Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av Anaferon for barns effektivitet i forebygging av influensa og andre ARVI

23. april 2020 oppdatert av: Materia Medica Holding

Internasjonal multisenter dobbeltbinding placebokontrollert randomisert parallellgruppe klinisk studie av Anaferon for barn Effektivitet i forebygging av influensa og andre akutte luftveisvirusinfeksjoner hos barn under toppene av sesongsykelighet

Målet med denne studien er å innhente ytterligere data om effekt og sikkerhet av 12-ukers behandlingsforløp med Anaferon for barn for forebygging av influensa og andre akutte luftveisvirusinfeksjoner hos barn under toppene av sesongmessig sykelighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design: en internasjonal, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie i parallelle grupper.

Studien vil inkludere barn av begge kjønn i alderen 1 måned til 6 år. Barn kan delta i studien, uavhengig av frekvensen av tidligere ARVI. En potensiell studiedeltaker bør ikke være i inkubasjonsperioden (hvis kjent), prodromal, akutt/subakutt av noen infeksjonssykdom (bortsett fra restitusjonsperioden). Tidsplan for påmelding av deltakere: i perioden med en sesongmessig økning i influensa/ARVI-forekomst i Russland og Republikken Usbekistan. Screening og randomisering av deltakere vil være avhengig av tilgjengeligheten av offisiell informasjon om forekomsten av influensa/ARVI i den aktuelle studieregionen.

Legen gjør det første besøket til deltakeren på legesenteret eller hjemme. Etter at forelderen/adoptivforelderen har underskrevet informasjonsarket (skjemaet for informert samtykke), vurderer legen muligheten for at deltakeren kan inkluderes i forsøket. Dersom barnet oppfyller alle inklusjonskriteriene og ikke har alle ikke-inklusjonskriteriene, så er han/hun inkludert i studien, legen fyller ut Klinisk forskningsskjema. Ved besøk 1 (dag 1) blir deltakeren randomisert inn i en av to grupper: 1. gruppedeltakere vil ta Anaferon for barn i henhold til det forebyggende regimet i 12 uker; deltakerne i den andre gruppen vil ta placebo i henhold til regimet til Anaferon i 12 uker.

Totalt vil studiedeltakeren bli observert i 12 uker (screening og randomisering inntil 1 dag, forebyggende behandling i 12 uker).

I observasjonsperioden ved 4 (Besøk 2), 8 (Besøk 3) og 12 (Besøk 4) uker er det planlagt tre besøk.

Besøk 2 (Uke 4 ± 3 dager) og 3 (Uke 8 ± 3 dager) gjennomføres i form av en telefonundersøkelse av foreldre/adoptivforeldre om deltakerens helsetilstand, tilstedeværelse/fravær av symptomer på influensa/ARVI, mulig bruk av antibakterielle legemidler og/eller sykehusinnleggelse under forløpet forebyggende terapi.

Besøk 4 (Uke 12 ± 3 dager) utføres hjemme eller på et medisinsk senter; legen samler inn klager, undersøker deltakeren, registrerer samtidig terapi, vurderer etterlevelsen av terapien.

Hvis en deltaker i perioden fra 2 til 12 uker blir syk av influensa/ARVI, fullfører han/hun deltakelsen i studien for tidlig (som å ha nådd det primære endepunktet). En deltaker regnes som syk av influensa/ARVI dersom legen identifiserer følgende symptomer: febril/subfebril kroppstemperatur, tilstedeværelse av minst ett influensalignende uspesifikt symptom (nedsatt aktivitet/nedsatt atferd/svakhet; hodepine, frysninger) og minst ett luftveissymptom (rennende nese; tett nese; heshet/husky stemme; sår hals; hoste). I dette tilfellet foretar legen et uplanlagt besøk (hjemme eller på et medisinsk senter), som er endelig. Under besøket utfører legen prosedyrene i besøk 4. En nasofaryngeal vattpinne tas for å identifisere de vanligste patogenene av influensa/ARVI.

Hvis ARVI/influensa oppstår i løpet av de første syv dagene etter oppstart av forebyggende behandling, vil sykdommen ikke bli registrert som en bivirkning og vil ikke bli tatt i betraktning for å evaluere effekten av studiemedikamentet, siden en tidlig manifestasjon av influensa/ ARVI kan indikere at deltakeren ble inkludert i studien da han/hun var i inkubasjonsperioden for en infeksjonssykdom.

Under studien er samtidig behandling for underliggende kroniske tilstander, samt rutinevaksinering av deltakeren, tillatt, med unntak av legemidlene som er angitt i avsnittet "Forbudt samtidig behandling".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1036

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620028
        • Municipal Autonomous Institution "Children's City Clinical Hospital No. 11"
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153040
        • Regional budgetary health care institution "Regional Children's Clinical Hospital"
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen, 426009
        • Republican Children's Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Kazan Federal University
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Pirogov Russian National Research Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111123
        • Federal Budget Institution of Science "Central Research Institute of Epidemiology" of The Federal Service on Customers' Rights Protection and Human Well-being Surveillance
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • State Federal-Funded Educational Institution of Higher Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129515
        • LLC Center for Vaccine Prevention "DIAVAKS"
      • Murmansk, Den russiske føderasjonen, 183038
        • Limited Liability Company "Gubernskiy lekar'"
      • Odintsovo, Den russiske føderasjonen, 143005
        • Limited Liability Company "MDP-Medical Group"
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614066
        • Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
      • Rostov-na-Donu, Den russiske føderasjonen, 344000
        • Municipal Budgetary Health Care Institutions "Semashko City Hospital №1 Rostov-on-Don "
      • Rostov-na-Donu, Den russiske føderasjonen, 344065
        • Municipal budgetary health care institution "Children's city polyclinic №4"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191144
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Polyclinic No. 44"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192212
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194100
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "St. Petersburg State Pediatric Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196191
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Polyclinic No. 35"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196650
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Hospital No. 22"
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443031
        • Samara Regional Children's Sanatorium "Yunost'"
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443079
        • State Budgetary Institution of Health of the Samara Region "Samara City Children's Clinical Hospital No. 1 named after N.N. Ivanova"
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410005
        • Limited Liability Company "DNA Research Center"
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050
        • Regional State Autonomous Healthcare Institution "Children's Hospital №1"
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450008
        • Bashkir State Medical University
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400131
        • Volgograd State Medical University/Departmental Clinical Hospital at Volgograd-1 Station of Russian Railways
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400131
        • Volgograd State Medical University/Volgograd Regional Clinical Hospital # 1
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150000
        • Yaroslavl State Medical University/Children's Clinic # 5
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150000
        • Yaroslavl State Medical University/Clinical Hospital # 8 (Children's Clinic # 1)
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150000
        • Yaroslavl State Medical University/Department of Infectious Diseases, Epidemiology and Children's Diseases
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150000
        • Yaroslavl State Medical University/Regional Children's Clinical Hospital # 8 (Children's Clinic # 2)
  • Usbekistan
      • Tashkent, Usbekistan, 100194
        • Family polyclinic № 6

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn av begge kjønn i alderen fra 1 måned til 6 år.
  2. Fravær av kliniske symptomer på noen smittsom sykdom, men ikke tidligere enn 14 dager fra dens utbrudd.
  3. Sesongmessig økning i ARVI-forekomst, bekreftet av offisiell informasjon.
  4. Et informasjonsark (skjema for informert samtykke) for forsøkspersonens deltakelse i den kliniske utprøvingen signert av en forelder/adopter til pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt eller subakutt periode med infeksjonssykdom av enhver etiologi (viral, bakteriell, sopp, etc.) og lokalisering (inkludert øvre og nedre luftveisinfeksjon, meningitt, sepsis, mellomørebetennelse, urinveisinfeksjon, tarminfeksjon, etc.).

  2. Historie om (bekreftet tidligere) eller nåværende mistenkte tilstander som:

    • primær eller sekundær immunsvikt;
    • bronkopulmonal dysplasi, primær ciliær dyskinesi, cystisk fibrose, andre kroniske lungesykdommer;
    • misdannelser av luftveiene og ØNH-organene (øre, svelg, munn, tunge, strupehode, luftrør, nakke og spytt og skjoldbruskkjertler, etc.);
    • immunopatologiske sykdommer (inkludert Marshall syndrom, Behсets syndrom, Kawasaki sykdom, etc.);
    • hematologiske sykdommer (inkludert agranulocytose, leukemi);
    • onkologiske tilstander.
  3. Forverret eller dekompensert av kroniske sykdommer som påvirker pasientens evne til å delta i den kliniske studien.
  4. Malabsorpsjonssyndrom, inkludert medfødt eller ervervet laktase eller annen disakkaridmangel, galaktosemi.
  5. Allergi/intoleranse mot enhver komponent i studiemedisinen.
  6. Kursadministrasjon av legemiddelproduktene spesifisert i avsnittet 'Forbudte samtidige medisiner' innen 2 uker før påmelding.
  7. Barn hvis foreldre/adoptforeldre vil unnlate å overholde observasjonskravene i studien eller med inntaksregimet for studiemedikamentet, fra utrederens synspunkt.
  8. Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder før registrering i studien.
  9. Pasientens forelder/adoptørforelder er medlem av forskningsteamet på undersøkelsesstedet som er direkte involvert i studien eller en nær slektning til en etterforsker. Nære slektninger er definert som mann/kone, foreldre, barn, brødre (søstre) uavhengig av om de er biologiske eller adopterte.
  10. Pasientens forelder/adoptrforelder jobber for OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" (dvs. selskapets ansatt, deltidsansatt under kontrakt eller utnevnt tjenestemann som er ansvarlig for rettssaken, eller deres nærmeste familie).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anaferon for barn

Tablett for oral bruk. En tablett per inntak en gang daglig (omtrent samtidig).

Produktet administreres utenom et måltid (i intervallet mellom måltider eller 15 minutter før måltid eller væskeinntak), tablettene skal holdes i munnen til fullstendig oppløsning. For små barn (i alderen 1 måned til 3 år) anbefales tabletten å løses opp i en liten mengde (1 spiseskje) drikkevann med romtemperatur.
Legemiddel: Anaferon for barn
Tablett for oral bruk.
Placebo komparator: Placebo
Tablett for oral bruk. Placebo ved bruk av Anaferon for barn-ordningen.
Legemiddel: Placebo
Tablett for oral bruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra å ta den første dosen av studiemedikamentet til begynnelsen av influensa/ARVI-symptomer.
Tidsramme: innen 12 uker av behandlingen
Basert på journaler.
innen 12 uker av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel barn som ikke blir syke av influensa eller annen ARVI.
Tidsramme: innen 12 uker av behandlingen
Basert på journaler. Influensa/ARVI-kriterier er følgende: febril/subfebril kroppstemperatur, tilstedeværelse av minst ett influensalignende uspesifikt symptom (nedsatt aktivitet/svakhet, hodepine og frysninger), og minst ett luftveissymptom (rennende nese, tetthet i nesen, heshet/ husky stemme, sår hals og hoste).
innen 12 uker av behandlingen
Andel barn med symptomer som krever antibakteriell terapi.
Tidsramme: innen 12 uker av behandlingen
Basert på journaler. Andel barn med symptomer på en luftveis- eller øre-nese-hals-bakteriell infeksjon som krever antibakteriell behandling.
innen 12 uker av behandlingen
Prosentandel barn som trenger sykehusinnleggelse for influensa/ARVI.
Tidsramme: innen 12 uker av behandlingen
Basert på journaler. Andel barn innlagt på sykehus for influensa/ARVI eller deres komplikasjoner.
innen 12 uker av behandlingen
Tilstedeværelse og type uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: innen 12 uker av behandlingen
Basert på journaler. Tilstedeværelse og type uønskede hendelser, deres alvorlighetsgrad, forhold til undersøkelsesmedisin, utfall.
innen 12 uker av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Materia Medica Holding

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MMH-AD-008

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere