Клиническое исследование эффективности Анаферона для детей в профилактике гриппа и других ОРВИ
Международное многоцентровое двойное плацебо-контролируемое рандомизированное параллельно-групповое клиническое исследование анаферона для детей Эффективность профилактики гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций у детей в период пиков сезонной заболеваемости
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн: международное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование в параллельных группах.
В исследование будут включены дети обоего пола в возрасте от 1 месяца до 6 лет. Дети могут участвовать в исследовании независимо от частоты перенесенных ОРВИ. Потенциальный участник исследования не должен находиться в инкубационном (если известно), продромальном, остром/подостром периодах любого инфекционного заболевания (кроме периода выздоровления). График набора участников: в период сезонного подъема заболеваемости гриппом/ОРВИ в Российской Федерации и Республике Узбекистан. Скрининг и рандомизация участников будут осуществляться при наличии официальной информации о заболеваемости гриппом/ОРВИ в соответствующем регионе исследования.
Врач совершает первый визит к участнику в медицинском центре или на дому. После того, как родитель/усыновитель подпишет информационный лист (форму информированного согласия), врач оценивает возможность включения участника в исследование. Если ребенок соответствует всем критериям включения и не имеет всех критериев невключения, то он включается в исследование, врач заполняет Бланк клинического исследования. На 1-м визите (1-й день) участника рандомизируют в одну из двух групп: участники 1-й группы будут принимать Анаферон детский по профилактической схеме в течение 12 недель; участники 2-й группы будут принимать Плацебо по схеме Анаферона в течение 12 недель.
Всего участник исследования будет наблюдаться в течение 12 недель (скрининг и рандомизация до 1 дня, профилактическое лечение в течение 12 недель).
За период наблюдения в 4 (2-й визит), 8 (3-й визит) и 12 (4-й визит) недель планируется три визита.
Визиты 2 (неделя 4 ± 3 дня) и 3 (неделя 8 ± 3 дня) проводятся в форме телефонного опроса родителей/усыновителей о состоянии здоровья участника, наличии/отсутствии симптомов гриппа/ОРВИ, возможности применения антибактериальных препаратов и/или госпитализации на фоне курсовой профилактической терапии.
Визит 4 (12 неделя ± 3 дня) проводится на дому или в медицинском центре; врач собирает жалобы, осматривает участника, регистрирует сопутствующую терапию, оценивает соблюдение терапии.
Если в период от 2 до 12 недель участник заболел гриппом/ОРВИ, то он досрочно завершает участие в исследовании (как достигнув первичной конечной точки). Участник считается заболевшим гриппом/ОРВИ при выявлении врачом следующих симптомов: фебрильная/субфебрильная температура тела, наличие хотя бы одного гриппоподобного неспецифического симптома (снижение активности/нарушение поведения/слабость; головная боль; озноб) и хотя бы одного респираторный симптом (насморк, заложенность носа, охриплость/хриплый голос, боль в горле, кашель). В этом случае врач совершает внеплановый визит (на дом или в медицинский центр), который является окончательным. Во время визита врач проводит процедуры визита 4. Берется мазок из носоглотки для выявления наиболее частых возбудителей гриппа/ОРВИ.
При возникновении ОРВИ/гриппа в течение первых семи дней от начала профилактической терапии заболевание не регистрируется как нежелательное явление и не учитывается для оценки эффективности исследуемого препарата, так как раннее проявление гриппа/ ОРВИ может свидетельствовать о включении участника в исследование, когда он находился в инкубационном периоде инфекционного заболевания.
В ходе исследования допускается сопутствующая терапия основных хронических состояний, а также плановая вакцинация участника, за исключением препаратов, указанных в разделе «Запрещенное сопутствующее лечение».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620028
- Municipal Autonomous Institution "Children's City Clinical Hospital No. 11"
-
Ivanovo, Российская Федерация, 153040
- Regional budgetary health care institution "Regional Children's Clinical Hospital"
-
Izhevsk, Российская Федерация, 426009
- Republican Children's Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
-
Kazan, Российская Федерация, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Kazan, Российская Федерация, 420012
- Kazan Federal University
-
Moscow, Российская Федерация, 117997
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Pirogov Russian National Research Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Российская Федерация, 111123
- Federal Budget Institution of Science "Central Research Institute of Epidemiology" of The Federal Service on Customers' Rights Protection and Human Well-being Surveillance
-
Moscow, Российская Федерация, 119991
- State Federal-Funded Educational Institution of Higher Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, Российская Федерация, 129515
- LLC Center for Vaccine Prevention "DIAVAKS"
-
Murmansk, Российская Федерация, 183038
- Limited Liability Company "Gubernskiy lekar'"
-
Odintsovo, Российская Федерация, 143005
- Limited Liability Company "MDP-Medical Group"
-
Orenburg, Российская Федерация, 460000
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Perm, Российская Федерация, 614066
- Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
-
Rostov-na-Donu, Российская Федерация, 344000
- Municipal Budgetary Health Care Institutions "Semashko City Hospital №1 Rostov-on-Don "
-
Rostov-na-Donu, Российская Федерация, 344065
- Municipal budgetary health care institution "Children's city polyclinic №4"
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 191144
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Polyclinic No. 44"
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 192212
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 194100
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "St. Petersburg State Pediatric Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 196191
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Polyclinic No. 35"
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 196650
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Hospital No. 22"
-
Samara, Российская Федерация, 443031
- Samara Regional Children's Sanatorium "Yunost'"
-
Samara, Российская Федерация, 443079
- State Budgetary Institution of Health of the Samara Region "Samara City Children's Clinical Hospital No. 1 named after N.N. Ivanova"
-
Saratov, Российская Федерация, 410005
- Limited Liability Company "DNA Research Center"
-
Tomsk, Российская Федерация, 634050
- Siberian State Medical University
-
Tomsk, Российская Федерация, 634050
- Regional State Autonomous Healthcare Institution "Children's Hospital №1"
-
Ufa, Российская Федерация, 450008
- Bashkir State Medical University
-
Volgograd, Российская Федерация, 400131
- Volgograd State Medical University/Departmental Clinical Hospital at Volgograd-1 Station of Russian Railways
-
Volgograd, Российская Федерация, 400131
- Volgograd State Medical University/Volgograd Regional Clinical Hospital # 1
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Children's Clinic # 5
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Clinical Hospital # 8 (Children's Clinic # 1)
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Department of Infectious Diseases, Epidemiology and Children's Diseases
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Regional Children's Clinical Hospital # 8 (Children's Clinic # 2)
-
-
-
-
-
Tashkent, Узбекистан, 100194
- Family polyclinic № 6
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети любого пола в возрасте от 1 месяца до 6 лет.
- Отсутствие клинических симптомов какого-либо инфекционного заболевания, но не ранее чем через 14 дней от его начала.
- Сезонный подъем заболеваемости ОРВИ, подтвержденный официальной информацией.
- Информационный лист (форма информированного согласия) для участия субъекта в клиническом исследовании, подписанный одним из родителей/усыновителем пациента.
Критерий исключения:
- Острый или подострый период инфекционного заболевания любой этиологии (вирусной, бактериальной, грибковой и др.) и локализации (в т.ч. инфекции верхних и нижних дыхательных путей, менингит, сепсис, средний отит, инфекция мочевыводящих путей, кишечная инфекция и др.).
История (ранее проверенных) или текущих подозреваемых состояний, таких как:
- первичный или вторичный иммунодефицит;
- бронхолегочная дисплазия, первичная цилиарная дискинезия, муковисцидоз, другие хронические заболевания легких;
- пороки развития органов дыхания и ЛОР-органов (уха, горла, рта, языка, гортани, трахеи, шеи и слюнных и щитовидной желез и др.);
- иммунопатологические заболевания (в т.ч. синдром Маршалла, синдром Бехчета, болезнь Кавасаки и др.);
- гематологические заболевания (в т.ч. агранулоцитоз, лейкоз);
- онкологические состояния.
