Adolescência e diabetes: um sistema automatizado de circuito fechado pode melhorar o controle? (SPIDIMAN2)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obtenção de um bom controle metabólico é muito importante para todas as pessoas com diabetes. Na adolescência ocorrem muitas mudanças, físicas, sociais e psicológicas. Isso pode influenciar o controle metabólico. Este estudo avaliará se o circuito fechado automatizado facilitará e melhorará o controle do diabetes em jovens com baixo controle metabólico.
É um estudo cruzado de dois períodos, randomizado, de centro único para avaliar a eficácia/segurança e aceitabilidade do controle automatizado de glicose em circuito fechado (CL) dia e noite, durante 28 dias, em comparação com a infusão subcutânea contínua de insulina (CSII). no ambiente doméstico em adolescentes com diabetes tipo 1 mal controlado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Luxembourg, Luxemburgo, 1210
- Clinique des Enfants CHluxembourg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
12-18 anos Diabetes tipo 1 segundo WHO/ISPAD , por pelo menos 1 ano em tratamento com CSII por pelo menos 6 meses HbA1c ≥ 8,0%, por mais de 6 meses Consentimento informado do paciente e dos pais
Critério de exclusão:
Diabetes mellitus não tipo 1, incluindo aqueles secundários a doenças crônicas Qualquer outra doença ou condição física ou psicológica que possa interferir na condução normal do estudo e na interpretação dos resultados do estudo, conforme julgado pelo investigador.
Tratamento atual com medicamentos conhecidos por terem interferência significativa no metabolismo da glicose, como corticosteróides sistêmicos, conforme julgado pelo investigador Alergia conhecida ou suspeita contra insulina Incidentes recorrentes de hipoglicemia grave conforme definido pelas diretrizes da ISPAD durante os 12 meses anteriores.
Mais de um episódio de cetoacidose diabética (CAD) conforme definido pelo ISPAD nos últimos 12 meses
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: sistema de controle de glicose em circuito fechado
Sistema de controle de glicose em circuito fechado
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Cruzamento entre o sistema de glicose de circuito fechado com bomba DANA, Navigator II CGM e algoritmo Cambridge AP FD2A, versus tratamento de bomba CSII usual
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SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento da bomba CSII
Tratamento da bomba CSII sem algoritmo integrado e sensor de glicose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo gasto no alvo de glicose (%) (3,9 - 10 mmol/l)
Prazo: Braços de tratamento de 4 semanas
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Monitoramento cego contínuo da glicose durante o período do estudo com e sem o circuito fechado automatizado em uma comparação entre os braços.
|
Braços de tratamento de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo gasto abaixo da meta de glicose (%) (<3,0mmol/l e <2,5mmol/l)
Prazo: Braços de tratamento de 4 semanas
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Monitoramento cego contínuo da glicose durante o período do estudo com e sem circuito fechado automatizado (%)
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Braços de tratamento de 4 semanas
|
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Tempo gasto acima da meta de glicose (%) (> 10 mmol/l)
Prazo: Braços de tratamento de 4 semanas
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Monitoramento cego contínuo da glicose durante o período do estudo com e sem circuito fechado automatizado (%)
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Braços de tratamento de 4 semanas
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Eventos hipoglicêmicos graves
Prazo: Braços de tratamento de 4 semanas
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Definição ISPAD de hipoglicemia grave
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Braços de tratamento de 4 semanas
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Diabetes Cetoacidose Grave
Prazo: Braços de tratamento de 4 semanas
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Definição ISPAD de CAD grave
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Braços de tratamento de 4 semanas
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Uso do sistema de circuito fechado automatizado (% de tempo)
Prazo: Braço de tratamento de 4 semanas
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% tempo , o sistema é usado
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Braço de tratamento de 4 semanas
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Uso do CGM durante circuito fechado
Prazo: Braço de tratamento de 4 semanas
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% tempo , o sistema é usado
|
Braço de tratamento de 4 semanas
|
|
Percepção de qualidade de vida em adolescentes
Prazo: Períodos de tratamento de 4 semanas
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Questionário baseado
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Períodos de tratamento de 4 semanas
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Percepção de Responsabilidade Familiar
Prazo: Períodos de tratamento de 4 semanas
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Baseado em questionário: escala de responsabilidade familiar
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Períodos de tratamento de 4 semanas
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Experiência do usuário após o tratamento de 4 semanas
Prazo: 4 semanas de intervenção
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questionário baseado
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4 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carine de Beaufort, MD PhD, Centre Hospitalier du Luxembourg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Spidiman
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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