes beavatkozás
|
kérdőív alapú
|
4 hetes beavatkozás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carine de Beaufort, MD PhD, Centre Hospitalier du Luxembourg
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Spidiman
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .