Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuoruus ja diabetes: Voiko automaattinen suljetun piirin järjestelmä parantaa hallintaa? (SPIDIMAN2)

sunnuntai 29. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Carine de Beaufort, Centre Hospitalier du Luxembourg
Tässä tutkimuksessa arvioidaan FD2:n automatisoidun suljetun silmukan insuliinin käyttöä nuorilla, joiden aineenvaihdunta on huono. Kaikki nuoret hoidetaan satunnaisessa järjestyksessä heidän tavallisella pumppuhoidolla tai automatisoidulla järjestelmällä ja arvioimme onko tällä vaikutusta aineenvaihdunnan hallintaan ja uneen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyvän aineenvaihdunnan hallinnan saavuttaminen on erittäin tärkeää kaikille diabeetikoille. Teini-iässä tapahtuu monia fyysisiä, sosiaalisia ja psyykkisiä muutoksia. Tämä voi vaikuttaa aineenvaihdunnan hallintaan. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, helpottaako ja parantaako automatisoitu suljetun kierron diabeteksen hallintaa nuorilla, joilla on huono aineenvaihduntahallinta.

Se on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksijaksoinen crossover-tutkimus, jossa arvioidaan automaattisen suljetun kierron glukoosikontrollin (CL) tehoa/turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä päivällä ja yöllä 28 päivän ajan verrattuna jatkuvaan ihonalaiseen insuliiniinfuusioon (CSII) kotona huonosti hallinnassa oleville tyypin 1 diabetekselle nuorille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Clinique des Enfants CHluxembourg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

12-18 vuotta Tyypin 1 diabetes WHO/ISPAD:n mukaan vähintään 1 vuoden CSII-hoidon ajaksi vähintään 6 kuukauden ajan HbA1c ≥ 8,0 % yli 6 kuukauden ajan Potilaan ja vanhempien tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Muu kuin tyypin 1 diabetes mellitus, mukaan lukien kroonisen sairauden sekundaarinen diabetes Mikä tahansa muu fyysinen tai psyykkinen sairaus tai tila, joka todennäköisesti häiritsee tutkimuksen normaalia suorittamista ja tutkimustulosten tulkintaa tutkijan arvioiden mukaan.

Nykyinen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän merkittävästi glukoosin aineenvaihduntaa, kuten systeemiset kortikosteroidit, tutkijan arvioiden mukaan Tunnettu tai epäilty allergia insuliinille Toistuvat vakavan hypoglykemian tapaukset ISPAD-ohjeiden mukaisesti viimeisten 12 kuukauden aikana.

Useampi kuin yksi diabeettisen ketoasidoosin (DKA) episodi ISPAD:n määrittelemällä tavalla edellisten 12 kuukauden aikana

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: suljetun silmukan glukoosinhallintajärjestelmä
Suljetun kierron glukoosin säätöjärjestelmä
Laite: suljetun silmukan glukoosinhallintajärjestelmä
Ylitys suljetun silmukan glukoosijärjestelmän välillä DANA-pumpulla, Navigator II CGM:llä ja Cambridge AP -algoritmilla FD2A verrattuna tavalliseen CSII-pumppuhoitoon
EI_INTERVENTIA: CSII-pumppukäsittely
CSII-pumppuhoito ilman integroitua algoritmia ja glukoosianturia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoositavoitteessa käytetty aika (%) (3,9 - 10 mmol/l)
Aikaikkuna: 4 viikon hoitovarret
Jatkuva sokkoutettu glukoosin seuranta tutkimusjakson aikana automaattisen suljetun silmukan kanssa ja ilman käsivarsien välistä vertailua.
4 viikon hoitovarret

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika, joka kuluu alle glukoositavoitteen (%) (<3,0 mmol/l ja < 2,5 mmol/l)
Aikaikkuna: 4 viikon hoitovarret
Jatkuva sokkoutettu glukoosivalvonta tutkimusjakson aikana automaattisen suljetun silmukan kanssa ja ilman (%)
4 viikon hoitovarret
Glukoositavoitteen yläpuolella käytetty aika (%) (> 10 mmol/l)
Aikaikkuna: 4 viikon hoitovarret
Jatkuva sokkoutettu glukoosivalvonta tutkimusjakson aikana automaattisen suljetun silmukan kanssa ja ilman (%)
4 viikon hoitovarret
Vaikeat hypoglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: 4 viikon hoitovarret
ISPAD Vaikean hypoglykemian määritelmä
4 viikon hoitovarret
Vaikea diabeettinen ketoasidoosi
Aikaikkuna: 4 viikon hoitovarret
Vakavan DKA:n ISPAD-määritelmä
4 viikon hoitovarret
Automatisoidun suljetun silmukan järjestelmän käyttö (% aika)
Aikaikkuna: 4 viikon hoitoryhmä
% ajasta, järjestelmä on käytössä
4 viikon hoitoryhmä
CGM:n käyttö suljetun silmukan aikana
Aikaikkuna: 4 viikon hoitoryhmä
% ajasta, järjestelmä on käytössä
4 viikon hoitoryhmä
Nuorten elämänlaadun käsitys
Aikaikkuna: 4 viikon hoitojaksot
Kyselypohjainen
4 viikon hoitojaksot
Perhevastuun käsitys
Aikaikkuna: 4 viikon hoitojaksot
Kyselypohjainen : Perhevastuuasteikko
4 viikon hoitojaksot
Käyttökokemus 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon interventio
kyselyyn perustuva
4 viikon interventio

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier du Luxembourg

Yhteistyökumppanit

University of Cambridge
Luxembourg Institute of Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Carine de Beaufort, MD PhD, Centre Hospitalier du Luxembourg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Spidiman

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset suljetun silmukan glukoosinhallintajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa