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Seladelpar chez les sujets atteints de cholangite biliaire primitive (CBP)

14 février 2024 mis à jour par: CymaBay Therapeutics, Inc.

ASSURE : Une étude ouverte à long terme pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de Seladelpar chez les sujets atteints de cholangite biliaire primitive (CBP)

Une étude ouverte à long terme pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de Seladelpar chez les sujets atteints de cholangite biliaire primitive (CBP)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Primaire:

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de seladelpar

Secondaire:

  • Évaluer l'efficacité à long terme de seladelpar
  • Évaluer l'effet de seladelpar sur les résultats rapportés par les patients (prurit)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Recrutement
        • Charite Universitatsmedizin Berlin, Medizinische Poliklinik
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Recrutement
        • Ifi-Medizin GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • Universitatsklinik Tubingen, Medizinische Klinik, Innere Medizin I
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Erlangen, Medizinische Klink I, Gastroenterologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44623
        • Recrutement
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24146
        • Recrutement
        • Gastroenterologisch - Hepatologisches Zentrum Kiel
  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentine, C1199ABB
        • Recrutement
        • Hospital Italiano de Buenos Aries
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1056ABJ
        • Recrutement
        • CINME (Centro de Investigaciones Metabolicas
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentine, B1704ETD
        • Recrutement
        • DIM Clínica Privada
    • Buenos Aries
      • La Plata, Buenos Aries, Argentine, B1900AX
        • Recrutement
        • Hospital Italiano de la Plata
  • Australie
      • Parkville, Australie, 3050
        • Recrutement
        • Royal Melbourne Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Recrutement
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Recrutement
        • Alfred Hospital
  • Belgique
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • UZ Gent
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Recrutement
        • University of Calgary Medicine
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Recrutement
        • Toronto General Hospital
  • Chili
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chili, 1720506
        • Recrutement
        • Centro Clinico Mediterraneo
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Recrutement
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corée, République de, 47392
        • Recrutement
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 41944
        • Recrutement
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 14584
        • Recrutement
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
    • Seoul
      • Sŏngdong, Seoul, Corée, République de, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Centre
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 0896
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelone, Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clínic de Barcelona
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • France
      • Lyon, France, 69317
        • Recrutement
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Paris, France, 75012
        • Recrutement
        • Hopital Saint Antoine
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 117198
        • Résilié
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Peoples' Friendship University of Russia", Centre of Liver Studies
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197110
        • Résilié
        • SPbGU Medical and diagnostic center of the clinic of high medical technology n.a. N.I. Pirogov
      • Stavropol, Fédération Russe, 355017
        • Résilié
        • Federal state budget educational institution of high education "Stavropol state medical university"
      • Ulyanovsk, Fédération Russe, 432063
        • Résilié
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Grèce
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grèce, 41110
        • Recrutement
        • General University Hospital of Larissa Department of Medicine and Research Laboratory of Internal Medicine
  • Hongrie
      • Kaposvár, Hongrie, 7400
        • Recrutement
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
    • Ulloi
      • Budapest, Ulloi, Hongrie, 1082
        • Recrutement
        • Semmelweis Egyetem
  • Israël
      • Haifa, Israël, 34362
        • Recrutement
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Recrutement
        • Hadassah Medical Center - PPDS
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Recrutement
        • Liver Disease Center, Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Recrutement
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • Italie
      • Palermo, Italie, 90127
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
    • MB
      • Monza, MB, Italie, 20900
        • Recrutement
        • Asst Di Monza
    • Modena
      • Baggiovara, Modena, Italie, 41126
        • Recrutement
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense di Baggiovara
  • L'Autriche
      • Wels, L'Autriche, 4600
        • Recrutement
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
  • Mexique
      • Ciudad de Mexico, Mexique, 06700
        • Recrutement
        • Consultorio Medico - Distrito Federal
      • Metepec, Mexique, 52140
        • Recrutement
        • Consultorio de la Doctora Maria Sarai Gonzalez Huezo
  • Nouvelle-Zélande
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Recrutement
        • Christchurch Hospital
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nouvelle-Zélande, 9016
        • Recrutement
        • Dunedin Hospital
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Recrutement
        • Radboudumc/Research Unit MDL
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-752
        • Recrutement
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Oddzial Gastroenterologii i Hepatologii
      • Myslowice, Pologne, 41-400
        • Recrutement
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Recrutement
        • Fundeni Clinical Institute
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Recrutement
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Birmingham, Royaume-Uni, B152TH
        • Recrutement
        • University Hospital Birmingham - Queen Elizabeth Hospital
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Recrutement
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Recrutement
        • Kings College Hospital
      • London, Royaume-Uni, E11FR
        • Recrutement
        • Barts Health NHS Trust
      • Newcastle, Royaume-Uni, NE45PL
        • Recrutement
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE4 5PL
        • Recrutement
        • The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Recrutement
        • Derriford Hospital
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Royaume-Uni, P06 3LY
        • Recrutement
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Recrutement
        • Queen's Medical Centre
  • Suisse
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Recrutement
        • Universitatsspital Zurich
  • Tchéquie
      • Ostrava, Tchéquie, 70852
        • Recrutement
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Ostrava, Tchéquie, 70852
        • Recrutement
        • Interni a Kardiologicka Klinika-Oddeleni Gastroenterologie a Hepatologie
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06560
        • Recrutement
        • Ankara Gazi University Faculty of Medicine Hospital
      • Ankara, Turquie, 06800
        • Recrutement
        • Ankara Sehir Hastanesi, Universiteler Mahallesi
      • Fatih, Turquie, 34093
        • Recrutement
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turquie, 34840
        • Recrutement
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • İzmir, Turquie, 35100
        • Recrutement
        • Ege University Medical Faculty, Kazimdirik Mah
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Recrutement
        • Arkansas Diagnostic Centre
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford University School of Medicine
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Recrutement
        • California Liver Research Institute
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • Recrutement
        • California Pacific Medical Center- Sutter Pacific Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Recrutement
        • Covenant Metabolic Specialist LLC
      • Lakewood Ranch, Florida, États-Unis, 34211
        • Recrutement
        • Florida Digestive Health Specialist
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34240
        • Recrutement
        • Covenant Metabolic Specialist LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Recrutement
        • Digestive Healthcare of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • The University of Chicago Institutional Review Board
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Recrutement
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Recrutement
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Novi, Michigan, États-Unis, 48377
        • Recrutement
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55117
        • Recrutement
        • MNGI Digestive Health, P.A.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Recrutement
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR), LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Recrutement
        • Saint Louis University
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Recrutement
        • Northwell Health Center for Liver Diseases
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • University of Rochester Medical Center - PPDS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Recrutement
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Recrutement
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • Recrutement
        • Galen Hepatology
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Recrutement
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Recrutement
        • Vanderbilt Hepatology and Liver Transplant
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • Recrutement
        • The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • U.T. Southwestern Medical Center Investigation Drug Service
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Recrutement
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Recrutement
        • Richmond Community Hospital LLC., d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Recrutement
        • Maryview Hospital Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Recrutement
        • Liver Institute Northwest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit avoir donné son consentement éclairé écrit (signé et daté)
  2. Participation à une étude PBC avec seladelpar
  3. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins un contraceptif barrière et une deuxième méthode de contraception efficace pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière dose. Les sujets masculins qui sont sexuellement actifs avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser une contraception barrière et leurs partenaires féminines doivent utiliser une deuxième méthode de contraception efficace pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière dose

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion ne s'appliquent qu'aux sujets présentant une interruption séladelpar supérieure à 4 semaines avant le jour 1 de cette étude et aux sujets qui ont participé à CB8025-21838, quelle que soit l'interruption séladelpar.

  1. Événement indésirable (EI) lié au traitement entraînant l'arrêt du seladelpar dans une précédente étude sur la CBP avec le seladelpar (MBX-8025)
  2. Une condition médicale, autre que PBC, qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la pleine participation à l'étude ou confondrait ses résultats (par exemple, le cancer)
  3. AST ou ALT au-dessus de 3 × la limite supérieure de la normale (LSN)
  4. Bilirubine totale supérieure à 2 × LSN
  5. Score MELD ≥ 12. Pour les sujets sous anticoagulants, l'évaluation de l'INR de base, de concert avec tout ajustement de dose actuel des médicaments anticoagulants, sera prise en compte lors du calcul de ce score. Cela se fera en concertation avec le moniteur médical.
  6. Preuve d'une CBP avancée telle que définie par les critères de Rotterdam : albumine inférieure à 1 × la limite inférieure de la normale (LLN) ET bilirubine totale supérieure à 1 × LSN)
  7. DFGe ≤ 45 ml/min/1,73 m2 (calculé par la formule MDRD)
  8. Hépatite auto-immune
  9. Cholangite sclérosante primitive
  10. Antécédents connus de déficit en alpha-1-antitrypsine
  11. Antécédents connus d'hépatite virale chronique
  12. Pour les femmes, la grossesse ou l'allaitement
  13. Utilisation de colchicine, méthotrexate, azathioprine ou utilisation à long terme de stéroïdes systémiques (par ex. prednisone, prednisolone, budésonide) (> 2 semaines) dans les 2 mois précédant le dépistage
  14. Utilisation actuelle de fibrates ou utilisation de fibrates dans les 3 mois précédant le dépistage
  15. Utilisation actuelle d'acide obéticholique ou utilisation d'acide obéticholique dans les 3 mois précédant le dépistage
  16. Utilisation d'un traitement expérimental ou non approuvé pour la CBP dans les 3 mois précédant le dépistage
  17. Antécédents de malignité diagnostiquée ou traitée, activement ou dans les 2 ans, ou évaluation active de la malignité ; le traitement localisé des cancers cutanés épidermoïdes ou basocellulaires non invasifs et du carcinome du col de l'utérus in situ est autorisé s'il est traité de manière appropriée avant le dépistage
  18. Traitement avec tout autre traitement expérimental ou dispositif médical dans les 30 jours ou dans les 5 demi-vies, quelle que soit la plus longue, avant le dépistage
  19. Toute autre condition susceptible de compromettre la sécurité du sujet ou de compromettre la qualité de l'étude clinique, à en juger par l'investigateur
  20. Traitements immunosuppresseurs (par exemple, cyclosporine, tacrolimus, anti-TNF ou autres agents biologiques immunosuppresseurs)
  21. D'autres médicaments qui affectent les fonctions hépatiques ou gastro-intestinales, tels que l'absorption de médicaments ou la procédure de pontage gastrique roux-en-y, peuvent être interdits et doivent être discutés avec le moniteur médical au cas par cas.

  22. Positif pour :

    1. Hépatite B, définie comme la présence d'antigène de surface de l'hépatite B
    2. L'hépatite C, définie comme la présence d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C
    3. Anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  23. Infection COVID-19 active pendant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Seladelpar 5 mg, gélules
Médicament: Seladelpar 5 mg, gélule
Les sujets seront affectés à un groupe de traitement si des problèmes de tolérabilité ont été notés dans l'étude précédente.
Autres noms:
  • MBX-8025
Expérimental: Seladelpar 10 mg Gélule
Médicament: Seladelpar 10 mg Gélule
Les sujets seront affectés à un groupe de traitement à moins qu'il n'y ait des problèmes de tolérabilité.
Autres noms:
  • MBX-8025

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables liés au traitement (TEAE) (National Cancer Institute {NCI} Common Terminology Criteria for Adverse Events {CTCAE} Version 5.0), résultats biochimiques et hématologiques
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 60 mois
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La mort
Délai: 60 mois
Occurrence de la mort globale
60 mois
Transplantation hépatique
Délai: 60 mois
Occurrence de la transplantation hépatique globale
60 mois
Changement de MELD
Délai: 60 mois
Score MELD ≥ 15 pendant au moins 2 visites consécutives
60 mois
Ascite
Délai: 60 mois
Apparition d'une ascite globale nécessitant un traitement
60 mois
Hospitalisation pour hémorragie variqueuse
Délai: 60 mois
Hospitalisation pour nouvelle apparition ou récidive de saignement variqueux
60 mois
Hospitalisation pour encéphalopathie hépatique
Délai: 60 mois
Hospitalisation pour nouvelle apparition ou récidive d'encéphalopathie hépatique (telle que définie par un score de West Haven ≥ 2)
60 mois
Hospitalisation pour péritonite bactérienne spontanée
Délai: 60 mois
Hospitalisation pour nouvelle apparition ou récidive de péritonite bactérienne spontanée (confirmée par culture de paracentèse diagnostique)
60 mois
Réponse sur critère composite
Délai: 60 mois
Phosphate alcalin (ALP)
60 mois
Réponse sur critère composite
Délai: 60 mois
Bilirubine totale
60 mois
Normalisation de l'ALP
Délai: 60 mois
Proportion de sujets avec normalisation de l'ALP
60 mois
Valeur de laboratoire : Phosphatase alcaline sérique (ALP)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 60 mois
Phosphatase alcaline sérique (ALP)
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 60 mois
Valeur de laboratoire : Aspartate Aminotransférase (AST)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 60 mois
Aspartate Aminotransférase (AST)
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 60 mois
Valeur de laboratoire : Alanine Aminotransférase (ALT)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 60 mois
Alanine Aminotransférase (ALT)
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 60 mois
Valeur de laboratoire : Gamma-glutamyl transférase (GGT)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 60 mois
Gamma-glutamyl transférase (GGT)
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 60 mois
Valeur de laboratoire : Bilirubine - Bilirubine totale
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 60 mois
Bilirubine - Bilirubine Totale
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 60 mois
Valeur de laboratoire : Bilirubine - Bilirubine conjuguée
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 60 mois
Bilirubine - Bilirubine conjuguée
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 60 mois
Valeur de laboratoire : Bilirubine - Bilirubine non conjuguée
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 60 mois
Bilirubine - Bilirubine non conjuguée
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CymaBay Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2017

Première publication (Réel)

4 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CB8025-31731

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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