- Обострение или декомпенсация хронических заболеваний, влияющих на способность пациента участвовать в клиническом исследовании.
- Синдром мальабсорбции, включая врожденный или приобретенный дефицит лактазы или другого дисахарида, галактоземию.
- Аллергия/непереносимость любого компонента исследуемого препарата.
- Курсовое введение лекарственных средств, указанных в разделе «Запрещенные сопутствующие лекарственные средства», в течение 2 недель до зачисления.
- Дети, чьи родители/усыновители не будут соблюдать требования наблюдения за исследованием или режим приема исследуемого препарата, с точки зрения исследователя.
- Участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Родитель/усыновитель пациента является членом исследовательской группы исследовательского центра, непосредственно участвующим в исследовании, или близким родственником исследователя. Близкими родственниками считаются муж/жена, родители, дети, братья (сестры) независимо от того, являются ли они биологическими или усыновленными.
- Родитель/усыновитель пациента работает в ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» (т.е. сотрудник компании, совместитель по контракту или назначенное должностное лицо, ответственное за исследование, или их ближайшие родственники).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анаферон для детей
Таблетка для перорального применения. Одна таблетка на прием один раз в день (примерно в одно и то же время). Препарат назначают вне приема пищи (в промежутке между приемами пищи или за 15 мин до приема пищи или приема жидкости), таблетки следует держать во рту до полного растворения. Детям раннего возраста (в возрасте от 1 месяца до 3 лет) таблетку рекомендуется растворять в небольшом количестве (1 столовая ложка) питьевой воды комнатной температуры. |
Таблетка для перорального применения.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка для перорального применения.
Плацебо с применением Анаферона для детей по схеме.
|
Таблетка для перорального применения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от приема первой дозы исследуемого препарата до появления симптомов гриппа/ОРВИ.
Временное ограничение: через 12 недель лечения
|
На основании медицинских документов.
|
через 12 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент детей, не заболевших гриппом или другим ОРВИ.
Временное ограничение: через 12 недель лечения
|
На основании медицинских документов.
Критериями гриппа/ОРВИ являются: фебрильная/субфебрильная температура тела, наличие хотя бы одного гриппоподобного неспецифического симптома (снижение активности/слабость, головная боль, озноб) и хотя бы одного респираторного симптома (насморк, заложенность носа, охриплость/ хриплый голос, боль в горле и кашель).
|
через 12 недель лечения
|
|
Процент детей с симптомами, требующими антибактериальной терапии.
Временное ограничение: через 12 недель лечения
|
На основании медицинских документов.
Процент детей с симптомами респираторной или отоларингологической бактериальной инфекции, нуждающихся в антибактериальной терапии.
|
через 12 недель лечения
|
|
Процент детей, нуждающихся в госпитализации по поводу гриппа/ОРВИ.
Временное ограничение: через 12 недель лечения
|
На основании медицинских документов.
Процент детей, госпитализированных по поводу гриппа/ОРВИ или их осложнений.
|
через 12 недель лечения
|
|
Наличие и тип нежелательных явлений (НЯ).
Временное ограничение: через 12 недель лечения
|
На основании медицинских документов.
Наличие и тип нежелательных явлений, их тяжесть, связь с исследуемым препаратом, исходы.
|
через 12 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MMH-AD-008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
Luye Pharma Group Ltd.Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни ПаркинсонаКитай
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЕще не набирают
-
European Organisation for Research and Treatment...Canadian Cancer Trials Group; Olivia Newton-John Cancer Research InstituteРекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-MutantИспания, Нидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Бельгия, Швейцария, Италия, Германия, Чехия, Франция
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.РекрутингЛишайник простой хроническийКитай
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика