아나페론의 소아용 임상시험 인플루엔자 및 기타 ARVI 예방 효능
어린이를 위한 Anaferon의 국제 다기관 이중 바인딩 위약 대조 무작위 병렬 그룹 임상 시험 계절성 질병의 절정기 동안 어린이의 인플루엔자 및 기타 급성 호흡기 바이러스 감염 예방 효능
연구 개요
상세 설명
설계: 국제적, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹의 무작위 연구.
이 연구는 1개월에서 6세 사이의 성별 중 하나의 어린이를 등록합니다. 어린이는 이전 ARVI의 빈도에 관계없이 연구에 참여할 수 있습니다. 잠재적인 연구 참가자는 감염성 질병의 잠복기(알려진 경우), 전구기, 급성/아급성기에 있지 않아야 합니다(회복 기간 제외). 참가자 등록 일정: 러시아 연방 및 우즈베키스탄 공화국에서 인플루엔자/ARVI 발병률이 계절적으로 증가하는 기간 동안. 참가자의 선별 및 무작위 배정은 관련 연구 지역의 인플루엔자/ARVI 발병률에 대한 공식 정보의 가용성에 따라 달라질 수 있습니다.
의사는 의료 센터 또는 집에서 참가자를 처음 방문합니다. 부모/양부모가 정보 시트(정보 제공 동의서)에 서명한 후 의사는 참가자가 임상시험에 포함될 가능성을 평가합니다. 아동이 모든 포함 기준을 충족하고 모든 비포함 기준이 없는 경우, 그/그녀는 연구에 포함되며 의사는 임상 연구 양식을 작성합니다. 방문 1(1일)에서 참가자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹 참가자는 12주 동안 예방 요법에 따라 어린이를 위해 Anaferon을 복용합니다. 두 번째 그룹 참가자는 12주 동안 Anaferon 요법에 따라 위약을 복용합니다.
전체적으로 연구 참가자는 12주 동안 관찰됩니다(선별 및 무작위 배정 최대 1일, 예방 치료 12주).
4주(Visit 2), 8주(Visit 3), 12주(Visit 4)의 관찰 기간 동안 3회 방문을 계획한다.
방문 2차(4주차±3일), 3차차(8주차±3일)는 부모/양부모를 대상으로 참가자의 건강상태, 인플루엔자/ARVI 증상 유/무, 이용 가능 여부에 대한 전화 설문조사 형태로 진행 코스 예방 치료 중 항균 약물 및 / 또는 입원.
방문 4(12주 ± 3일)는 집에서 또는 의료 센터에서 수행되며; 의사는 불만 사항을 수집하고, 참가자를 검사하고, 병용 요법을 등록하고, 요법의 순응도를 평가합니다.
2주에서 12주 사이에 참가자가 인플루엔자/ARVI에 걸리면 연구 참여를 조기에 완료합니다(1차 종점에 도달한 것으로 간주). 의사가 다음 증상을 확인하는 경우 참가자는 인플루엔자/ARVI에 걸린 것으로 간주됩니다: 열성/아열성 체온, 적어도 하나의 독감과 유사한 비특이적 증상(활동 감소/행동 장애/쇠약, 두통, 오한) 및 적어도 하나의 존재 호흡기 증상(콧물, 코 막힘, 쉰 목소리/허스키한 목소리, 인후염, 기침). 이 경우 의사는 예정되지 않은 방문(집 또는 의료 센터)을 하며 이는 최종 결정입니다. 방문하는 동안 의사는 방문 4의 절차를 수행합니다. 인플루엔자/ARVI의 가장 일반적인 병원체를 식별하기 위해 비인두 면봉을 채취합니다.
예방 요법 개시 후 첫 7일 이내에 ARVI/인플루엔자가 발생하는 경우, 인플루엔자/인플루엔자의 초기 징후가 나타나기 때문에 질병은 부작용으로 기록되지 않으며 연구 약물의 효능을 평가하는 데 고려되지 않습니다. ARVI는 참가자가 전염병의 잠복기에 있을 때 연구에 포함되었음을 나타낼 수 있습니다.
