Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Seladelpar u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC)

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

ASSURE: Otwarte długoterminowe badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję Seladelparu u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC)

Otwarte długoterminowe badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję Seladelparu u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowa:

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji seladelparu

Wtórny:

  • Ocena długoterminowej skuteczności seladelparu
  • Ocena wpływu seladelparu na wyniki zgłaszane przez pacjentów (świąd)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

340

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Balvanera, Argentyna, C1056ABJ
        • CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas-Viamonte 2278
      • Buenos Aires, Argentyna, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • El Palomar, Argentyna, 1684
        • DIM Clínica Privada
      • La Plata, Argentyna, B1902AWL
        • Hospital Italiano de La Plata
  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Wels, Austria, 4710
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH - Standort Wels
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Chile
      • La Serena, Chile, 1720506
        • Centro Clinico Mediterraneo
  • Czechy
      • Ostrava, Czechy, 708 00
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
      • Paris, Francja, 75012
        • AP-HP - Hôpital Saint Antoine
  • Grecja
      • Larissa, Grecja, 411 10
        • University General Hospital of Larissa
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Horcajo de la Sierra, Hiszpania, 28755
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Madrid, Hiszpania, 28026
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34462
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
      • Tel Aviv, Izrael, 5262100
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Medicine
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Korea Południowa
      • Bucheon-si, Korea Południowa, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea Południowa, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korea Południowa, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seongnam, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Songpa-Gu, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
  • Meksyk
      • Metepec, Meksyk, 52120
        • Consultorio de la Doctora Maria Sarai Gonzalez Huezo
      • Roma Norte, Meksyk, 06700
        • Consultorio Medico - Distrito Federal
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitatsklinkum Erlangen-Ulmenweg 18
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • ifi-Institute for Interdisciplinary Medicine
      • Herne, Niemcy, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Kiel, Niemcy, 24146
        • Gastroenterologisch Hepatologisches Zentrum Kiel - Preetzer Chaussee 134
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9012
        • Dunedin Hospital
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowi
      • Mysłowice, Polska, 41-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
  • Rosja
      • Saint Petersburg, Rosja, 197110
        • SPbGU Medical and diagnostic center of the clinic of high medical technology n.a. N.I. Pirogov
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 22328
        • Fundeni Clinical Institute
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Diagnostic Center
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado - Denver - PPDS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Covenant Research Fort Myers
      • Lakewood Rch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
        • Florida Digestive Health Specialist
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Covenant Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • East Jefferson General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center (Baltimore)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - 330 Brookline Ave
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55413
        • MNGI Digestive Health PA-Plymouth
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • NYU Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center - PPDS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Galen Medical Group
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Gastro One-8110 Walnut Run Rd
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Liver Institute at Methodist Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 39090
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215 1619
        • The Texas Liver Institute - 607 Camden St
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
        • Maryview Hospital Inc., d/b/a Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Liver Institute Northwest, PLLC
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6590
        • Gazi University Faculty of Medicine
      • Bornova, Turcja (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Maltepe, Turcja (Türkiye), 34840
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Topkapı, Turcja (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Çankaya, Turcja (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Somogy Vármegyei Kaposi Mór Oktató Kórház
  • Włochy
      • Modena, Włochy, 41126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone-Palermo-Piazza Delle Cliniche 2
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę (podpisaną i opatrzoną datą)
  2. Uczestniczył w badaniu PBC z seladelparem
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej jeden mechaniczny środek antykoncepcyjny i drugą skuteczną metodę kontroli urodzeń podczas badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki. Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerkami w wieku rozrodczym, muszą stosować antykoncepcję mechaniczną, a ich partnerki muszą stosować drugą skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia mają zastosowanie wyłącznie do pacjentów z przerwą w badaniu seladelpar większą niż 4 tygodnie przed dniem 1 tego badania oraz w przypadku pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu CB8025-21838 niezależnie od przerwy w badaniu seladelpar.

  1. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (AE) prowadzące do odstawienia seladelparu w poprzednim badaniu PBC z użyciem seladelparu (MBX-8025)
  2. Stan chorobowy inny niż PBC, który zdaniem badacza wykluczałby pełny udział w badaniu lub zafałszowałby jego wyniki (np. rak)
  3. AST lub ALT powyżej 3 × górnej granicy normy (GGN)
  4. Bilirubina całkowita powyżej 2 × GGN
  5. Wynik MELD ≥ 12. W przypadku pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe ocena wyjściowego INR wraz z wszelkimi aktualnymi modyfikacjami dawek leków przeciwzakrzepowych zostanie wzięta pod uwagę przy obliczaniu tego wyniku. Zostanie to zrobione w porozumieniu z monitorem medycznym.
  6. Dowody na zaawansowaną PBC zgodnie z kryteriami rotterdamskimi: albumina poniżej 1 × dolnej granicy normy (DGN) ORAZ bilirubina całkowita powyżej 1 × GGN)
  7. eGFR ≤45 ml/min/1,73 m2 (obliczone według wzoru MDRD)
  8. Autoimmunologiczne zapalenie wątroby
  9. Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych
  10. Znana historia niedoboru alfa-1-antytrypsyny
  11. Znana historia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby
  12. Dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią
  13. Stosowanie kolchicyny, metotreksatu, azatiopryny lub długotrwałe stosowanie ogólnoustrojowych steroidów (np. prednizon, prednizolon, budezonid) (>2 tygodnie) w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  14. Bieżące stosowanie fibratów lub stosowanie fibratów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  15. Bieżące stosowanie kwasu obetycholowego lub stosowanie kwasu obetycholowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  16. Stosowanie eksperymentalnego lub niezatwierdzonego leczenia PBC w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  17. Historia zdiagnozowanego lub leczonego nowotworu złośliwego, aktywnie lub w ciągu 2 lat, lub aktywna ocena pod kątem nowotworu złośliwego; miejscowe leczenie płaskonabłonkowego lub nieinwazyjnego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ jest dozwolone, jeśli zostanie odpowiednio leczone przed badaniem przesiewowym
  18. Leczenie jakąkolwiek inną eksperymentalną terapią lub wyrobem medycznym w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania, niezależnie od tego, który jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym
  19. Wszelkie inne warunki, które według oceny badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości badania klinicznego
  20. Terapie immunosupresyjne (np. cyklosporyna, takrolimus, anty-TNF lub inne biologiczne leki immunosupresyjne)
  21. Inne leki, które wpływają na funkcje wątroby lub przewodu pokarmowego, takie jak wchłanianie leków lub procedura pomostowania żołądka roux-en-y, mogą być zabronione i powinny być omawiane indywidualnie z monitorem medycznym

  22. Pozytywne dla:

    1. Wirusowe zapalenie wątroby typu B, definiowane jako obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
    2. Wirusowe zapalenie wątroby typu C, definiowane jako obecność kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C
    3. Przeciwciało ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  23. Aktywna infekcja COVID-19 podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Seladelpar 5 mg kapsułki
Lek: Kapsułka Seladelpar 5 mg
Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy leczonej, jeżeli w poprzednim badaniu odnotowano problemy z tolerancją.
Inne nazwy:
  • MBX-8025
  • Livdelzi®
Eksperymentalny: Seladelpar 10 mg kapsułka
Lek: Seladelpar 10 mg Kapsułka
Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy leczenia, chyba że wystąpią problemy z tolerancją.
Inne nazwy:
  • MBX-8025
  • Livdelzi®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) (National Cancer Institute {NCI} Common Terminology Criteria for Adverse Events {CTCAE} wersja 5.0), wyniki biochemii i hematologii
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 60 miesięcy
Przez ukończenie studiów, do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Występowanie ogólnej śmierci
60 miesięcy
Przeszczep wątroby
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Występowanie ogólnej transplantacji wątroby
60 miesięcy
Zmiana w MELD
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Wynik MELD ≥ 15 przez co najmniej 2 kolejne wizyty
60 miesięcy
Wodobrzusze
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Występowanie ogólnego wodobrzusza wymagającego leczenia
60 miesięcy
Hospitalizacja z powodu krwawienia z żylaków
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Hospitalizacja z powodu nowego wystąpienia lub nawrotu krwawienia z żylaków
60 miesięcy
Hospitalizacja z powodu encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Hospitalizacja z powodu nowego początku lub nawrotu encefalopatii wątrobowej (określonej na podstawie wyniku w skali West Haven ≥ 2)
60 miesięcy
Hospitalizacja z powodu samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Hospitalizacja z powodu nowego początku lub nawrotu samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej (potwierdzonego posiewem z paracentezy diagnostycznej)
60 miesięcy
Odpowiedź na złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Fosforan alkaliczny (ALP)
60 miesięcy
Odpowiedź na złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Bilirubina całkowita
60 miesięcy
Normalizacja ALP
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Odsetek osób z normalizacją ALP
60 miesięcy
Wartość laboratoryjna: Fosfataza alkaliczna w surowicy (ALP)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 60 miesięcy
Fosfataza alkaliczna w surowicy (ALP)
Przez ukończenie studiów, do 60 miesięcy
Wartość laboratoryjna: Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 60 miesięcy
Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Przez ukończenie studiów, do 60 miesięcy
Wartość laboratoryjna: Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 60 miesięcy
Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Przez ukończenie studiów, do 60 miesięcy
Wartość laboratoryjna: Transferaza gamma-glutamylowa (GGT)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 60 miesięcy
Transferaza gamma-glutamylowa (GGT)
Przez ukończenie studiów, do 60 miesięcy
Wartość laboratoryjna: Bilirubina - Bilirubina całkowita
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 60 miesięcy
Bilirubina - Bilirubina całkowita
Przez ukończenie studiów, do 60 miesięcy
Wartość laboratoryjna: Bilirubina - Bilirubina sprzężona
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 60 miesięcy
Bilirubina - Bilirubina sprzężona
Przez ukończenie studiów, do 60 miesięcy
Wartość laboratoryjna: Bilirubina - Nieskoniugowana bilirubina
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 60 miesięcy
Bilirubina - Nieskoniugowana bilirubina
Przez ukończenie studiów, do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CB8025-31731-RE
  • 2020-005198-29 (Numer EudraCT)
  • 2024-511753-22-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna marskość żółciowa wątroby

Badania kliniczne na Kapsułka Seladelpar 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj