Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ungdom og diabetes: Kan et automatisert lukket sløyfesystem forbedre kontrollen? (SPIDIMAN2)

29. juli 2018 oppdatert av: Carine de Beaufort, Centre Hospitalier du Luxembourg
Denne studien evaluerer bruken av FD2 automatisert lukket sløyfeinsulinadministrasjon hos ungdom med dårlig metabolsk kontroll. Alle ungdommer vil bli behandlet i tilfeldig rekkefølge av deres vanlige pumpebehandling eller et automatisert system, og vi vil vurdere om dette har innvirkning på metabolsk kontroll og søvn

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oppnåelse av en god metabolsk kontroll er svært viktig for alle personer med diabetes. I ungdomsårene skjer det mange endringer, fysisk, sosialt og psykologisk. Dette kan påvirke den metabolske kontrollen. Denne studien vil evaluere om den automatiserte lukkede sløyfen vil lette og forbedre behandlingen av diabetes hos ungdom med dårlig metabolsk kontroll.

Det er en enkeltsenter, randomisert, to-perioders crossover-studie for å vurdere effektiviteten/sikkerheten og akseptabiliteten av automatisert lukket sløyfe glukosekontroll (CL) dag og natt, over 28 dager sammenlignet med kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) i hjemmet hos dårlig kontrollerte type 1 diabetes ungdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, 1210
        • Clinique des Enfants CHluxembourg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

12- 18 år Type 1 diabetes i henhold til WHO/ISPAD , i minst 1 års CSII-behandling i minst 6 måneder HbA1c ≥ 8,0 %, i mer enn 6 måneder Informert samtykke fra pasient og foreldre

Ekskluderingskriterier:

Ikke-type 1 diabetes mellitus inkludert de som er sekundære til kronisk sykdom Enhver annen fysisk eller psykologisk sykdom eller tilstand som sannsynligvis vil forstyrre den normale gjennomføringen av studien og tolkningen av studieresultatene som vurderes av etterforskeren.

Gjeldende behandling med legemidler som er kjent for å ha betydelig interferens med glukosemetabolismen, slik som systemiske kortikosteroider, bedømt av etterforskeren Kjent eller mistenkt allergi mot insulin Gjentatte tilfeller av alvorlig hypoglykemi som definert av ISPAD-retningslinjene i løpet av de siste 12 månedene.

Mer enn én episode av diabetisk ketoacidose (DKA) som definert av ISPAD i de foregående 12 månedene

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: glukosekontrollsystem med lukket sløyfe
Glukosekontrollsystem med lukket sløyfe
Enhet: glukosekontrollsystem med lukket sløyfe
Kryss mellom lukket sløyfe-glukosesystem med DANA-pumpe, Navigator II CGM og Cambridge AP-algoritme FD2A, kontra vanlig CSII-pumpebehandling
INGEN_INTERVENSJON: CSII pumpebehandling
CSII-pumpebehandling uten integrert algoritme og glukosesensor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brukt i glukosemål (%) (3,9 - 10 mmol/l)
Tidsramme: 4 ukers behandlingsarmer
Kontinuerlig blindet glukoseovervåking i løpet av studieperioden med og uten den automatiserte lukkede sløyfen på en sammenligning mellom armene.
4 ukers behandlingsarmer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brukt under glukosemål (%) (<3,0 mmol/l og < 2,5 mmol/l)
Tidsramme: 4 ukers behandlingsarmer
Kontinuerlig blindet glukoseovervåking i løpet av studieperioden med og uten automatisk lukket sløyfe (%)
4 ukers behandlingsarmer
Tid brukt over glukosemål (%) (> 10 mmol/l)
Tidsramme: 4 ukers behandlingsarmer
Kontinuerlig blindet glukoseovervåking i løpet av studieperioden med og uten automatisk lukket sløyfe (%)
4 ukers behandlingsarmer
Alvorlige hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 4 ukers behandlingsarmer
ISPAD Definisjon av alvorlig hypoglykemi
4 ukers behandlingsarmer
Alvorlig diabetes ketoacidose
Tidsramme: 4 ukers behandlingsarmer
ISPAD definisjon av alvorlig DKA
4 ukers behandlingsarmer
Bruk av det automatiserte lukkede sløyfesystemet (% tid)
Tidsramme: 4 ukers behandlingsarm
% tid brukes systemet
4 ukers behandlingsarm
Bruk av CGM under lukket sløyfe
Tidsramme: 4 ukers behandlingsarm
% tid brukes systemet
4 ukers behandlingsarm
Livskvalitetsoppfatning hos ungdom
Tidsramme: 4 ukers behandlingsperiode
Spørreskjema basert
4 ukers behandlingsperiode
Oppfatning av familieansvar
Tidsramme: 4 ukers behandlingsperiode
Spørreskjemabasert: Familieansvarskala
4 ukers behandlingsperiode
Brukeropplevelse etter 4 ukers behandling
Tidsramme: 4 ukers intervensjon
spørreskjema basert
4 ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier du Luxembourg

Samarbeidspartnere

University of Cambridge
Luxembourg Institute of Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carine de Beaufort, MD PhD, Centre Hospitalier du Luxembourg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Spidiman

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på glukosekontrollsystem med lukket sløyfe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere