- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03301506
Seladelpar hos personer med primær biliær kolangitis (PBC)
1. maj 2026 opdateret af: Gilead Sciences
FORSIKRE: En langtidsundersøgelse med åben etiket til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af Seladelpar hos personer med primær biliær kolangitis (PBC)
En langtidsundersøgelse med åben etiket til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af Seladelpar hos forsøgspersoner med primær biliær kolangitis (PBC)
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primær:
For at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af seladelpar
Sekundær:
- For at evaluere den langsigtede effekt af seladelpar
- For at evaluere effekten af seladelpar på patientrapporterede resultater (kløe)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
340
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Balvanera, Argentina, C1056ABJ
- CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas-Viamonte 2278
-
Buenos Aires, Argentina, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
El Palomar, Argentina, 1684
- Dim Clinica Privada
-
La Plata, Argentina, B1902AWL
- Hospital Italiano de La Plata
-
-
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Calgary, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary Medicine
-
Toronto, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
La Serena, Chile, 1720506
- Centro Clinico Mediterraneo
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Arkansas Diagnostic Center
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- California Liver Research Institute
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado - Denver - PPDS
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33606
- Covenant Research Fort Myers
-
Lakewood Rch, Florida, Forenede Stater, 34211
- Florida Digestive Health Specialist
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 33912
- Covenant Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Hospitals
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- East Jefferson General Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
- Mercy Medical Center (Baltimore)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center - 330 Brookline Ave
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55413
- MNGI Digestive Health PA-Plymouth
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39157
- Southern Therapy and Advanced Research LLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- Saint Louis University
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- NYU Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center - PPDS
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Galen Medical Group
-
Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
- Gastro One-8110 Walnut Run Rd
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
- Liver Institute at Methodist Dallas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 39090
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215 1619
- The Texas Liver Institute - 607 Camden St
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
- Maryview Hospital Inc., d/b/a Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- Liver Institute Northwest, PLLC
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
-
Paris, Frankrig, 75012
- AP-HP - Hôpital Saint Antoine
-
-
-
-
-
Larissa, Grækenland, 411 10
- University General Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holland, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34462
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
-
Tel Aviv, Israel, 5262100
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
-
-
-
-
-
Modena, Italien, 41126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara
-
Palermo, Italien, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone-Palermo-Piazza Delle Cliniche 2
-
Rozzano, Italien, 20089
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
-
-
-
Metepec, Mexico, 52120
- Consultorio de la Doctora Maria Sarai Gonzalez Huezo
-
Roma Norte, Mexico, 06700
- Consultorio Medico - Distrito Federal
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 4710
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, New Zealand, 9012
- Dunedin Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-752
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowi
-
Mysłowice, Polen, 41-400
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 22328
- Fundeni Clinical Institute
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Rusland, 197110
- SPbGU Medical and diagnostic center of the clinic of high medical technology n.a. N.I. Pirogov
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Horcajo de la Sierra, Spanien, 28755
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Madrid, Spanien, 28026
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Sydkorea, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Sydkorea, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seongnam, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Songpa-Gu, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Ostrava, Tjekkiet, 708 00
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6590
- Gazi University Faculty of Medicine
-
Bornova, Tyrkiet (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Maltepe, Tyrkiet (Türkiye), 34840
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Topkapı, Tyrkiet (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Çankaya, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite - Universitatsmedizin Berlin
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitatsklinkum Erlangen-Ulmenweg 18
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- ifi-Institute for Interdisciplinary Medicine
-
Herne, Tyskland, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
-
Kiel, Tyskland, 24146
- Gastroenterologisch Hepatologisches Zentrum Kiel - Preetzer Chaussee 134
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1082
- Semmelweis Egyetem
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Wels, Østrig, 4710
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH - Standort Wels
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have givet skriftligt informeret samtykke (underskrevet og dateret)
- Deltog i et PBC-studie med seladelpar
- Kvinder med reproduktionspotentiale skal bruge mindst ét barrierepræventionsmiddel og en anden effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis. Mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med kvindelige partnere med reproduktionspotentiale, skal bruge barriereprævention, og deres kvindelige partnere skal bruge en anden effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier gælder kun for forsøgspersoner med en seladelpar-afbrydelse mere end 4 uger før dag 1 af denne undersøgelse og for forsøgspersoner, der deltog i CB8025-21838, uanset seladelpar-afbrydelse.
- Behandlingsrelateret bivirkning (AE), der førte til seladelpar seponering i et tidligere PBC-studie med seladelpar (MBX-8025)
- En anden medicinsk tilstand end PBC, som efter efterforskerens mening ville udelukke fuld deltagelse i undersøgelsen eller forvirre resultaterne (f.eks. cancer)
- AST eller ALT over 3 × den øvre normalgrænse (ULN)
- Total bilirubin over 2 × ULN
- MELD-score ≥ 12. For forsøgspersoner på antikoagulerende medicin vil evaluering af baseline INR, i samråd med eventuelle aktuelle dosisjusteringer i antikoagulerende medicin, blive taget i betragtning ved beregning af denne score. Dette vil ske i samråd med lægevagten.
- Bevis for fremskreden PBC som defineret af Rotterdam-kriterierne: albumin under 1× den nedre grænse for normal (LLN) OG total bilirubin over 1 × ULN)
- eGFR ≤45 ml/min/1,73 m2 (beregnet ved MDRD-formel)
- Autoimmun hepatitis
- Primær skleroserende kolangitis
- Kendt historie med alfa-1-antitrypsin-mangel
- Kendt historie med kronisk viral hepatitis
- Til kvinder, graviditet eller amning
- Brug af colchicin, methotrexat, azathioprin eller langvarig brug af systemiske steroider (f. prednison, prednisolon, budesonid) (>2 uger) inden for 2 måneder før screening
- Nuværende brug af fibrater eller brug af fibrater inden for 3 måneder før screening
- Nuværende brug af obeticholsyre eller brug af obeticholsyre inden for 3 måneder før screening
- Brug af en eksperimentel eller ikke-godkendt behandling for PBC inden for 3 måneder før screening
- Anamnese med malignitet diagnosticeret eller behandlet, aktivt eller inden for 2 år, eller aktiv evaluering for malignitet; lokaliseret behandling af pladeepitel eller ikke-invasiv basalcellehudcancer og cervixcarcinom in situ er tilladt, hvis den behandles på passende måde før screening
- Behandling med enhver anden undersøgelsesterapi eller medicinsk udstyr inden for 30 dage eller inden for 5 halveringstider, uanset hvad der er længere, før screening
- Enhver anden tilstand, der ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kompromittere kvaliteten af den kliniske undersøgelse, som vurderet af investigator
- Immunsuppressive terapier (fx cyclosporin, tacrolimus, anti-TNF eller andre immunsuppressive biologiske midler)
- Anden medicin, der påvirker lever- eller GI-funktioner, såsom absorption af medicin eller roux-en-y gastrisk bypass-proceduren, kan være forbudt og bør diskuteres med den medicinske monitor fra sag til sag.
Positiv for:
- Hepatitis B, defineret som tilstedeværelsen af hepatitis B overfladeantigen
- Hepatitis C, defineret som tilstedeværelsen af hepatitis C-virus ribonukleinsyre (RNA)
- Human immundefekt virus (HIV) antistof
- Aktiv COVID-19-infektion under screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Seladelpar 5 mg kapsler
|
Deltagerne vil blive tildelt en behandlingsgruppe, hvis der er noteret tolerabilitetsproblemer i den foregående undersøgelse.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Seladelpar 10 mg kapsel
|
Deltagerne vil blive tildelt en behandlingsgruppe, medmindre der er tolerabilitetsproblemer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er) (National Cancer Institute {NCI} Common Terminology Criteria for Adverse Events {CTCAE} Version 5.0), biokemi og hæmatologi resultater
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 60 måneder
|
Gennem afsluttet studie, op til 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 60 måneder
|
Forekomst af samlet død
|
60 måneder
|
|
Levertransplantation
Tidsramme: 60 måneder
|
Forekomst af generel levertransplantation
|
60 måneder
|
|
Ændring i MELD
Tidsramme: 60 måneder
|
MELD-score ≥ 15 for mindst 2 på hinanden følgende besøg
|
60 måneder
|
|
Ascites
Tidsramme: 60 måneder
|
Forekomst af generel ascites, der kræver behandling
|
60 måneder
|
|
Hospitalsindlæggelse for variceal blødning
Tidsramme: 60 måneder
|
Hospitalsindlæggelse for nyopstået eller gentagelse af variceal blødning
|
60 måneder
|
|
Hospitalsindlæggelse for hepatisk encefalopati
Tidsramme: 60 måneder
|
Hospitalsindlæggelse for nyopstået eller recidiverende hepatisk encefalopati (som defineret ved en West Haven-score ≥ 2)
|
60 måneder
|
|
Hospitalsindlæggelse for spontan bakteriel peritonitis
Tidsramme: 60 måneder
|
Hospitalsindlæggelse for nyopstået eller recidiverende spontan bakteriel peritonitis (bekræftet af dyrkning fra diagnostisk paracentese)
|
60 måneder
|
|
Respons på sammensat endepunkt
Tidsramme: 60 måneder
|
Alkalisk fosfat (ALP)
|
60 måneder
|
|
Respons på sammensat endepunkt
Tidsramme: 60 måneder
|
Total bilirubin
|
60 måneder
|
|
Normalisering af ALP
Tidsramme: 60 måneder
|
Andel af forsøgspersoner med normalisering af ALP
|
60 måneder
|
|
Laboratorieværdi: Alkalisk serumfosfatase (ALP)
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 60 måneder
|
Serum alkalisk fosfatase (ALP)
|
Gennem afsluttet studie, op til 60 måneder
|
|
Laboratorieværdi: Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 60 måneder
|
Aspartat aminotransferase (AST)
|
Gennem afsluttet studie, op til 60 måneder
|
|
Laboratorieværdi: Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 60 måneder
|
Alanin Aminotransferase (ALT)
|
Gennem afsluttet studie, op til 60 måneder
|
|
Laboratorieværdi: Gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 60 måneder
|
Gamma-glutamyl transferase (GGT)
|
Gennem afsluttet studie, op til 60 måneder
|
|
Laboratorieværdi: Bilirubin - Total Bilirubin
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 60 måneder
|
Bilirubin - Total Bilirubin
|
Gennem afsluttet studie, op til 60 måneder
|
|
Laboratorieværdi: Bilirubin - konjugeret bilirubin
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 60 måneder
|
Bilirubin - konjugeret bilirubin
|
Gennem afsluttet studie, op til 60 måneder
|
|
Laboratorieværdi: Bilirubin - Ukonjugeret bilirubin
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 60 måneder
|
Bilirubin - Ukonjugeret bilirubin
|
Gennem afsluttet studie, op til 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Levy C, Trivedi PJ, Kowdley KV, Gordon SC, Bowlus CL, Londono MC, Hirschfield GM, Gulamhusein A, Lawitz EJ, Vierling JM, Mayo MJ, Jacobson IM, Kremer AE, Corpechot C, Jones D, Buggisch P, Zhuo S, Proehl S, Heusner C, McWherter CA, Crittenden DB; ASSURE Investigators. Long-Term Efficacy and Safety of Selective PPARdelta Agonist Seladelpar in Primary Biliary Cholangitis: ASSURE Interim Study Results. Am J Gastroenterol. 2025 Jun 24. doi: 10.14309/ajg.0000000000003603. Online ahead of print.
- Mayo MJ, Vierling JM, Bowlus CL, Levy C, Hirschfield GM, Neff GW, Galambos MR, Gordon SC, Borg BB, Harrison SA, Thuluvath PJ, Goel A, Shiffman ML, Swain MG, Jones DEJ, Trivedi P, Kremer AE, Aspinall RJ, Sheridan DA, Dorffel Y, Yang K, Choi YJ, McWherter CA. Open-label, clinical trial extension: Two-year safety and efficacy results of seladelpar in patients with primary biliary cholangitis. Aliment Pharmacol Ther. 2024 Jan;59(2):186-200. doi: 10.1111/apt.17755. Epub 2023 Oct 30.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2017
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Galdevejssygdomme
- Leversygdomme
- Galdevejssygdomme
- Fibrose
- Kolestase, intrahepatisk
- Kolestase
- Levercirrhose
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Levercirrhose, galdevejr
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Seladelpar
- (2-methyl-4-(5-methyl-2-(4-trifluoromethyl-phenyl)-2H-(1,2,3)triazol-4-ylmethylsulfanyl)phenoxy)eddikesyre
Andre undersøgelses-id-numre
- CB8025-31731-RE
- 2020-005198-29 (EudraCT nummer)
- 2024-511753-22-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær galdecirrhose
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AfsluttetLeversygdomme | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH Fibrose | Dekompenseret ikke-alkoholisk Steatohepatitis Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationForenede Stater
-
Centro Medico IssemymAfsluttetCirrhose | Ascites | Akut nyreskade | Cirrhosis AvanceretMexico
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroIkke rekrutterer endnuPortal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal HypertensionBrasilien
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever AlkoholiskForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCirrhose | Autoimmun hepatitis | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater
Kliniske forsøg med Seladelpar 5 mg kapsel
-
CymaBay Therapeutics, Inc.AfsluttetPrimær biliær kolangitisForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Israel, Frankrig, Korea, Republikken, Australien, Italien, Ungarn, Tyskland, Rumænien, Belgien, Canada, Grækenland, New Zealand, Østrig, Serbien, Den Russiske Føderation, Arge... og mere
-
CymaBay Therapeutics, Inc.AfsluttetPrimær biliær kolangitisForenede Stater, Spanien, Frankrig, Korea, Republikken, Danmark, Australien, Italien, Det Forenede Kongerige, Belgien, Canada, Den Russiske Føderation, Rumænien, Tyskland, Ungarn, Mexico, Kalkun, Argentina, Østrig, Chile, Tjekkiet og mere
-
CymaBay Therapeutics, Inc.AfsluttetPrimær galdecirrhoseForenede Stater, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Canada
-
Gilead SciencesAfsluttetPrimær biliær cirrhose (PBC)Tyskland, Forenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige, Polen
-
Gilead SciencesAktiv, ikke rekrutterende
-
Eisai Co., Ltd.Afsluttet
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttetBenign prostatahyperplasi
-
Laboratorios Andromaco S.A.Afsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet