Ensayo clínico de Anaferon para niños Eficacia en la prevención de la influenza y otros ARVI
Ensayo clínico internacional multicéntrico, doble enlace, controlado con placebo, aleatorizado, de grupos paralelos, de Anaferon para niños Eficacia en la prevención de la influenza y otras infecciones virales respiratorias agudas en niños durante los picos de morbilidad estacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: estudio internacional, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado en grupos paralelos.
El estudio inscribirá a niños de ambos sexos con edades comprendidas entre 1 mes y 6 años. Los niños pueden participar en el estudio, independientemente de la frecuencia de ARVI anterior. Un posible participante del estudio no debe estar en los períodos de incubación (si se conoce), prodrómico, agudo/subagudo de ninguna enfermedad infecciosa (excepto el período de recuperación). Calendario de inscripción de participantes: durante el período de aumento estacional de la incidencia de influenza/ARVI en la Federación Rusa y la República de Uzbekistán. La selección y la aleatorización de los participantes estarán sujetas a la disponibilidad de información oficial sobre la incidencia de influenza/ARVI en la región de estudio correspondiente.
El médico realiza la primera visita al participante en el centro médico oa domicilio. Después de que el padre/padre adoptivo firme la hoja de información (formulario de consentimiento informado), el médico evalúa la posibilidad de que el participante sea incluido en el ensayo. Si el niño cumple con todos los criterios de inclusión y no tiene todos los criterios de no inclusión, entonces él/ella está incluido en el estudio, el médico completa el Formulario de investigación clínica. En la visita 1 (Día 1), el participante se asigna aleatoriamente a uno de dos grupos: los participantes del primer grupo tomarán Anaferon para niños de acuerdo con el régimen preventivo durante 12 semanas; los participantes del segundo grupo tomarán Placebo según el régimen de Anaferon durante 12 semanas.
En total, el participante del estudio será observado durante 12 semanas (detección y aleatorización hasta 1 día, tratamiento preventivo durante 12 semanas).
Durante el período de observación a las 4 (Visita 2), 8 (Visita 3) y 12 (Visita 4) semanas, se planean tres visitas.
Las visitas 2 (Semana 4 ± 3 días) y 3 (Semana 8 ± 3 días) se realizan en forma de encuesta telefónica a los padres/padres adoptivos sobre el estado de salud del participante, presencia/ausencia de síntomas de influenza/ARVI, posible uso de medicamentos antibacterianos y/u hospitalización durante el curso de terapia preventiva.
La visita 4 (Semana 12 ± 3 días) se realiza en el domicilio o en un centro médico; el médico recoge quejas, examina al participante, registra la terapia concomitante, evalúa el cumplimiento de la terapia.
Si en el período de 2 a 12 semanas un participante se enferma con influenza/ARVI, entonces completa prematuramente su participación en el estudio (como si hubiera alcanzado el punto final primario). Un participante se considera enfermo de influenza/ARVI si el médico identifica los siguientes síntomas: temperatura corporal febril/subfebril, presencia de al menos un síntoma inespecífico parecido a la gripe (disminución de la actividad/alteración del comportamiento/debilidad; dolor de cabeza; escalofríos) y al menos un síntoma respiratorio (secreción nasal, congestión nasal, ronquera/voz ronca, dolor de garganta, tos). En este caso, el médico realiza una visita no programada (a domicilio o en un centro médico), que es definitiva. Durante la visita, el médico realiza los procedimientos de la Visita 4. Se toma un hisopado nasofaríngeo para identificar los patógenos más comunes de influenza/ARVI.
Si ARVI/influenza ocurre dentro de los primeros siete días desde el inicio de la terapia preventiva, la enfermedad no se registrará como un evento adverso y no se tendrá en cuenta para evaluar la eficacia del fármaco del estudio, ya que una manifestación temprana de influenza/ ARVI puede indicar que el participante fue incluido en el estudio cuando se encontraba en el período de incubación de una enfermedad infecciosa.
Durante el estudio, se permite la terapia concomitante para afecciones crónicas subyacentes, así como la vacunación de rutina del participante, con la excepción de los medicamentos indicados en la sección "Tratamiento concomitante prohibido".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620028
- Municipal Autonomous Institution "Children's City Clinical Hospital No. 11"
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Ivanovo, Federación Rusa, 153040
- Regional budgetary health care institution "Regional Children's Clinical Hospital"
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Izhevsk, Federación Rusa, 426009
- Republican Children's Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
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Kazan, Federación Rusa, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Kazan, Federación Rusa, 420012
- Kazan Federal University
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Moscow, Federación Rusa, 117997
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Pirogov Russian National Research Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Moscow, Federación Rusa, 111123
- Federal Budget Institution of Science "Central Research Institute of Epidemiology" of The Federal Service on Customers' Rights Protection and Human Well-being Surveillance
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Moscow, Federación Rusa, 119991
- State Federal-Funded Educational Institution of Higher Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Moscow, Federación Rusa, 129515
- LLC Center for Vaccine Prevention "DIAVAKS"
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Murmansk, Federación Rusa, 183038
- Limited Liability Company "Gubernskiy lekar'"
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Odintsovo, Federación Rusa, 143005
- Limited Liability Company "MDP-Medical Group"
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Orenburg, Federación Rusa, 460000
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Perm, Federación Rusa, 614066
- Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
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Rostov-na-Donu, Federación Rusa, 344000
- Municipal Budgetary Health Care Institutions "Semashko City Hospital №1 Rostov-on-Don "
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Rostov-na-Donu, Federación Rusa, 344065
- Municipal budgetary health care institution "Children's city polyclinic №4"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 191144
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Polyclinic No. 44"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 192212
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194100
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "St. Petersburg State Pediatric Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 196191
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Polyclinic No. 35"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 196650
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Hospital No. 22"
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Samara, Federación Rusa, 443031
- Samara Regional Children's Sanatorium "Yunost'"
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Samara, Federación Rusa, 443079
- State Budgetary Institution of Health of the Samara Region "Samara City Children's Clinical Hospital No. 1 named after N.N. Ivanova"
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Saratov, Federación Rusa, 410005
- Limited Liability Company "DNA Research Center"
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Tomsk, Federación Rusa, 634050
- Siberian State Medical University
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Tomsk, Federación Rusa, 634050
- Regional State Autonomous Healthcare Institution "Children's Hospital №1"
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Ufa, Federación Rusa, 450008
- Bashkir State Medical University
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Volgograd, Federación Rusa, 400131
- Volgograd State Medical University/Departmental Clinical Hospital at Volgograd-1 Station of Russian Railways
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Volgograd, Federación Rusa, 400131
- Volgograd State Medical University/Volgograd Regional Clinical Hospital # 1
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Children's Clinic # 5
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Clinical Hospital # 8 (Children's Clinic # 1)
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Department of Infectious Diseases, Epidemiology and Children's Diseases
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Regional Children's Clinical Hospital # 8 (Children's Clinic # 2)
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Tashkent, Uzbekistán, 100194
- Family polyclinic № 6
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de cualquier sexo de 1 mes a 6 años de edad.
- La ausencia de síntomas clínicos de cualquier enfermedad infecciosa, pero no antes de los 14 días desde su aparición.
- Aumento estacional de la incidencia de ARVI, confirmado por información oficial.
- Una hoja de información (formulario de consentimiento informado) para la participación del sujeto en el ensayo clínico firmada por uno de los padres/adoptante del paciente.
Criterio de exclusión:
- Período agudo o subagudo de la enfermedad infecciosa de cualquier etiología (viral, bacteriana, fúngica, etc.) y localización (incluyendo infección del tracto respiratorio superior e inferior, meningitis, sepsis, otitis media, infección del tracto urinario, infección intestinal, etc.).
Antecedentes de (verificados previamente) o condiciones sospechosas actuales, tales como:
- inmunodeficiencia primaria o secundaria;
- displasia broncopulmonar, discinesia ciliar primaria, fibrosis quística, otras enfermedades pulmonares crónicas;
- malformaciones de los órganos respiratorios y otorrinolaringológicos (oído, garganta, boca, lengua, laringe, tráquea, cuello y glándulas salivales y tiroides, etc.);
- enfermedades inmunopatológicas (incluido el síndrome de Marshall, el síndrome de Behсet, la enfermedad de Kawasaki, etc.);
- enfermedades hematológicas (incluyendo agranulocitosis, leucemia);
- condiciones oncológicas.
- Enfermedades crónicas exacerbadas o descompensadas que afecten la capacidad del paciente para participar en el ensayo clínico.
- Síndrome de malabsorción, que incluye deficiencia congénita o adquirida de lactasa u otro disacárido, galactosemia.
- Alergia/intolerancia a cualquier componente del fármaco del estudio.
- Curso de administración de los medicamentos especificados en la sección 'Medicamentos concomitantes prohibidos' dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
- Niños cuyos padres/padres adoptivos no cumplirán con los requisitos de observación del ensayo o con el régimen de ingesta del fármaco del estudio, desde el punto de vista del investigador.
- Participación en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- El padre del paciente/padre adoptivo es un miembro del equipo de investigación del sitio de investigación directamente involucrado en el estudio o un pariente cercano de un investigador. Los parientes cercanos se definen como esposo/esposa, padres, hijos, hermanos (hermanas) sin importar si son biológicos o adoptados.
- El padre del paciente/padre adoptivo trabaja para OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" (es decir, el empleado de la empresa, empleado a tiempo parcial bajo contrato o funcionario designado a cargo del ensayo, o su familia inmediata).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anaferón para niños
Tableta para uso oral. Un comprimido por toma, una vez al día (aproximadamente a la misma hora). El producto se administra fuera de las comidas (en el intervalo entre comidas o 15 min antes de la comida o ingesta de líquidos), los comprimidos deben mantenerse en la boca hasta su completa disolución. Para niños pequeños (de 1 mes a 3 años), se recomienda disolver la tableta en una pequeña cantidad (1 cucharada) de agua potable a temperatura ambiente. |
Tableta para uso oral.
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta para uso oral.
Placebo usando Anaferon para esquema de niños.
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Tableta para uso oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la toma de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la aparición de los síntomas de influenza/ARVI.
Periodo de tiempo: en 12 semanas del tratamiento
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Basado en registros médicos.
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en 12 semanas del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de niños que no se enferman de influenza u otro ARVI.
Periodo de tiempo: en 12 semanas del tratamiento
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Basado en registros médicos.
Los criterios de influenza/ARVI son los siguientes: temperatura corporal febril/subfebril, presencia de al menos un síntoma inespecífico parecido a la gripe (disminución de la actividad/debilidad, dolor de cabeza y escalofríos) y al menos un síntoma respiratorio (secreción nasal, congestión nasal, ronquera/ voz ronca, dolor de garganta y tos).
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en 12 semanas del tratamiento
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Porcentaje de niños con los síntomas que requieren terapia antibacteriana.
Periodo de tiempo: en 12 semanas del tratamiento
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Basado en registros médicos.
Porcentaje de niños con síntomas de una infección bacteriana respiratoria o de oído, nariz y garganta que requieren tratamiento antibacteriano.
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en 12 semanas del tratamiento
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Porcentaje de niños que requieren hospitalización por influenza/ARVI.
Periodo de tiempo: en 12 semanas del tratamiento
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Basado en registros médicos.
Porcentaje de niños hospitalizados por influenza/ARVI o sus complicaciones.
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en 12 semanas del tratamiento
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Presencia y Tipo de Eventos Adversos (EA).
Periodo de tiempo: en 12 semanas del tratamiento
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Basado en registros médicos.
Presencia y tipo de eventos adversos, su gravedad, relación con el fármaco en investigación, resultados.
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en 12 semanas del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MMH-AD-008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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