Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seladelpar bij proefpersonen met primaire biliaire cholangitis (PBC)

14 februari 2024 bijgewerkt door: CymaBay Therapeutics, Inc.

ASSURE: een open-label langetermijnonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van Seladelpar bij proefpersonen met primaire biliaire cholangitis (PBC) te evalueren

Een open-label langetermijnonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van Seladelpar bij proefpersonen met primaire biliaire cholangitis (PBC) te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair:

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van seladelpar op lange termijn te evalueren

Ondergeschikt:

  • Om de werkzaamheid van seladelpar op lange termijn te evalueren
  • Om het effect van seladelpar op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (pruritus) te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinië, C1199ABB
        • Werving
        • Hospital Italiano de Buenos Aries
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1056ABJ
        • Werving
        • CINME (Centro de Investigaciones Metabolicas
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentinië, B1704ETD
        • Werving
        • DIM Clinica Privada
    • Buenos Aries
      • La Plata, Buenos Aries, Argentinië, B1900AX
        • Werving
        • Hospital Italiano de La Plata
  • Australië
      • Parkville, Australië, 3050
        • Werving
        • Royal Melbourne Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Werving
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Werving
        • Alfred Hospital
  • België
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • Werving
        • UZ Gent
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • Werving
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Werving
        • University of Calgary Medicine
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Werving
        • Toronto General Hospital
  • Chili
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chili, 1720506
        • Werving
        • Centro Clinico Mediterraneo
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Werving
        • Charite Universitatsmedizin Berlin, Medizinische Poliklinik
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Werving
        • Ifi-Medizin GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
        • Werving
        • Universitatsklinik Tubingen, Medizinische Klinik, Innere Medizin I
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
        • Werving
        • Universitatsklinikum Erlangen, Medizinische Klink I, Gastroenterologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44623
        • Werving
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24146
        • Werving
        • Gastroenterologisch - Hepatologisches Zentrum Kiel
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69317
        • Werving
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Werving
        • Hôpital Saint Antoine
  • Griekenland
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Griekenland, 41110
        • Werving
        • General University Hospital of Larissa Department of Medicine and Research Laboratory of Internal Medicine
  • Hongarije
      • Kaposvár, Hongarije, 7400
        • Werving
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
    • Ulloi
      • Budapest, Ulloi, Hongarije, 1082
        • Werving
        • Semmelweis Egyetem
  • Israël
      • Haifa, Israël, 34362
        • Werving
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Werving
        • Hadassah Medical Center - PPDS
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Werving
        • Liver Disease Center, Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Werving
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • Italië
      • Palermo, Italië, 90127
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
    • MB
      • Monza, MB, Italië, 20900
        • Werving
        • Asst Di Monza
    • Modena
      • Baggiovara, Modena, Italië, 41126
        • Werving
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense di Baggiovara
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06560
        • Werving
        • Ankara Gazi University Faculty of Medicine Hospital
      • Ankara, Kalkoen, 06800
        • Werving
        • Ankara Sehir Hastanesi, Universiteler Mahallesi
      • Fatih, Kalkoen, 34093
        • Werving
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Kalkoen, 34840
        • Werving
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • İzmir, Kalkoen, 35100
        • Werving
        • Ege University Medical Faculty, Kazimdirik Mah
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Werving
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 47392
        • Werving
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 41944
        • Werving
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14584
        • Werving
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
    • Seoul
      • Sŏngdong, Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Centre
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 06700
        • Werving
        • Consultorio Medico - Distrito Federal
      • Metepec, Mexico, 52140
        • Werving
        • Consultorio de la Doctora Maria Sarai Gonzalez Huezo
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Werving
        • Radboudumc/Research Unit MDL
  • Nieuw-Zeeland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Werving
        • Christchurch Hospital
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nieuw-Zeeland, 9016
        • Werving
        • Dunedin Hospital
  • Oostenrijk
      • Wels, Oostenrijk, 4600
        • Werving
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Werving
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Oddzial Gastroenterologii i Hepatologii
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • Werving
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Werving
        • Fundeni Clinical Institute
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 117198
        • Beëindigd
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Peoples' Friendship University of Russia", Centre of Liver Studies
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197110
        • Beëindigd
        • SPbGU Medical and diagnostic center of the clinic of high medical technology n.a. N.I. Pirogov
      • Stavropol, Russische Federatie, 355017
        • Beëindigd
        • Federal state budget educational institution of high education "Stavropol state medical university"
      • Ulyanovsk, Russische Federatie, 432063
        • Beëindigd
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 0896
        • Werving
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelone, Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clínic de Barcelona
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Werving
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Tsjechië
      • Ostrava, Tsjechië, 70852
        • Werving
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Ostrava, Tsjechië, 70852
        • Werving
        • Interni a Kardiologicka Klinika-Oddeleni Gastroenterologie a Hepatologie
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Werving
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B152TH
        • Werving
        • University Hospital Birmingham - Queen Elizabeth Hospital
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Werving
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Werving
        • Kings College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, E11FR
        • Werving
        • Barts Health NHS Trust
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE45PL
        • Werving
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE4 5PL
        • Werving
        • The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, Pl6 8DH
        • Werving
        • Derriford Hospital
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, P06 3LY
        • Werving
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Werving
        • Queen's Medical Centre
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • Arkansas Diagnostic Centre
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford University School of Medicine
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Werving
        • California Liver Research Institute
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • Werving
        • California Pacific Medical Center- Sutter Pacific Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Werving
        • Covenant Metabolic Specialist LLC
      • Lakewood Ranch, Florida, Verenigde Staten, 34211
        • Werving
        • Florida Digestive Health Specialist
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • Schiff Center for liver Diseases/University of Miami
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34240
        • Werving
        • Covenant Metabolic Specialist LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Werving
        • Digestive Healthcare of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • The University of Chicago Institutional Review Board
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Werving
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
        • Werving
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55117
        • Werving
        • MNGI Digestive Health, P.A.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Werving
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR), LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Werving
        • Saint Louis University
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Werving
        • Northwell Health Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • University of Rochester Medical Center - PPDS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Werving
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Werving
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Werving
        • Galen Hepatology
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Werving
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Werving
        • Vanderbilt Hepatology and Liver Transplant
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • Werving
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • U.T. Southwestern Medical Center Investigation Drug Service
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Werving
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Werving
        • Richmond Community Hospital LLC., d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Werving
        • Maryview Hospital Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Werving
        • Liver Institute Northwest
  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Werving
        • Universitätsspital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven (ondertekend en gedateerd)
  2. Deelgenomen aan een PBC-onderzoek met seladelpar
  3. Vrouwen die zich kunnen voortplanten, moeten tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis ten minste één barrière-anticonceptiemiddel en een tweede effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn met vrouwelijke partners van reproductief potentieel moeten barrière-anticonceptie gebruiken en hun vrouwelijke partners moeten een tweede effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria zijn alleen van toepassing op proefpersonen met een seladelpar-onderbreking langer dan 4 weken voorafgaand aan dag 1 van dit onderzoek en op proefpersonen die deelnamen aan CB8025-21838, ongeacht de seladelpar-onderbreking.

