Ensaio Clínico de Anaferon para Crianças Eficácia na Prevenção da Influenza e Outros ARVI
International Multicenter Double-bind Placebo-controlado Randomizado Grupo paralelo ensaio clínico de Anaferon para crianças Eficácia na prevenção da gripe e outras infecções virais respiratórias agudas em crianças durante os picos de morbidade sazonal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho: um estudo internacional, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado em grupos paralelos.
O estudo incluirá crianças de ambos os sexos com idade de 1 mês a 6 anos de idade. As crianças podem participar do estudo, independentemente da frequência de ARVI anterior. Um potencial participante do estudo não deve estar nos períodos de incubação (se conhecido), prodrômico, agudo/subagudo de qualquer doença infecciosa (exceto pelo período de recuperação). Cronograma de inscrição dos participantes: durante o período de aumento sazonal da incidência de influenza/ARVI na Federação Russa e na República do Uzbequistão. A triagem e a randomização dos participantes estarão sujeitas à disponibilidade de informações oficiais sobre a incidência de influenza/ARVI na região de estudo relevante.
O médico faz a primeira visita ao participante no centro médico ou em casa. Após o pai/mãe adotivo assinar a folha de informações (formulário de consentimento informado), o médico avalia a possibilidade de o participante ser incluído no ensaio. Se a criança atender a todos os critérios de inclusão e não tiver todos os critérios de não inclusão, então ela é incluída no estudo, o médico preenche a Ficha de Pesquisa Clínica. Na visita 1 (Dia 1), o participante é randomizado em um dos dois grupos: os participantes do 1º grupo tomarão Anaferon para crianças de acordo com o regime preventivo por 12 semanas; os participantes do 2º grupo tomarão Placebo de acordo com o regime de Anaferon por 12 semanas.
No total, o participante do estudo será observado por 12 semanas (triagem e randomização até 1 dia, tratamento preventivo por 12 semanas).
Durante o período de observação de 4 (Visita 2), 8 (Visita 3) e 12 (Visita 4) semanas, estão previstas três visitas.
As visitas 2 (Semana 4 ± 3 dias) e 3 (Semana 8 ± 3 dias) são realizadas na forma de uma pesquisa telefônica de pais/pais adotivos sobre o estado de saúde do participante, presença/ausência de sintomas de influenza/ARVI, possível uso de preparações antibacterianas e/ou hospitalização durante o curso terapia preventiva.
A visita 4 (Semana 12 ± 3 dias) é realizada em casa ou em um centro médico; o médico coleta queixas, examina o participante, registra a terapia concomitante, avalia a adesão à terapia.
Se no período de 2 a 12 semanas um participante adoecer com influenza/ARVI, ele/ela conclui prematuramente a participação no estudo (como tendo atingido o objetivo primário). Um participante é considerado doente com influenza/ARVI se o médico identificar os seguintes sintomas: temperatura corporal febril/subfebril, presença de pelo menos um sintoma inespecífico do tipo gripal (diminuição da atividade/comportamento prejudicado/fraqueza; dor de cabeça; calafrios) e pelo menos um sintoma respiratório (nariz escorrendo; congestão nasal; rouquidão/voz rouca; dor de garganta; tosse). Nesse caso, o médico faz uma consulta não programada (em casa ou em um centro médico), que é definitiva. Durante a visita, o médico realiza os procedimentos da Visita 4. Um swab nasofaríngeo é coletado para identificar os patógenos mais comuns da influenza/ARVI.
Se ARVI/influenza ocorrer nos primeiros sete dias a partir do início da terapia preventiva, a doença não será registrada como um evento adverso e não será levada em consideração para avaliar a eficácia do medicamento em estudo, uma vez que uma manifestação precoce de influenza/influenza O ARVI pode indicar que o participante foi incluído no estudo quando estava em período de incubação de uma doença infecciosa.
Durante o estudo, a terapia concomitante para condições crônicas subjacentes, bem como a vacinação de rotina do participante, são permitidas, com exceção dos medicamentos indicados na seção "Tratamento Concomitante Proibido".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620028
- Municipal Autonomous Institution "Children's City Clinical Hospital No. 11"
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Ivanovo, Federação Russa, 153040
- Regional budgetary health care institution "Regional Children's Clinical Hospital"
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Izhevsk, Federação Russa, 426009
- Republican Children's Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
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Kazan, Federação Russa, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Kazan, Federação Russa, 420012
- Kazan Federal University
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Moscow, Federação Russa, 117997
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Pirogov Russian National Research Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Moscow, Federação Russa, 111123
- Federal Budget Institution of Science "Central Research Institute of Epidemiology" of The Federal Service on Customers' Rights Protection and Human Well-being Surveillance
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Moscow, Federação Russa, 119991
- State Federal-Funded Educational Institution of Higher Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Moscow, Federação Russa, 129515
- LLC Center for Vaccine Prevention "DIAVAKS"
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Murmansk, Federação Russa, 183038
- Limited Liability Company "Gubernskiy lekar'"
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Odintsovo, Federação Russa, 143005
- Limited Liability Company "MDP-Medical Group"
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Orenburg, Federação Russa, 460000
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Perm, Federação Russa, 614066
- Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
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Rostov-na-Donu, Federação Russa, 344000
- Municipal Budgetary Health Care Institutions "Semashko City Hospital №1 Rostov-on-Don "
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Rostov-na-Donu, Federação Russa, 344065
- Municipal budgetary health care institution "Children's city polyclinic №4"
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Saint Petersburg, Federação Russa, 191144
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Polyclinic No. 44"
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Saint Petersburg, Federação Russa, 192212
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194100
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "St. Petersburg State Pediatric Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
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Saint Petersburg, Federação Russa, 196191
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Polyclinic No. 35"
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Saint Petersburg, Federação Russa, 196650
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Hospital No. 22"
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Samara, Federação Russa, 443031
- Samara Regional Children's Sanatorium "Yunost'"
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Samara, Federação Russa, 443079
- State Budgetary Institution of Health of the Samara Region "Samara City Children's Clinical Hospital No. 1 named after N.N. Ivanova"
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Saratov, Federação Russa, 410005
- Limited Liability Company "DNA Research Center"
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Tomsk, Federação Russa, 634050
- Siberian State Medical University
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Tomsk, Federação Russa, 634050
- Regional State Autonomous Healthcare Institution "Children's Hospital №1"
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Ufa, Federação Russa, 450008
- Bashkir State Medical University
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Volgograd, Federação Russa, 400131
- Volgograd State Medical University/Departmental Clinical Hospital at Volgograd-1 Station of Russian Railways
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Volgograd, Federação Russa, 400131
- Volgograd State Medical University/Volgograd Regional Clinical Hospital # 1
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Yaroslavl, Federação Russa, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Children's Clinic # 5
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Yaroslavl, Federação Russa, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Clinical Hospital # 8 (Children's Clinic # 1)
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Yaroslavl, Federação Russa, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Department of Infectious Diseases, Epidemiology and Children's Diseases
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Yaroslavl, Federação Russa, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Regional Children's Clinical Hospital # 8 (Children's Clinic # 2)
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Tashkent, Uzbequistão, 100194
- Family polyclinic № 6
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de ambos os sexos com idade entre 1 mês e 6 anos.
- Ausência de sintomas clínicos de qualquer doença infecciosa, mas não antes de 14 dias desde o seu início.
- Aumento sazonal da incidência de ARVI, confirmado por informações oficiais.
- Uma folha de informações (formulário de Consentimento Informado) para a participação do sujeito no estudo clínico assinada por um dos pais/adotante do paciente.
Critério de exclusão:
- Período agudo ou subagudo de doença infecciosa de qualquer etiologia (viral, bacteriana, fúngica, etc.) e localização (incluindo infecção do trato respiratório superior e inferior, meningite, sepse, otite média, infecção do trato urinário, infecção intestinal, etc.).
Histórico de (verificado anteriormente) ou condições atuais suspeitas, como:
- imunodeficiência primária ou secundária;
- displasia broncopulmonar, discinesia ciliar primária, fibrose cística, outras doenças pulmonares crônicas;
- malformações dos órgãos respiratórios e otorrinolaringológicos (ouvido, garganta, boca, língua, laringe, traquéia, pescoço e glândulas salivares e tireóide, etc.);
- doenças imunopatológicas (incluindo síndrome de Marshall, síndrome de Behсet, doença de Kawasaki, etc.);
- doenças hematológicas (incluindo agranulocitose, leucemia);
- condições oncológicas.
- Doenças crônicas exacerbadas ou descompensadas afetando a capacidade do paciente de participar do ensaio clínico.
- Síndrome de má absorção, incluindo lactase congênita ou adquirida ou outra deficiência de dissacarídeo, galactosemia.
- Alergia/intolerância a qualquer componente do medicamento do estudo.
- Administração do curso dos medicamentos especificados na seção 'Medicamentos concomitantes proibidos' dentro de 2 semanas antes da inscrição.
- Crianças cujos pais/pais adotivos não cumprirão os requisitos de observação do estudo ou o regime de ingestão do medicamento do estudo, do ponto de vista do investigador.
- Participação em outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo.
- O pai/mãe adotivo do paciente é um membro da equipe de pesquisa do centro de investigação diretamente envolvido no estudo ou um parente próximo de um investigador. Parentes próximos são definidos como marido/esposa, pais, filhos, irmãos (irmãs), independentemente de serem biológicos ou adotivos.
- O pai/mãe adotivo do paciente trabalha para OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" (ou seja, funcionário da empresa, funcionário de meio período sob contrato ou funcionário designado responsável pelo estudo, ou sua família imediata).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anaferon para crianças
Comprimido para uso oral. Um comprimido por toma, uma vez por dia (aproximadamente à mesma hora). O produto é administrado fora da refeição (no intervalo entre as refeições ou 15 min antes da refeição ou ingestão de líquidos), os comprimidos devem ser mantidos na boca até a completa dissolução. Para crianças pequenas (de 1 mês a 3 anos de idade), recomenda-se que o comprimido seja dissolvido em uma pequena quantidade (1 colher de sopa) de água potável em temperatura ambiente. |
Comprimido para uso oral.
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido para uso oral.
Placebo usando Anaferon para esquema infantil.
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Comprimido para uso oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo desde a administração da primeira dose do medicamento do estudo até o início dos sintomas da gripe/ARVI.
Prazo: em 12 semanas de tratamento
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Com base em registros médicos.
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em 12 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de crianças que não adoeceram com influenza ou outra ARVI.
Prazo: em 12 semanas de tratamento
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Com base em registros médicos.
Os critérios para influenza/ARVI são os seguintes: temperatura corporal febril/subfebril, presença de pelo menos um sintoma inespecífico semelhante à gripe (diminuição da atividade/fraqueza, dor de cabeça e calafrios) e pelo menos um sintoma respiratório (coriza, congestão nasal, rouquidão/ voz rouca, dor de garganta e tosse).
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em 12 semanas de tratamento
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Porcentagem de crianças com sintomas que requerem terapia antibacteriana.
Prazo: em 12 semanas de tratamento
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Com base em registros médicos.
Porcentagem de crianças com sintomas de infecção bacteriana respiratória ou ouvido-nariz-garganta que requerem terapia antibacteriana.
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em 12 semanas de tratamento
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Porcentagem de Crianças que Necessitam de Hospitalização por Influenza/ARVI.
Prazo: em 12 semanas de tratamento
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Com base em registros médicos.
Porcentagem de crianças hospitalizadas por influenza/ARVI ou suas complicações.
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em 12 semanas de tratamento
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Presença e Tipo de Eventos Adversos (EA).
Prazo: em 12 semanas de tratamento
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Com base em registros médicos.
Presença e tipo de eventos adversos, sua gravidade, relação com o medicamento experimental, desfechos.
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em 12 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MMH-AD-008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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