Ungdom og diabetes: Kan et automatiseret lukket sløjfesystem forbedre kontrollen? (SPIDIMAN2)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opnåelse af en god metabolisk kontrol er meget vigtig for alle personer med diabetes. I teenageårene sker der mange forandringer, fysisk, socialt og psykologisk. Dette kan påvirke den metaboliske kontrol. Denne undersøgelse vil evaluere, om det automatiserede lukkede kredsløb vil lette og forbedre behandlingen af diabetes hos unge med en dårlig metabolisk kontrol.
Det er et enkeltcenter, randomiseret, to-perioders crossover-studie til at vurdere effektiviteten/sikkerheden og acceptabiliteten af den automatiserede lukkede kredsløbsglukosekontrol (CL) dag og nat over 28 dage sammenlignet med kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) i hjemmet hos dårligt kontrollerede type 1-diabetes unge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Luxembourg, Luxembourg, 1210
- Clinique des Enfants CHluxembourg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
12-18 år Type 1-diabetes ifølge WHO/ISPAD, i mindst 1 års CSII-behandling i mindst 6 måneder HbA1c ≥ 8,0%, i mere end 6 måneder Informeret samtykke fra patient og forældre
Ekskluderingskriterier:
Ikke-type 1-diabetes mellitus inklusive dem, der er sekundære til kronisk sygdom Enhver anden fysisk eller psykisk sygdom eller tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre den normale gennemførelse af undersøgelsen og fortolkningen af undersøgelsesresultaterne som vurderet af investigator.
Nuværende behandling med lægemidler, der vides at have signifikant interferens med glukosemetabolismen, såsom systemiske kortikosteroider, som vurderet af investigator. Kendt eller mistænkt allergi mod insulin Tilbagevendende tilfælde af svær hypoglykæmi som defineret af ISPAD-retningslinjerne i løbet af de foregående 12 måneder.
Mere end én episode af diabetisk ketoacidose (DKA) som defineret af ISPAD i de foregående 12 måneder
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: glukosekontrolsystem med lukket sløjfe
Glucosekontrolsystem med lukket sløjfe
|
Krydsning mellem lukket sløjfe-glukosesystem med DANA-pumpe, Navigator II CGM og Cambridge AP-algoritme FD2A versus sædvanlig CSII-pumpebehandling
|
|
NO_INTERVENTION: CSII Pumpe behandling
CSII-pumpebehandling uden den integrerede algoritme og glukosesensor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brugt i glukosemål (%) (3,9 - 10 mmol/l)
Tidsramme: 4 ugers behandlingsarme
|
Kontinuerlig blindet glukosemonitorering i undersøgelsesperioden med og uden den automatiserede lukkede sløjfe på en sammenligning mellem armene.
|
4 ugers behandlingsarme
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brugt under glukosemål (%) (<3,0 mmol/l og < 2,5 mmol/l)
Tidsramme: 4 ugers behandlingsarme
|
Kontinuerlig blindet glukosemonitorering i undersøgelsesperioden med og uden automatiseret lukket sløjfe (%)
|
4 ugers behandlingsarme
|
|
Tid brugt over glukosemål (%) (> 10 mmol/l)
Tidsramme: 4 ugers behandlingsarme
|
Kontinuerlig blindet glukosemonitorering i undersøgelsesperioden med og uden automatiseret lukket sløjfe (%)
|
4 ugers behandlingsarme
|
|
Alvorlige hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 4 ugers behandlingsarme
|
ISPAD Definition af svær hypoglykæmi
|
4 ugers behandlingsarme
|
|
Svær diabetes ketoacidose
Tidsramme: 4 ugers behandlingsarme
|
ISPAD definition af svær DKA
|
4 ugers behandlingsarme
|
|
Brug af det automatiserede lukkede sløjfesystem (% tid)
Tidsramme: 4 ugers behandlingsarm
|
% tid bruges systemet
|
4 ugers behandlingsarm
|
|
Brug af CGM under lukket sløjfe
Tidsramme: 4 ugers behandlingsarm
|
% tid bruges systemet
|
4 ugers behandlingsarm
|
|
Livskvalitetsopfattelse hos unge
Tidsramme: 4 ugers behandlingsperiode
|
Spørgeskema baseret
|
4 ugers behandlingsperiode
|
|
Familieansvar opfattelse
Tidsramme: 4 ugers behandlingsperiode
|
Spørgeskemabaseret: Familieansvarsskala
|
4 ugers behandlingsperiode
|
|
Brugeroplevelse efter 4 ugers behandling
Tidsramme: 4 ugers intervention
|
spørgeskema baseret
|
4 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carine de Beaufort, MD PhD, Centre Hospitalier du Luxembourg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Spidiman
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .