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Adoleszenz und Diabetes: Kann ein automatisiertes Closed-Loop-System die Kontrolle verbessern? (SPIDIMAN2)

29. Juli 2018 aktualisiert von: Carine de Beaufort, Centre Hospitalier du Luxembourg
Diese Studie bewertet die Verwendung der automatisierten FD2-Insulinverabreichung mit geschlossenem Kreislauf bei Jugendlichen mit schlechter Stoffwechselkontrolle. Alle Jugendlichen werden in zufälliger Reihenfolge mit ihrer üblichen Pumpenbehandlung oder einem automatisierten System behandelt, und wir werden bewerten, ob dies Auswirkungen auf die Stoffwechselkontrolle und den Schlaf hat

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Erreichen einer guten Stoffwechseleinstellung ist für alle Menschen mit Diabetes sehr wichtig. In der Adoleszenz treten viele Veränderungen auf, körperlich, sozial und psychisch. Dies kann die Stoffwechselsteuerung beeinflussen. Diese Studie wird bewerten, ob der automatisierte geschlossene Regelkreis das Management von Diabetes bei Jugendlichen mit schlechter Stoffwechselkontrolle erleichtert und verbessert.

Es handelt sich um eine monozentrische, randomisierte Crossover-Studie über zwei Perioden zur Bewertung der Wirksamkeit/Sicherheit und Akzeptanz der automatisierten Closed-Loop-Glukosekontrolle (CL) Tag und Nacht über 28 Tage im Vergleich zur kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII). in der häuslichen Umgebung bei schlecht eingestellten Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Clinique des Enfants CHluxembourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

12-18 Jahre Typ-1-Diabetes nach WHO/ISPAD, seit mindestens 1 Jahr CSII-Behandlung seit mindestens 6 Monaten HbA1c ≥ 8,0 %, seit mehr als 6 Monaten Einverständniserklärung des Patienten und der Eltern

Ausschlusskriterien:

Nicht-Typ-1-Diabetes mellitus, einschließlich solcher, die Folge einer chronischen Krankheit sind. Jede andere physische oder psychische Krankheit oder ein Zustand, der wahrscheinlich die normale Durchführung der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigt.

Aktuelle Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel signifikant beeinflussen, wie z. B. systemische Kortikosteroide, wie vom Prüfarzt beurteilt. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Insulin.

Mehr als eine Episode einer diabetischen Ketoazidose (DKA) gemäß ISPAD-Definition in den vorangegangenen 12 Monaten

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Glukosekontrollsystem mit geschlossenem Regelkreis
Gerät: Glukosekontrollsystem mit geschlossenem Regelkreis
Wechsel zwischen geschlossenem Glukosesystem mit DANA-Pumpe, Navigator II CGM und Cambridge AP-Algorithmus FD2A im Vergleich zur üblichen CSII-Pumpenbehandlung
KEIN_EINGRIFF: Behandlung mit CSII-Pumpe
Behandlung mit CSII-Pumpe ohne integrierten Algorithmus und Glukosesensor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Im Glukoseziel verbrachte Zeit (%) (3,9 - 10 mmol/l)
Zeitfenster: 4-wöchige Behandlungsarme
Kontinuierliche verblindete Glukoseüberwachung während des Studienzeitraums mit und ohne den automatisierten geschlossenen Regelkreis bei einem Vergleich zwischen den Armen.
4-wöchige Behandlungsarme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterhalb des Glukoseziels verbrachte Zeit (%) (< 3,0 mmol/l und < 2,5 mmol/l)
Zeitfenster: 4-wöchige Behandlungsarme
Kontinuierliches verblindetes Glukosemonitoring während des Studienzeitraums mit und ohne automatisiertem Closed-Loop (%)
4-wöchige Behandlungsarme
Über dem Glukoseziel verbrachte Zeit (%) (> 10 mmol/l)
Zeitfenster: 4-wöchige Behandlungsarme
Kontinuierliches verblindetes Glukosemonitoring während des Studienzeitraums mit und ohne automatisiertem Closed-Loop (%)
4-wöchige Behandlungsarme
Schwere hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: 4-wöchige Behandlungsarme
ISPAD Definition von schwerer Hypoglykämie
4-wöchige Behandlungsarme
Schwere Diabetes-Ketoazidose
Zeitfenster: 4-wöchige Behandlungsarme
ISPAD-Definition einer schweren DKA
4-wöchige Behandlungsarme
Nutzung des automatisierten Closed-Loop-Systems (% Zeit)
Zeitfenster: 4-wöchiger Behandlungsarm
% Zeit wird das System verwendet
4-wöchiger Behandlungsarm
Verwendung des CGM im geschlossenen Regelkreis
Zeitfenster: 4-wöchiger Behandlungsarm
% Zeit wird das System verwendet
4-wöchiger Behandlungsarm
Lebensqualitätswahrnehmung bei Jugendlichen
Zeitfenster: 4 Wochen Behandlungsdauer
Fragebogen basiert
4 Wochen Behandlungsdauer
Wahrnehmung der Familienverantwortung
Zeitfenster: 4 Wochen Behandlungsdauer
Fragebogenbasiert: Skala zur Verantwortung der Familie
4 Wochen Behandlungsdauer
Benutzererfahrung nach der 4-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: 4-wöchiger Eingriff
fragebogenbasiert
4-wöchiger Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier du Luxembourg

Mitarbeiter

University of Cambridge
Luxembourg Institute of Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Carine de Beaufort, MD PhD, Centre Hospitalier du Luxembourg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Spidiman

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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