연구 기간 동안 "금지된 병용 치료" 섹션에 표시된 약물을 제외하고 참가자의 일상적인 예방접종뿐만 아니라 기저 만성 질환에 대한 병용 요법이 허용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620028
- Municipal Autonomous Institution "Children's City Clinical Hospital No. 11"
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Ivanovo, 러시아 연방, 153040
- Regional budgetary health care institution "Regional Children's Clinical Hospital"
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Izhevsk, 러시아 연방, 426009
- Republican Children's Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
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Kazan, 러시아 연방, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Kazan, 러시아 연방, 420012
- Kazan Federal University
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Pirogov Russian National Research Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Moscow, 러시아 연방, 111123
- Federal Budget Institution of Science "Central Research Institute of Epidemiology" of The Federal Service on Customers' Rights Protection and Human Well-being Surveillance
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- State Federal-Funded Educational Institution of Higher Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Moscow, 러시아 연방, 129515
- LLC Center for Vaccine Prevention "DIAVAKS"
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Murmansk, 러시아 연방, 183038
- Limited Liability Company "Gubernskiy lekar'"
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Odintsovo, 러시아 연방, 143005
- Limited Liability Company "MDP-Medical Group"
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Orenburg, 러시아 연방, 460000
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Perm, 러시아 연방, 614066
- Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
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Rostov-na-Donu, 러시아 연방, 344000
- Municipal Budgetary Health Care Institutions "Semashko City Hospital №1 Rostov-on-Don "
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Rostov-na-Donu, 러시아 연방, 344065
- Municipal budgetary health care institution "Children's city polyclinic №4"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191144
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Polyclinic No. 44"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 192212
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194100
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "St. Petersburg State Pediatric Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196191
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Polyclinic No. 35"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196650
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Hospital No. 22"
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Samara, 러시아 연방, 443031
- Samara Regional Children's Sanatorium "Yunost'"
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Samara, 러시아 연방, 443079
- State Budgetary Institution of Health of the Samara Region "Samara City Children's Clinical Hospital No. 1 named after N.N. Ivanova"
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Saratov, 러시아 연방, 410005
- Limited Liability Company "DNA Research Center"
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Tomsk, 러시아 연방, 634050
- Siberian State Medical University
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Tomsk, 러시아 연방, 634050
- Regional State Autonomous Healthcare Institution "Children's Hospital №1"
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Ufa, 러시아 연방, 450008
- Bashkir State Medical University
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Volgograd, 러시아 연방, 400131
- Volgograd State Medical University/Departmental Clinical Hospital at Volgograd-1 Station of Russian Railways
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Volgograd, 러시아 연방, 400131
- Volgograd State Medical University/Volgograd Regional Clinical Hospital # 1
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Children's Clinic # 5
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Clinical Hospital # 8 (Children's Clinic # 1)
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Department of Infectious Diseases, Epidemiology and Children's Diseases
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Regional Children's Clinical Hospital # 8 (Children's Clinic # 2)
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Tashkent, 우즈베키스탄, 100194
- Family polyclinic № 6
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생후 1개월에서 6세 사이의 남녀 어린이.
- 감염성 질환의 임상 증상이 없지만 발병 후 14일 이내.
- 공식 정보로 확인된 ARVI 발생률의 계절적 증가.
- 환자의 한 부모/입양인이 서명한 임상 시험에 피험자 참여에 대한 정보 시트(정보 제공 동의서 양식).
제외 기준:
- 모든 병인(바이러스, 세균, 진균 등) 및 국소화(상기 및 하기도 감염, 수막염, 패혈증, 중이염, 요로 감염, 장 감염 등 포함)의 급성 또는 아급성 기간의 감염성 질환.
다음과 같은 (이전에 확인된) 병력 또는 현재 의심되는 상태:
- 1차 또는 2차 면역결핍;
- 기관지폐 이형성증, 원발성 섬모 운동 이상증, 낭포성 섬유증, 기타 만성 폐 질환;
- 호흡기 및 ENT 기관의 기형(귀, 인후, 입, 혀, 후두, 기관, 목 및 타액선, 갑상선 등);
- 면역병리학적 질환(마샬 증후군, 베세트 증후군, 가와사키병 등 포함);
- 혈액 질환(무과립구증, 백혈병 포함);
- 종양학적 상태.
- 임상 시험에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미치는 만성 질환의 악화 또는 비대상화.
- 선천적 또는 후천적 락타아제 또는 다른 이당류 결핍, 갈락토스혈증을 포함한 흡수장애 증후군.
- 연구 약물의 모든 성분에 대한 알레르기/불내성.
- 등록 전 2주 이내에 '금지된 병용 약물' 섹션에 명시된 의약품의 과정 투여.
- 연구자의 관점에서 볼 때 부모/입양 부모가 시험의 관찰 요건 또는 연구 약물의 섭취 요법을 준수하지 않을 어린이.
- 연구 등록 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여.
- 환자의 부모/양부모는 연구에 직접 참여하는 조사 기관의 연구팀 구성원이거나 조사자의 가까운 친척입니다. 가까운 친척은 생물학적 또는 입양 여부에 관계없이 남편/아내, 부모, 자녀, 형제(자매)로 정의됩니다.
- 환자의 부모/입양인 부모는 OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING"(즉, 회사 직원, 계약 하의 파트타임 직원 또는 임상시험을 담당하는 임명된 공무원 또는 그들의 직계 가족)을 위해 근무합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 어린이를 위한 아나페론
경구용 정제. 1회 1정, 1일 1회(거의 동시). 이 제품은 식사 시간 외에(식간 간격 또는 식사 또는 수분 섭취 15분 전) 투여할 때 정제가 완전히 용해될 때까지 입에 물고 있어야 합니다. 어린아이(1개월~3세)의 경우 상온의 식수 소량(1큰술)에 타블렛을 녹이는 것이 좋습니다. |
경구용 정제.
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위약 비교기: 위약
경구용 정제.
어린이 계획에 Anaferon을 사용하는 위약.
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경구용 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물의 첫 용량을 복용한 후부터 인플루엔자/ARVI 증상이 시작될 때까지의 시간.
기간: 치료 12주 후
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의료 기록을 기반으로 합니다.
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치료 12주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인플루엔자 또는 다른 ARVI로 병에 걸리지 않은 어린이의 비율.
기간: 치료 12주 후
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의료 기록을 기반으로 합니다.
인플루엔자/ARVI 기준은 다음과 같습니다: 발열/아열 체온, 독감과 유사한 비특이적 증상(활동 감소/허약, 두통 및 오한)이 하나 이상, 호흡기 증상(콧물, 코막힘, 쉰 목소리/ 허스키한 목소리, 목이 아프고 기침).
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치료 12주 후
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항균 요법이 필요한 증상이 있는 소아의 비율.
기간: 치료 12주 후
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의료 기록을 기반으로 합니다.
항균 요법이 필요한 호흡기 또는 귀-코-목 세균 감염 증상이 있는 소아의 비율.
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치료 12주 후
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인플루엔자/ARVI로 입원이 필요한 아동의 비율.
기간: 치료 12주 후
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의료 기록을 기반으로 합니다.
인플루엔자/ARVI 또는 그 합병증으로 입원한 아동의 비율.
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치료 12주 후
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부작용(AE)의 존재 및 유형.
기간: 치료 12주 후
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의료 기록을 기반으로 합니다.
부작용의 존재 및 유형, 심각도, 연구 약물과의 관계, 결과.
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치료 12주 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MMH-AD-008
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한