Az Anaferon gyermekeknek szóló klinikai vizsgálata az influenza és egyéb ARVI megelőzésében
Nemzetközi multicentrikus, kettős kötésű, placebo-kontrollos, randomizált párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat az Anaferon gyermekek számára hatékonyságáról az influenza és más akut légúti vírusfertőzések megelőzésében gyermekeknél a szezonális morbiditás csúcsa idején
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezés: nemzetközi, multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat párhuzamos csoportokban.
A vizsgálatba 1 hónapos és 6 éves kor közötti gyermekeket vonnak be bármelyik nemből. A gyermekek részt vehetnek a vizsgálatban, függetlenül a korábbi ARVI gyakoriságától. A vizsgálat potenciális résztvevője nem lehet semmilyen fertőző betegség inkubációs (ha ismert), prodromális, akut/szubakut periódusában (kivéve a felépülési időszakot). A résztvevők beiratkozásának ütemezése: az influenza/ARVI előfordulásának szezonális emelkedése idején az Orosz Föderációban és az Üzbég Köztársaságban. A résztvevők szűrése és randomizálása az influenza/ARVI előfordulási gyakoriságára vonatkozó hivatalos információk rendelkezésre állásától függ az adott vizsgálati régióban.
Az orvos először keresi fel a résztvevőt az egészségügyi központban vagy otthon. Miután a szülő/örökbefogadó aláírta a tájékoztatót (informált beleegyező nyilatkozat), az orvos megvizsgálja a résztvevő vizsgálatba való bevonásának lehetőségét. Ha a gyermek megfelel az összes felvételi feltételnek, és nem rendelkezik minden be nem vételi feltétellel, akkor a vizsgálatba bevonják, az orvos kitölti a Klinikai Kutatási űrlapot. Az 1. látogatás alkalmával (1. nap) a résztvevőt véletlenszerűen két csoport egyikébe osztják: az 1. csoport résztvevői 12 héten keresztül a megelőző kezelésnek megfelelően Anaferont szednek gyermekeknek; a 2. csoport résztvevői az Anaferon adagolási rendje szerint placebót szednek 12 hétig.
A vizsgálatban résztvevőt összesen 12 hétig megfigyelik (szűrés és randomizálás legfeljebb 1 napig, megelőző kezelés 12 hétig).
A megfigyelési időszak alatt a 4. (2. látogatás), a 8. (3. látogatás) és a 12. (4. látogatás) héten három látogatást terveznek.
A 2. (4. hét ± 3 nap) és a 3. (8. hét ± 3. nap) látogatás a szülők/örökbe fogadó szülők telefonos felmérése formájában történik a résztvevő egészségi állapotáról, az influenza/ARVI tüneteinek meglétéről/hiányáról, az esetleges használatról. antibakteriális gyógyszerek szedése és/vagy kórházi kezelés a megelőző terápia során.
A 4. látogatást (12. hét ± 3 nap) otthon vagy egy egészségügyi központban végzik; az orvos panaszokat gyűjt, megvizsgálja a résztvevőt, regisztrálja az egyidejű terápiát, értékeli a terápia megfelelőségét.
Ha a 2-12 hetes időszakban egy résztvevő megbetegszik influenzában/ARVI-ban, akkor idő előtt befejezi a vizsgálatban való részvételét (mint elérte az elsődleges végpontot). Egy résztvevő akkor tekinthető influenzában/ARVI-ban megbetegedettnek, ha az orvos a következő tüneteket állapítja meg: lázas/subfebrilis testhőmérséklet, legalább egy influenzaszerű, nem specifikus tünet jelenléte (csökkent aktivitás/romlott viselkedés/gyengeség; fejfájás, hidegrázás) és legalább egy légúti tünet (orrfolyás; orrdugulás; rekedtség/rekedt hang; torokfájás; köhögés). Ebben az esetben az orvos előre nem tervezett látogatást tesz (otthon vagy orvosi központban), amely végleges. A vizit során az orvos elvégzi a 4. vizit eljárásait. Az influenza/ARVI leggyakoribb kórokozóinak azonosítására nasopharyngeális tampont vesznek.
Ha az ARVI/influenza a megelőző terápia kezdetétől számított első hét napon belül jelentkezik, a betegséget nem rögzítik nemkívánatos eseményként, és nem veszik figyelembe a vizsgált gyógyszer hatékonyságának értékelése során, mivel az influenza korai megnyilvánulása/ Az ARVI jelezheti, hogy a résztvevő egy fertőző betegség lappangási időszakában volt a vizsgálatban.
A vizsgálat során a krónikus alapbetegségek egyidejű terápiája, valamint a résztvevő rutinszerű oltása megengedett, kivéve a „Tiltott egyidejű kezelés” részben megjelölt gyógyszereket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620028
- Municipal Autonomous Institution "Children's City Clinical Hospital No. 11"
-
Ivanovo, Orosz Föderáció, 153040
- Regional budgetary health care institution "Regional Children's Clinical Hospital"
-
Izhevsk, Orosz Föderáció, 426009
- Republican Children's Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420012
- Kazan Federal University
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117997
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Pirogov Russian National Research Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Orosz Föderáció, 111123
- Federal Budget Institution of Science "Central Research Institute of Epidemiology" of The Federal Service on Customers' Rights Protection and Human Well-being Surveillance
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119991
- State Federal-Funded Educational Institution of Higher Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129515
- LLC Center for Vaccine Prevention "DIAVAKS"
-
Murmansk, Orosz Föderáció, 183038
- Limited Liability Company "Gubernskiy lekar'"
-
Odintsovo, Orosz Föderáció, 143005
- Limited Liability Company "MDP-Medical Group"
-
Orenburg, Orosz Föderáció, 460000
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Perm, Orosz Föderáció, 614066
- Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
-
Rostov-na-Donu, Orosz Föderáció, 344000
- Municipal Budgetary Health Care Institutions "Semashko City Hospital №1 Rostov-on-Don "
-
Rostov-na-Donu, Orosz Föderáció, 344065
- Municipal budgetary health care institution "Children's city polyclinic №4"
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191144
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Polyclinic No. 44"
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 192212
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194100
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "St. Petersburg State Pediatric Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 196191
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Polyclinic No. 35"
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 196650
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Hospital No. 22"
-
Samara, Orosz Föderáció, 443031
- Samara Regional Children's Sanatorium "Yunost'"
-
Samara, Orosz Föderáció, 443079
- State Budgetary Institution of Health of the Samara Region "Samara City Children's Clinical Hospital No. 1 named after N.N. Ivanova"
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410005
- Limited Liability Company "DNA Research Center"
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634050
- Siberian State Medical University
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634050
- Regional State Autonomous Healthcare Institution "Children's Hospital №1"
-
Ufa, Orosz Föderáció, 450008
- Bashkir State Medical University
-
Volgograd, Orosz Föderáció, 400131
- Volgograd State Medical University/Departmental Clinical Hospital at Volgograd-1 Station of Russian Railways
-
Volgograd, Orosz Föderáció, 400131
- Volgograd State Medical University/Volgograd Regional Clinical Hospital # 1
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Children's Clinic # 5
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Clinical Hospital # 8 (Children's Clinic # 1)
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Department of Infectious Diseases, Epidemiology and Children's Diseases
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Regional Children's Clinical Hospital # 8 (Children's Clinic # 2)
-
-
-
-
-
Tashkent, Üzbegisztán, 100194
- Family polyclinic № 6
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely nemű gyermekek 1 hónapos kortól 6 éves korig.
- Bármely fertőző betegség klinikai tüneteinek hiánya, de legkorábban a kezdettől számított 14 napon belül.
- Az ARVI előfordulásának szezonális emelkedése, hivatalos információkkal megerősítve.
- A beteg egyik szülője/örökbefogadója által aláírt tájékoztató (informed Consent form) a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen etiológiájú (vírusos, bakteriális, gombás stb.) és lokalizációjú fertőző betegség akut vagy szubakut időszaka (beleértve a felső és alsó légúti fertőzést, agyhártyagyulladást, szepszist, középfülgyulladást, húgyúti fertőzést, bélfertőzést stb.).
A (korábban ellenőrzött) vagy jelenlegi gyanús állapotok előzményei, például:
- primer vagy másodlagos immunhiány;
- bronchopulmonalis diszplázia, primer ciliáris dyskinesia, cisztás fibrózis, egyéb krónikus tüdőbetegségek;
- a légzőszervi és fül-orr-gégészeti szervek (fül, torok, száj, nyelv, gége, légcső, nyak, nyál- és pajzsmirigy stb.) rendellenességei;
- immunpatológiai betegségek (beleértve a Marshall-szindrómát, a Behce-szindrómát, a Kawasaki-kórt stb.);
- hematológiai betegségek (beleértve az agranulocitózist, leukémiát);
- onkológiai állapotok.
- Krónikus betegségek súlyosbodása vagy dekompenzációja, amelyek befolyásolják a beteg klinikai vizsgálatban való részvételi képességét.
- Malabszorpciós szindróma, beleértve a veleszületett vagy szerzett laktáz- vagy más diszacharidhiányt, galaktoszémia.
- Allergia/intolerancia a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
- A „Tiltott egyidejűleg szedett gyógyszerek” pontban meghatározott gyógyszerkészítmények tanfolyami beadása a beiratkozást megelőző 2 héten belül.
- Azok a gyermekek, akiknek a szülei/örökbefogadó szülei a vizsgáló szemszögéből nem tesznek eleget a vizsgálat megfigyelési követelményeinek vagy a vizsgált gyógyszer beviteli rendjének.
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 3 hónapon belül.
- A páciens szülője/örökbefogadó szülője a vizsgálati hely kutatócsoportjának tagja, közvetlenül részt vesz a vizsgálatban, vagy a vizsgáló közeli hozzátartozója. Közeli hozzátartozónak minősül a férj/feleség, a szülők, a gyerekek, a testvérek (testvérek), függetlenül attól, hogy vér szerinti vagy örökbefogadott.
- A páciens szülője/örökbefogadó szülője az OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING"-nél dolgozik (azaz a vállalat alkalmazottja, szerződéses részmunkaidős alkalmazottja vagy a vizsgálatért felelős kijelölt tisztviselő, vagy közvetlen családtagja).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Anaferon gyermekeknek
Tabletta szájon át történő használatra. Egy tabletta bevitelenként, naponta egyszer (kb. ugyanabban az időben). A készítményt étkezésen kívül kell bevenni (étkezések között vagy 15 perccel étkezés vagy folyadékbevitel előtt), a tablettákat a szájban kell tartani a teljes feloldódásig. Kisgyermekeknek (1 hónapostól 3 éves korig) a tablettát kis mennyiségű (1 evőkanál) szobahőmérsékletű ivóvízben javasolt feloldani. |
Tabletta szájon át történő használatra.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Tabletta szájon át történő használatra.
Placebo Anaferon gyerekeknek rendszerrel.
|
Tabletta szájon át történő használatra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgált gyógyszer első adagjának bevételétől az influenza/ARVI tüneteinek megjelenéséig eltelt idő.
Időkeret: a kezelést követő 12 héten belül
|
Orvosi feljegyzések alapján.
|
a kezelést követő 12 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon gyermekek százalékos aránya, akik nem betegszenek meg influenzában vagy más ARVI-ban.
Időkeret: a kezelést követő 12 héten belül
|
Orvosi feljegyzések alapján.
Az influenza/ARVI kritériumai a következők: lázas/subfebrilis testhőmérséklet, legalább egy influenzaszerű, nem specifikus tünet jelenléte (csökkent aktivitás/gyengeség, fejfájás és hidegrázás), és legalább egy légúti tünet (orrfolyás, orrdugulás, rekedtség/ rekedt hang, torokfájás és köhögés).
|
a kezelést követő 12 héten belül
|
|
Azon gyermekek százalékos aránya, akiknél a tünetek antibakteriális terápiát igényelnek.
Időkeret: a kezelést követő 12 héten belül
|
Orvosi feljegyzések alapján.
Az antibakteriális terápiát igénylő légúti vagy fül-orr-gége bakteriális fertőzés tüneteivel rendelkező gyermekek százalékos aránya.
|
a kezelést követő 12 héten belül
|
|
Az influenza/ARVI miatt kórházi kezelésre szoruló gyermekek százalékos aránya.
Időkeret: a kezelést követő 12 héten belül
|
Orvosi feljegyzések alapján.
Az influenza/ARVI vagy szövődményeik miatt kórházba került gyermekek százalékos aránya.
|
a kezelést követő 12 héten belül
|
|
A nemkívánatos események (AE) jelenléte és típusa.
Időkeret: a kezelést követő 12 héten belül
|
Orvosi feljegyzések alapján.
A nemkívánatos események jelenléte és típusa, súlyosságuk, összefüggés a vizsgált gyógyszerrel, kimenetel.
|
a kezelést követő 12 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMH-AD-008
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .