Klinisk prövning av Anaferon för barns effektivitet vid förebyggande av influensa och andra ARVI
Internationell multicenter dubbelbindning placebokontrollerad randomiserad parallellgrupps klinisk prövning av Anaferon för barn Effektivitet i förebyggande av influensa och andra akuta luftvägsvirusinfektioner hos barn under topparna av säsongssjuklighet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design: en internationell, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie i parallella grupper.
Studien kommer att registrera barn av båda könen i åldern 1 månad till 6 år. Barn kan delta i studien, oavsett frekvensen av tidigare ARVI. En potentiell studiedeltagare bör inte vara i inkubationsperioden (om känd), prodromala, akuta/subakuta perioder av någon infektionssjukdom (förutom återhämtningsperioden). Schema för inskrivning av deltagare: under perioden med en säsongsbetonad ökning av influensa/ARVI-incidensen i Ryska federationen och Republiken Uzbekistan. Screening och randomisering av deltagare kommer att vara beroende av tillgänglig officiell information om förekomsten av influensa/ARVI i den relevanta studieregionen.
Läkaren gör det första besöket hos deltagaren på vårdcentralen eller hemma. Efter att föräldern/adoptivföräldern har skrivit under informationsbladet (formuläret för informerat samtycke) utvärderar läkaren möjligheten att deltagaren inkluderas i försöket. Om barnet uppfyller alla inklusionskriterier och inte har alla icke-inklusionskriterier, då ingår han/hon i studien, läkaren fyller i Clinical Research Form. Vid besök 1 (dag 1) randomiseras deltagaren till en av två grupper: den första gruppdeltagarna kommer att ta Anaferon för barn enligt den förebyggande regimen i 12 veckor; deltagarna i den andra gruppen kommer att ta placebo enligt Anaferons regim i 12 veckor.
Totalt kommer studiedeltagaren att observeras i 12 veckor (screening och randomisering upp till 1 dag, förebyggande behandling i 12 veckor).
Under observationsperioden vid 4 (Besök 2), 8 (Besök 3) och 12 (Besök 4) veckor planeras tre besök.
Besök 2 (Vecka 4 ± 3 dagar) och 3 (Vecka 8 ± 3 dagar) genomförs i form av en telefonenkät till föräldrar/adoptivföräldrar om deltagarens hälsotillstånd, förekomst/frånvaro av symtom på influensa/ARVI, eventuell användning av antibakteriella läkemedel och/eller sjukhusvistelse under kursens förebyggande terapi.
Besök 4 (Vecka 12 ± 3 dagar) utförs i hemmet eller på en vårdcentral; läkaren samlar in klagomål, undersöker deltagaren, registrerar samtidig terapi, bedömer terapins överensstämmelse.
Om en deltagare under perioden från 2 till 12 veckor insjuknar i influensa/ARVI, slutför han/hon deltagandet i studien i förtid (eftersom ha nått det primära effektmåttet). En deltagare anses ha insjuknat i influensa/ARVI om läkaren identifierar följande symtom: febril/subfebril kroppstemperatur, närvaro av minst ett influensaliknande ospecifikt symptom (nedsatt aktivitet/nedsatt beteende/svaghet; huvudvärk, frossa) och minst ett andningssymptom (rinnande näsa; nästäppa; heshet/husky röst; halsont; hosta). I det här fallet gör läkaren ett oplanerat besök (hemma eller på en vårdcentral), vilket är slutgiltigt. Under besöket utför läkaren procedurerna i besök 4. En nasofarynxpinne tas för att identifiera de vanligaste patogenerna av influensa/ARVI.
Om ARVI/influensa inträffar inom de första sju dagarna från början av förebyggande behandling, kommer sjukdomen inte att registreras som en biverkning och kommer inte att beaktas för att utvärdera studieläkemedlets effektivitet, eftersom en tidig manifestation av influensa/ ARVI kan indikera att deltagaren inkluderades i studien när han/hon var i inkubationstiden för en infektionssjukdom.
