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Essai clinique d'Anaferon pour l'efficacité des enfants dans la prévention de la grippe et d'autres ARVI

23 avril 2020 mis à jour par: Materia Medica Holding

Essai clinique international multicentrique à double insu, contrôlé par placebo, randomisé et en groupes parallèles sur l'efficacité d'Anaferon pour les enfants dans la prévention de la grippe et d'autres infections virales respiratoires aiguës chez les enfants pendant les pics de morbidité saisonnière

L'objectif de cette étude est d'obtenir des données supplémentaires sur l'efficacité et l'innocuité d'un traitement de 12 semaines par Anaferon chez les enfants pour la prévention de la grippe et d'autres infections virales respiratoires aiguës chez les enfants pendant les pics de morbidité saisonnière.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception : une étude internationale, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée en groupes parallèles.

L'étude recrutera des enfants des deux sexes âgés de 1 mois à 6 ans. Les enfants peuvent participer à l'étude, quelle que soit la fréquence des ARVI précédents. Un participant potentiel à l'étude ne doit pas être en période d'incubation (si connue), prodromique, aiguë / subaiguë d'une maladie infectieuse (à l'exception de la période de récupération). Calendrier d'inscription des participants : pendant la période d'augmentation saisonnière de l'incidence de la grippe/ARVI dans la Fédération de Russie et la République d'Ouzbékistan. Le dépistage et la randomisation des participants seront soumis à la disponibilité d'informations officielles sur l'incidence de la grippe/ARVI dans la région d'étude concernée.

Le médecin rend la première visite au participant au centre médical ou à domicile. Une fois que le parent/parent adoptif a signé la fiche d'information (formulaire de consentement éclairé), le médecin évalue la possibilité que le participant soit inclus dans l'essai. Si l'enfant répond à tous les critères d'inclusion et n'a pas tous les critères de non-inclusion, alors il est inclus dans l'étude, le médecin remplit le formulaire de recherche clinique. Lors de la visite 1 (jour 1), le participant est randomisé dans l'un des deux groupes : les participants du 1er groupe prendront Anaferon pour les enfants selon le régime préventif pendant 12 semaines ; les participants du 2e groupe prendront un placebo selon le régime d'Anaferon pendant 12 semaines.

Au total, le participant à l'étude sera observé pendant 12 semaines (dépistage et randomisation jusqu'à 1 jour, traitement préventif pendant 12 semaines).

Pendant la période d'observation à 4 (Visite 2), 8 (Visite 3) et 12 (Visite 4) semaines, trois visites sont prévues.

Les visites 2 (Semaine 4 ± 3 jours) et 3 (Semaine 8 ± 3 jours) se déroulent sous la forme d'une enquête téléphonique auprès des parents/adoptants sur l'état de santé du participant, présence/absence de symptômes de grippe/ARVI, utilisation éventuelle de médicaments antibactériens et/ou d'hospitalisation au cours du traitement préventif.

La visite 4 (Semaine 12 ± 3 jours) est réalisée à domicile ou dans un centre médical ; le médecin recueille les plaintes, examine le participant, enregistre la thérapie concomitante, évalue la conformité de la thérapie.

Si, au cours de la période de 2 à 12 semaines, un participant tombe malade de la grippe/ARVI, il termine prématurément sa participation à l'étude (comme ayant atteint le critère d'évaluation principal). Un participant est considéré comme tombé malade de la grippe/ARVI si le médecin identifie les symptômes suivants : température corporelle fébrile/sous-fébrile, présence d'au moins un symptôme non spécifique pseudo-grippal (diminution de l'activité/comportement altéré/faiblesse ; maux de tête ; frissons) et au moins un symptômes respiratoires (nez qui coule ; congestion nasale ; enrouement/voix rauque ; mal de gorge ; toux). Dans ce cas, le médecin effectue une visite inopinée (à domicile ou dans un centre médical), qui est définitive. Au cours de la visite, le médecin effectue les procédures de la visite 4. Un prélèvement nasopharyngé est effectué pour identifier les agents pathogènes les plus courants de la grippe/ARVI.

Si un ARVI/grippe survient dans les sept premiers jours suivant le début du traitement préventif, la maladie ne sera pas enregistrée comme un événement indésirable et ne sera pas prise en compte pour évaluer l'efficacité du médicament à l'étude, puisqu'une manifestation précoce de grippe/ L'ARVI peut indiquer que le participant a été inclus dans l'étude alors qu'il était en période d'incubation d'une maladie infectieuse.

Pendant l'étude, un traitement concomitant pour les affections chroniques sous-jacentes, ainsi que la vaccination de routine du participant, sont autorisés, à l'exception des médicaments indiqués dans la section "Traitement concomitant interdit".

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1036

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620028
        • Municipal Autonomous Institution "Children's City Clinical Hospital No. 11"
      • Ivanovo, Fédération Russe, 153040
        • Regional budgetary health care institution "Regional Children's Clinical Hospital"
      • Izhevsk, Fédération Russe, 426009
        • Republican Children's Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kazan, Fédération Russe, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Kazan, Fédération Russe, 420012
        • Kazan Federal University
      • Moscow, Fédération Russe, 117997
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Pirogov Russian National Research Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Fédération Russe, 111123
        • Federal Budget Institution of Science "Central Research Institute of Epidemiology" of The Federal Service on Customers' Rights Protection and Human Well-being Surveillance
      • Moscow, Fédération Russe, 119991
        • State Federal-Funded Educational Institution of Higher Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Fédération Russe, 129515
        • LLC Center for Vaccine Prevention "DIAVAKS"
      • Murmansk, Fédération Russe, 183038
        • Limited Liability Company "Gubernskiy lekar'"
      • Odintsovo, Fédération Russe, 143005
        • Limited Liability Company "MDP-Medical Group"
      • Orenburg, Fédération Russe, 460000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Perm, Fédération Russe, 614066
        • Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
      • Rostov-na-Donu, Fédération Russe, 344000
        • Municipal Budgetary Health Care Institutions "Semashko City Hospital №1 Rostov-on-Don "
      • Rostov-na-Donu, Fédération Russe, 344065
        • Municipal budgetary health care institution "Children's city polyclinic №4"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 191144
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Polyclinic No. 44"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 192212
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194100
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "St. Petersburg State Pediatric Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 196191
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Polyclinic No. 35"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 196650
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Hospital No. 22"
      • Samara, Fédération Russe, 443031
        • Samara Regional Children's Sanatorium "Yunost'"
      • Samara, Fédération Russe, 443079
        • State Budgetary Institution of Health of the Samara Region "Samara City Children's Clinical Hospital No. 1 named after N.N. Ivanova"
      • Saratov, Fédération Russe, 410005
        • Limited Liability Company "DNA Research Center"
      • Tomsk, Fédération Russe, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Tomsk, Fédération Russe, 634050
        • Regional State Autonomous Healthcare Institution "Children's Hospital №1"
      • Ufa, Fédération Russe, 450008
        • Bashkir State Medical University
      • Volgograd, Fédération Russe, 400131
        • Volgograd State Medical University/Departmental Clinical Hospital at Volgograd-1 Station of Russian Railways
      • Volgograd, Fédération Russe, 400131
        • Volgograd State Medical University/Volgograd Regional Clinical Hospital # 1
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150000
        • Yaroslavl State Medical University/Children's Clinic # 5
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150000
        • Yaroslavl State Medical University/Clinical Hospital # 8 (Children's Clinic # 1)
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150000
        • Yaroslavl State Medical University/Department of Infectious Diseases, Epidemiology and Children's Diseases
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150000
        • Yaroslavl State Medical University/Regional Children's Clinical Hospital # 8 (Children's Clinic # 2)
  • Ouzbékistan
      • Tashkent, Ouzbékistan, 100194
        • Family polyclinic № 6

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants des deux sexes âgés de 1 mois à 6 ans.
  2. L'absence de symptômes cliniques de toute maladie infectieuse, mais au plus tôt 14 jours après son apparition.
  3. Augmentation saisonnière de l'incidence des ARVI, confirmée par des informations officielles.
  4. Une fiche d'information (formulaire de consentement éclairé) pour la participation du sujet à l'essai clinique signée par un parent/adoptant du patient.

Critère d'exclusion:

  1. Période aiguë ou subaiguë de maladie infectieuse de toute étiologie (virale, bactérienne, fongique, etc.) et localisation (y compris infection des voies respiratoires supérieures et inférieures, méningite, septicémie, otite moyenne, infection des voies urinaires, infection intestinale, etc.).

  2. Antécédents (vérifiés précédemment) ou conditions actuellement suspectées telles que :

    • immunodéficience primaire ou secondaire;
    • dysplasie bronchopulmonaire, dyskinésie ciliaire primitive, fibrose kystique, autres maladies pulmonaires chroniques ;
    • malformations des organes respiratoires et ORL (oreille, gorge, bouche, langue, larynx, trachée, cou et glandes salivaires et thyroïdiennes, etc.) ;
    • les maladies immunopathologiques (y compris le syndrome de Marshall, le syndrome de Behçet, la maladie de Kawasaki, etc.) ;
    • maladies hématologiques (y compris agranulocytose, leucémie);
    • affections oncologiques.
  3. Maladies chroniques exacerbées ou décompensées affectant la capacité du patient à participer à l'essai clinique.
  4. Syndrome de malabsorption, y compris déficit congénital ou acquis en lactase ou autre déficit en disaccharides, galactosémie.
  5. Allergie / intolérance à l'un des composants du médicament à l'étude.
  6. Administration du cours des produits médicamenteux spécifiés dans la section «Médicaments concomitants interdits» dans les 2 semaines précédant l'inscription.
  7. Enfants dont les parents/parents adoptifs ne se conformeront pas aux exigences d'observation de l'essai ou au régime de prise du médicament à l'étude, du point de vue de l'investigateur.
  8. Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude.
  9. Le parent/adoptant du patient est un membre de l'équipe de recherche du site d'investigation directement impliqué dans l'étude ou un parent proche d'un investigateur. Les parents proches sont définis comme mari/femme, parents, enfants, frères (sœurs) qu'ils soient biologiques ou adoptés.
  10. Le parent/adoptant du patient travaille pour OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" (c'est-à-dire le salarié de l'entreprise, le salarié à temps partiel sous contrat ou le responsable délégué chargé de l'essai, ou sa famille proche).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anaferon pour les enfants

Comprimé à usage oral. Un comprimé par prise, une fois par jour (environ à la même heure).

Le produit est administré en dehors d'un repas (dans l'intervalle entre les repas ou 15 min avant le repas ou la prise de liquide), les comprimés doivent être conservés dans la bouche jusqu'à dissolution complète. Pour les jeunes enfants (âgés de 1 mois à 3 ans), il est recommandé de dissoudre le comprimé dans une petite quantité (1 cuillère à soupe) d'eau de boisson à température ambiante.
Médicament: Anaferon pour les enfants
Comprimé à usage oral.
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé à usage oral. Placebo utilisant Anaferon pour le régime des enfants.
Médicament: Placebo
Comprimé à usage oral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre la prise de la première dose du médicament à l'étude et l'apparition des symptômes de la grippe/ARVI.
Délai: dans les 12 semaines de traitement
Basé sur les dossiers médicaux.
dans les 12 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'enfants ne tombant pas malades de la grippe ou d'un autre ARVI.
Délai: dans les 12 semaines de traitement
Basé sur les dossiers médicaux. Les critères de la grippe/ARVI sont les suivants : température corporelle fébrile/subfébrile, présence d'au moins un symptôme non spécifique pseudo-grippal (diminution de l'activité/faiblesse, maux de tête et frissons) et d'au moins un symptôme respiratoire (nez qui coule, congestion nasale, enrouement/ voix rauque, mal de gorge et toux).
dans les 12 semaines de traitement
Pourcentage d'enfants présentant des symptômes nécessitant un traitement antibactérien.
Délai: dans les 12 semaines de traitement
Basé sur les dossiers médicaux. Pourcentage d'enfants présentant les symptômes d'une infection bactérienne respiratoire ou ORL nécessitant un traitement antibactérien.
dans les 12 semaines de traitement
Pourcentage d'enfants nécessitant une hospitalisation pour grippe/ARVI.
Délai: dans les 12 semaines de traitement
Basé sur les dossiers médicaux. Pourcentage d'enfants hospitalisés pour grippe/ARVI ou leurs complications.
dans les 12 semaines de traitement
Présence et type d'événements indésirables (EI).
Délai: dans les 12 semaines de traitement
Basé sur les dossiers médicaux. Présence et type d'événements indésirables, leur gravité, leur relation avec le médicament expérimental, les résultats.
dans les 12 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Materia Medica Holding

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2017

Première publication (Réel)

4 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2020

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMH-AD-008

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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