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Klinische Studie zur Wirksamkeit von Anaferon für Kinder bei der Prävention von Influenza und anderen ARVI

23. April 2020 aktualisiert von: Materia Medica Holding

Internationale, multizentrische, Placebo-kontrollierte, randomisierte, parallele Gruppenstudie zur Wirksamkeit von Anaferon für Kinder bei der Prävention von Influenza und anderen akuten respiratorischen Virusinfektionen bei Kindern während der Höhepunkte der saisonalen Morbidität

Ziel dieser Studie ist es, zusätzliche Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit einer 12-wöchigen Therapie mit Anaferon für Kinder zur Vorbeugung von Influenza und anderen akuten respiratorischen Virusinfektionen bei Kindern während der saisonalen Morbiditätsspitzen zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: eine internationale, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie in parallelen Gruppen.

In die Studie werden Kinder beiderlei Geschlechts im Alter von 1 Monat bis 6 Jahren aufgenommen. Kinder können an der Studie teilnehmen, unabhängig von der Häufigkeit früherer ARVI. Ein potenzieller Studienteilnehmer sollte sich nicht in der Inkubations- (falls bekannt), prodromalen, akuten/subakuten Phase einer Infektionskrankheit befinden (mit Ausnahme der Erholungsphase). Zeitplan für die Einschreibung von Teilnehmern: während des Zeitraums eines saisonalen Anstiegs der Influenza/ARVI-Inzidenz in der Russischen Föderation und der Republik Usbekistan. Das Screening und die Randomisierung der Teilnehmer unterliegen der Verfügbarkeit offizieller Informationen über das Auftreten von Influenza/ARVI in der jeweiligen Studienregion.

Der Arzt macht den ersten Besuch beim Teilnehmer im medizinischen Zentrum oder zu Hause. Nachdem der Elternteil/Adoptivelternteil das Aufklärungsblatt (Einverständniserklärung) unterschrieben hat, prüft der Arzt die Möglichkeit, den Teilnehmer in die Studie aufzunehmen. Wenn das Kind alle Einschlusskriterien erfüllt und nicht alle Nichteinschlusskriterien erfüllt, wird es in die Studie aufgenommen, der Arzt füllt das klinische Forschungsformular aus. Bei Besuch 1 (Tag 1) wird der Teilnehmer in eine von zwei Gruppen randomisiert: Die Teilnehmer der 1. Gruppe nehmen Anaferon für Kinder gemäß dem vorbeugenden Schema für 12 Wochen ein; Die Teilnehmer der 2. Gruppe nehmen 12 Wochen lang Placebo gemäß dem Schema von Anaferon ein.

Insgesamt wird der Studienteilnehmer 12 Wochen lang beobachtet (Screening und Randomisierung bis zu 1 Tag, präventive Behandlung 12 Wochen).

Im Beobachtungszeitraum 4 (Besuch 2), 8 (Besuch 3) und 12 (Besuch 4) Woche sind drei Besuche geplant.

Die Visiten 2 (Woche 4 ± 3 Tage) und 3 (Woche 8 ± 3 Tage) werden in Form einer telefonischen Eltern-/Adoptivelternbefragung zum Gesundheitszustand des Teilnehmers, Vorliegen/Fehlen von Influenza-/ARVI-Symptomen, Einsatzmöglichkeiten durchgeführt von antibakteriellen Medikamenten und/oder Krankenhausaufenthalt während der präventiven Therapie.

Besuch 4 (Woche 12 ± 3 Tage) wird zu Hause oder in einem medizinischen Zentrum durchgeführt; Der Arzt sammelt Beschwerden, untersucht den Teilnehmer, registriert die Begleittherapie, beurteilt die Compliance der Therapie.

Erkrankt ein Teilnehmer im Zeitraum von 2 bis 12 Wochen an Influenza/ARVI, so beendet er die Studienteilnahme vorzeitig (als Erreichen des primären Endpunkts). Ein Teilnehmer gilt als an Influenza/ARVI erkrankt, wenn der Arzt folgende Symptome feststellt: febrile/subfebrile Körpertemperatur, Vorhandensein mindestens eines grippeähnlichen unspezifischen Symptoms (verringerte Aktivität/beeinträchtigtes Verhalten/Schwäche; Kopfschmerzen; Schüttelfrost) und mindestens eines Atembeschwerden (laufende Nase; verstopfte Nase; Heiserkeit/heisere Stimme; Halsschmerzen; Husten). In diesem Fall macht der Arzt einen außerplanmäßigen Besuch (zu Hause oder in einem medizinischen Zentrum), der endgültig ist. Während des Besuchs führt der Arzt die Verfahren von Besuch 4 durch. Ein Nasen-Rachen-Abstrich wird genommen, um die häufigsten Erreger von Influenza/ARVI zu identifizieren.

Wenn ARVI/Influenza innerhalb der ersten sieben Tage nach Beginn der vorbeugenden Therapie auftritt, wird die Krankheit nicht als unerwünschtes Ereignis erfasst und nicht zur Bewertung der Wirksamkeit des Studienmedikaments berücksichtigt, da eine frühe Manifestation von Influenza/ ARVI kann angeben, dass der Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurde, als er/sie sich in der Inkubationszeit einer Infektionskrankheit befand.

Während der Studie ist eine Begleittherapie bei chronischen Grunderkrankungen sowie eine routinemäßige Impfung des Teilnehmers erlaubt, mit Ausnahme der im Abschnitt „Verbotene Begleitbehandlung“ aufgeführten Medikamente.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1036

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620028
        • Municipal Autonomous Institution "Children's City Clinical Hospital No. 11"
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153040
        • Regional budgetary health care institution "Regional Children's Clinical Hospital"
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426009
        • Republican Children's Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Kazan Federal University
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Pirogov Russian National Research Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Föderation, 111123
        • Federal Budget Institution of Science "Central Research Institute of Epidemiology" of The Federal Service on Customers' Rights Protection and Human Well-being Surveillance
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • State Federal-Funded Educational Institution of Higher Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Föderation, 129515
        • LLC Center for Vaccine Prevention "DIAVAKS"
      • Murmansk, Russische Föderation, 183038
        • Limited Liability Company "Gubernskiy lekar'"
      • Odintsovo, Russische Föderation, 143005
        • Limited Liability Company "MDP-Medical Group"
      • Orenburg, Russische Föderation, 460000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Perm, Russische Föderation, 614066
        • Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
      • Rostov-na-Donu, Russische Föderation, 344000
        • Municipal Budgetary Health Care Institutions "Semashko City Hospital №1 Rostov-on-Don "
      • Rostov-na-Donu, Russische Föderation, 344065
        • Municipal budgetary health care institution "Children's city polyclinic №4"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191144
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Polyclinic No. 44"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192212
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194100
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "St. Petersburg State Pediatric Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196191
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Polyclinic No. 35"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196650
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Hospital No. 22"
      • Samara, Russische Föderation, 443031
        • Samara Regional Children's Sanatorium "Yunost'"
      • Samara, Russische Föderation, 443079
        • State Budgetary Institution of Health of the Samara Region "Samara City Children's Clinical Hospital No. 1 named after N.N. Ivanova"
      • Saratov, Russische Föderation, 410005
        • Limited Liability Company "DNA Research Center"
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Regional State Autonomous Healthcare Institution "Children's Hospital №1"
      • Ufa, Russische Föderation, 450008
        • Bashkir State Medical University
      • Volgograd, Russische Föderation, 400131
        • Volgograd State Medical University/Departmental Clinical Hospital at Volgograd-1 Station of Russian Railways
      • Volgograd, Russische Föderation, 400131
        • Volgograd State Medical University/Volgograd Regional Clinical Hospital # 1
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150000
        • Yaroslavl State Medical University/Children's Clinic # 5
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150000
        • Yaroslavl State Medical University/Clinical Hospital # 8 (Children's Clinic # 1)
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150000
        • Yaroslavl State Medical University/Department of Infectious Diseases, Epidemiology and Children's Diseases
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150000
        • Yaroslavl State Medical University/Regional Children's Clinical Hospital # 8 (Children's Clinic # 2)
  • Usbekistan
      • Tashkent, Usbekistan, 100194
        • Family polyclinic № 6

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder beiderlei Geschlechts im Alter von 1 Monat bis 6 Jahren.
  2. Das Fehlen klinischer Symptome einer Infektionskrankheit, jedoch nicht früher als 14 Tage nach Beginn.
  3. Saisonaler Anstieg der ARVI-Inzidenz, bestätigt durch offizielle Informationen.
  4. Ein Informationsblatt (Einverständniserklärung) für die Teilnahme des Probanden an der klinischen Studie, unterzeichnet von einem Elternteil/Adoptierer des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute oder subakute Phase einer Infektionskrankheit jeglicher Ätiologie (viral, bakteriell, Pilz usw.) und Lokalisation (einschließlich Infektion der oberen und unteren Atemwege, Meningitis, Sepsis, Mittelohrentzündung, Harnwegsinfektion, Darminfektion usw.).

  2. Geschichte von (zuvor verifiziert) oder aktuellen Verdachtszuständen wie:

    • primäre oder sekundäre Immunschwäche;
    • bronchopulmonale Dysplasie, primäre Ziliendyskinesie, zystische Fibrose, andere chronische Lungenerkrankungen;
    • Fehlbildungen der Atmungs- und HNO-Organe (Ohr, Rachen, Mund, Zunge, Kehlkopf, Luftröhre, Hals und Speichel- und Schilddrüse usw.);
    • immunpathologische Erkrankungen (einschließlich Marshall-Syndrom, Behсet-Syndrom, Kawasaki-Krankheit usw.);
    • hämatologische Erkrankungen (einschließlich Agranulozytose, Leukämie);
    • onkologische Zustände.
  3. Exazerbierte oder dekompensierte chronische Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen.
  4. Malabsorptionssyndrom, einschließlich angeborenem oder erworbenem Laktase- oder anderem Disaccharidmangel, Galaktosämie.
  5. Allergie/Intoleranz gegenüber einem Bestandteil des Studienmedikaments.
  6. Kursverabreichung der im Abschnitt „Verbotene Begleitmedikation“ genannten Arzneimittel innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung.
  7. Kinder, deren Eltern/Adoptiveltern aus Sicht des Prüfers die Beobachtungsanforderungen der Studie oder das Einnahmeschema des Studienmedikaments nicht einhalten werden.
  8. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie.
  9. Der Elternteil/Adoptivelternteil des Patienten ist ein Mitglied des Forschungsteams des Prüfzentrums, das direkt an der Studie beteiligt ist, oder ein naher Verwandter eines Prüfarztes. Als nahe Verwandte gelten Ehemann/Ehefrau, Eltern, Kinder, Brüder (Schwestern), unabhängig davon, ob sie leiblich oder adoptiert sind.
  10. Der Elternteil/Adoptivelternteil des Patienten arbeitet für OOO „NPF „MATERIA MEDICA HOLDING“ (d. h. der Mitarbeiter des Unternehmens, ein Teilzeitmitarbeiter unter Vertrag oder ein ernannter Beamter, der für die Studie verantwortlich ist, oder seine unmittelbare Familie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anaferon für Kinder

Tablette zum Einnehmen. Eine Tablette pro Einnahme, einmal täglich (ungefähr zur gleichen Zeit).

Das Produkt wird außerhalb einer Mahlzeit verabreicht (im Intervall zwischen den Mahlzeiten oder 15 Minuten vor der Mahlzeit oder Flüssigkeitsaufnahme), die Tabletten sollten bis zur vollständigen Auflösung im Mund behalten werden. Für kleine Kinder (im Alter von 1 Monat bis 3 Jahren) wird empfohlen, die Tablette in einer kleinen Menge (1 Esslöffel) Trinkwasser mit Raumtemperatur aufzulösen.
Arzneimittel: Anaferon für Kinder
Tablette zum Einnehmen.
Placebo-Komparator: Placebo
Tablette zum Einnehmen. Placebo mit Anaferon für Kinderschema.
Arzneimittel: Placebo
Tablette zum Einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Einnahme der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Auftreten von Influenza-/ARVI-Symptomen.
Zeitfenster: in 12 Wochen der Behandlung
Basierend auf Krankenakten.
in 12 Wochen der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Kinder, die nicht an Influenza oder einem anderen ARVI erkranken.
Zeitfenster: in 12 Wochen der Behandlung
Basierend auf Krankenakten. Influenza/ARVI-Kriterien sind die folgenden: febrile/subfebrile Körpertemperatur, Vorhandensein mindestens eines grippeähnlichen unspezifischen Symptoms (verringerte Aktivität/Schwäche, Kopfschmerzen und Schüttelfrost) und mindestens eines respiratorischen Symptoms (laufende Nase, verstopfte Nase, Heiserkeit/ heisere Stimme, Halsschmerzen und Husten).
in 12 Wochen der Behandlung
Prozentsatz der Kinder mit Symptomen, die eine antibakterielle Therapie erfordern.
Zeitfenster: in 12 Wochen der Behandlung
Basierend auf Krankenakten. Prozentsatz der Kinder mit den Symptomen einer bakteriellen Infektion der Atemwege oder des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs, die eine antibakterielle Therapie erfordern.
in 12 Wochen der Behandlung
Prozentsatz der Kinder, die wegen Influenza/ARVI ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen.
Zeitfenster: in 12 Wochen der Behandlung
Basierend auf Krankenakten. Prozentsatz der Kinder, die wegen Influenza/ARVI oder deren Komplikationen ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
in 12 Wochen der Behandlung
Vorhandensein und Art von unerwünschten Ereignissen (AE).
Zeitfenster: in 12 Wochen der Behandlung
Basierend auf Krankenakten. Vorhandensein und Art von unerwünschten Ereignissen, deren Schweregrad, Beziehung zum Prüfpräparat, Ergebnisse.
in 12 Wochen der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Materia Medica Holding

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMH-AD-008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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