Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef van de werkzaamheid van Anaferon voor kinderen bij de preventie van griep en andere ARVI

23 april 2020 bijgewerkt door: Materia Medica Holding

Internationaal Multicenter Double-bind Placebo-gecontroleerd gerandomiseerd klinisch onderzoek met parallelle groepen van Anaferon voor kinderen Werkzaamheid bij de preventie van griep en andere acute respiratoire virale infecties bij kinderen tijdens de pieken van seizoensgebonden morbiditeit

Het doel van deze studie is om aanvullende gegevens te verkrijgen over de werkzaamheid en veiligheid van een 12 weken durende behandelingskuur met Anaferon voor kinderen ter preventie van griep en andere acute respiratoire virale infecties bij kinderen tijdens de pieken van seizoensgebonden morbiditeit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opzet: een internationale, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie in parallelle groepen.

De studie zal kinderen van beide geslachten van 1 maand tot 6 jaar oud inschrijven. Kinderen kunnen deelnemen aan het onderzoek, ongeacht de frequentie van eerdere ARVI. Een potentiële studiedeelnemer mag zich niet in de incubatieperiode (indien bekend), prodromale, acute/subacute periode van een besmettelijke ziekte bevinden (behalve de herstelperiode). Schema voor inschrijving van deelnemers: tijdens de periode van een seizoensgebonden stijging van de incidentie van influenza/ARVI in de Russische Federatie en de Republiek Oezbekistan. Screening en randomisatie van deelnemers is afhankelijk van de beschikbaarheid van officiële informatie over de incidentie van influenza/ARVI in de relevante onderzoeksregio.

De arts brengt het eerste bezoek aan de deelnemer in het medisch centrum of thuis. Nadat de ouder/adoptieouder het informatieblad (informed consent-formulier) heeft ondertekend, beoordeelt de arts de mogelijkheid dat de deelnemer wordt opgenomen in het onderzoek. Als het kind aan alle inclusiecriteria voldoet en niet alle niet-inclusiecriteria heeft, dan wordt hij/zij opgenomen in het onderzoek, de arts vult het Clinical Research Form in. Bij bezoek 1 (dag 1) wordt de deelnemer gerandomiseerd in een van twee groepen: de deelnemers van de eerste groep zullen gedurende 12 weken Anaferon voor kinderen gebruiken volgens het preventieve regime; de deelnemers van de 2e groep zullen gedurende 12 weken Placebo innemen volgens het regime van Anaferon.

In totaal wordt de studiedeelnemer 12 weken geobserveerd (screening en randomisatie tot 1 dag, preventieve behandeling gedurende 12 weken).

Tijdens de observatieperiode van 4 (Bezoek 2), 8 (Bezoek 3) en 12 (Bezoek 4) weken zijn er drie bezoeken gepland.

Bezoeken 2 (week 4 ± 3 dagen) en 3 (week 8 ± 3 dagen) vinden plaats in de vorm van een telefonische bevraging van (adoptie)ouders over de gezondheidstoestand van de deelnemer, aan-/afwezigheid van symptomen van influenza/ARVI, eventueel gebruik van antibacteriële medicijnen en/of ziekenhuisopname tijdens de cursus preventieve therapie.

Bezoek 4 (week 12 ± 3 dagen) vindt thuis of in een medisch centrum plaats; de arts verzamelt klachten, onderzoekt de deelnemer, registreert gelijktijdige therapie, beoordeelt de therapietrouw.

Als een deelnemer in de periode van 2 tot 12 weken ziek wordt met influenza/ARVI, dan beëindigt hij/zij deelname aan het onderzoek voortijdig (als het bereiken van het primaire eindpunt). Een deelnemer wordt beschouwd als ziek met influenza/ARVI als de arts de volgende symptomen identificeert: febriele/subfebriele lichaamstemperatuur, aanwezigheid van ten minste één griepachtig niet-specifiek symptoom (verminderde activiteit/verminderd gedrag/zwakte; hoofdpijn; koude rillingen) en ten minste één ademhalingssymptomen (loopneus, verstopte neus, heesheid/schorre stem, keelpijn, hoesten). In dit geval legt de arts een ongepland bezoek af (thuis of in een medisch centrum), dat definitief is. Tijdens het bezoek voert de arts de procedures van bezoek 4 uit. Er wordt een nasofaryngeaal uitstrijkje genomen om de meest voorkomende pathogenen van influenza/ARVI te identificeren.

Als ARVI/influenza optreedt binnen de eerste zeven dagen vanaf het begin van de preventieve therapie, wordt de ziekte niet geregistreerd als een bijwerking en wordt er geen rekening mee gehouden om de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel te evalueren, aangezien een vroege manifestatie van influenza/influenza ARVI kan erop duiden dat de deelnemer in het onderzoek was opgenomen toen hij/zij zich in de incubatieperiode van een infectieziekte bevond.

Gedurende de studie is gelijktijdige therapie voor onderliggende chronische aandoeningen, evenals routinematige vaccinatie van de deelnemer, toegestaan, met uitzondering van de geneesmiddelen die worden vermeld in de rubriek "Verboden gelijktijdige behandeling".

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1036

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oezbekistan
      • Tashkent, Oezbekistan, 100194
        • Family polyclinic № 6
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620028
        • Municipal Autonomous Institution "Children's City Clinical Hospital No. 11"
      • Ivanovo, Russische Federatie, 153040
        • Regional budgetary health care institution "Regional Children's Clinical Hospital"
      • Izhevsk, Russische Federatie, 426009
        • Republican Children's Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kazan, Russische Federatie, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Kazan, Russische Federatie, 420012
        • Kazan Federal University
      • Moscow, Russische Federatie, 117997
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Pirogov Russian National Research Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Federatie, 111123
        • Federal Budget Institution of Science "Central Research Institute of Epidemiology" of The Federal Service on Customers' Rights Protection and Human Well-being Surveillance
      • Moscow, Russische Federatie, 119991
        • State Federal-Funded Educational Institution of Higher Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Federatie, 129515
        • LLC Center for Vaccine Prevention "DIAVAKS"
      • Murmansk, Russische Federatie, 183038
        • Limited Liability Company "Gubernskiy lekar'"
      • Odintsovo, Russische Federatie, 143005
        • Limited Liability Company "MDP-Medical Group"
      • Orenburg, Russische Federatie, 460000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Perm, Russische Federatie, 614066
        • Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
      • Rostov-na-Donu, Russische Federatie, 344000
        • Municipal Budgetary Health Care Institutions "Semashko City Hospital №1 Rostov-on-Don "
      • Rostov-na-Donu, Russische Federatie, 344065
        • Municipal budgetary health care institution "Children's city polyclinic №4"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191144
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Polyclinic No. 44"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 192212
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194100
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "St. Petersburg State Pediatric Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196191
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Polyclinic No. 35"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196650
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Hospital No. 22"
      • Samara, Russische Federatie, 443031
        • Samara Regional Children's Sanatorium "Yunost'"
      • Samara, Russische Federatie, 443079
        • State Budgetary Institution of Health of the Samara Region "Samara City Children's Clinical Hospital No. 1 named after N.N. Ivanova"
      • Saratov, Russische Federatie, 410005
        • Limited Liability Company "DNA Research Center"
      • Tomsk, Russische Federatie, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Tomsk, Russische Federatie, 634050
        • Regional State Autonomous Healthcare Institution "Children's Hospital №1"
      • Ufa, Russische Federatie, 450008
        • Bashkir State Medical University
      • Volgograd, Russische Federatie, 400131
        • Volgograd State Medical University/Departmental Clinical Hospital at Volgograd-1 Station of Russian Railways
      • Volgograd, Russische Federatie, 400131
        • Volgograd State Medical University/Volgograd Regional Clinical Hospital # 1
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150000
        • Yaroslavl State Medical University/Children's Clinic # 5
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150000
        • Yaroslavl State Medical University/Clinical Hospital # 8 (Children's Clinic # 1)
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150000
        • Yaroslavl State Medical University/Department of Infectious Diseases, Epidemiology and Children's Diseases
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150000
        • Yaroslavl State Medical University/Regional Children's Clinical Hospital # 8 (Children's Clinic # 2)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen van beide geslachten in de leeftijd van 1 maand tot 6 jaar.
  2. De afwezigheid van klinische symptomen van een besmettelijke ziekte, maar niet eerder dan 14 dagen vanaf het begin.
  3. Seizoensgebonden stijging van ARVI-incidentie, bevestigd door officiële informatie.
  4. Een informatieblad (Informed Consent-formulier) voor de deelname van de proefpersoon aan de klinische proef, ondertekend door een ouder/adopter van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute of subacute infectieziekte van elke etiologie (viraal, bacterieel, schimmel, enz.) en lokalisatie (inclusief infectie van de bovenste en onderste luchtwegen, meningitis, sepsis, middenoorontsteking, urineweginfectie, darminfectie, enz.).

  2. Geschiedenis van (eerder geverifieerd) of huidige vermoedelijke aandoeningen zoals:

    • primaire of secundaire immunodeficiëntie;
    • bronchopulmonale dysplasie, primaire ciliaire dyskinesie, cystische fibrose, andere chronische longziekten;
    • misvormingen van de ademhalings- en KNO-organen (oor, keel, mond, tong, strottenhoofd, luchtpijp, nek en speekselklieren en schildklieren, enz.);
    • immunopathologische ziekten (waaronder het Marshall-syndroom, het syndroom van Behсet, de ziekte van Kawasaki, enz.);
    • hematologische ziekten (waaronder agranulocytose, leukemie);
    • oncologische aandoeningen.
  3. Verergerd of gedecompenseerd door chronische ziekten die het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan de klinische proef beïnvloeden.
  4. Malabsorptiesyndroom, inclusief aangeboren of verworven lactase of een andere disaccharidedeficiëntie, galactosemie.
  5. Allergie/intolerantie voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel.
  6. Cursustoediening van de geneesmiddelen genoemd in de rubriek 'Verboden gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen' binnen 2 weken voorafgaand aan de inschrijving.
  7. Kinderen van wie de ouders/adoptieouders, vanuit het standpunt van de onderzoeker, niet zullen voldoen aan de observatie-eisen van het onderzoek of aan het innameregime van het onderzoeksgeneesmiddel.
  8. Deelname aan andere klinische studies binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving in de studie.
  9. De ouder/adoptieouder van de patiënt is een lid van het onderzoeksteam van de onderzoekslocatie die direct betrokken is bij het onderzoek of een naast familielid van een onderzoeker. Naaste verwanten worden gedefinieerd als echtgenoot/echtgenote, ouders, kinderen, broers (zussen), ongeacht of ze biologisch of geadopteerd zijn.
  10. De ouder/adoptieouder van de patiënt werkt voor OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" (d.w.z. de werknemer van het bedrijf, parttime werknemer met contract of aangestelde functionaris die verantwoordelijk is voor het onderzoek, of hun naaste familie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anaferon voor kinderen

Tablet voor oraal gebruik. Eén tablet per inname, eenmaal daags (ongeveer op hetzelfde tijdstip).

Het product wordt buiten een maaltijd toegediend (in het interval tussen maaltijden of 15 min vóór de maaltijd of inname van vocht), de tabletten moeten in de mond worden gehouden totdat ze volledig zijn opgelost. Voor jonge kinderen (van 1 maand tot 3 jaar oud) wordt aanbevolen de tablet op te lossen in een kleine hoeveelheid (1 eetlepel) drinkwater van kamertemperatuur.
Geneesmiddel: Anaferon voor kinderen
Tablet voor oraal gebruik.
Placebo-vergelijker: Placebo
Tablet voor oraal gebruik. Placebo met behulp van Anaferon voor kinderen.
Geneesmiddel: Placebo
Tablet voor oraal gebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf het innemen van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het optreden van griep-/ARVI-symptomen.
Tijdsspanne: in 12 weken van de behandeling
Op basis van medische dossiers.
in 12 weken van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage kinderen dat niet ziek wordt door griep of een andere ARVI.
Tijdsspanne: in 12 weken van de behandeling
Op basis van medische dossiers. Influenza/ARVI-criteria zijn de volgende: febriele/subfebriele lichaamstemperatuur, aanwezigheid van ten minste één griepachtig niet-specifiek symptoom (verminderde activiteit/zwakte, hoofdpijn en koude rillingen) en ten minste één ademhalingssymptoom (loopneus, verstopte neus, heesheid/ schorre stem, keelpijn en hoesten).
in 12 weken van de behandeling
Percentage kinderen met de symptomen waarvoor antibacteriële therapie nodig is.
Tijdsspanne: in 12 weken van de behandeling
Op basis van medische dossiers. Percentage kinderen met de symptomen van een bacteriële infectie van de luchtwegen of neus-keelholte die antibacteriële therapie nodig heeft.
in 12 weken van de behandeling
Percentage kinderen dat in het ziekenhuis moet worden opgenomen voor griep/ARVI.
Tijdsspanne: in 12 weken van de behandeling
Op basis van medische dossiers. Percentage kinderen dat in het ziekenhuis is opgenomen voor influenza/ARVI of hun complicaties.
in 12 weken van de behandeling
Aanwezigheid en type bijwerkingen (AE).
Tijdsspanne: in 12 weken van de behandeling
Op basis van medische dossiers. Aanwezigheid en type bijwerkingen, hun ernst, relatie met het onderzoeksgeneesmiddel, resultaten.
in 12 weken van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Materia Medica Holding

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MMH-AD-008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren