Klinická studie účinnosti Anaferonu pro děti v prevenci chřipky a jiných ARVI
Mezinárodní multicentrická dvojitá vazba placebem kontrolovaná randomizovaná paralelní skupinová klinická studie účinnosti Anaferonu pro děti v prevenci chřipky a jiných akutních respiračních virových infekcí u dětí během vrcholů sezónní morbidity
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design: mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie v paralelních skupinách.
Do studie budou zařazeny děti obou pohlaví ve věku od 1 měsíce do 6 let. Studie se mohou zúčastnit děti bez ohledu na frekvenci předchozího ARVI. Potenciální účastník studie by neměl být v inkubačním (pokud je známo), v prodromálním, akutním/subakutním období jakéhokoli infekčního onemocnění (kromě období rekonvalescence). Harmonogram zápisu účastníků: v období sezónního nárůstu výskytu chřipky/ARVI v Ruské federaci a Republice Uzbekistán. Screening a randomizace účastníků bude záviset na dostupnosti oficiálních informací o výskytu chřipky/ARVI v příslušném studijním regionu.
První návštěvu u účastníka provádí lékař ve zdravotnickém centru nebo doma. Poté, co rodič/adoptivní rodič podepíše informační list (formulář informovaného souhlasu), lékař vyhodnotí možnost zařazení účastníka do studie. Pokud dítě splňuje všechna kritéria pro zařazení a nemá všechna kritéria pro nezařazení, je zařazeno do studie, lékař vyplní formulář klinického výzkumu. Při návštěvě 1 (1. den) je účastník randomizován do jedné ze dvou skupin: účastníci 1. skupiny budou užívat Anaferon pro děti podle preventivního režimu po dobu 12 týdnů; účastníci 2. skupiny budou užívat placebo podle režimu Anaferonu po dobu 12 týdnů.
Celkem bude účastník studie sledován po dobu 12 týdnů (screening a randomizace do 1 dne, preventivní léčba po dobu 12 týdnů).
Během období pozorování ve 4 (návštěva 2), 8 (návštěva 3) a 12 (návštěva 4) týdnech jsou plánovány tři návštěvy.
Návštěvy 2 (4. týden ± 3 dny) a 3. (8. týden ± 3 dny) jsou prováděny formou telefonického šetření rodičů/adoptivních rodičů o zdravotním stavu účastníka, přítomnosti/nepřítomnosti příznaků chřipky/ARVI, možnosti využití antibakteriálních léků a/nebo hospitalizace během preventivní léčby kurzu.
Návštěva 4 (týden 12 ± 3 dny) se provádí doma nebo v lékařském středisku; lékař shromažďuje stížnosti, vyšetřuje účastníka, eviduje doprovodnou terapii, posuzuje compliance terapie.
Pokud v období od 2 do 12 týdnů účastník onemocní chřipkou/ARVI, pak předčasně ukončí účast ve studii (jako když dosáhl primárního cíle). Účastník je považován za nemocného chřipkou/ARVI, pokud lékař identifikuje následující příznaky: febrilie/subfebrilní tělesná teplota, přítomnost alespoň jednoho chřipkového nespecifického příznaku (snížená aktivita/zhoršené chování/slabost; bolest hlavy, zimnice) a alespoň jeden respirační symptom (výtok z nosu; ucpaný nos; chrapot / chraplavý hlas; bolest v krku; kašel). V tomto případě lékař provede neplánovanou návštěvu (doma nebo v lékařském centru), která je konečná. Během návštěvy lékař provádí procedury návštěvy 4. K identifikaci nejčastějších patogenů chřipky/ARVI je odebrán výtěr z nosohltanu.
Pokud se ARVI/chřipka objeví během prvních sedmi dnů od zahájení preventivní léčby, onemocnění nebude zaznamenáno jako nežádoucí příhoda a nebude bráno v úvahu při hodnocení účinnosti studovaného léku, protože časná manifestace chřipky/ ARVI může naznačovat, že účastník byl zařazen do studie, když byl v inkubační době infekčního onemocnění.
Během studie je povolena současná terapie základních chronických stavů, stejně jako rutinní očkování účastníka, s výjimkou léků uvedených v části „Zakázaná souběžná léčba“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620028
- Municipal Autonomous Institution "Children's City Clinical Hospital No. 11"
-
Ivanovo, Ruská Federace, 153040
- Regional budgetary health care institution "Regional Children's Clinical Hospital"
-
Izhevsk, Ruská Federace, 426009
- Republican Children's Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
-
Kazan, Ruská Federace, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Kazan, Ruská Federace, 420012
- Kazan Federal University
-
Moscow, Ruská Federace, 117997
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Pirogov Russian National Research Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Ruská Federace, 111123
- Federal Budget Institution of Science "Central Research Institute of Epidemiology" of The Federal Service on Customers' Rights Protection and Human Well-being Surveillance
-
Moscow, Ruská Federace, 119991
- State Federal-Funded Educational Institution of Higher Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, Ruská Federace, 129515
- LLC Center for Vaccine Prevention "DIAVAKS"
-
Murmansk, Ruská Federace, 183038
- Limited Liability Company "Gubernskiy lekar'"
-
Odintsovo, Ruská Federace, 143005
- Limited Liability Company "MDP-Medical Group"
-
Orenburg, Ruská Federace, 460000
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Perm, Ruská Federace, 614066
- Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
-
Rostov-na-Donu, Ruská Federace, 344000
- Municipal Budgetary Health Care Institutions "Semashko City Hospital №1 Rostov-on-Don "
-
Rostov-na-Donu, Ruská Federace, 344065
- Municipal budgetary health care institution "Children's city polyclinic №4"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 191144
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Polyclinic No. 44"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 192212
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 194100
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "St. Petersburg State Pediatric Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 196191
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Polyclinic No. 35"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 196650
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Hospital No. 22"
-
Samara, Ruská Federace, 443031
- Samara Regional Children's Sanatorium "Yunost'"
-
Samara, Ruská Federace, 443079
- State Budgetary Institution of Health of the Samara Region "Samara City Children's Clinical Hospital No. 1 named after N.N. Ivanova"
-
Saratov, Ruská Federace, 410005
- Limited Liability Company "DNA Research Center"
-
Tomsk, Ruská Federace, 634050
- Siberian State Medical University
-
Tomsk, Ruská Federace, 634050
- Regional State Autonomous Healthcare Institution "Children's Hospital №1"
-
Ufa, Ruská Federace, 450008
- Bashkir State Medical University
-
Volgograd, Ruská Federace, 400131
- Volgograd State Medical University/Departmental Clinical Hospital at Volgograd-1 Station of Russian Railways
-
Volgograd, Ruská Federace, 400131
- Volgograd State Medical University/Volgograd Regional Clinical Hospital # 1
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Children's Clinic # 5
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Clinical Hospital # 8 (Children's Clinic # 1)
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Department of Infectious Diseases, Epidemiology and Children's Diseases
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Regional Children's Clinical Hospital # 8 (Children's Clinic # 2)
-
-
-
-
-
Tashkent, Uzbekistán, 100194
- Family polyclinic № 6
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti obou pohlaví ve věku od 1 měsíce do 6 let.
- Nepřítomnost klinických příznaků jakéhokoli infekčního onemocnění, ne však dříve než 14 dní od jeho nástupu.
- Sezónní nárůst výskytu ARVI, potvrzený oficiálními informacemi.
- Informační list (formulář informovaného souhlasu) pro účast subjektu v klinickém hodnocení podepsaný jedním rodičem/osvojitelem pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Akutní nebo subakutní období infekčního onemocnění jakékoliv etiologie (virové, bakteriální, mykotické atd.) a lokalizace (včetně infekce horních a dolních cest dýchacích, meningitidy, sepse, zánětu středního ucha, infekce močových cest, střevní infekce atd.).
Historie (dříve ověřeno) nebo současné podezření na stavy, jako jsou:
- primární nebo sekundární imunodeficience;
- bronchopulmonální dysplazie, primární ciliární dyskineze, cystická fibróza, jiná chronická plicní onemocnění;
- malformace dýchacích orgánů a orgánů ORL (ucho, hrdlo, ústa, jazyk, hrtan, průdušnice, krk a slinné a štítné žlázy atd.);
- imunopatologická onemocnění (včetně Marshallova syndromu, Behsetova syndromu, Kawasakiho choroby atd.);
- hematologická onemocnění (včetně agranulocytózy, leukémie);
- onkologické stavy.
- Exacerbace nebo dekompenzace chronických onemocnění ovlivňujících schopnost pacienta účastnit se klinické studie.
- Malabsorpční syndrom, včetně vrozeného nebo získaného deficitu laktázy nebo jiného disacharidu, galaktosémie.
- Alergie/nesnášenlivost na kteroukoli složku studovaného léku.
- Kurz podávání léčivých přípravků uvedených v části „Zakázaná souběžná medikace“ do 2 týdnů před zařazením.
- Děti, jejichž rodiče/adopční rodiče nesplní z pohledu zkoušejícího pozorovací požadavky studie nebo režim příjmu studovaného léku.
- Účast v jiných klinických studiích do 3 měsíců před zařazením do studie.
- Rodič/osvojitel pacienta je členem výzkumného týmu výzkumného pracoviště přímo zapojeným do studie nebo blízkým příbuzným zkoušejícího. Blízcí příbuzní jsou definováni jako manžel/manželka, rodiče, děti, bratři (sestry) bez ohledu na to, zda jsou biologičtí nebo adoptovaní.
- Rodič/osvojitel pacienta pracuje pro OOO „NPF „MATERIA MEDICA HOLDING“ (tj. zaměstnanec společnosti, zaměstnanec na částečný úvazek na základě smlouvy nebo jmenovaný úředník pověřený řízením nebo jejich nejbližší rodina).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anaferon pro děti
Tableta pro orální použití. Jedna tableta na dávku, jednou denně (přibližně ve stejnou dobu). Přípravek se podává mimo jídlo (v intervalu mezi jídly nebo 15 minut před jídlem nebo příjmem tekutin), tablety je třeba držet v ústech až do úplného rozpuštění. U malých dětí (ve věku od 1 měsíce do 3 let) se doporučuje tabletu rozpustit v malém množství (1 polévková lžíce) pitné vody pokojové teploty. |
Tableta pro orální použití.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Tableta pro orální použití.
Placebo s použitím schématu Anaferon pro děti.
|
Tableta pro orální použití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od užití první dávky studovaného léku do nástupu příznaků chřipky/ARVI.
Časové okno: za 12 týdnů léčby
|
Na základě lékařské dokumentace.
|
za 12 týdnů léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dětí, které neonemocní chřipkou nebo jinou ARVI.
Časové okno: za 12 týdnů léčby
|
Na základě lékařské dokumentace.
Kritéria chřipky/ARVI jsou následující: febrilní/subfebrilní tělesná teplota, přítomnost alespoň jednoho chřipkového nespecifického příznaku (snížená aktivita/slabost, bolest hlavy a zimnice) a alespoň jeden respirační příznak (rýma, ucpaný nos, chrapot/ chraplavý hlas, bolest v krku a kašel).
|
za 12 týdnů léčby
|
|
Procento dětí s příznaky vyžadujícími antibakteriální léčbu.
Časové okno: za 12 týdnů léčby
|
Na základě lékařské dokumentace.
Procento dětí s příznaky respirační nebo ušní-nosní-krční bakteriální infekce vyžadující antibakteriální léčbu.
|
za 12 týdnů léčby
|
|
Procento dětí vyžadujících hospitalizaci pro chřipku/ARVI.
Časové okno: za 12 týdnů léčby
|
Na základě lékařské dokumentace.
Procento dětí hospitalizovaných pro chřipku/ARVI nebo jejich komplikace.
|
za 12 týdnů léčby
|
|
Přítomnost a typ nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: za 12 týdnů léčby
|
Na základě lékařské dokumentace.
Přítomnost a typ nežádoucích účinků, jejich závažnost, vztah ke zkoumanému léku, výsledky.
|
za 12 týdnů léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MMH-AD-008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .