Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dorastanie i cukrzyca: czy zautomatyzowany system zamkniętej pętli może poprawić kontrolę? (SPIDIMAN2)

29 lipca 2018 zaktualizowane przez: Carine de Beaufort, Centre Hospitalier du Luxembourg
Niniejsze badanie ocenia zastosowanie automatycznego podawania insuliny w zamkniętej pętli FD2 u młodzieży ze słabą kontrolą metaboliczną. Wszyscy młodzi ludzie będą leczeni w losowej kolejności za pomocą zwykłego leczenia za pomocą pompy lub zautomatyzowanego systemu, a my ocenimy, czy ma to wpływ na kontrolę metaboliczną i sen

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osiągnięcie dobrej kontroli metabolicznej jest bardzo ważne dla wszystkich chorych na cukrzycę. W okresie dojrzewania zachodzi wiele zmian fizycznych, społecznych i psychologicznych. Może to mieć wpływ na kontrolę metaboliczną. To badanie oceni, czy zautomatyzowana pętla zamknięta ułatwi i poprawi zarządzanie cukrzycą u młodzieży ze słabą kontrolą metaboliczną.

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, dwuokresowe badanie krzyżowe mające na celu ocenę skuteczności/bezpieczeństwa i akceptowalności automatycznej kontroli glikemii w zamkniętej pętli (CL) w dzień i w nocy, w ciągu 28 dni w porównaniu z ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII) w warunkach domowych u słabo kontrolowanej młodzieży z cukrzycą typu 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Luksemburg
      • Luxembourg, Luksemburg, 1210
        • Clinique des Enfants CHluxembourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

12-18 lat Cukrzyca typu 1 wg WHO/ISPAD od co najmniej 1 roku leczenie CSII od co najmniej 6 miesięcy HbA1c ≥ 8,0%, od ponad 6 miesięcy Świadoma zgoda pacjenta i rodziców

Kryteria wyłączenia:

Cukrzyca inna niż typu 1, w tym cukrzyca wtórna do choroby przewlekłej Każda inna choroba lub stan fizyczny lub psychiczny, który może zakłócać normalne prowadzenie badania i interpretację wyników badania według oceny badacza.

Obecne leczenie lekami, o których wiadomo, że znacząco wpływają na metabolizm glukozy, takimi jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, w ocenie badacza. Znana lub podejrzewana alergia na insulinę. Nawracające przypadki ciężkiej hipoglikemii, zgodnie z wytycznymi ISPAD, w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Więcej niż jeden epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) zgodnie z definicją ISPAD w ciągu ostatnich 12 miesięcy

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: system kontroli glukozy w pętli zamkniętej
System kontroli glukozy w pętli zamkniętej
Urządzenie: system kontroli glukozy w pętli zamkniętej
Połączenie systemu glukozy z zamkniętą pętlą z pompą DANA, systemem Navigator II CGM i algorytmem Cambridge AP FD2A w porównaniu ze zwykłym leczeniem pompą CSII
NIE_INTERWENCJA: Leczenie pompy CSII
Leczenie pompą CSII bez zintegrowanego algorytmu i czujnika glukozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony przy docelowym stężeniu glukozy (%) (3,9 - 10 mmol/l)
Ramy czasowe: 4-tygodniowe ramiona leczenia
Ciągłe monitorowanie glikemii z ślepą próbą w okresie badania z automatyczną pętlą zamkniętą i bez niej w porównaniu między ramionami.
4-tygodniowe ramiona leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony poniżej docelowego stężenia glukozy (%) (<3,0 mmol/l i < 2,5 mmol/l)
Ramy czasowe: 4-tygodniowe ramiona leczenia
Ciągłe monitorowanie glikemii z ślepą próbą w okresie badania z automatyczną pętlą zamkniętą i bez niej (%)
4-tygodniowe ramiona leczenia
Czas spędzony powyżej docelowego stężenia glukozy (%) (> 10 mmol/l)
Ramy czasowe: 4-tygodniowe ramiona leczenia
Ciągłe monitorowanie glikemii z ślepą próbą w okresie badania z automatyczną pętlą zamkniętą i bez niej (%)
4-tygodniowe ramiona leczenia
Ciężkie epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: 4-tygodniowe ramiona leczenia
ISPAD Definicja ciężkiej hipoglikemii
4-tygodniowe ramiona leczenia
Ciężka cukrzycowa kwasica ketonowa
Ramy czasowe: 4-tygodniowe ramiona leczenia
ISPAD definicja ciężkiej DKA
4-tygodniowe ramiona leczenia
Wykorzystanie zautomatyzowanego systemu zamkniętej pętli (% czasu)
Ramy czasowe: 4-tygodniowe ramię leczenia
% czasu, system jest używany
4-tygodniowe ramię leczenia
Korzystanie z CGM podczas zamkniętej pętli
Ramy czasowe: 4-tygodniowe ramię leczenia
% czasu, system jest używany
4-tygodniowe ramię leczenia
Postrzeganie jakości życia młodzieży
Ramy czasowe: 4-tygodniowe okresy leczenia
Oparte na kwestionariuszu
4-tygodniowe okresy leczenia
Postrzeganie odpowiedzialności rodziny
Ramy czasowe: 4-tygodniowe okresy leczenia
Na podstawie kwestionariusza: Skala odpowiedzialności za rodzinę
4-tygodniowe okresy leczenia
Doświadczenie użytkownika po 4-tygodniowej kuracji
Ramy czasowe: 4 tygodniowa interwencja
oparte na kwestionariuszu
4 tygodniowa interwencja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier du Luxembourg

Współpracownicy

University of Cambridge
Luxembourg Institute of Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Carine de Beaufort, MD PhD, Centre Hospitalier du Luxembourg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Spidiman

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na system kontroli glukozy w pętli zamkniętej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj