Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ungdom og diabetes: Kan et automatiseret lukket sløjfesystem forbedre kontrollen? (SPIDIMAN2)

29. juli 2018 opdateret af: Carine de Beaufort, Centre Hospitalier du Luxembourg
Denne undersøgelse evaluerer brugen af ​​FD2 automatiseret lukket sløjfe insulinadministration hos unge med en dårlig metabolisk kontrol. Alle unge vil blive behandlet i en tilfældig rækkefølge af deres sædvanlige pumpebehandling eller et automatiseret system, og vi vil vurdere, om dette har indflydelse på metabolisk kontrol og søvn

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opnåelse af en god metabolisk kontrol er meget vigtig for alle personer med diabetes. I teenageårene sker der mange forandringer, fysisk, socialt og psykologisk. Dette kan påvirke den metaboliske kontrol. Denne undersøgelse vil evaluere, om det automatiserede lukkede kredsløb vil lette og forbedre behandlingen af ​​diabetes hos unge med en dårlig metabolisk kontrol.

Det er et enkeltcenter, randomiseret, to-perioders crossover-studie til at vurdere effektiviteten/sikkerheden og acceptabiliteten af ​​den automatiserede lukkede kredsløbsglukosekontrol (CL) dag og nat over 28 dage sammenlignet med kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) i hjemmet hos dårligt kontrollerede type 1-diabetes unge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, 1210
        • Clinique des Enfants CHluxembourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

12-18 år Type 1-diabetes ifølge WHO/ISPAD, i mindst 1 års CSII-behandling i mindst 6 måneder HbA1c ≥ 8,0%, i mere end 6 måneder Informeret samtykke fra patient og forældre

Ekskluderingskriterier:

Ikke-type 1-diabetes mellitus inklusive dem, der er sekundære til kronisk sygdom Enhver anden fysisk eller psykisk sygdom eller tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre den normale gennemførelse af undersøgelsen og fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne som vurderet af investigator.

Nuværende behandling med lægemidler, der vides at have signifikant interferens med glukosemetabolismen, såsom systemiske kortikosteroider, som vurderet af investigator. Kendt eller mistænkt allergi mod insulin Tilbagevendende tilfælde af svær hypoglykæmi som defineret af ISPAD-retningslinjerne i løbet af de foregående 12 måneder.

Mere end én episode af diabetisk ketoacidose (DKA) som defineret af ISPAD i de foregående 12 måneder

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: glukosekontrolsystem med lukket sløjfe
Glucosekontrolsystem med lukket sløjfe
Enhed: glukosekontrolsystem med lukket sløjfe
Krydsning mellem lukket sløjfe-glukosesystem med DANA-pumpe, Navigator II CGM og Cambridge AP-algoritme FD2A versus sædvanlig CSII-pumpebehandling
NO_INTERVENTION: CSII Pumpe behandling
CSII-pumpebehandling uden den integrerede algoritme og glukosesensor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt i glukosemål (%) (3,9 - 10 mmol/l)
Tidsramme: 4 ugers behandlingsarme
Kontinuerlig blindet glukosemonitorering i undersøgelsesperioden med og uden den automatiserede lukkede sløjfe på en sammenligning mellem armene.
4 ugers behandlingsarme

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt under glukosemål (%) (<3,0 mmol/l og < 2,5 mmol/l)
Tidsramme: 4 ugers behandlingsarme
Kontinuerlig blindet glukosemonitorering i undersøgelsesperioden med og uden automatiseret lukket sløjfe (%)
4 ugers behandlingsarme
Tid brugt over glukosemål (%) (> 10 mmol/l)
Tidsramme: 4 ugers behandlingsarme
Kontinuerlig blindet glukosemonitorering i undersøgelsesperioden med og uden automatiseret lukket sløjfe (%)
4 ugers behandlingsarme
Alvorlige hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 4 ugers behandlingsarme
ISPAD Definition af svær hypoglykæmi
4 ugers behandlingsarme
Svær diabetes ketoacidose
Tidsramme: 4 ugers behandlingsarme
ISPAD definition af svær DKA
4 ugers behandlingsarme
Brug af det automatiserede lukkede sløjfesystem (% tid)
Tidsramme: 4 ugers behandlingsarm
% tid bruges systemet
4 ugers behandlingsarm
Brug af CGM under lukket sløjfe
Tidsramme: 4 ugers behandlingsarm
% tid bruges systemet
4 ugers behandlingsarm
Livskvalitetsopfattelse hos unge
Tidsramme: 4 ugers behandlingsperiode
Spørgeskema baseret
4 ugers behandlingsperiode
Familieansvar opfattelse
Tidsramme: 4 ugers behandlingsperiode
Spørgeskemabaseret: Familieansvarsskala
4 ugers behandlingsperiode
Brugeroplevelse efter 4 ugers behandling
Tidsramme: 4 ugers intervention
spørgeskema baseret
4 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier du Luxembourg

Samarbejdspartnere

University of Cambridge
Luxembourg Institute of Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carine de Beaufort, MD PhD, Centre Hospitalier du Luxembourg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

4. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Spidiman

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med glukosekontrolsystem med lukket sløjfe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner