Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne Anaferon dla dzieci Skuteczność w zapobieganiu grypie i innym ARVI

23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Materia Medica Holding

Międzynarodowa wieloośrodkowa, podwójnie wiążąca, kontrolowana placebo, randomizowana, prowadzona w grupach równoległych próba kliniczna preparatu Anaferon dla dzieci Skuteczność w zapobieganiu grypie i innym ostrym zakażeniom wirusowym układu oddechowego u dzieci w okresie szczytu sezonowej zachorowalności

Celem niniejszego badania jest uzyskanie dodatkowych danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa 12-tygodniowej terapii preparatem Anaferon u dzieci w profilaktyce grypy i innych ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych u dzieci w okresach sezonowych szczytów zachorowań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: międzynarodowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie w grupach równoległych.

Do badania zostaną włączone dzieci obojga płci w wieku od 1 miesiąca do 6 lat. Dzieci mogą brać udział w badaniu, niezależnie od częstotliwości poprzednich ARVI. Potencjalny uczestnik badania nie powinien znajdować się w okresie inkubacji (jeśli jest znany), prodromalnych, ostrych/podostrych okresów jakiejkolwiek choroby zakaźnej (z wyjątkiem okresu rekonwalescencji). Harmonogram naboru uczestników: w okresie sezonowego wzrostu zachorowań na grypę/ARVI w Federacji Rosyjskiej i Republice Uzbekistanu. Badania przesiewowe i randomizacja uczestników będą uzależnione od dostępności oficjalnych informacji na temat występowania grypy/ARVI w odpowiednim regionie badania.

Lekarz odbywa pierwszą wizytę u uczestnika w placówce medycznej lub w domu. Po podpisaniu przez rodzica/rodzica adopcyjnego karty informacyjnej (formularz świadomej zgody) lekarz ocenia możliwość włączenia uczestnika do badania. Jeśli dziecko spełnia wszystkie kryteria włączenia i nie spełnia wszystkich kryteriów niewłączenia, wówczas zostaje włączone do badania, lekarz wypełnia Formularz badania klinicznego. Podczas wizyty 1 (Dzień 1) uczestnik jest losowo przydzielany do jednej z dwóch grup: uczestnicy pierwszej grupy będą przyjmować Anaferon dla dzieci zgodnie ze schematem profilaktycznym przez 12 tygodni; uczestnicy drugiej grupy będą przyjmować placebo zgodnie ze schematem Anaferon przez 12 tygodni.

W sumie uczestnik badania będzie obserwowany przez 12 tygodni (badanie przesiewowe i randomizacja do 1 dnia, leczenie profilaktyczne przez 12 tygodni).

W okresie obserwacji w 4 (Wizyta 2), 8 (Wizyta 3) i 12 (Wizyta 4) tygodni planowane są trzy wizyty.

Wizyty 2 (tydzień 4 ± 3 dni) i 3 (tydzień 8 ± 3 dni) przeprowadzane są w formie telefonicznej ankiety rodziców/rodziców adopcyjnych na temat stanu zdrowia uczestnika, obecności/braku objawów grypy/ARVI, ewentualnego wykorzystania leków przeciwbakteryjnych i/lub hospitalizacji w trakcie trwania terapii profilaktycznej.

Wizyta 4 (Tydzień 12 ± 3 dni) odbywa się w domu lub w placówce medycznej; lekarz zbiera skargi, bada uczestnika, rejestruje terapię towarzyszącą, ocenia zgodność terapii.

Jeżeli w okresie od 2 do 12 tygodni uczestnik zachoruje na grypę/ARVI, wówczas przedwcześnie kończy udział w badaniu (jako osiągnięcie pierwszorzędowego punktu końcowego). Uczestnika uważa się za zachorowanego na grypę/ARVI, jeśli lekarz stwierdzi u niego następujące objawy: gorączka/stan podgorączkowy, temperatura ciała, obecność co najmniej jednego nieswoistego objawu grypopodobnego (zmniejszona aktywność/zaburzenia zachowania/osłabienie; ból głowy; dreszcze) oraz co najmniej jeden objawy ze strony układu oddechowego (katar; zatkany nos; chrypka/chrapliwy głos; ból gardła; kaszel). W takim przypadku lekarz dokonuje nieplanowanej wizyty (w domu lub w placówce medycznej), która jest ostateczna. Podczas wizyty lekarz przeprowadza zabiegi Wizyty 4. Pobierany jest wymaz z nosogardła w celu identyfikacji najczęstszych patogenów grypy/ARVI.

Jeśli ARVI/grypa wystąpi w ciągu pierwszych siedmiu dni od rozpoczęcia leczenia zapobiegawczego, choroba nie zostanie zarejestrowana jako zdarzenie niepożądane i nie będzie brana pod uwagę przy ocenie skuteczności badanego leku, ponieważ wczesna manifestacja grypy/ ARVI może wskazywać, że uczestnik został włączony do badania, gdy znajdował się w okresie inkubacji choroby zakaźnej.

Podczas badania dozwolone jest jednoczesne leczenie podstawowych chorób przewlekłych, a także rutynowe szczepienia uczestnika, z wyjątkiem leków wskazanych w części „Zakazane leczenie towarzyszące”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1036

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620028
        • Municipal Autonomous Institution "Children's City Clinical Hospital No. 11"
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153040
        • Regional budgetary health care institution "Regional Children's Clinical Hospital"
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426009
        • Republican Children's Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Kazan Federal University
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Pirogov Russian National Research Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
        • Federal Budget Institution of Science "Central Research Institute of Epidemiology" of The Federal Service on Customers' Rights Protection and Human Well-being Surveillance
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • State Federal-Funded Educational Institution of Higher Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129515
        • LLC Center for Vaccine Prevention "DIAVAKS"
      • Murmansk, Federacja Rosyjska, 183038
        • Limited Liability Company "Gubernskiy lekar'"
      • Odintsovo, Federacja Rosyjska, 143005
        • Limited Liability Company "MDP-Medical Group"
      • Orenburg, Federacja Rosyjska, 460000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614066
        • Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
      • Rostov-na-Donu, Federacja Rosyjska, 344000
        • Municipal Budgetary Health Care Institutions "Semashko City Hospital №1 Rostov-on-Don "
      • Rostov-na-Donu, Federacja Rosyjska, 344065
        • Municipal budgetary health care institution "Children's city polyclinic №4"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191144
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Polyclinic No. 44"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192212
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194100
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "St. Petersburg State Pediatric Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196191
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Polyclinic No. 35"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196650
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Hospital No. 22"
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443031
        • Samara Regional Children's Sanatorium "Yunost'"
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443079
        • State Budgetary Institution of Health of the Samara Region "Samara City Children's Clinical Hospital No. 1 named after N.N. Ivanova"
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410005
        • Limited Liability Company "DNA Research Center"
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
        • Regional State Autonomous Healthcare Institution "Children's Hospital №1"
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450008
        • Bashkir State Medical University
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400131
        • Volgograd State Medical University/Departmental Clinical Hospital at Volgograd-1 Station of Russian Railways
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400131
        • Volgograd State Medical University/Volgograd Regional Clinical Hospital # 1
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150000
        • Yaroslavl State Medical University/Children's Clinic # 5
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150000
        • Yaroslavl State Medical University/Clinical Hospital # 8 (Children's Clinic # 1)
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150000
        • Yaroslavl State Medical University/Department of Infectious Diseases, Epidemiology and Children's Diseases
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150000
        • Yaroslavl State Medical University/Regional Children's Clinical Hospital # 8 (Children's Clinic # 2)
  • Uzbekistan
      • Tashkent, Uzbekistan, 100194
        • Family polyclinic № 6

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci obojga płci w wieku od 1 miesiąca do 6 lat.
  2. Brak objawów klinicznych jakiejkolwiek choroby zakaźnej, ale nie wcześniej niż 14 dni od jej wystąpienia.
  3. Sezonowy wzrost zachorowań na ARVI potwierdzony oficjalnymi informacjami.
  4. Karta informacyjna (formularz świadomej zgody) dotycząca udziału uczestnika w badaniu klinicznym podpisana przez jednego z rodziców/opiekunów adopcyjnych pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostry lub podostry okres choroby zakaźnej o dowolnej etiologii (wirusowej, bakteryjnej, grzybiczej itp.) i lokalizacji (w tym zakażenie górnych i dolnych dróg oddechowych, zapalenie opon mózgowych, posocznica, zapalenie ucha środkowego, zakażenie dróg moczowych, zakażenie jelit itp.).

  2. Historia (wcześniej zweryfikowana) lub obecnie podejrzewanych stanów, takich jak:

    • pierwotny lub wtórny niedobór odporności;
    • dysplazja oskrzelowo-płucna, pierwotna dyskineza rzęsek, mukowiscydoza, inne przewlekłe choroby płuc;
    • wady rozwojowe narządów oddechowych i laryngologicznych (ucho, gardło, usta, język, krtań, tchawica, szyja i ślinianki, tarczyca itp.);
    • choroby immunopatologiczne (w tym zespół Marshalla, zespół Behceta, choroba Kawasaki, itp.);
    • choroby hematologiczne (w tym agranulocytoza, białaczka);
    • warunki onkologiczne.
  3. Zaostrzenie lub dekompensacja chorób przewlekłych wpływających na zdolność pacjenta do udziału w badaniu klinicznym.
  4. Zespół złego wchłaniania, w tym wrodzony lub nabyty niedobór laktazy lub innego disacharydu, galaktozemia.
  5. Alergia/nietolerancja na jakikolwiek składnik badanego leku.
  6. Kurs podawania produktów leczniczych wymienionych w części „Zakazane leki towarzyszące” w ciągu 2 tygodni przed zapisem.
  7. Z punktu widzenia badacza dzieci, których rodzice/rodzice adopcyjni nie spełnią wymogów obserwacji badania lub schematu przyjmowania badanego leku.
  8. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  9. Rodzic/rodzic adopcyjny pacjenta jest członkiem zespołu badawczego ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowanego w badanie lub bliskim krewnym badacza. Bliscy krewni są definiowani jako mąż/żona, rodzice, dzieci, bracia (siostry) niezależnie od tego, czy są biologiczni, czy adoptowani.
  10. Rodzic/adoptor pacjenta pracuje dla OOO „NPF „MATERIA MEDICA HOLDING” (tj. pracownik firmy, pracownik zatrudniony w niepełnym wymiarze godzin na podstawie umowy lub wyznaczony urzędnik odpowiedzialny za badanie lub jego najbliższa rodzina).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anaferon dla dzieci

Tabletka do stosowania doustnego. Jedna tabletka na spożycie, raz dziennie (mniej więcej w tym samym czasie).

Preparat należy podawać poza posiłkiem (w przerwie między posiłkami lub 15 min przed posiłkiem lub spożyciem płynów), tabletki należy trzymać w ustach do całkowitego rozpuszczenia. W przypadku małych dzieci (w wieku od 1 miesiąca do 3 lat) tabletkę zaleca się rozpuścić w niewielkiej ilości (1 łyżka stołowa) wody do picia o temperaturze pokojowej.
Lek: Anaferon dla dzieci
Tabletka do stosowania doustnego.
Komparator placebo: Placebo
Tabletka do stosowania doustnego. Placebo przy użyciu programu Anaferon dla dzieci.
Lek: Placebo
Tabletka do stosowania doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do wystąpienia objawów grypy/ARVI.
Ramy czasowe: w 12 tygodniu leczenia
Na podstawie dokumentacji medycznej.
w 12 tygodniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci, które nie zachorowały na grypę lub inną ARVI.
Ramy czasowe: w 12 tygodniu leczenia
Na podstawie dokumentacji medycznej. Kryteria grypy/ARVI są następujące: gorączka/stan podgorączkowy, obecność co najmniej jednego nieswoistego objawu grypopodobnego (zmniejszona aktywność/osłabienie, ból głowy i dreszcze) oraz co najmniej jeden objaw ze strony układu oddechowego (katar, zatkany nos, chrypka/ ochrypły głos, ból gardła i kaszel).
w 12 tygodniu leczenia
Odsetek dzieci z objawami wymagającymi terapii przeciwbakteryjnej.
Ramy czasowe: w 12 tygodniu leczenia
Na podstawie dokumentacji medycznej. Odsetek dzieci z objawami infekcji bakteryjnej dróg oddechowych lub uszu-nosa-gardła wymagających leczenia przeciwbakteryjnego.
w 12 tygodniu leczenia
Odsetek dzieci wymagających hospitalizacji z powodu grypy/ARVI.
Ramy czasowe: w 12 tygodniu leczenia
Na podstawie dokumentacji medycznej. Odsetek dzieci hospitalizowanych z powodu grypy/ARVI lub ich powikłań.
w 12 tygodniu leczenia
Obecność i rodzaj zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: w 12 tygodniu leczenia
Na podstawie dokumentacji medycznej. Występowanie i rodzaj zdarzeń niepożądanych, ich nasilenie, związek z badanym lekiem, skutki.
w 12 tygodniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Materia Medica Holding

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMH-AD-008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Medycyna prewencyjna

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj