Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Anaferonin tehosta lapsille influenssan ja muiden ARVI:n ehkäisyssä

torstai 23. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Materia Medica Holding

Kansainvälinen monikeskus-kaksoissidos lumekontrolloitu satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus Anaferonin tehokkuudesta lasten influenssan ja muiden akuuttien hengitysteiden virusinfektioiden ehkäisyssä lapsilla kausittaisen sairastuvuuden huippujen aikana

Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada lisätietoa lasten 12 viikon Anaferon-hoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta influenssan ja muiden akuuttien hengitystieinfektioiden ehkäisyssä lapsilla kausittaisen sairastuvuuden huippujen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu: kansainvälinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus rinnakkaisryhmissä.

Tutkimukseen otetaan kumpaankin sukupuoleen kuuluvia lapsia, jotka ovat iältään 1 kuukaudesta 6 vuoteen. Lapset voivat osallistua tutkimukseen aiemman ARVI:n esiintymistiheydestä riippumatta. Potentiaalinen tutkimukseen osallistuja ei saisi olla minkään tartuntataudin inkubaatiovaiheessa (jos tiedossa), prodromaalisessa, akuutissa/subakuutissa jaksossa (paitsi toipumisaika). Osallistujien ilmoittautumisaikataulu: influenssan/ARVI:n ilmaantuvuuden kausittaisen nousun aikana Venäjän federaatiossa ja Uzbekistanin tasavallassa. Osallistujien seulonta ja satunnaistaminen edellyttää virallisten tietojen saatavuutta influenssan/ARVI:n esiintyvyydestä kyseisellä tutkimusalueella.

Lääkäri tekee ensimmäisen käynnin osallistujan luona terveyskeskuksessa tai kotona. Sen jälkeen, kun vanhempi/ottovanhempi allekirjoittaa tietolomakkeen (tietoisen suostumuslomakkeen), lääkäri arvioi mahdollisuutta osallistua tutkimukseen. Jos lapsi täyttää kaikki sisällyttämiskriteerit, eikä hänellä ole kaikkia sisällyttämättä jättämiskriteerejä, hänet otetaan mukaan tutkimukseen, lääkäri täyttää kliinisen tutkimuksen lomakkeen. Vierailulla 1 (päivä 1) osallistuja satunnaistetaan kahteen ryhmään: 1. ryhmän osallistujat ottavat Anaferonia lapsille ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman mukaisesti 12 viikon ajan; 2. ryhmän osallistujat saavat plaseboa Anaferon-ohjelman mukaisesti 12 viikon ajan.

Kaiken kaikkiaan tutkimukseen osallistujaa tarkkaillaan 12 viikkoa (seulonta ja satunnaistaminen 1 päivään asti, ennaltaehkäisevä hoito 12 viikkoa).

Tarkkailujakson aikana viikolla 4 (Visit 2), 8 (Visit 3) ja 12 (Visit 4) suunnitellaan kolme käyntiä.

Vierailut 2 (viikko 4 ± 3 päivää) ja 3 (viikko 8 ± 3 päivää) tehdään puhelinkyselynä vanhemmille/ottovanhemmille osallistujan terveydentilasta, influenssan/ARVI:n oireiden olemassaolosta/poissaolosta, mahdollisesta käytöstä. antibakteerisia lääkkeitä ja/tai sairaalahoitoa ennaltaehkäisevän hoidon aikana.

Käynti 4 (viikko 12 ± 3 päivää) suoritetaan kotona tai lääkärikeskuksessa; Lääkäri kerää valituksia, tutkii osallistujan, rekisteröi rinnakkaishoidon, arvioi hoidon noudattamista.

Jos osallistuja sairastuu 2–12 viikon aikana influenssaan/ARVI:han, hän suorittaa osallistumisensa tutkimukseen ennenaikaisesti (ensisijaisen päätepisteen saavuttaneena). Osallistujan katsotaan sairastuneen influenssaan/ARVI:hen, jos lääkäri havaitsee seuraavat oireet: kuumeinen/subfebriili ruumiinlämpö, ​​vähintään yksi flunssan kaltainen epäspesifinen oire (heikentynyt aktiivisuus/heikentynyt käyttäytyminen/heikkous; päänsärky, vilunväristykset) ja vähintään yksi hengitystieoireet (nuha; nenän tukkoisuus; käheys / käheä ääni; kurkkukipu; yskä). Tässä tapauksessa lääkäri tekee suunnittelemattoman käynnin (kotona tai terveyskeskuksessa), joka on lopullinen. Lääkäri suorittaa käynnin aikana käynnin 4 toimenpiteet. Nenänielun näytteestä otetaan influenssan/ARVI:n yleisimmät patogeenit.

Jos ARVI/influenssa ilmaantuu ensimmäisten seitsemän päivän kuluessa ehkäisevän hoidon aloittamisesta, sairautta ei kirjata haittatapahtumaksi eikä sitä oteta huomioon tutkimuslääkkeen tehon arvioinnissa, koska influenssan varhainen ilmentymä/ ARVI voi viitata siihen, että osallistuja oli mukana tutkimuksessa, kun hänellä oli tartuntataudin itämisaika.

Tutkimuksen aikana samanaikainen hoito kroonisten perussairauksien hoitoon sekä osallistujan rutiinirokotukset ovat sallittuja lukuun ottamatta kohdassa "Kielletty samanaikainen hoito" mainittuja lääkkeitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1036

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uzbekistan
      • Tashkent, Uzbekistan, 100194
        • Family polyclinic № 6
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620028
        • Municipal Autonomous Institution "Children's City Clinical Hospital No. 11"
      • Ivanovo, Venäjän federaatio, 153040
        • Regional budgetary health care institution "Regional Children's Clinical Hospital"
      • Izhevsk, Venäjän federaatio, 426009
        • Republican Children's Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420012
        • Kazan Federal University
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117997
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Pirogov Russian National Research Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Venäjän federaatio, 111123
        • Federal Budget Institution of Science "Central Research Institute of Epidemiology" of The Federal Service on Customers' Rights Protection and Human Well-being Surveillance
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
        • State Federal-Funded Educational Institution of Higher Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129515
        • LLC Center for Vaccine Prevention "DIAVAKS"
      • Murmansk, Venäjän federaatio, 183038
        • Limited Liability Company "Gubernskiy lekar'"
      • Odintsovo, Venäjän federaatio, 143005
        • Limited Liability Company "MDP-Medical Group"
      • Orenburg, Venäjän federaatio, 460000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Perm, Venäjän federaatio, 614066
        • Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
      • Rostov-na-Donu, Venäjän federaatio, 344000
        • Municipal Budgetary Health Care Institutions "Semashko City Hospital №1 Rostov-on-Don "
      • Rostov-na-Donu, Venäjän federaatio, 344065
        • Municipal budgetary health care institution "Children's city polyclinic №4"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191144
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Polyclinic No. 44"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192212
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194100
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "St. Petersburg State Pediatric Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196191
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Polyclinic No. 35"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196650
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Hospital No. 22"
      • Samara, Venäjän federaatio, 443031
        • Samara Regional Children's Sanatorium "Yunost'"
      • Samara, Venäjän federaatio, 443079
        • State Budgetary Institution of Health of the Samara Region "Samara City Children's Clinical Hospital No. 1 named after N.N. Ivanova"
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410005
        • Limited Liability Company "DNA Research Center"
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
        • Regional State Autonomous Healthcare Institution "Children's Hospital №1"
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450008
        • Bashkir State Medical University
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400131
        • Volgograd State Medical University/Departmental Clinical Hospital at Volgograd-1 Station of Russian Railways
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400131
        • Volgograd State Medical University/Volgograd Regional Clinical Hospital # 1
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150000
        • Yaroslavl State Medical University/Children's Clinic # 5
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150000
        • Yaroslavl State Medical University/Clinical Hospital # 8 (Children's Clinic # 1)
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150000
        • Yaroslavl State Medical University/Department of Infectious Diseases, Epidemiology and Children's Diseases
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150000
        • Yaroslavl State Medical University/Regional Children's Clinical Hospital # 8 (Children's Clinic # 2)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kummankin sukupuolen lapset iältään 1 kuukaudesta 6 vuoteen.
  2. Tartuntataudin kliinisten oireiden puuttuminen, mutta aikaisintaan 14 päivää sen alkamisesta.
  3. ARVI:n ilmaantuvuuden kausiluonteinen nousu, vahvistettu virallisella tiedolla.
  4. Potilaan yhden vanhemman/ottolapsen allekirjoittama tietolomake (Informed Consent -lomake) koehenkilön osallistumisesta kliiniseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa etiologian (virus-, bakteeri-, sieni- jne.) ja lokalisoinnin (mukaan lukien ylempien ja alempien hengitysteiden infektio, aivokalvontulehdus, sepsis, välikorvatulehdus, virtsatieinfektio, suolistotulehdus jne.) tartuntataudin akuutti tai subakuutti kausi.

  2. Aiemmat (varmennettu aiemmin) tai nykyiset epäillyt sairaudet, kuten:

    • primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos;
    • bronkopulmonaarinen dysplasia, primaarinen värekarvojen dyskinesia, kystinen fibroosi, muut krooniset keuhkosairaudet;
    • hengityselinten ja ENT-elinten epämuodostumat (korva, kurkku, suu, kieli, kurkunpää, henkitorvi, niska ja sylki- ja kilpirauhaset jne.);
    • immunopatologiset sairaudet (mukaan lukien Marshallin oireyhtymä, Behsetin oireyhtymä, Kawasakin tauti jne.);
    • hematologiset sairaudet (mukaan lukien agranulosytoosi, leukemia);
    • onkologiset tilat.
  3. Kroonisten sairauksien paheneminen tai dekompensoituminen, jotka vaikuttavat potilaan kykyyn osallistua kliiniseen tutkimukseen.
  4. Imeytymishäiriö, mukaan lukien synnynnäinen tai hankittu laktaasin tai muun disakkaridin puutos, galaktosemia.
  5. Allergia/intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  6. Kohdassa "Kielletyt samanaikaiset lääkkeet" mainittujen lääkevalmisteiden kurssi 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  7. Lapset, joiden vanhemmat/ottovanhemmat eivät noudata tutkimuksen havainnointivaatimuksia tai tutkimuslääkkeen saantiohjetta tutkijan näkökulmasta.
  8. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  9. Potilaan vanhempi/ottovanhempi on tutkimukseen suoraan osallistuva tutkimuspaikan tutkimusryhmän jäsen tai tutkijan lähisukulainen. Lähisukulaiseksi määritellään aviomies/vaimo, vanhemmat, lapset, veljet (sisaret) riippumatta siitä, ovatko he biologisia tai adoptoituja.
  10. Potilaan vanhempi/adoptiovanhempi työskentelee OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" -yhtiössä (eli yrityksen työntekijä, osa-aikatyöntekijä tai tutkimuksesta vastaava virkamies tai heidän lähisukulaisensa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anaferon lapsille

Tabletti suun kautta käytettäväksi. Yksi tabletti annosta kohti, kerran päivässä (suunnilleen samaan aikaan).

Valmiste otetaan aterian ulkopuolella (aterioiden välisenä aikana tai 15 minuuttia ennen ateriaa tai nesteen nauttimista), tabletit on pidettävä suussa, kunnes ne ovat täysin liuenneet. Pienille lapsille (1 kk - 3-vuotiaille) tabletti on suositeltavaa liuottaa pieneen määrään (1 ruokalusikallinen) huoneenlämpöistä juomavettä.
Lääke: Anaferon lapsille
Tabletti suun kautta käytettäväksi.
Placebo Comparator: Plasebo
Tabletti suun kautta käytettäväksi. Plasebo käyttäen Anaferon lapsille -ohjelmaa.
Lääke: Plasebo
Tabletti suun kautta käytettäväksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ottamisesta influenssa/ARVI-oireiden alkamiseen.
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon aikana
Perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin.
12 viikon hoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden lasten prosenttiosuus, jotka eivät sairastu influenssaan tai muuhun ARVI-tautiin.
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon aikana
Perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin. Influenssa/ARVI-kriteerit ovat seuraavat: kuumeinen/subfebriili ruumiinlämpö, ​​vähintään yksi flunssan kaltainen epäspesifinen oire (pieni aktiivisuus/heikkous, päänsärky ja vilunväristykset) ja vähintään yksi hengitystieoire (nuha, nenän tukkoisuus, käheys/ käheä ääni, kurkkukipu ja yskä).
12 viikon hoidon aikana
Niiden lasten prosenttiosuus, joiden oireet vaativat antibakteerista hoitoa.
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon aikana
Perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin. Niiden lasten prosenttiosuus, joilla on hengitysteiden tai korva-nenä-kurkun bakteeri-infektion oireita ja jotka vaativat antibakteerista hoitoa.
12 viikon hoidon aikana
Influenssan/ARVI:n vuoksi sairaalahoitoa tarvitsevien lasten prosenttiosuus.
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon aikana
Perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin. Influenssan/ARVI:n tai niiden komplikaatioiden vuoksi sairaalahoidossa olevien lasten prosenttiosuus.
12 viikon hoidon aikana
Haitallisten tapahtumien esiintyminen ja tyyppi (AE).
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon aikana
Perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin. Haittavaikutusten esiintyminen ja tyyppi, niiden vakavuus, suhde tutkimuslääkkeeseen, tulokset.
12 viikon hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Materia Medica Holding

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MMH-AD-008

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa