Adoleszenz und Diabetes: Kann ein automatisiertes Closed-Loop-System die Kontrolle verbessern? (SPIDIMAN2)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Erreichen einer guten Stoffwechseleinstellung ist für alle Menschen mit Diabetes sehr wichtig. In der Adoleszenz treten viele Veränderungen auf, körperlich, sozial und psychisch. Dies kann die Stoffwechselsteuerung beeinflussen. Diese Studie wird bewerten, ob der automatisierte geschlossene Regelkreis das Management von Diabetes bei Jugendlichen mit schlechter Stoffwechselkontrolle erleichtert und verbessert.
Es handelt sich um eine monozentrische, randomisierte Crossover-Studie über zwei Perioden zur Bewertung der Wirksamkeit/Sicherheit und Akzeptanz der automatisierten Closed-Loop-Glukosekontrolle (CL) Tag und Nacht über 28 Tage im Vergleich zur kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII). in der häuslichen Umgebung bei schlecht eingestellten Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Luxembourg, Luxemburg, 1210
- Clinique des Enfants CHluxembourg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
12-18 Jahre Typ-1-Diabetes nach WHO/ISPAD, seit mindestens 1 Jahr CSII-Behandlung seit mindestens 6 Monaten HbA1c ≥ 8,0 %, seit mehr als 6 Monaten Einverständniserklärung des Patienten und der Eltern
Ausschlusskriterien:
Nicht-Typ-1-Diabetes mellitus, einschließlich solcher, die Folge einer chronischen Krankheit sind. Jede andere physische oder psychische Krankheit oder ein Zustand, der wahrscheinlich die normale Durchführung der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigt.
Aktuelle Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel signifikant beeinflussen, wie z. B. systemische Kortikosteroide, wie vom Prüfarzt beurteilt. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Insulin.
Mehr als eine Episode einer diabetischen Ketoazidose (DKA) gemäß ISPAD-Definition in den vorangegangenen 12 Monaten
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Glukosekontrollsystem mit geschlossenem Regelkreis
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Wechsel zwischen geschlossenem Glukosesystem mit DANA-Pumpe, Navigator II CGM und Cambridge AP-Algorithmus FD2A im Vergleich zur üblichen CSII-Pumpenbehandlung
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KEIN_EINGRIFF: Behandlung mit CSII-Pumpe
Behandlung mit CSII-Pumpe ohne integrierten Algorithmus und Glukosesensor
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Im Glukoseziel verbrachte Zeit (%) (3,9 - 10 mmol/l)
Zeitfenster: 4-wöchige Behandlungsarme
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Kontinuierliche verblindete Glukoseüberwachung während des Studienzeitraums mit und ohne den automatisierten geschlossenen Regelkreis bei einem Vergleich zwischen den Armen.
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4-wöchige Behandlungsarme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterhalb des Glukoseziels verbrachte Zeit (%) (< 3,0 mmol/l und < 2,5 mmol/l)
Zeitfenster: 4-wöchige Behandlungsarme
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Kontinuierliches verblindetes Glukosemonitoring während des Studienzeitraums mit und ohne automatisiertem Closed-Loop (%)
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4-wöchige Behandlungsarme
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Über dem Glukoseziel verbrachte Zeit (%) (> 10 mmol/l)
Zeitfenster: 4-wöchige Behandlungsarme
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Kontinuierliches verblindetes Glukosemonitoring während des Studienzeitraums mit und ohne automatisiertem Closed-Loop (%)
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4-wöchige Behandlungsarme
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Schwere hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: 4-wöchige Behandlungsarme
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ISPAD Definition von schwerer Hypoglykämie
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4-wöchige Behandlungsarme
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Schwere Diabetes-Ketoazidose
Zeitfenster: 4-wöchige Behandlungsarme
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ISPAD-Definition einer schweren DKA
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4-wöchige Behandlungsarme
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Nutzung des automatisierten Closed-Loop-Systems (% Zeit)
Zeitfenster: 4-wöchiger Behandlungsarm
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% Zeit wird das System verwendet
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4-wöchiger Behandlungsarm
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Verwendung des CGM im geschlossenen Regelkreis
Zeitfenster: 4-wöchiger Behandlungsarm
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% Zeit wird das System verwendet
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4-wöchiger Behandlungsarm
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Lebensqualitätswahrnehmung bei Jugendlichen
Zeitfenster: 4 Wochen Behandlungsdauer
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Fragebogen basiert
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4 Wochen Behandlungsdauer
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Wahrnehmung der Familienverantwortung
Zeitfenster: 4 Wochen Behandlungsdauer
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Fragebogenbasiert: Skala zur Verantwortung der Familie
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4 Wochen Behandlungsdauer
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Benutzererfahrung nach der 4-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: 4-wöchiger Eingriff
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fragebogenbasiert
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4-wöchiger Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carine de Beaufort, MD PhD, Centre Hospitalier du Luxembourg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Spidiman
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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