  1. Behandelingsgerelateerde bijwerking die leidde tot stopzetting van seladelpar in een eerder PBC-onderzoek met seladelpar (MBX-8025)
  2. Een medische aandoening, anders dan PBC, die volgens de onderzoeker volledige deelname aan het onderzoek uitsluit of de resultaten ervan vertroebelt (bijv. kanker)
  3. AST of ALT boven 3 × de bovengrens van normaal (ULN)
  4. Totaal bilirubine boven 2 × ULN
  5. MELD-score ≥ 12. Voor proefpersonen die antistollingsmedicatie gebruiken, wordt bij de berekening van deze score rekening gehouden met de evaluatie van de basislijn-INR, samen met eventuele huidige dosisaanpassingen in antistollingsmedicatie. Dit gebeurt in overleg met de medisch monitor.
  6. Bewijs van gevorderde PBC zoals gedefinieerd door de criteria van Rotterdam: albumine onder 1 × de ondergrens van normaal (LLN) EN totaal bilirubine boven 1 × ULN)
  7. eGFR ≤45 ml/min/1,73 m2 (berekend volgens MDRD-formule)
  8. Auto-immune hepatitis
  9. Primaire scleroserende cholangitis
  10. Bekende geschiedenis van alfa-1-antitrypsinedeficiëntie
  11. Bekende geschiedenis van chronische virale hepatitis
  12. Voor vrouwen, zwangerschap of borstvoeding
  13. Gebruik van colchicine, methotrexaat, azathioprine of langdurig gebruik van systemische steroïden (bijv. prednison, prednisolon, budesonide) (>2 weken) binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening
  14. Actueel gebruik van fibraten of gebruik van fibraten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  15. Huidig ​​gebruik van obeticholzuur of gebruik van obeticholzuur binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  16. Gebruik van een experimentele of niet-goedgekeurde behandeling voor PBC binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  17. Geschiedenis van maligniteit gediagnosticeerd of behandeld, actief of binnen 2 jaar, of actieve evaluatie voor maligniteit; gelokaliseerde behandeling van plaveiselcel of niet-invasieve basaalcel huidkanker en cervicaal carcinoom in-situ is toegestaan ​​mits adequaat behandeld voorafgaand aan de screening
  18. Behandeling met een andere onderzoekstherapie of medisch hulpmiddel binnen 30 dagen of binnen 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de screening
  19. Alle andere omstandigheden die de veiligheid van de proefpersoon of de kwaliteit van de klinische studie in gevaar zouden kunnen brengen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  20. Immunosuppressieve therapieën (bijv. ciclosporine, tacrolimus, anti-TNF of andere immunosuppressieve biologische geneesmiddelen)
  21. Andere medicijnen die lever- of gastro-intestinale functies beïnvloeden, zoals de opname van medicijnen of de roux-en-y gastric bypass-procedure, kunnen verboden zijn en moeten van geval tot geval met de medische monitor worden besproken

  22. Positief voor:

    1. Hepatitis B, gedefinieerd als de aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen
    2. Hepatitis C, gedefinieerd als de aanwezigheid van hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (RNA)
    3. Antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  23. Actieve COVID-19-infectie tijdens screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Seladelpar 5 mg capsules
Geneesmiddel: Seladelpar 5 mg-capsule
Proefpersonen zullen worden toegewezen aan een behandelingsgroep als problemen met de verdraagbaarheid zijn opgemerkt in de vorige studie.
Andere namen:
  • MBX-8025
Experimenteel: Seladelpar 10 mg-capsule
Geneesmiddel: Seladelpar 10 mg-capsule
Onderwerpen worden toegewezen aan een behandelingsgroep, tenzij er verdraagbaarheidsproblemen zijn.
Andere namen:
  • MBX-8025

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) (National Cancer Institute {NCI} Common Terminology Criteria for Adverse Events {CTCAE} versie 5.0), resultaten biochemie en hematologie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 60 maanden
Door voltooiing van de studie, tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 60 maanden
Het optreden van algehele dood
60 maanden
Lever transplantatie
Tijdsspanne: 60 maanden
Optreden van algehele levertransplantatie
60 maanden
Verandering in MELD
Tijdsspanne: 60 maanden
MELD-score ≥ 15 voor ten minste 2 opeenvolgende bezoeken
60 maanden
Ascites
Tijdsspanne: 60 maanden
Optreden van algehele ascites waarvoor behandeling nodig is
60 maanden
Ziekenhuisopname voor varicesbloeding
Tijdsspanne: 60 maanden
Ziekenhuisopname voor het opnieuw ontstaan ​​of terugkeren van varicesbloedingen
60 maanden
Ziekenhuisopname voor hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: 60 maanden
Ziekenhuisopname voor nieuwe aanvang of herhaling van hepatische encefalopathie (zoals gedefinieerd door een West Haven-score ≥ 2)
60 maanden
Ziekenhuisopname voor spontane bacteriële peritonitis
Tijdsspanne: 60 maanden
Ziekenhuisopname voor nieuw begin of herhaling van spontane bacteriële peritonitis (bevestigd door kweek van diagnostische paracentese)
60 maanden
Reactie op samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 60 maanden
Alkalisch fosfaat (ALP)
60 maanden
Reactie op samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 60 maanden
Totaal bilirubine
60 maanden
Normalisatie van ALP
Tijdsspanne: 60 maanden
Percentage proefpersonen met normalisatie van ALP
60 maanden
Laboratoriumwaarde: serum alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 60 maanden
Serum alkalische fosfatase (ALP)
Door voltooiing van de studie, tot 60 maanden
Laboratoriumwaarde: aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 60 maanden
Aspartaataminotransferase (AST)
Door voltooiing van de studie, tot 60 maanden
Laboratorium Waarde: Alanine Aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 60 maanden
Alanine Aminotransferase (ALT)
Door voltooiing van de studie, tot 60 maanden
Laboratoriumwaarde: Gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 60 maanden
Gamma-glutamyltransferase (GGT)
Door voltooiing van de studie, tot 60 maanden
Laboratoriumwaarde: bilirubine - totaal bilirubine
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 60 maanden
Bilirubine - Totaal bilirubine
Door voltooiing van de studie, tot 60 maanden
Laboratoriumwaarde: bilirubine - geconjugeerd bilirubine
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 60 maanden
Bilirubine - Geconjugeerd bilirubine
Door voltooiing van de studie, tot 60 maanden
Laboratoriumwaarde: bilirubine - ongeconjugeerd bilirubine
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 60 maanden
Bilirubine - Ongeconjugeerd bilirubine
Door voltooiing van de studie, tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CymaBay Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CB8025-31731

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire biliaire cirrose

Klinische onderzoeken op Seladelpar 5 mg-capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren