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Anaferon 对儿童预防流感和其他 ARVI 疗效的临床试验

2020年4月23日 更新者：Materia Medica Holding

国际多中心双联安慰剂对照随机平行组临床试验 Anaferon 对儿童在季节性发病高峰期预防流感和其他急性呼吸道病毒感染的疗效

本研究的目的是获取有关使用 Anaferon 进行为期 12 周的儿童疗程以预防季节性发病高峰期间儿童流感和其他急性呼吸道病毒感染的有效性和安全性的更多数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

设计：一项国际、多中心、双盲、安慰剂对照、平行分组的随机研究。

该研究将招募 1 个月至 6 岁的男女儿童。 无论以前 ARVI 的频率如何，儿童都可以参与研究。 潜在的研究参与者不应处于任何传染病的潜伏期（如果已知）、前驱期、急性/亚急性期（恢复期除外）。 参加者登记时间表：在俄罗斯联邦和乌兹别克斯坦共和国流感/ARVI 发病率季节性上升期间。 参与者的筛选和随机化将取决于有关研究区域流感/ARVI 发病率的官方信息的可用性。

医生会在医疗中心或家中首次拜访参与者。 在父母/养父母签署信息表（知情同意书）后，医生评估参与者被纳入试验的可能性。 如果孩子符合所有纳入标准，但不符合所有非纳入标准，则他/她被纳入研究，医生填写临床研究表格。 在访问 1（第 1 天）时，参与者被随机分配到两组中的一组：第 1 组参与者将根据预防方案为儿童服用 Anaferon 12 周；第二组参与者将根据 Anaferon 的方案服用安慰剂 12 周。

研究参与者总共将被观察 12 周（筛选和随机化最多 1 天，预防性治疗 12 周）。

在第 4（第 2 次访问）、第 8（第 3 次访问）和第 12（第 4 次访问）周的观察期内，计划进行 3 次访问。

第 2 次（第 4 周 ± 3 天）和第 3 次（第 8 周 ± 3 天）访问以父母/养父母电话调查的形式进行，内容涉及参与者的健康状况、是否存在流感/ARVI 症状、可能的用途在预防性治疗过程中使用抗菌药物和/或住院治疗。

第 4 次访视（第 12 周 ± 3 天）在家中或医疗中心进行；医生收集投诉，检查参与者，登记伴随治疗，评估治疗的依从性。

如果参与者在 2 至 12 周期间患上流感/ARVI，则他/她过早地完成了对研究的参与（因为已达到主要终点）。 如果医生确定以下症状，则参与者被认为患有流感/ARVI：发热/体温低，存在至少一种流感样非特异性症状（活动减少/行为受损/虚弱；头痛；发冷）和至少一种呼吸道症状（流鼻涕；鼻塞；声音嘶哑/沙哑；喉咙痛；咳嗽）。 在这种情况下，医生会进行计划外访问（在家中或在医疗中心），这是最终决定。 在访问期间，医生执行访问 4 的程序。采集鼻咽拭子以确定流感/ARVI 最常见的病原体。

如果 ARVI/流感发生在预防性治疗开始后的前 7 天内，该疾病将不会被记录为不良事件，也不会被考虑用于评估研究药物的疗效，因为流感/流感的早期表现ARVI 可能表明参与者在处于传染病潜伏期时被纳入研究。

在研究期间，允许对潜在的慢性疾病进行伴随治疗，以及对参与者进行常规疫苗接种，但“禁止的伴随治疗”部分中指明的药物除外。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1036

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌兹别克斯坦
      • Tashkent、乌兹别克斯坦、100194
        • Family polyclinic № 6
  • 俄罗斯联邦
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620028
        • Municipal Autonomous Institution "Children's City Clinical Hospital No. 11"
      • Ivanovo、俄罗斯联邦、153040
        • Regional budgetary health care institution "Regional Children's Clinical Hospital"
      • Izhevsk、俄罗斯联邦、426009
        • Republican Children's Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kazan、俄罗斯联邦、420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Kazan、俄罗斯联邦、420012
        • Kazan Federal University
      • Moscow、俄罗斯联邦、117997
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Pirogov Russian National Research Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow、俄罗斯联邦、111123
        • Federal Budget Institution of Science "Central Research Institute of Epidemiology" of The Federal Service on Customers' Rights Protection and Human Well-being Surveillance
      • Moscow、俄罗斯联邦、119991
        • State Federal-Funded Educational Institution of Higher Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow、俄罗斯联邦、129515
        • LLC Center for Vaccine Prevention "DIAVAKS"
      • Murmansk、俄罗斯联邦、183038
        • Limited Liability Company "Gubernskiy lekar'"
      • Odintsovo、俄罗斯联邦、143005
        • Limited Liability Company "MDP-Medical Group"
      • Orenburg、俄罗斯联邦、460000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Perm、俄罗斯联邦、614066
        • Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
      • Rostov-na-Donu、俄罗斯联邦、344000
        • Municipal Budgetary Health Care Institutions "Semashko City Hospital №1 Rostov-on-Don "
      • Rostov-na-Donu、俄罗斯联邦、344065
        • Municipal budgetary health care institution "Children's city polyclinic №4"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191144
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Polyclinic No. 44"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、192212
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194100
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "St. Petersburg State Pediatric Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196191
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Polyclinic No. 35"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196650
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Hospital No. 22"
      • Samara、俄罗斯联邦、443031
        • Samara Regional Children's Sanatorium "Yunost'"
      • Samara、俄罗斯联邦、443079
        • State Budgetary Institution of Health of the Samara Region "Samara City Children's Clinical Hospital No. 1 named after N.N. Ivanova"
      • Saratov、俄罗斯联邦、410005
        • Limited Liability Company "DNA Research Center"
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634050
        • Siberian State Medical University
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634050
        • Regional State Autonomous Healthcare Institution "Children's Hospital №1"
      • Ufa、俄罗斯联邦、450008
        • Bashkir State Medical University
      • Volgograd、俄罗斯联邦、400131
        • Volgograd State Medical University/Departmental Clinical Hospital at Volgograd-1 Station of Russian Railways
      • Volgograd、俄罗斯联邦、400131
        • Volgograd State Medical University/Volgograd Regional Clinical Hospital # 1
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150000
        • Yaroslavl State Medical University/Children's Clinic # 5
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150000
        • Yaroslavl State Medical University/Clinical Hospital # 8 (Children's Clinic # 1)
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150000
        • Yaroslavl State Medical University/Department of Infectious Diseases, Epidemiology and Children's Diseases
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150000
        • Yaroslavl State Medical University/Regional Children's Clinical Hospital # 8 (Children's Clinic # 2)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 1个月至6岁的儿童，男女均可。
  2. 没有任何传染病的临床症状，但不早于发病后 14 天。
  3. 官方信息证实了 ARVI 发病率的季节性上升。
  4. 由患者的一位父母/收养人签署的受试者参与临床试验的信息表（知情同意书）。

