インフルエンザおよびその他のARVIの予防における子供の有効性に対するアナフェロンの臨床試験
国際多施設二重結合プラセボ対照無作為化並行群間臨床試験 アナフェロンの小児に対するインフルエンザおよびその他の急性呼吸器ウイルス感染症の季節的罹患率のピーク時の小児における有効性
調査の概要
詳細な説明
設計: 国際的、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験を並行グループで実施。
この研究では、生後 1 か月から 6 歳までの性別の子供を登録します。 以前のARVIの頻度に関係なく、子供は研究に参加できます。 潜在的な研究参加者は、感染症の潜伏期（既知の場合）、前駆期、急性/亜急性期（回復期を除く）であってはなりません。 参加者の登録スケジュール: ロシア連邦とウズベキスタン共和国でインフルエンザ/ARVI の発生率が季節的に上昇する時期。 参加者のスクリーニングと無作為化は、関連する研究地域でのインフルエンザ/ARVIの発生率に関する公式情報が入手可能かどうかに左右されます。
医師は、医療センターまたは自宅で参加者を最初に訪問します。 親/養親が情報シート (インフォームド コンセント フォーム) に署名した後、医師は参加者が試験に含まれる可能性を評価します。 子供がすべての包含基準を満たし、すべての非包含基準を満たしていない場合、その子供は研究に含まれ、医師は臨床研究フォームに記入します. 訪問1（1日目）で、参加者は2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。最初のグループの参加者は、予防レジメンに従って子供にアナフェロンを12週間服用します。 2番目のグループの参加者は、アナフェロンのレジメンに従ってプラセボを12週間服用します。
合計で、研究参加者は12週間観察されます（1日までのスクリーニングと無作為化、12週間の予防治療）。
4 (訪問 2)、8 (訪問 3)、および 12 (訪問 4) 週の観察期間中、3 回の訪問が計画されています。
訪問 2 (第 4 週 ± 3 日) および第 3 (第 8 週 ± 3 日) は、参加者の健康状態、インフルエンザ/ARVI の症状の有無、使用の可能性について、両親/養父母の電話調査の形で実施されます。抗菌薬の使用および/または予防療法中の入院。
訪問 4 (12 週 ± 3 日) は、自宅または医療センターで実施されます。医師は苦情を収集し、参加者を診察し、併用療法を登録し、療法の遵守を評価します。
2 週間から 12 週間の間に参加者がインフルエンザ/ARVI に罹患した場合、その参加者は早期に研究への参加を完了します (主要評価項目に達したため)。 参加者は、医師が次の症状を特定した場合、インフルエンザ/ARVIに罹患していると見なされます: 発熱/亜熱性体温、少なくとも1つのインフルエンザ様の非特異的症状の存在 (活動の低下/行動障害/衰弱; 頭痛; 悪寒) および少なくとも1つ呼吸器症状（鼻水、鼻づまり、嗄声・かすれ声、のどの痛み、せき）。 この場合、医師は予定外の訪問（自宅または医療センター）を行いますが、これが最終的なものです。 訪問中、医師は訪問 4 の手順を実行します。鼻咽頭スワブを採取して、インフルエンザ/ARVI の最も一般的な病原体を特定します。
予防療法の開始から最初の 7 日以内に ARVI/インフルエンザが発生した場合、その疾患は有害事象として記録されず、治験薬の有効性を評価するために考慮されません。 ARVI は、参加者が感染症の潜伏期にあったときに研究に参加したことを示している可能性があります。
研究中、基礎となる慢性疾患の併用療法、および参加者の定期的な予防接種は、セクション「併用療法の禁止」に示されている薬物を除いて許可されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Tashkent、ウズベキスタン、100194
- Family polyclinic № 6
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620028
- Municipal Autonomous Institution "Children's City Clinical Hospital No. 11"
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Ivanovo、ロシア連邦、153040
- Regional budgetary health care institution "Regional Children's Clinical Hospital"
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Izhevsk、ロシア連邦、426009
- Republican Children's Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
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Kazan、ロシア連邦、420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Kazan、ロシア連邦、420012
- Kazan Federal University
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Moscow、ロシア連邦、117997
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Pirogov Russian National Research Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Moscow、ロシア連邦、111123
- Federal Budget Institution of Science "Central Research Institute of Epidemiology" of The Federal Service on Customers' Rights Protection and Human Well-being Surveillance
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Moscow、ロシア連邦、119991
- State Federal-Funded Educational Institution of Higher Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Moscow、ロシア連邦、129515
- LLC Center for Vaccine Prevention "DIAVAKS"
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Murmansk、ロシア連邦、183038
- Limited Liability Company "Gubernskiy lekar'"
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Odintsovo、ロシア連邦、143005
- Limited Liability Company "MDP-Medical Group"
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Orenburg、ロシア連邦、460000
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Perm、ロシア連邦、614066
- Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
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Rostov-na-Donu、ロシア連邦、344000
- Municipal Budgetary Health Care Institutions "Semashko City Hospital №1 Rostov-on-Don "
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Rostov-na-Donu、ロシア連邦、344065
- Municipal budgetary health care institution "Children's city polyclinic №4"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、191144
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Polyclinic No. 44"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、192212
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194100
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "St. Petersburg State Pediatric Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
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Saint Petersburg、ロシア連邦、196191
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Polyclinic No. 35"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、196650
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Hospital No. 22"
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Samara、ロシア連邦、443031
- Samara Regional Children's Sanatorium "Yunost'"
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Samara、ロシア連邦、443079
- State Budgetary Institution of Health of the Samara Region "Samara City Children's Clinical Hospital No. 1 named after N.N. Ivanova"
-
Saratov、ロシア連邦、410005
- Limited Liability Company "DNA Research Center"
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Tomsk、ロシア連邦、634050
- Siberian State Medical University
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Tomsk、ロシア連邦、634050
- Regional State Autonomous Healthcare Institution "Children's Hospital №1"
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Ufa、ロシア連邦、450008
- Bashkir State Medical University
-
Volgograd、ロシア連邦、400131
- Volgograd State Medical University/Departmental Clinical Hospital at Volgograd-1 Station of Russian Railways
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Volgograd、ロシア連邦、400131
- Volgograd State Medical University/Volgograd Regional Clinical Hospital # 1
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Yaroslavl、ロシア連邦、150000
- Yaroslavl State Medical University/Children's Clinic # 5
-
Yaroslavl、ロシア連邦、150000
- Yaroslavl State Medical University/Clinical Hospital # 8 (Children's Clinic # 1)
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Yaroslavl、ロシア連邦、150000
- Yaroslavl State Medical University/Department of Infectious Diseases, Epidemiology and Children's Diseases
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Yaroslavl、ロシア連邦、150000
- Yaroslavl State Medical University/Regional Children's Clinical Hospital # 8 (Children's Clinic # 2)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後1ヶ月から6歳までの男女の子供。
- 感染症の臨床症状がないが、発症から 14 日以内。
- 公式情報で確認された ARVI 発生率の季節的な上昇。
- 被験者の臨床試験への参加に関する情報シート (インフォームド コンセント フォーム)。患者の親/養子の 1 人が署名します。
除外基準:
- あらゆる病因（ウイルス、細菌、真菌など）および局所化（上気道および下気道感染、髄膜炎、敗血症、中耳炎、尿路感染、腸感染などを含む）の感染症の急性期または亜急性期。
以下のような（以前に確認された）または現在疑われる状態の履歴：
- 一次または二次免疫不全;
- 気管支肺異形成症、原発性毛様体ジスキネジア、嚢胞性線維症、その他の慢性肺疾患;
- 呼吸器および耳鼻咽喉科の奇形（耳、喉、口、舌、喉頭、気管、首、唾液腺、甲状腺など）;
- 免疫病理学的疾患（マーシャル症候群、ベーチェット症候群、川崎病などを含む）;
- 血液疾患（無顆粒球症、白血病を含む）;
- 腫瘍学的状態。
- -臨床試験に参加する患者の能力に影響を与える慢性疾患の悪化または代償不全。
- 先天性または後天性ラクターゼまたは別の二糖欠乏症、ガラクトース血症を含む吸収不良症候群。
- -治験薬の成分に対するアレルギー/不耐性。
- -セクション「禁止された併用薬」で指定された医薬品のコース投与 登録前の2週間以内。
- -研究者の観点から、両親/養子縁組の両親が治験の観察要件または治験薬の摂取レジメンを遵守できない子供。
- -研究への登録前3か月以内の他の臨床試験への参加。
- -患者の親/養子縁組の親は、研究に直接関与する研究サイトの研究チームのメンバー、または研究者の近親者です。 近親者とは、実子、養子縁組を問わず、夫婦、父母、子、兄弟（姉妹）をいいます。
- 患者の親/養父母がOOO「NPF「MATERIA MEDICA HOLDING」に勤務している（すなわち、会社の従業員、契約下のパートタイム従業員または任命された治験担当職員、またはその近親者）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：子供のためのアナフェロン
経口用の錠剤。 1回1錠、1日1回（ほぼ同時に）。 製品は食事の外に投与されます (食事の間、または食事または水分摂取の 15 分前)。錠剤は完全に溶解するまで口の中で保持する必要があります。 幼児（生後1ヶ月～3歳）の場合は、少量（大さじ1杯）の常温の水に溶かして服用することをお勧めします。 |
経口用の錠剤。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
経口用の錠剤。
小児計画にアナフェロンを使用したプラセボ。
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経口用の錠剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験薬の初回投与からインフルエンザ/ARVI症状の発症までの時間。
時間枠：治療の12週間で
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医療記録に基づく。
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治療の12週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インフルエンザや別の ARVI に罹患していない子供の割合。
時間枠：治療の12週間で
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医療記録に基づく。
インフルエンザ/ARVI の基準は次のとおりです: 発熱/微熱の体温、少なくとも 1 つのインフルエンザ様の非特異的症状 (活動の低下/脱力感、頭痛、悪寒)、および少なくとも 1 つの呼吸器症状 (鼻水、鼻づまり、嗄声/かすれた声、のどの痛み、咳など）。
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治療の12週間で
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抗菌療法を必要とする症状のある子供の割合。
時間枠：治療の12週間で
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医療記録に基づく。
呼吸器または耳鼻咽喉の細菌感染症の症状があり、抗菌療法が必要な子供の割合。
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治療の12週間で
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インフルエンザ/ARVIで入院が必要な子供の割合。
時間枠：治療の12週間で
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医療記録に基づく。
インフルエンザ/ARVIまたはその合併症で入院した子供の割合。
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治療の12週間で
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有害事象（AE）の存在と種類。
時間枠：治療の12週間で
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医療記録に基づく。
有害事象の有無と種類、その重症度、治験薬との関連、転帰。
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治療の12週間で
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MMH-AD-008
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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