Sperimentazione clinica di Anaferon per l'efficacia dei bambini nella prevenzione dell'influenza e di altre ARVI
Sperimentazione clinica multicentrica internazionale a gruppi paralleli, randomizzata, controllata con placebo, a doppio legame, sull'efficacia di Anaferon per i bambini nella prevenzione dell'influenza e di altre infezioni virali respiratorie acute nei bambini durante i picchi di morbilità stagionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Design: uno studio internazionale, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato in gruppi paralleli.
Lo studio arruolerà bambini di entrambi i sessi di età compresa tra 1 mese e 6 anni. I bambini possono partecipare allo studio, indipendentemente dalla frequenza della precedente ARVI. Un potenziale partecipante allo studio non deve trovarsi nei periodi di incubazione (se noti), prodromici, acuti/subacuti di alcuna malattia infettiva (ad eccezione del periodo di recupero). Programma per l'arruolamento dei partecipanti: durante il periodo di aumento stagionale dell'incidenza di influenza/ARVI nella Federazione Russa e nella Repubblica dell'Uzbekistan. Lo screening e la randomizzazione dei partecipanti saranno soggetti alla disponibilità di informazioni ufficiali sull'incidenza di influenza/ARVI nella regione di studio pertinente.
Il medico fa la prima visita al partecipante nel centro medico oa casa. Dopo la firma del foglio informativo (consenso informato) da parte del genitore/adottivo, il medico valuta la possibilità di inserire il partecipante nella sperimentazione. Se il bambino soddisfa tutti i criteri di inclusione e non ha tutti i criteri di non inclusione, allora viene incluso nello studio, il medico compila il Modulo di ricerca clinica. Alla visita 1 (giorno 1), il partecipante viene randomizzato in uno dei due gruppi: i partecipanti del primo gruppo assumeranno Anaferon per i bambini secondo il regime preventivo per 12 settimane; i partecipanti del 2° gruppo assumeranno Placebo secondo il regime di Anaferon per 12 settimane.
In totale, il partecipante allo studio sarà osservato per 12 settimane (screening e randomizzazione fino a 1 giorno, trattamento preventivo per 12 settimane).
Durante il periodo di osservazione a 4 (Visita 2), 8 (Visita 3) e 12 (Visita 4) settimane, sono previste tre visite.
Le visite 2 (settimana 4 ± 3 giorni) e 3 (settimana 8 ± 3 giorni) sono condotte sotto forma di sondaggio telefonico tra genitori/genitori adottivi sullo stato di salute del partecipante, presenza/assenza di sintomi di influenza/ARVI, possibile utilizzo di farmaci antibatterici e/o ospedalizzazione durante il corso di terapia preventiva.
La visita 4 (settimana 12 ± 3 giorni) viene effettuata a casa o in un centro medico; il medico raccoglie i reclami, esamina il partecipante, registra le terapie concomitanti, valuta la compliance della terapia.
Se nel periodo da 2 a 12 settimane un partecipante si ammala di influenza/ARVI, completa prematuramente la partecipazione allo studio (poiché ha raggiunto l'endpoint primario). Un partecipante è considerato malato di influenza/ARVI se il medico identifica i seguenti sintomi: temperatura corporea febbrile/subfebbrile, presenza di almeno un sintomo aspecifico simil-influenzale (diminuzione dell'attività/comportamento alterato/debolezza; mal di testa; brividi) e almeno un sintomi respiratori (naso che cola; naso chiuso; raucedine/voce rauca; mal di gola; tosse). In questo caso il medico effettua una visita fuori programma (a casa o in un centro medico), che è definitiva. Durante la visita, il medico esegue le procedure della Visita 4. Viene prelevato un tampone nasofaringeo per identificare i patogeni più comuni dell'influenza/ARVI.
Se l'ARVI/influenza si verifica entro i primi sette giorni dall'inizio della terapia preventiva, la malattia non sarà registrata come evento avverso e non sarà presa in considerazione per valutare l'efficacia del farmaco in studio, poiché una manifestazione precoce di influenza/ L'ARVI può indicare che il partecipante è stato incluso nello studio quando era nel periodo di incubazione di una malattia infettiva.
Durante lo studio sono consentite la terapia concomitante per condizioni croniche sottostanti, nonché la vaccinazione di routine del partecipante, ad eccezione dei farmaci indicati nella sezione "Trattamento concomitante proibito".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620028
- Municipal Autonomous Institution "Children's City Clinical Hospital No. 11"
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Ivanovo, Federazione Russa, 153040
- Regional budgetary health care institution "Regional Children's Clinical Hospital"
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Izhevsk, Federazione Russa, 426009
- Republican Children's Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
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Kazan, Federazione Russa, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Kazan, Federazione Russa, 420012
- Kazan Federal University
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Moscow, Federazione Russa, 117997
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Pirogov Russian National Research Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Moscow, Federazione Russa, 111123
- Federal Budget Institution of Science "Central Research Institute of Epidemiology" of The Federal Service on Customers' Rights Protection and Human Well-being Surveillance
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Moscow, Federazione Russa, 119991
- State Federal-Funded Educational Institution of Higher Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Moscow, Federazione Russa, 129515
- LLC Center for Vaccine Prevention "DIAVAKS"
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Murmansk, Federazione Russa, 183038
- Limited Liability Company "Gubernskiy lekar'"
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Odintsovo, Federazione Russa, 143005
- Limited Liability Company "MDP-Medical Group"
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Orenburg, Federazione Russa, 460000
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Perm, Federazione Russa, 614066
- Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
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Rostov-na-Donu, Federazione Russa, 344000
- Municipal Budgetary Health Care Institutions "Semashko City Hospital №1 Rostov-on-Don "
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Rostov-na-Donu, Federazione Russa, 344065
- Municipal budgetary health care institution "Children's city polyclinic №4"
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 191144
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Polyclinic No. 44"
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 192212
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 194100
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "St. Petersburg State Pediatric Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 196191
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Polyclinic No. 35"
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 196650
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Hospital No. 22"
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Samara, Federazione Russa, 443031
- Samara Regional Children's Sanatorium "Yunost'"
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Samara, Federazione Russa, 443079
- State Budgetary Institution of Health of the Samara Region "Samara City Children's Clinical Hospital No. 1 named after N.N. Ivanova"
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Saratov, Federazione Russa, 410005
- Limited Liability Company "DNA Research Center"
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Tomsk, Federazione Russa, 634050
- Siberian State Medical University
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Tomsk, Federazione Russa, 634050
- Regional State Autonomous Healthcare Institution "Children's Hospital №1"
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Ufa, Federazione Russa, 450008
- Bashkir State Medical University
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Volgograd, Federazione Russa, 400131
- Volgograd State Medical University/Departmental Clinical Hospital at Volgograd-1 Station of Russian Railways
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Volgograd, Federazione Russa, 400131
- Volgograd State Medical University/Volgograd Regional Clinical Hospital # 1
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Children's Clinic # 5
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Clinical Hospital # 8 (Children's Clinic # 1)
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Department of Infectious Diseases, Epidemiology and Children's Diseases
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Regional Children's Clinical Hospital # 8 (Children's Clinic # 2)
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Tashkent, Uzbekistan, 100194
- Family polyclinic № 6
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di entrambi i sessi di età compresa tra 1 mese e 6 anni.
- L'assenza di sintomi clinici di qualsiasi malattia infettiva, ma non prima di 14 giorni dalla sua insorgenza.
- Aumento stagionale dell'incidenza di ARVI, confermato dalle informazioni ufficiali.
- Un foglio informativo (modulo di consenso informato) per la partecipazione del soggetto alla sperimentazione clinica firmato da un genitore/adottante del paziente.
Criteri di esclusione:
- Periodo acuto o subacuto di malattia infettiva di qualsiasi eziologia (virale, batterica, fungina, ecc.) e localizzazione (incluse infezioni del tratto respiratorio superiore e inferiore, meningite, sepsi, otite media, infezione del tratto urinario, infezione intestinale, ecc.).
Anamnesi di (verificata in precedenza) o attuali condizioni sospette come:
- immunodeficienza primaria o secondaria;
- displasia broncopolmonare, discinesia ciliare primaria, fibrosi cistica, altre malattie polmonari croniche;
- malformazioni degli organi respiratori e otorinolaringoiatrici (orecchio, gola, bocca, lingua, laringe, trachea, collo e ghiandole salivari e tiroidee, ecc.);
- malattie immunopatologiche (compresa la sindrome di Marshall, la sindrome di Behсet, la malattia di Kawasaki, ecc.);
- malattie ematologiche (comprese agranulocitosi, leucemia);
- condizioni oncologiche.
- Esacerbazione o scompensazione di malattie croniche che compromettono la capacità del paziente di partecipare alla sperimentazione clinica.
- Sindrome da malassorbimento, inclusa lattasi congenita o acquisita o un altro deficit disaccaridico, galattosemia.
- Allergia/intolleranza a qualsiasi componente del farmaco in studio.
- Corso di somministrazione dei prodotti farmaceutici specificati nella sezione "Farmaci concomitanti vietati" entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
- Bambini i cui genitori/genitori adottanti non rispetteranno i requisiti di osservazione della sperimentazione o il regime di assunzione del farmaco in studio, dal punto di vista dello sperimentatore.
- - Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
- Il genitore/genitore adottivo del paziente è un membro del gruppo di ricerca del centro sperimentale direttamente coinvolto nello studio o un parente stretto di uno sperimentatore. I parenti stretti sono definiti marito/moglie, genitori, figli, fratelli (sorelle) indipendentemente dal fatto che siano biologici o adottati.
- Il genitore/genitore adottivo del paziente lavora per OOO “NPF “MATERIA MEDICA HOLDING” (ovvero, il dipendente dell'azienda, il lavoratore subordinato part-time o l'incaricato del processo, o i suoi stretti familiari).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Anaferone per bambini
Compresse per uso orale. Una compressa per assunzione, una volta al giorno (approssimativamente alla stessa ora). Il prodotto va somministrato fuori pasto (nell'intervallo tra i pasti o 15 min prima del pasto o dell'assunzione di liquidi), le compresse vanno tenute in bocca fino a completa dissoluzione. Per i bambini piccoli (da 1 mese a 3 anni), si consiglia di sciogliere la compressa in una piccola quantità (1 cucchiaio) di acqua potabile a temperatura ambiente. |
Compresse per uso orale.
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Comparatore placebo: Placebo
Compresse per uso orale.
Placebo che utilizza Anaferon per lo schema per bambini.
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Compresse per uso orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dall'assunzione della prima dose del farmaco in studio all'insorgenza dei sintomi dell'influenza/ARVI.
Lasso di tempo: in 12 settimane di trattamento
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Sulla base delle cartelle cliniche.
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in 12 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di bambini che non si ammalano di influenza o di un'altra ARVI.
Lasso di tempo: in 12 settimane di trattamento
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Sulla base delle cartelle cliniche.
I criteri dell'influenza/ARVI sono i seguenti: temperatura corporea febbrile/subfebbrile, presenza di almeno un sintomo aspecifico simil-influenzale (diminuzione dell'attività/debolezza, mal di testa e brividi) e almeno un sintomo respiratorio (naso che cola, naso chiuso, raucedine/ voce roca, mal di gola e tosse).
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in 12 settimane di trattamento
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Percentuale di bambini con i sintomi che richiedono una terapia antibatterica.
Lasso di tempo: in 12 settimane di trattamento
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Sulla base delle cartelle cliniche.
Percentuale di bambini con sintomi di infezione batterica respiratoria o otorinolaringoiatrica che necessitano di terapia antibatterica.
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in 12 settimane di trattamento
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Percentuale di bambini che richiedono il ricovero in ospedale per influenza/ARVI.
Lasso di tempo: in 12 settimane di trattamento
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Sulla base delle cartelle cliniche.
Percentuale di bambini ricoverati per influenza/ARVI o loro complicanze.
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in 12 settimane di trattamento
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Presenza e tipo di eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: in 12 settimane di trattamento
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Sulla base delle cartelle cliniche.
Presenza e tipo di eventi avversi, loro gravità, relazione con il farmaco sperimentale, esiti.
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in 12 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMH-AD-008
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