- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03301506
Seladelpar chez les sujets atteints de cholangite biliaire primitive (CBP)
ASSURE : Une étude ouverte à long terme pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de Seladelpar chez les sujets atteints de cholangite biliaire primitive (CBP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Primaire:
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de seladelpar
Secondaire:
- Évaluer l'efficacité à long terme de seladelpar
- Évaluer l'effet de seladelpar sur les résultats rapportés par les patients (prurit)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Universitatsklinkum Erlangen-Ulmenweg 18
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Hamburg, Allemagne, 20099
- ifi-Institute for Interdisciplinary Medicine
-
Herne, Allemagne, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
-
Kiel, Allemagne, 24146
- Gastroenterologisch Hepatologisches Zentrum Kiel - Preetzer Chaussee 134
-
Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Balvanera, Argentine, C1056ABJ
- CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas-Viamonte 2278
-
Buenos Aires, Argentine, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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El Palomar, Argentine, 1684
- DIM Clinica Privada
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La Plata, Argentine, B1902AWL
- Hospital Italiano de La Plata
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Ghent, Belgique, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Calgary, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary Medicine
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Toronto, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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La Serena, Chili, 1720506
- Centro Clinico Mediterraneo
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Bucheon-si, Corée du Sud, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Busan, Corée du Sud, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, Corée du Sud, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Corée du Sud, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Seongnam, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Songpa-Gu, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Badalona, Espagne, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Barcelona, Espagne, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Horcajo de la Sierra, Espagne, 28755
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
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Madrid, Espagne, 28026
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Santander, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Lyon, France, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
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Paris, France, 75012
- AP-HP - Hôpital Saint Antoine
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Larissa, Grèce, 411 10
- University General Hospital of Larissa
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Budapest, Hongrie, 1082
- Semmelweis Egyetem
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Kaposvár, Hongrie, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Haifa, Israël, 34462
- Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
-
Tel Aviv, Israël, 5262100
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
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Modena, Italie, 41126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara
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Palermo, Italie, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone-Palermo-Piazza Delle Cliniche 2
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Rozzano, Italie, 20089
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Wels, L'Autriche, 4710
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH - Standort Wels
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Metepec, Mexique, 52120
- Consultorio de la Doctora Maria Sarai Gonzalez Huezo
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Roma Norte, Mexique, 06700
- Consultorio Medico - Distrito Federal
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 4710
- Christchurch Hospital
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Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9012
- Dunedin Hospital
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Katowice, Pologne, 40-752
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowi
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Mysłowice, Pologne, 41-400
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
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Bucharest, Roumanie, 22328
- Fundeni Clinical Institute
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Royaume-Uni, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
-
Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE4 6BE
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
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Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
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-
Saint Petersburg, Russie, 197110
- SPbGU Medical and diagnostic center of the clinic of high medical technology n.a. N.I. Pirogov
-
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Zurich, Suisse, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Ostrava, Tchéquie, 708 00
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Ankara, Turquie (Türkiye), 6590
- Gazi University Faculty of Medicine
-
Bornova, Turquie (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Maltepe, Turquie (Türkiye), 34840
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Topkapı, Turquie (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Çankaya, Turquie (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Arkansas Diagnostic Center
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-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- California Liver Research Institute
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado - Denver - PPDS
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33606
- Covenant Research Fort Myers
-
Lakewood Rch, Florida, États-Unis, 34211
- Florida Digestive Health Specialist
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 33912
- Covenant Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Hospitals
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- East Jefferson General Hospital
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- Mercy Medical Center (Baltimore)
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center - 330 Brookline Ave
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, États-Unis, 48377
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55413
- MNGI Digestive Health PA-Plymouth
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39157
- Southern Therapy and Advanced Research LLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Saint Louis University
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- NYU Langone Medical Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center - PPDS
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Galen Medical Group
-
Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
- Gastro One-8110 Walnut Run Rd
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- Liver Institute at Methodist Dallas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 39090
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215 1619
- The Texas Liver Institute - 607 Camden St
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23602
- Maryview Hospital Inc., d/b/a Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Liver Institute Northwest, PLLC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir donné son consentement éclairé écrit (signé et daté)
- Participation à une étude PBC avec seladelpar
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins un contraceptif barrière et une deuxième méthode de contraception efficace pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière dose. Les sujets masculins qui sont sexuellement actifs avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser une contraception barrière et leurs partenaires féminines doivent utiliser une deuxième méthode de contraception efficace pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière dose
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion ne s'appliquent qu'aux sujets présentant une interruption séladelpar supérieure à 4 semaines avant le jour 1 de cette étude et aux sujets qui ont participé à CB8025-21838, quelle que soit l'interruption séladelpar.
- Événement indésirable (EI) lié au traitement entraînant l'arrêt du seladelpar dans une précédente étude sur la CBP avec le seladelpar (MBX-8025)
- Une condition médicale, autre que PBC, qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la pleine participation à l'étude ou confondrait ses résultats (par exemple, le cancer)
- AST ou ALT au-dessus de 3 × la limite supérieure de la normale (LSN)
- Bilirubine totale supérieure à 2 × LSN
- Score MELD ≥ 12. Pour les sujets sous anticoagulants, l'évaluation de l'INR de base, de concert avec tout ajustement de dose actuel des médicaments anticoagulants, sera prise en compte lors du calcul de ce score. Cela se fera en concertation avec le moniteur médical.
- Preuve d'une CBP avancée telle que définie par les critères de Rotterdam : albumine inférieure à 1 × la limite inférieure de la normale (LLN) ET bilirubine totale supérieure à 1 × LSN)
- DFGe ≤ 45 ml/min/1,73 m2 (calculé par la formule MDRD)
- Hépatite auto-immune
- Cholangite sclérosante primitive
- Antécédents connus de déficit en alpha-1-antitrypsine
- Antécédents connus d'hépatite virale chronique
- Pour les femmes, la grossesse ou l'allaitement
- Utilisation de colchicine, méthotrexate, azathioprine ou utilisation à long terme de stéroïdes systémiques (par ex. prednisone, prednisolone, budésonide) (> 2 semaines) dans les 2 mois précédant le dépistage
- Utilisation actuelle de fibrates ou utilisation de fibrates dans les 3 mois précédant le dépistage
- Utilisation actuelle d'acide obéticholique ou utilisation d'acide obéticholique dans les 3 mois précédant le dépistage
- Utilisation d'un traitement expérimental ou non approuvé pour la CBP dans les 3 mois précédant le dépistage
- Antécédents de malignité diagnostiquée ou traitée, activement ou dans les 2 ans, ou évaluation active de la malignité ; le traitement localisé des cancers cutanés épidermoïdes ou basocellulaires non invasifs et du carcinome du col de l'utérus in situ est autorisé s'il est traité de manière appropriée avant le dépistage
- Traitement avec tout autre traitement expérimental ou dispositif médical dans les 30 jours ou dans les 5 demi-vies, quelle que soit la plus longue, avant le dépistage
- Toute autre condition susceptible de compromettre la sécurité du sujet ou de compromettre la qualité de l'étude clinique, à en juger par l'investigateur
- Traitements immunosuppresseurs (par exemple, cyclosporine, tacrolimus, anti-TNF ou autres agents biologiques immunosuppresseurs)
- D'autres médicaments qui affectent les fonctions hépatiques ou gastro-intestinales, tels que l'absorption de médicaments ou la procédure de pontage gastrique roux-en-y, peuvent être interdits et doivent être discutés avec le moniteur médical au cas par cas.
Positif pour :
- Hépatite B, définie comme la présence d'antigène de surface de l'hépatite B
- L'hépatite C, définie comme la présence d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C
- Anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Infection COVID-19 active pendant le dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Seladelpar 5 mg, gélules
|
Les participants seront affectés à un groupe de traitement si des problèmes de tolérance ont été notés dans l'étude précédente.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Seladelpar 10 mg Gélule
|
Les participants seront assignés à un groupe de traitement à moins qu'il n'y ait des problèmes de tolérance.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Événements indésirables liés au traitement (TEAE) (National Cancer Institute {NCI} Common Terminology Criteria for Adverse Events {CTCAE} Version 5.0), résultats biochimiques et hématologiques
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 60 mois
|
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 60 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La mort
Délai: 60 mois
|
Occurrence de la mort globale
|
60 mois
|
|
Transplantation hépatique
Délai: 60 mois
|
Occurrence de la transplantation hépatique globale
|
60 mois
|
|
Changement de MELD
Délai: 60 mois
|
Score MELD ≥ 15 pendant au moins 2 visites consécutives
|
60 mois
|
|
Ascite
Délai: 60 mois
|
Apparition d'une ascite globale nécessitant un traitement
|
60 mois
|
|
Hospitalisation pour hémorragie variqueuse
Délai: 60 mois
|
Hospitalisation pour nouvelle apparition ou récidive de saignement variqueux
|
60 mois
|
|
Hospitalisation pour encéphalopathie hépatique
Délai: 60 mois
|
Hospitalisation pour nouvelle apparition ou récidive d'encéphalopathie hépatique (telle que définie par un score de West Haven ≥ 2)
|
60 mois
|
|
Hospitalisation pour péritonite bactérienne spontanée
Délai: 60 mois
|
Hospitalisation pour nouvelle apparition ou récidive de péritonite bactérienne spontanée (confirmée par culture de paracentèse diagnostique)
|
60 mois
|
|
Réponse sur critère composite
Délai: 60 mois
|
Phosphate alcalin (ALP)
|
60 mois
|
|
Réponse sur critère composite
Délai: 60 mois
|
Bilirubine totale
|
60 mois
|
|
Normalisation de l'ALP
Délai: 60 mois
|
Proportion de sujets avec normalisation de l'ALP
|
60 mois
|
|
Valeur de laboratoire : Phosphatase alcaline sérique (ALP)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 60 mois
|
Phosphatase alcaline sérique (ALP)
|
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 60 mois
|
|
Valeur de laboratoire : Aspartate Aminotransférase (AST)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 60 mois
|
Aspartate Aminotransférase (AST)
|
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 60 mois
|
|
Valeur de laboratoire : Alanine Aminotransférase (ALT)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 60 mois
|
Alanine Aminotransférase (ALT)
|
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 60 mois
|
|
Valeur de laboratoire : Gamma-glutamyl transférase (GGT)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 60 mois
|
Gamma-glutamyl transférase (GGT)
|
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 60 mois
|
|
Valeur de laboratoire : Bilirubine - Bilirubine totale
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 60 mois
|
Bilirubine - Bilirubine Totale
|
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 60 mois
|
|
Valeur de laboratoire : Bilirubine - Bilirubine conjuguée
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 60 mois
|
Bilirubine - Bilirubine conjuguée
|
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 60 mois
|
|
Valeur de laboratoire : Bilirubine - Bilirubine non conjuguée
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 60 mois
|
Bilirubine - Bilirubine non conjuguée
|
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 60 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Levy C, Trivedi PJ, Kowdley KV, Gordon SC, Bowlus CL, Londono MC, Hirschfield GM, Gulamhusein A, Lawitz EJ, Vierling JM, Mayo MJ, Jacobson IM, Kremer AE, Corpechot C, Jones D, Buggisch P, Zhuo S, Proehl S, Heusner C, McWherter CA, Crittenden DB; ASSURE Investigators. Long-Term Efficacy and Safety of Selective PPARdelta Agonist Seladelpar in Primary Biliary Cholangitis: ASSURE Interim Study Results. Am J Gastroenterol. 2025 Jun 24. doi: 10.14309/ajg.0000000000003603. Online ahead of print.
- Mayo MJ, Vierling JM, Bowlus CL, Levy C, Hirschfield GM, Neff GW, Galambos MR, Gordon SC, Borg BB, Harrison SA, Thuluvath PJ, Goel A, Shiffman ML, Swain MG, Jones DEJ, Trivedi P, Kremer AE, Aspinall RJ, Sheridan DA, Dorffel Y, Yang K, Choi YJ, McWherter CA. Open-label, clinical trial extension: Two-year safety and efficacy results of seladelpar in patients with primary biliary cholangitis. Aliment Pharmacol Ther. 2024 Jan;59(2):186-200. doi: 10.1111/apt.17755. Epub 2023 Oct 30.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système digestif
- Maladies des voies biliaires
- Maladies du foie
- Maladies des voies biliaires
- Fibrose
- Cholestase intrahépatique
- Cholestase
- La cirrhose du foie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Cirrhose du foie, biliaire
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Antimétabolites
- Agents hypolipidémiques
- Agents régulateurs lipidiques
- seladelpar
- (acide (2-méthyl-4-(5-méthyl-2-(4-trifluorométhyl-phényl)-2H-(1,2,3)triazol-4-ylméthylsulfanyl)phénoxy)acétique)
Autres numéros d'identification d'étude
- CB8025-31731-RE
- 2020-005198-29 (Numéro EudraCT)
- 2024-511753-22-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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