Подростковый возраст и диабет: может ли автоматизированная система замкнутого цикла улучшить контроль? (SPIDIMAN2)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Достижение хорошего метаболического контроля очень важно для всех людей с диабетом. В подростковом возрасте происходят многие изменения в физическом, социальном и психологическом плане. Это может влиять на метаболический контроль. В этом исследовании будет оцениваться, облегчит ли автоматизированный замкнутый цикл лечение диабета у молодых людей с плохим метаболическим контролем и улучшит ли его.
Это одноцентровое рандомизированное двухпериодное перекрестное исследование для оценки эффективности/безопасности и приемлемости автоматического замкнутого контроля уровня глюкозы (CL) днем и ночью в течение 28 дней по сравнению с непрерывной подкожной инфузией инсулина (CSII). в домашних условиях у подростков с плохо контролируемым сахарным диабетом 1 типа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Luxembourg, Люксембург, 1210
- Clinique des Enfants CHluxembourg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
12-18 лет Сахарный диабет 1 типа по ВОЗ/ISPAD, не менее 1 года Лечение НПИИ не менее 6 мес HbA1c ≥ 8,0%, более 6 мес Информированное согласие пациента и родителей
Критерий исключения:
Сахарный диабет не типа 1, в том числе вторичный по отношению к хроническому заболеванию Любое другое физическое или психологическое заболевание или состояние, которое может помешать нормальному проведению исследования и интерпретации результатов исследования по мнению исследователя.
Текущее лечение препаратами, о которых известно, что они оказывают значительное влияние на метаболизм глюкозы, такими как системные кортикостероиды, по оценке исследователя. Известная или предполагаемая аллергия на инсулин. Рецидивирующие случаи тяжелой гипогликемии в соответствии с рекомендациями ISPAD в течение предыдущих 12 месяцев.
Более одного эпизода диабетического кетоацидоза (ДКА) по определению ISPAD за предшествующие 12 месяцев
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: система контроля уровня глюкозы с замкнутым контуром
Система контроля уровня глюкозы с замкнутым контуром
|
Переход между системой глюкозы с замкнутым контуром с помпой DANA, Navigator II CGM и алгоритмом Cambridge AP FD2A по сравнению с обычной помпой CSII
|
|
NO_INTERVENTION: Лечение с помощью помпы CSII
Помповая терапия CSII без встроенного алгоритма и датчика глюкозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время пребывания в целевом уровне глюкозы (%) (3,9–10 ммоль/л)
Временное ограничение: Руки 4 недели лечения
|
Непрерывный слепой мониторинг уровня глюкозы в течение периода исследования с автоматическим замкнутым циклом и без него при сравнении групп между группами.
|
Руки 4 недели лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время пребывания ниже целевого уровня глюкозы (%) (<3,0 ммоль/л и <2,5 ммоль/л)
Временное ограничение: Руки 4 недели лечения
|
Непрерывный слепой мониторинг глюкозы в течение периода исследования с автоматическим замкнутым контуром и без него (%)
|
Руки 4 недели лечения
|
|
Время, проведенное выше целевого уровня глюкозы (%) (> 10 ммоль/л)
Временное ограничение: Руки 4 недели лечения
|
Непрерывный слепой мониторинг глюкозы в течение периода исследования с автоматическим замкнутым контуром и без него (%)
|
Руки 4 недели лечения
|
|
Тяжелые гипогликемические явления
Временное ограничение: Руки 4 недели лечения
|
ISPAD Определение тяжелой гипогликемии
|
Руки 4 недели лечения
|
|
Тяжелый диабетический кетоацидоз
Временное ограничение: Руки 4 недели лечения
|
ISPAD определение тяжелого ДКА
|
Руки 4 недели лечения
|
|
Использование автоматизированной системы замкнутого цикла (% времени)
Временное ограничение: 4-недельная группа лечения
|
% времени система используется
|
4-недельная группа лечения
|
|
Использование CGM во время замкнутого цикла
Временное ограничение: 4-недельная группа лечения
|
% времени система используется
|
4-недельная группа лечения
|
|
Восприятие качества жизни подростками
Временное ограничение: 4-недельный период лечения
|
Анкета на основе
|
4-недельный период лечения
|
|
Восприятие семейной ответственности
Временное ограничение: 4-недельный период лечения
|
На основе анкеты: Шкала семейной ответственности
|
4-недельный период лечения
|
|
Пользовательский опыт после 4-недельного лечения
Временное ограничение: 4-недельное вмешательство
|
вопросник на основе
|
4-недельное вмешательство
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carine de Beaufort, MD PhD, Centre Hospitalier du Luxembourg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Spidiman
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет 1 типа
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)
Клинические исследования система контроля уровня глюкозы с замкнутым контуром
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйНарушения метаболизма глюкозы | Аутоиммунные заболевания | Сахарный диабет | Заболевания эндокринной системы | Сахарный диабет, тип 1Соединенное Королевство
-
Shenyang Medical CollegeЕще не набираютТревожное расстройство | Хронический коронарный синдром | Высокий ишемический рискКитай
-
Joslin Diabetes CenterЗавершенныйОжирение | Сахарный диабет 2 типа