排除标准：

  1. 任何病因（病毒、细菌、真菌等）和定位（包括上、下呼吸道感染、脑膜炎、败血症、中耳炎、尿路感染、肠道感染等）的急性或亚急性期传染病。

  2. 历史（先前已验证）或当前疑似病症，例如：

    • 原发性或继发性免疫缺陷；
    • 支气管肺发育不良、原发性纤毛运动障碍、囊性纤维化、其他慢性肺部疾病；
    • 呼吸和耳鼻喉器官畸形（耳、喉、口、舌、喉、气管、颈部和唾液腺和甲状腺等）；
    • 免疫病理性疾病（包括马歇尔综合征、白塞氏综合征、川崎病等）；
    • 血液病（包括粒细胞缺乏症、白血病）；
    • 肿瘤条件。
  3. 影响患者参与临床试验能力的慢性疾病加重或失代偿。
  4. 吸收不良综合征，包括先天性或后天性乳糖酶或其他双糖缺乏症、半乳糖血症。
  5. 对研究药物的任何成分过敏/不耐受。
  6. 在入组前 2 周内服用“禁用的伴随药物”部分中指定的药物产品的课程。
  7. 从研究者的角度来看，其父母/收养父母将不遵守试验观察要求或研究药物摄入方案的儿童。
  8. 入组前3个月内参加过其他临床试验。
  9. 患者的父母/养父母是直接参与研究的研究中心研究小组成员或研究者的近亲。 近亲被定义为丈夫/妻子、父母、子女、兄弟（姐妹），无论他们是亲生的还是领养的。
  10. 患者的父母/养父母为 OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" 工作（即公司员工、合同兼职员工或指定负责试验的官员，或其直系亲属）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Anaferon 儿童用

口服片剂。 每次摄入一粒，每天一次（大约在同一时间）。

该产品在餐外服用（两餐之间或进餐或进食前 15 分钟），片剂应含在口中直至完全溶解。 对于幼儿（1 个月至 3 岁），建议将片剂溶解在少量（1 汤匙）室温饮用水中。
药品：Anaferon 儿童用
口服片剂。
安慰剂比较：安慰剂
口服片剂。 使用 Anaferon 的安慰剂儿童计划。
药品：安慰剂
口服片剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从服用第一剂研究药物到出现流感/ARVI 症状的时间。
大体时间：在治疗的 12 周内
根据医疗记录。
在治疗的 12 周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
未患流感或其他 ARVI 的儿童百分比。
大体时间：在治疗的 12 周内
根据医疗记录。 流感/ARVI 标准如下：发热/亚发热体温，存在至少一种流感样非特异性症状（活动减少/虚弱、头痛和发冷），以及至少一种呼吸道症状（流鼻涕、鼻塞、声音嘶哑/沙哑的声音、喉咙痛和咳嗽）。
在治疗的 12 周内
具有需要抗菌治疗症状的儿童的百分比。
大体时间：在治疗的 12 周内
根据医疗记录。 有呼吸道或耳鼻喉细菌感染症状需要抗菌治疗的儿童百分比。
在治疗的 12 周内
因流感/ARVI 需要住院的儿童百分比。
大体时间：在治疗的 12 周内
根据医疗记录。 因流感/ARVI 或其并发症住院的儿童百分比。
在治疗的 12 周内
不良事件 (AE) 的存在和类型。
大体时间：在治疗的 12 周内
根据医疗记录。 不良事件的存在和类型、严重程度、与研究药物的关系、结果。
在治疗的 12 周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Materia Medica Holding

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月3日

初级完成 (实际的)

2019年5月20日

研究完成 (实际的)

2019年5月20日

研究注册日期

首次提交

2017年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月29日

首次发布 (实际的)

2017年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月23日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MMH-AD-008

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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