Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med Anaferon for børns effektivitet til forebyggelse af influenza og andre ARVI

23. april 2020 opdateret af: Materia Medica Holding

Internationalt multicenter dobbeltbinding placebo-kontrolleret randomiseret parallel-gruppe klinisk forsøg med Anaferon til børn Effektivitet i forebyggelse af influenza og andre akutte luftvejsvirusinfektioner hos børn under toppen af ​​sæsonbetinget sygelighed

Formålet med denne undersøgelse er at opnå yderligere data om effektiviteten og sikkerheden af ​​12-ugers behandlingsforløb med Anaferon til børn til forebyggelse af influenza og andre akutte luftvejsvirusinfektioner hos børn under toppen af ​​sæsonbestemt sygelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: et internationalt, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret studie i parallelle grupper.

Undersøgelsen vil omfatte børn af begge køn i alderen 1 måned til 6 år. Børn kan deltage i undersøgelsen, uanset hyppigheden af ​​tidligere ARVI. En potentiel forsøgsdeltager bør ikke være i inkubationsperioden (hvis kendt), prodromal, akut/subakut af nogen infektionssygdom (undtagen restitutionsperioden). Tidsplan for tilmelding af deltagere: i perioden med en sæsonbestemt stigning i forekomsten af ​​influenza/ARVI i Den Russiske Føderation og Republikken Usbekistan. Screening og randomisering af deltagere vil være afhængig af tilgængeligheden af ​​officiel information om forekomsten af ​​influenza/ARVI i den relevante undersøgelsesregion.

Lægen aflægger det første besøg hos deltageren i lægehuset eller hjemme. Efter at forælderen/adoptivforælderen har underskrevet informationsbladet (informeret samtykkeerklæring), vurderer lægen muligheden for, at deltageren kan indgå i forsøget. Hvis barnet opfylder alle inklusionskriterier og ikke har alle ikke-inklusionskriterier, så indgår han/hun i undersøgelsen, lægen udfylder Klinisk Forskningsskema. Ved besøg 1 (dag 1) randomiseres deltageren i en af ​​to grupper: 1. gruppedeltagere vil tage Anaferon til børn i henhold til det forebyggende regime i 12 uger; deltagerne i 2. gruppe vil tage placebo i henhold til Anaferons kur i 12 uger.

I alt vil undersøgelsesdeltageren blive observeret i 12 uger (screening og randomisering op til 1 dag, forebyggende behandling i 12 uger).

I observationsperioden ved 4 (besøg 2), 8 (besøg 3) og 12 (besøg 4) uger er der planlagt tre besøg.

Besøg 2 (Uge 4 ± 3 dage) og 3 (Uge 8 ± 3 dage) gennemføres i form af en telefonundersøgelse af forældre/adoptivforældre om deltagerens helbredstilstand, tilstedeværelse/fravær af symptomer på influenza/ARVI, evt. af antibakterielle lægemidler og/eller hospitalsindlæggelse under forløbet forebyggende terapi.

Besøg 4 (Uge 12 ± 3 dage) udføres i hjemmet eller på et lægecenter; lægen indsamler klager, undersøger deltageren, registrerer samtidig behandling, vurderer terapiens overensstemmelse.

Hvis en deltager i perioden fra 2 til 12 uger bliver syg med influenza/ARVI, afslutter han/hun sin deltagelse i undersøgelsen for tidligt (som at have nået det primære endepunkt). En deltager anses for at være blevet syg af influenza/ARVI, hvis lægen identificerer følgende symptomer: febril/subfebril kropstemperatur, tilstedeværelse af mindst et influenzalignende uspecifikt symptom (nedsat aktivitet/nedsat adfærd/svaghed; hovedpine, kulderystelser) og mindst et luftvejssymptom (løbende næse; tilstoppet næse; hæshed/husky stemme; ondt i halsen; hoste). I dette tilfælde foretager lægen et uplanlagt besøg (hjemme eller på et lægecenter), som er endeligt. Under besøget udfører lægen procedurerne i besøg 4. Der tages en nasopharyngeal podning for at identificere de mest almindelige patogener af influenza/ARVI.

Hvis der opstår ARVI/influenza inden for de første syv dage efter påbegyndelse af forebyggende behandling, vil sygdommen ikke blive registreret som en bivirkning og vil ikke blive taget i betragtning ved evaluering af undersøgelseslægemidlets effektivitet, da en tidlig manifestation af influenza/ ARVI kan indikere, at deltageren var inkluderet i undersøgelsen, da han/hun var i inkubationsperioden for en infektionssygdom.

Under undersøgelsen er samtidig behandling for underliggende kroniske tilstande, samt rutinevaccination af deltageren, tilladt, med undtagelse af de lægemidler, der er angivet i afsnittet "Forbudt samtidig behandling".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1036

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620028
        • Municipal Autonomous Institution "Children's City Clinical Hospital No. 11"
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153040
        • Regional budgetary health care institution "Regional Children's Clinical Hospital"
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426009
        • Republican Children's Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Kazan Federal University
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Pirogov Russian National Research Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
        • Federal Budget Institution of Science "Central Research Institute of Epidemiology" of The Federal Service on Customers' Rights Protection and Human Well-being Surveillance
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • State Federal-Funded Educational Institution of Higher Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129515
        • LLC Center for Vaccine Prevention "DIAVAKS"
      • Murmansk, Den Russiske Føderation, 183038
        • Limited Liability Company "Gubernskiy lekar'"
      • Odintsovo, Den Russiske Føderation, 143005
        • Limited Liability Company "MDP-Medical Group"
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614066
        • Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
      • Rostov-na-Donu, Den Russiske Føderation, 344000
        • Municipal Budgetary Health Care Institutions "Semashko City Hospital №1 Rostov-on-Don "
      • Rostov-na-Donu, Den Russiske Føderation, 344065
        • Municipal budgetary health care institution "Children's city polyclinic №4"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191144
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Polyclinic No. 44"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192212
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194100
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "St. Petersburg State Pediatric Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196191
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Polyclinic No. 35"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196650
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Hospital No. 22"
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443031
        • Samara Regional Children's Sanatorium "Yunost'"
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443079
        • State Budgetary Institution of Health of the Samara Region "Samara City Children's Clinical Hospital No. 1 named after N.N. Ivanova"
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410005
        • Limited Liability Company "DNA Research Center"
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
        • Regional State Autonomous Healthcare Institution "Children's Hospital №1"
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450008
        • Bashkir State Medical University
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400131
        • Volgograd State Medical University/Departmental Clinical Hospital at Volgograd-1 Station of Russian Railways
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400131
        • Volgograd State Medical University/Volgograd Regional Clinical Hospital # 1
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150000
        • Yaroslavl State Medical University/Children's Clinic # 5
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150000
        • Yaroslavl State Medical University/Clinical Hospital # 8 (Children's Clinic # 1)
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150000
        • Yaroslavl State Medical University/Department of Infectious Diseases, Epidemiology and Children's Diseases
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150000
        • Yaroslavl State Medical University/Regional Children's Clinical Hospital # 8 (Children's Clinic # 2)
  • Usbekistan
      • Tashkent, Usbekistan, 100194
        • Family polyclinic № 6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn af begge køn i alderen fra 1 måned til 6 år.
  2. Fraværet af kliniske symptomer på enhver infektionssygdom, men ikke tidligere end 14 dage fra dens opståen.
  3. Sæsonbestemt stigning i ARVI-incidens, bekræftet af officielle oplysninger.
  4. Et informationsark (Informed Consent form) for forsøgspersonens deltagelse i det kliniske forsøg underskrevet af en forælder/adoptant til patienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut eller subakut periode med infektionssygdom af enhver ætiologi (viral, bakteriel, svampe osv.) og lokalisering (herunder øvre og nedre luftvejsinfektion, meningitis, sepsis, mellemørebetændelse, urinvejsinfektion, tarminfektion osv.).

  2. Historie om (verificeret tidligere) eller aktuelle formodede tilstande såsom:

    • primær eller sekundær immundefekt;
    • bronkopulmonal dysplasi, primær ciliær dyskinesi, cystisk fibrose, andre kroniske lungesygdomme;
    • misdannelser af luftvejene og ØNH-organerne (øre, hals, mund, tunge, strubehoved, luftrør, nakke og spyt- og skjoldbruskkirtler osv.);
    • immunopatologiske sygdomme (herunder Marshall syndrom, Behсets syndrom, Kawasaki sygdom osv.);
    • hæmatologiske sygdomme (herunder agranulocytose, leukæmi);
    • onkologiske tilstande.
  3. Forværret eller dekompenseret af kroniske sygdomme, der påvirker patientens evne til at deltage i det kliniske forsøg.
  4. Malabsorptionssyndrom, herunder medfødt eller erhvervet laktase eller anden disaccharidmangel, galaktosæmi.
  5. Allergi/intolerance over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet.
  6. Kursusadministration af de lægemidler, der er specificeret i afsnittet 'Forbudte samtidige lægemidler' inden for 2 uger før tilmelding.
  7. Børn, hvis forældre/adoptforældre vil undlade at overholde observationskravene i forsøget eller med indtagelsesregimen for undersøgelseslægemidlet, set fra investigators synspunkt.
  8. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før tilmelding til undersøgelsen.
  9. Patientens forælder/adoptantforælder er medlem af forskningsteamet på undersøgelsesstedet, der er direkte involveret i undersøgelsen eller en nær slægtning til en investigator. Nære pårørende defineres som mand/kone, forældre, børn, brødre (søstre), uanset om de er biologiske eller adopterede.
  10. Patientens forælder/adoptforælder arbejder for OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" (dvs. virksomhedens medarbejder, deltidsansat under kontrakt eller udpeget embedsmand med ansvar for forsøget, eller deres nærmeste familie).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anaferon til børn

Tablet til oral brug. En tablet pr. indtag, en gang dagligt (ca. på samme tid).

Produktet administreres uden for et måltid (i intervallet mellem måltider eller 15 minutter før måltid eller væskeindtagelse), tabletterne skal holdes i munden indtil fuldstændig opløsning. Til små børn (i alderen 1 måned til 3 år) anbefales tabletten at opløses i en lille mængde (1 spiseskefuld) drikkevand med stuetemperatur.
Medicin: Anaferon til børn
Tablet til oral brug.
Placebo komparator: Placebo
Tablet til oral brug. Placebo ved hjælp af Anaferon til børn ordning.
Medicin: Placebo
Tablet til oral brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra indtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet til begyndelsen af ​​influenza/ARVI-symptomer.
Tidsramme: inden for 12 uger af behandlingen
Baseret på lægejournaler.
inden for 12 uger af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af børn, der ikke bliver syge med influenza eller anden ARVI.
Tidsramme: inden for 12 uger af behandlingen
Baseret på lægejournaler. Influenza/ARVI-kriterier er følgende: febril/subfebril kropstemperatur, tilstedeværelse af mindst ét ​​influenzalignende uspecifikt symptom (nedsat aktivitet/svaghed, hovedpine og kulderystelser) og mindst ét ​​luftvejssymptom (løbende næse, tilstoppet næse, hæshed/ husky stemme, ondt i halsen og hoste).
inden for 12 uger af behandlingen
Procentdel af børn med symptomer, der kræver antibakteriel terapi.
Tidsramme: inden for 12 uger af behandlingen
Baseret på lægejournaler. Procentdel af børn med symptomer på en luftvejs- eller øre-næse-hals-bakteriel infektion, der kræver antibakteriel behandling.
inden for 12 uger af behandlingen
Procentdel af børn, der kræver hospitalsindlæggelse for influenza/ARVI.
Tidsramme: inden for 12 uger af behandlingen
Baseret på lægejournaler. Procentdel af børn indlagt for influenza/ARVI eller deres komplikationer.
inden for 12 uger af behandlingen
Tilstedeværelse og type af uønskede hændelser (AE).
Tidsramme: inden for 12 uger af behandlingen
Baseret på lægejournaler. Tilstedeværelse og type af uønskede hændelser, deres sværhedsgrad, relation til forsøgslægemiddel, resultater.
inden for 12 uger af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Materia Medica Holding

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2017

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2020

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMH-AD-008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forebyggende medicin

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner