思春期と糖尿病:自動化されたクローズドループシステムは制御を改善できますか? (SPIDIMAN2)
思春期と糖尿病: 自動化されたクローズド ループ システムは制御を改善できますか?
調査の概要
詳細な説明
良好な代謝制御を達成することは、すべての糖尿病患者にとって非常に重要です。 思春期には、身体的、社会的、心理的に多くの変化が起こります。これは、代謝制御に影響を与える可能性があります。 この研究では、自動化された閉ループが、代謝制御が不十分な若者の糖尿病の管理を促進および改善するかどうかを評価します。
これは、持続的な皮下インスリン注入 (CSII) と比較して、28 日間にわたる自動クローズド ループ グルコース コントロール (CL) の有効性/安全性および許容性を昼夜を問わず評価するための単一施設、無作為化、2 期間のクロスオーバー研究です。コントロールが不十分な1型糖尿病の青年の家庭環境で。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Luxembourg、ルクセンブルク、1210
- Clinique des Enfants CHluxembourg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
12 ～ 18 歳 WHO/ISPAD による 1 型糖尿病、少なくとも 1 年間の CSII 治療、少なくとも 6 か月間 HbA1c ≥ 8.0%、6 か月以上 患者と両親のインフォームド コンセント
除外基準:
-慢性疾患に続発するものを含む非1型糖尿病 研究の通常の実施および研究結果の解釈を妨げる可能性があるその他の身体的または心理的疾患または状態 研究者によって判断された.
研究者が判断した、全身性コルチコステロイドなど、グルコース代謝に重大な干渉を及ぼすことが知られている薬物による現在の治療 インスリンに対する既知のまたは疑われるアレルギー 過去12か月間にISPADガイドラインで定義された重度の低血糖の再発事件。
-過去12か月間にISPADによって定義された糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の複数のエピソード
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：閉ループ グルコース制御システム
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DANA ポンプ、Navigator II CGM およびケンブリッジ AP アルゴリズム FD2A を備えたクローズド ループ グルコース システムと、通常の CSII ポンプ治療とのクロスオーバー
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NO_INTERVENTION：CSIIポンプ治療
統合アルゴリズムとグルコース センサーを使用しない CSII ポンプ治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルコース目標で費やされた時間 (%) (3.9 - 10 mmol/l)
時間枠：4週間の治療群
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アーム間の比較で自動化されたクローズドループを使用する場合と使用しない場合の研究期間中の継続的な盲検グルコースモニタリング。
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4週間の治療群
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルコース目標を下回った時間 (%) (<3.0mmol/l および < 2.5mmol/l)
時間枠：4週間の治療群
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自動クローズドループの有無にかかわらず、研究期間中の連続盲検グルコースモニタリング（％）
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4週間の治療群
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グルコース目標を上回った時間 (%) (> 10 mmol/l)
時間枠：4週間の治療群
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自動クローズドループの有無にかかわらず、研究期間中の連続盲検グルコースモニタリング（％）
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4週間の治療群
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重度の低血糖イベント
時間枠：4週間の治療群
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ISPAD 重度の低血糖の定義
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4週間の治療群
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重度の糖尿病ケトアシドーシス
時間枠：4週間の治療群
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重度の DKA の ISPAD 定義
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4週間の治療群
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自動化されたクローズド ループ システムの使用 (% 時間)
時間枠：4週間の治療群
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% time 、システムが使用されます
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4週間の治療群
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閉ループ中の CGM の使用
時間枠：4週間の治療群
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% time 、システムが使用されます
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4週間の治療群
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青少年の生活の質の認識
時間枠：4週間の治療期間
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アンケートベース
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4週間の治療期間
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家族の責任感
時間枠：4週間の治療期間
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アンケートベース：家族責任尺度
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4週間の治療期間
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4週間の治療後の使用感
時間枠：4週間の介入
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アンケートベース
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4週間の介入
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Carine de Beaufort, MD PhD、Centre Hospitalier du Luxembourg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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