青春期和糖尿病：自动化闭环系统能否改善控制？ (SPIDIMAN2)
2018年7月29日 更新者：Carine de Beaufort、Centre Hospitalier du Luxembourg
本研究评估了 FD2 自动闭环胰岛素给药在代谢控制不佳的青少年中的应用。
所有青少年都将按照他们通常的泵治疗或自动化系统的随机顺序进行治疗，我们将评估这是否对代谢控制和睡眠有影响
研究概览
详细说明
实现良好的代谢控制对所有糖尿病患者都非常重要。 在青春期，生理上、社交上和心理上都会发生许多变化。这可能会影响新陈代谢的控制。 这项研究将评估自动闭环是否会促进和改善代谢控制不佳的青年人的糖尿病管理。
这是一项单中心、随机、两期交叉研究，旨在评估与连续皮下胰岛素输注 (CSII) 相比，28 天以上自动闭环血糖控制 (CL) 的有效性/安全性和可接受性在控制不佳的 1 型糖尿病青少年的家庭环境中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Luxembourg、卢森堡、1210
- Clinique des Enfants CHluxembourg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
12-18 岁 1 型糖尿病，根据 WHO/ISPAD，至少 1 年 CSII 治疗至少 6 个月 HbA1c ≥ 8,0%，超过 6 个月 患者和父母的知情同意
排除标准：
非 1 型糖尿病，包括继发于慢性疾病的糖尿病 任何其他身体或心理疾病或状况可能会干扰研究的正常进行和研究者判断的研究结果的解释。
根据研究者的判断，目前正在使用已知会严重干扰葡萄糖代谢的药物（例如全身性皮质类固醇）进行治疗 已知或疑似对胰岛素过敏 在过去 12 个月内，ISPAD 指南定义的严重低血糖症反复发作。
在过去 12 个月内发生超过一次 ISPAD 定义的糖尿病酮症酸中毒 (DKA)
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：闭环血糖控制系统
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在带 DANA 泵、Navigator II CGM 和剑桥 AP 算法 FD2A 的闭环葡萄糖系统与通常的 CSII 泵治疗之间交叉
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NO_INTERVENTION：CSII泵处理
没有集成算法和葡萄糖传感器的 CSII 泵治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到葡萄糖目标的时间 (%) (3.9 - 10 mmol/l)
大体时间：4周治疗臂
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在研究期间使用和不使用自动闭环进行手臂间比较的连续盲法葡萄糖监测。
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4周治疗臂
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低于血糖目标的时间 (%)（<3.0 毫摩尔/升和 < 2.5 毫摩尔/升）
大体时间：4周治疗臂
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研究期间使用和不使用自动闭环的连续盲法葡萄糖监测 (%)
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4周治疗臂
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高于血糖目标的时间 (%) (> 10 mmol/l)
大体时间：4周治疗臂
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研究期间使用和不使用自动闭环的连续盲法葡萄糖监测 (%)
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4周治疗臂
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严重低血糖事件
大体时间：4周治疗臂
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ISPAD 严重低血糖的定义
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4周治疗臂
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严重糖尿病酮症酸中毒
大体时间：4周治疗臂
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ISPAD 对严重 DKA 的定义
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4周治疗臂
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自动闭环系统的使用（%时间）
大体时间：4周治疗组
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% time , 系统被使用
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4周治疗组
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在闭环期间使用 CGM
大体时间：4周治疗组
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% time , 系统被使用
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4周治疗组
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青少年对生活质量的看法
大体时间：4周治疗期
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基于问卷调查
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4周治疗期
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家庭责任感
大体时间：4周治疗期
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基于问卷调查：家庭责任量表
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4周治疗期
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4周治疗后的用户体验
大体时间：4周干预
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基于问卷调查
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4周干预
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carine de Beaufort, MD PhD、Centre Hospitalier du Luxembourg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月19日
研究完成 (实际的)
2018年7月19日
研究注册日期
首次提交
2017年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月29日
首次发布 (实际的)
2017年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月29日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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