Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seladelpar hos personer med primær biliær kolangitis (PBC)

1. maj 2026 opdateret af: Gilead Sciences

FORSIKRE: En langtidsundersøgelse med åben etiket til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Seladelpar hos personer med primær biliær kolangitis (PBC)

En langtidsundersøgelse med åben etiket til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Seladelpar hos forsøgspersoner med primær biliær kolangitis (PBC)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Primær:

For at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af seladelpar

Sekundær:

  • For at evaluere den langsigtede effekt af seladelpar
  • For at evaluere effekten af ​​seladelpar på patientrapporterede resultater (kløe)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

340

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Balvanera, Argentina, C1056ABJ
        • CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas-Viamonte 2278
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • El Palomar, Argentina, 1684
        • Dim Clinica Privada
      • La Plata, Argentina, B1902AWL
        • Hospital Italiano de La Plata
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Calgary, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Medicine
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • La Serena, Chile, 1720506
        • Centro Clinico Mediterraneo
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Diagnostic Center
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado - Denver - PPDS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Covenant Research Fort Myers
      • Lakewood Rch, Florida, Forenede Stater, 34211
        • Florida Digestive Health Specialist
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Covenant Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • East Jefferson General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center (Baltimore)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - 330 Brookline Ave
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55413
        • MNGI Digestive Health PA-Plymouth
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39157
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • NYU Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center - PPDS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Galen Medical Group
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Gastro One-8110 Walnut Run Rd
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Liver Institute at Methodist Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 39090
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215 1619
        • The Texas Liver Institute - 607 Camden St
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
        • Maryview Hospital Inc., d/b/a Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Liver Institute Northwest, PLLC
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
      • Paris, Frankrig, 75012
        • AP-HP - Hôpital Saint Antoine
      • Larissa, Grækenland, 411 10
        • University General Hospital of Larissa
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Haifa, Israel, 34462
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
      • Tel Aviv, Israel, 5262100
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
      • Modena, Italien, 41126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone-Palermo-Piazza Delle Cliniche 2
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Metepec, Mexico, 52120
        • Consultorio de la Doctora Maria Sarai Gonzalez Huezo
      • Roma Norte, Mexico, 06700
        • Consultorio Medico - Distrito Federal
      • Christchurch, New Zealand, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, New Zealand, 9012
        • Dunedin Hospital
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowi
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
      • Bucharest, Rumænien, 22328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Saint Petersburg, Rusland, 197110
        • SPbGU Medical and diagnostic center of the clinic of high medical technology n.a. N.I. Pirogov
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Horcajo de la Sierra, Spanien, 28755
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28026
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Bucheon-si, Sydkorea, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Sydkorea, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seongnam, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Songpa-Gu, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 00
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6590
        • Gazi University Faculty of Medicine
      • Bornova, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Maltepe, Tyrkiet (Türkiye), 34840
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Topkapı, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Çankaya, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitatsklinkum Erlangen-Ulmenweg 18
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • ifi-Institute for Interdisciplinary Medicine
      • Herne, Tyskland, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Kiel, Tyskland, 24146
        • Gastroenterologisch Hepatologisches Zentrum Kiel - Preetzer Chaussee 134
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Wels, Østrig, 4710
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH - Standort Wels

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal have givet skriftligt informeret samtykke (underskrevet og dateret)
  2. Deltog i et PBC-studie med seladelpar
  3. Kvinder med reproduktionspotentiale skal bruge mindst ét ​​barrierepræventionsmiddel og en anden effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis. Mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med kvindelige partnere med reproduktionspotentiale, skal bruge barriereprævention, og deres kvindelige partnere skal bruge en anden effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier gælder kun for forsøgspersoner med en seladelpar-afbrydelse mere end 4 uger før dag 1 af denne undersøgelse og for forsøgspersoner, der deltog i CB8025-21838, uanset seladelpar-afbrydelse.

  1. Behandlingsrelateret bivirkning (AE), der førte til seladelpar seponering i et tidligere PBC-studie med seladelpar (MBX-8025)
  2. En anden medicinsk tilstand end PBC, som efter efterforskerens mening ville udelukke fuld deltagelse i undersøgelsen eller forvirre resultaterne (f.eks. cancer)
  3. AST eller ALT over 3 × den øvre normalgrænse (ULN)
  4. Total bilirubin over 2 × ULN
  5. MELD-score ≥ 12. For forsøgspersoner på antikoagulerende medicin vil evaluering af baseline INR, i samråd med eventuelle aktuelle dosisjusteringer i antikoagulerende medicin, blive taget i betragtning ved beregning af denne score. Dette vil ske i samråd med lægevagten.
  6. Bevis for fremskreden PBC som defineret af Rotterdam-kriterierne: albumin under 1× den nedre grænse for normal (LLN) OG total bilirubin over 1 × ULN)
  7. eGFR ≤45 ml/min/1,73 m2 (beregnet ved MDRD-formel)
  8. Autoimmun hepatitis
  9. Primær skleroserende kolangitis
  10. Kendt historie med alfa-1-antitrypsin-mangel
  11. Kendt historie med kronisk viral hepatitis
  12. Til kvinder, graviditet eller amning
  13. Brug af colchicin, methotrexat, azathioprin eller langvarig brug af systemiske steroider (f. prednison, prednisolon, budesonid) (>2 uger) inden for 2 måneder før screening
  14. Nuværende brug af fibrater eller brug af fibrater inden for 3 måneder før screening
  15. Nuværende brug af obeticholsyre eller brug af obeticholsyre inden for 3 måneder før screening
  16. Brug af en eksperimentel eller ikke-godkendt behandling for PBC inden for 3 måneder før screening
  17. Anamnese med malignitet diagnosticeret eller behandlet, aktivt eller inden for 2 år, eller aktiv evaluering for malignitet; lokaliseret behandling af pladeepitel eller ikke-invasiv basalcellehudcancer og cervixcarcinom in situ er tilladt, hvis den behandles på passende måde før screening
  18. Behandling med enhver anden undersøgelsesterapi eller medicinsk udstyr inden for 30 dage eller inden for 5 halveringstider, uanset hvad der er længere, før screening
  19. Enhver anden tilstand, der ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kompromittere kvaliteten af ​​den kliniske undersøgelse, som vurderet af investigator
  20. Immunsuppressive terapier (fx cyclosporin, tacrolimus, anti-TNF eller andre immunsuppressive biologiske midler)
  21. Anden medicin, der påvirker lever- eller GI-funktioner, såsom absorption af medicin eller roux-en-y gastrisk bypass-proceduren, kan være forbudt og bør diskuteres med den medicinske monitor fra sag til sag.
  22. Positiv for:

    1. Hepatitis B, defineret som tilstedeværelsen af ​​hepatitis B overfladeantigen
    2. Hepatitis C, defineret som tilstedeværelsen af ​​hepatitis C-virus ribonukleinsyre (RNA)
    3. Human immundefekt virus (HIV) antistof
  23. Aktiv COVID-19-infektion under screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Seladelpar 5 mg kapsler
Deltagerne vil blive tildelt en behandlingsgruppe, hvis der er noteret tolerabilitetsproblemer i den foregående undersøgelse.
Andre navne:
  • MBX-8025
  • Livdelzi®
Eksperimentel: Seladelpar 10 mg kapsel
Deltagerne vil blive tildelt en behandlingsgruppe, medmindre der er tolerabilitetsproblemer.
Andre navne:
  • MBX-8025
  • Livdelzi®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er) (National Cancer Institute {NCI} Common Terminology Criteria for Adverse Events {CTCAE} Version 5.0), biokemi og hæmatologi resultater
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 60 måneder
Gennem afsluttet studie, op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 60 måneder
Forekomst af samlet død
60 måneder
Levertransplantation
Tidsramme: 60 måneder
Forekomst af generel levertransplantation
60 måneder
Ændring i MELD
Tidsramme: 60 måneder
MELD-score ≥ 15 for mindst 2 på hinanden følgende besøg
60 måneder
Ascites
Tidsramme: 60 måneder
Forekomst af generel ascites, der kræver behandling
60 måneder
Hospitalsindlæggelse for variceal blødning
Tidsramme: 60 måneder
Hospitalsindlæggelse for nyopstået eller gentagelse af variceal blødning
60 måneder
Hospitalsindlæggelse for hepatisk encefalopati
Tidsramme: 60 måneder
Hospitalsindlæggelse for nyopstået eller recidiverende hepatisk encefalopati (som defineret ved en West Haven-score ≥ 2)
60 måneder
Hospitalsindlæggelse for spontan bakteriel peritonitis
Tidsramme: 60 måneder
Hospitalsindlæggelse for nyopstået eller recidiverende spontan bakteriel peritonitis (bekræftet af dyrkning fra diagnostisk paracentese)
60 måneder
Respons på sammensat endepunkt
Tidsramme: 60 måneder
Alkalisk fosfat (ALP)
60 måneder
Respons på sammensat endepunkt
Tidsramme: 60 måneder
Total bilirubin
60 måneder
Normalisering af ALP
Tidsramme: 60 måneder
Andel af forsøgspersoner med normalisering af ALP
60 måneder
Laboratorieværdi: Alkalisk serumfosfatase (ALP)
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 60 måneder
Serum alkalisk fosfatase (ALP)
Gennem afsluttet studie, op til 60 måneder
Laboratorieværdi: Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 60 måneder
Aspartat aminotransferase (AST)
Gennem afsluttet studie, op til 60 måneder
Laboratorieværdi: Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 60 måneder
Alanin Aminotransferase (ALT)
Gennem afsluttet studie, op til 60 måneder
Laboratorieværdi: Gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 60 måneder
Gamma-glutamyl transferase (GGT)
Gennem afsluttet studie, op til 60 måneder
Laboratorieværdi: Bilirubin - Total Bilirubin
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 60 måneder
Bilirubin - Total Bilirubin
Gennem afsluttet studie, op til 60 måneder
Laboratorieværdi: Bilirubin - konjugeret bilirubin
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 60 måneder
Bilirubin - konjugeret bilirubin
Gennem afsluttet studie, op til 60 måneder
Laboratorieværdi: Bilirubin - Ukonjugeret bilirubin
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 60 måneder
Bilirubin - Ukonjugeret bilirubin
Gennem afsluttet studie, op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2017

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær galdecirrhose

Kliniske forsøg med Seladelpar 5 mg kapsel

Abonner