Under studien är samtidig behandling för underliggande kroniska tillstånd, såväl som rutinvaccination av deltagaren, tillåten, med undantag för de läkemedel som anges i avsnittet "Förbjuden samtidig behandling".
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620028
- Municipal Autonomous Institution "Children's City Clinical Hospital No. 11"
-
Ivanovo, Ryska Federationen, 153040
- Regional budgetary health care institution "Regional Children's Clinical Hospital"
-
Izhevsk, Ryska Federationen, 426009
- Republican Children's Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
-
Kazan, Ryska Federationen, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Kazan, Ryska Federationen, 420012
- Kazan Federal University
-
Moscow, Ryska Federationen, 117997
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Pirogov Russian National Research Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Ryska Federationen, 111123
- Federal Budget Institution of Science "Central Research Institute of Epidemiology" of The Federal Service on Customers' Rights Protection and Human Well-being Surveillance
-
Moscow, Ryska Federationen, 119991
- State Federal-Funded Educational Institution of Higher Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, Ryska Federationen, 129515
- LLC Center for Vaccine Prevention "DIAVAKS"
-
Murmansk, Ryska Federationen, 183038
- Limited Liability Company "Gubernskiy lekar'"
-
Odintsovo, Ryska Federationen, 143005
- Limited Liability Company "MDP-Medical Group"
-
Orenburg, Ryska Federationen, 460000
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Perm, Ryska Federationen, 614066
- Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
-
Rostov-na-Donu, Ryska Federationen, 344000
- Municipal Budgetary Health Care Institutions "Semashko City Hospital №1 Rostov-on-Don "
-
Rostov-na-Donu, Ryska Federationen, 344065
- Municipal budgetary health care institution "Children's city polyclinic №4"
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191144
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Polyclinic No. 44"
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 192212
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194100
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "St. Petersburg State Pediatric Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196191
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Polyclinic No. 35"
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196650
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Hospital No. 22"
-
Samara, Ryska Federationen, 443031
- Samara Regional Children's Sanatorium "Yunost'"
-
Samara, Ryska Federationen, 443079
- State Budgetary Institution of Health of the Samara Region "Samara City Children's Clinical Hospital No. 1 named after N.N. Ivanova"
-
Saratov, Ryska Federationen, 410005
- Limited Liability Company "DNA Research Center"
-
Tomsk, Ryska Federationen, 634050
- Siberian State Medical University
-
Tomsk, Ryska Federationen, 634050
- Regional State Autonomous Healthcare Institution "Children's Hospital №1"
-
Ufa, Ryska Federationen, 450008
- Bashkir State Medical University
-
Volgograd, Ryska Federationen, 400131
- Volgograd State Medical University/Departmental Clinical Hospital at Volgograd-1 Station of Russian Railways
-
Volgograd, Ryska Federationen, 400131
- Volgograd State Medical University/Volgograd Regional Clinical Hospital # 1
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Children's Clinic # 5
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Clinical Hospital # 8 (Children's Clinic # 1)
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Department of Infectious Diseases, Epidemiology and Children's Diseases
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Regional Children's Clinical Hospital # 8 (Children's Clinic # 2)
-
-
-
-
-
Tashkent, Uzbekistan, 100194
- Family polyclinic № 6
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn av båda könen i åldern 1 månad till 6 år.
- Frånvaron av kliniska symtom på någon infektionssjukdom, men inte tidigare än 14 dagar från dess uppkomst.
- Säsongsmässig ökning av ARVI-incidensen, bekräftad av officiell information.
- Ett informationsblad (formulär för informerat samtycke) för försökspersonens deltagande i den kliniska prövningen undertecknat av en förälder/adoptant till patienten.
Exklusions kriterier:
- Akut eller subakut period av infektionssjukdom av någon etiologi (viral, bakteriell, svamp, etc.) och lokalisering (inklusive övre och nedre luftvägsinfektion, meningit, sepsis, otitis media, urinvägsinfektion, tarminfektion, etc.).
Historik om (verifierad tidigare) eller aktuella misstänkta tillstånd som:
- primär eller sekundär immunbrist;
- bronkopulmonell dysplasi, primär ciliär dyskinesi, cystisk fibros, andra kroniska lungsjukdomar;
- missbildningar av andningsorganen och ÖNH-organen (öron, svalg, mun, tunga, struphuvud, luftstrupe, nacke och spott och sköldkörtel etc.);
- immunopatologiska sjukdomar (inklusive Marshalls syndrom, Behсets syndrom, Kawasakis sjukdom, etc.);
- hematologiska sjukdomar (inklusive agranulocytos, leukemi);
- onkologiska tillstånd.
- Förvärrad eller dekompenserad av kroniska sjukdomar som påverkar patientens förmåga att delta i den kliniska prövningen.
- Malabsorptionssyndrom, inklusive medfödd eller förvärvad laktas eller annan disackaridbrist, galaktosemi.
- Allergi/intolerans mot någon komponent i studieläkemedlet.
- Kursadministration av de läkemedel som anges i avsnittet 'Förbjudna samtidiga läkemedel' inom 2 veckor före inskrivning.
- Barn vars föräldrar/adopterföräldrar kommer att misslyckas med att följa observationskraven i prövningen eller med intagsregimen för studieläkemedlet, ur utredarens synvinkel.
- Deltagande i andra kliniska prövningar inom 3 månader före inskrivning i studien.
- Patientens förälder/adopterförälder är en medlem av forskargruppen på undersökningsplatsen som är direkt involverad i studien eller en nära anhörig till en utredare. Nära släktingar definieras som man/maka, föräldrar, barn, bröder (systrar) oavsett om de är biologiska eller adopterade.
- Patientens förälder/adoptörsförälder arbetar för OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" (dvs företagets anställd, deltidsanställd enligt kontrakt eller utsedd tjänsteman som ansvarar för rättegången, eller deras närmaste familj).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anaferon för barn
Tablett för oral användning. En tablett per intag, en gång dagligen (ungefär samtidigt). Produkten administreras utanför en måltid (i intervallet mellan måltiderna eller 15 minuter före måltid eller vätskeintag), tabletterna ska hållas i munnen tills fullständig upplösning. För små barn (i åldern 1 månad till 3 år) rekommenderas tabletten att lösas i en liten mängd (1 matsked) dricksvatten med rumstemperatur. |
Tablett för oral användning.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Tablett för oral användning.
Placebo med Anaferon för barn-schema.
|
Tablett för oral användning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från intag av den första dosen av studieläkemedlet till att influensa/ARVI-symtom börjar.
Tidsram: inom 12 veckor efter behandlingen
|
Baserat på journaler.
|
inom 12 veckor efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel barn som inte blir sjuka av influensa eller annan ARVI.
Tidsram: inom 12 veckor efter behandlingen
|
Baserat på journaler.
Influensa/ARVI-kriterier är följande: febril/subfebril kroppstemperatur, närvaro av minst ett influensaliknande ospecifikt symtom (minskad aktivitet/svaghet, huvudvärk och frossa) och minst ett andningssymptom (rinnande näsa, nästäppa, heshet/ husky röst, ont i halsen och hosta).
|
inom 12 veckor efter behandlingen
|
|
Andel barn med symtom som kräver antibakteriell terapi.
Tidsram: inom 12 veckor efter behandlingen
|
Baserat på journaler.
Andel barn med symtom på en bakteriell infektion i luftvägarna eller öron-näsa-hals som kräver antibakteriell behandling.
|
inom 12 veckor efter behandlingen
|
|
Andel barn som behöver sjukhusvård för influensa/ARVI.
Tidsram: inom 12 veckor efter behandlingen
|
Baserat på journaler.
Andel barn inlagda på sjukhus för influensa/ARVI eller deras komplikationer.
|
inom 12 veckor efter behandlingen
|
|
Förekomst och typ av biverkningar (AE).
Tidsram: inom 12 veckor efter behandlingen
|
Baserat på journaler.
Förekomst och typ av biverkningar, deras svårighetsgrad, förhållande till prövningsläkemedlet, utfall.
|
inom 12 veckor efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MMH-AD-008
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .