Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Seladelpar u pacientů s primární biliární cholangitidou (PBC)

14. února 2024 aktualizováno: CymaBay Therapeutics, Inc.

ASSURE: Otevřená dlouhodobá studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti Seladelparu u pacientů s primární biliární cholangitidou (PBC)

Otevřená dlouhodobá studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti Seladelparu u pacientů s primární biliární cholangitidou (PBC)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní:

Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost seladelparu

Sekundární:

  • Vyhodnotit dlouhodobou účinnost seladelparu
  • Vyhodnotit účinek seladelparu na výsledky hlášené pacientem (pruritus)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Nábor
        • Hospital Italiano de Buenos Aries
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Nábor
        • CINME (Centro de Investigaciones Metabolicas
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Nábor
        • DIM Clinica Privada
    • Buenos Aries
      • La Plata, Buenos Aries, Argentina, B1900AX
        • Nábor
        • Hospital Italiano de La Plata
  • Austrálie
      • Parkville, Austrálie, 3050
        • Nábor
        • Royal Melbourne Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Nábor
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • Alfred Hospital
  • Belgie
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Nábor
        • UZ Gent
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven
  • Chile
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1720506
        • Nábor
        • Centro Clinico Mediterraneo
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69317
        • Nábor
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Paris, Francie, 75012
        • Nábor
        • Hopital Saint Antoine
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Nábor
        • Radboudumc/Research Unit MDL
  • Itálie
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
    • MB
      • Monza, MB, Itálie, 20900
        • Nábor
        • Asst Di Monza
    • Modena
      • Baggiovara, Modena, Itálie, 41126
        • Nábor
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense di Baggiovara
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Nábor
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Nábor
        • Hadassah Medical Center - PPDS
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Nábor
        • Liver Disease Center, Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Nábor
        • University of Calgary Medicine
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • Toronto General Hospital
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Nábor
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korejská republika, 47392
        • Nábor
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 41944
        • Nábor
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14584
        • Nábor
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
    • Seoul
      • Sŏngdong, Seoul, Korejská republika, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Centre
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06560
        • Nábor
        • Ankara Gazi University Faculty of Medicine Hospital
      • Ankara, Krocan, 06800
        • Nábor
        • Ankara Sehir Hastanesi, Universiteler Mahallesi
      • Fatih, Krocan, 34093
        • Nábor
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Krocan, 34840
        • Nábor
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • İzmir, Krocan, 35100
        • Nábor
        • Ege University Medical Faculty, Kazimdirik Mah
  • Maďarsko
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Nábor
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
    • Ulloi
      • Budapest, Ulloi, Maďarsko, 1082
        • Nábor
        • Semmelweis Egyetem
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 06700
        • Nábor
        • Consultorio Medico - Distrito Federal
      • Metepec, Mexiko, 52140
        • Nábor
        • Consultorio de la Doctora Maria Sarai Gonzalez Huezo
  • Nový Zéland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8011
        • Nábor
        • Christchurch Hospital
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nový Zéland, 9016
        • Nábor
        • Dunedin Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Charite Universitatsmedizin Berlin, Medizinische Poliklinik
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Nábor
        • Ifi-Medizin GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • Nábor
        • Universitatsklinik Tubingen, Medizinische Klinik, Innere Medizin I
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Erlangen, Medizinische Klink I, Gastroenterologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44623
        • Nábor
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24146
        • Nábor
        • Gastroenterologisch - Hepatologisches Zentrum Kiel
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-752
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Oddzial Gastroenterologii i Hepatologii
      • Myslowice, Polsko, 41-400
        • Nábor
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
  • Rakousko
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Nábor
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Nábor
        • Fundeni Clinical Institute
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117198
        • Ukončeno
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Peoples' Friendship University of Russia", Centre of Liver Studies
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • Ukončeno
        • SPbGU Medical and diagnostic center of the clinic of high medical technology n.a. N.I. Pirogov
      • Stavropol, Ruská Federace, 355017
        • Ukončeno
        • Federal state budget educational institution of high education "Stavropol state medical university"
      • Ulyanovsk, Ruská Federace, 432063
        • Ukončeno
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Nábor
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Birmingham, Spojené království, B152TH
        • Nábor
        • University Hospital Birmingham - Queen Elizabeth Hospital
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Nábor
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Nábor
        • Kings College Hospital
      • London, Spojené království, E11FR
        • Nábor
        • Barts Health NHS Trust
      • Newcastle, Spojené království, NE45PL
        • Nábor
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE4 5PL
        • Nábor
        • The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, Pl6 8DH
        • Nábor
        • Derriford Hospital
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Spojené království, P06 3LY
        • Nábor
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
        • Nábor
        • Queen's Medical Centre
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • Arkansas Diagnostic Centre
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University School of Medicine
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Nábor
        • California Liver Research Institute
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Nábor
        • California Pacific Medical Center- Sutter Pacific Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Nábor
        • Covenant Metabolic Specialist LLC
      • Lakewood Ranch, Florida, Spojené státy, 34211
        • Nábor
        • Florida Digestive Health Specialist
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34240
        • Nábor
        • Covenant Metabolic Specialist LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Nábor
        • Digestive Healthcare of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • The University of Chicago Institutional Review Board
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Nábor
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Nábor
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55117
        • Nábor
        • MNGI Digestive Health, P.A.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Nábor
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR), LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Nábor
        • Saint Louis University
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Nábor
        • Northwell Health Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester Medical Center - PPDS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Nábor
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Nábor
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Nábor
        • Galen Hepatology
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Nábor
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Nábor
        • Vanderbilt Hepatology and Liver Transplant
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Nábor
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • U.T. Southwestern Medical Center Investigation Drug Service
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Nábor
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Nábor
        • Richmond Community Hospital LLC., d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Nábor
        • Maryview Hospital Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • Liver Institute Northwest
  • Česko
      • Ostrava, Česko, 70852
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Ostrava, Česko, 70852
        • Nábor
        • Interni a Kardiologicka Klinika-Oddeleni Gastroenterologie a Hepatologie
  • Řecko
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Řecko, 41110
        • Nábor
        • General University Hospital of Larissa Department of Medicine and Research Laboratory of Internal Medicine
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 0896
        • Nábor
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelone, Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clínic de Barcelona
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • Universitätsspital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí dát písemný informovaný souhlas (podepsaný a datovaný)
  2. Účastnil se studie PBC se seladelparem
  3. Ženy s reprodukčním potenciálem musí během studie a po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce používat alespoň jednu bariérovou antikoncepci a druhou účinnou metodu antikoncepce. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkami s reprodukčním potenciálem, musí používat bariérovou antikoncepci a jejich partnerky musí během studie a alespoň 90 dnů po poslední dávce používat druhou účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení jsou použitelná pouze pro subjekty s přerušením seladelparu delším než 4 týdny před 1. dnem této studie a pro subjekty, které se účastnily CB8025-21838 bez ohledu na přerušení seladelpar.

  1. Nežádoucí příhoda související s léčbou (AE) vedoucí k přerušení léčby seladelparem v předchozí studii PBC se seladelparem (MBX-8025)
  2. Zdravotní stav jiný než PBC, který by podle názoru zkoušejícího znemožňoval plnou účast ve studii nebo zkresloval její výsledky (např.
  3. AST nebo ALT nad 3násobkem horní hranice normálu (ULN)
  4. Celkový bilirubin nad 2 × ULN
  5. MELD skóre ≥ 12. U subjektů užívajících antikoagulační medikaci bude při výpočtu tohoto skóre bráno v úvahu hodnocení výchozí INR ve shodě s případnými úpravami současné dávky antikoagulační medikace. To bude provedeno po konzultaci s lékařským monitorem.
  6. Důkaz pokročilé PBC, jak je definováno Rotterdamskými kritérii: albumin pod 1× spodní hranice normálu (LLN) A celkový bilirubin nad 1× ULN)
  7. eGFR ≤45 ml/min/1,73 m2 (vypočteno podle vzorce MDRD)
  8. Autoimunitní hepatitida
  9. Primární sklerotizující cholangitida
  10. Známá anamnéza nedostatku alfa-1-antitrypsinu
  11. Známá anamnéza chronické virové hepatitidy
  12. Pro ženy, těhotenství nebo kojení
  13. Užívání kolchicinu, methotrexátu, azathioprinu nebo dlouhodobé užívání systémových steroidů (např. prednison, prednisolon, budesonid) (> 2 týdny) během 2 měsíců před screeningem
  14. Současné užívání fibrátů nebo užívání fibrátů během 3 měsíců před screeningem
  15. Současné užívání kyseliny obeticholové nebo užívání kyseliny obeticholové během 3 měsíců před screeningem
  16. Použití experimentální nebo neschválené léčby PBC během 3 měsíců před screeningem
  17. Anamnéza diagnostikované nebo léčené malignity, aktivně nebo do 2 let, nebo aktivní hodnocení malignity; lokalizovaná léčba spinocelulárního nebo neinvazivního karcinomu kůže bazálních buněk a karcinomu děložního čípku in situ je povolena, pokud je před screeningem vhodně léčena
  18. Léčba jakoukoli jinou hodnocenou terapií nebo zdravotnickým prostředkem během 30 dnů nebo během 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem
  19. Jakékoli další podmínky, které by podle posouzení zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo kvalitu klinické studie
  20. Imunosupresivní terapie (např. cyklosporin, takrolimus, anti-TNF nebo jiná imunosupresivní biologická léčiva)
  21. Jiné léky, které ovlivňují jaterní nebo GI funkce, jako je vstřebávání léků nebo procedura roux-en-y bypassu žaludku, mohou být zakázány a měly by být projednány s lékařským monitorem případ od případu.

  22. Pozitivní pro:

    1. Hepatitida B, definovaná jako přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B
    2. Hepatitida C, definovaná jako přítomnost ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C
    3. Protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  23. Aktivní infekce COVID-19 během screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Seladelpar 5 mg tobolky
Lék: Seladelpar 5 mg kapsle
Subjekty budou zařazeny do léčebné skupiny, pokud byly v předchozí studii zaznamenány problémy se snášenlivostí.
Ostatní jména:
  • MBX-8025
Experimentální: Seladelpar 10 mg kapsle
Lék: Seladelpar 10 mg kapsle
Subjekty budou zařazeny do léčebné skupiny, pokud neexistují problémy se snášenlivostí.
Ostatní jména:
  • MBX-8025

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAEs) (National Cancer Institute {NCI} Common Terminology Criteria for Adverse Events {CTCAE} Version 5.0), biochemické a hematologické výsledky
Časové okno: Po dokončení studia až 60 měsíců
Po dokončení studia až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 60 měsíců
Výskyt celkové smrti
60 měsíců
Transplantace jater
Časové okno: 60 měsíců
Výskyt celkové transplantace jater
60 měsíců
Změna v MELD
Časové okno: 60 měsíců
MELD skóre ≥ 15 alespoň 2 po sobě jdoucí návštěvy
60 měsíců
Ascites
Časové okno: 60 měsíců
Výskyt celkového ascitu vyžadujícího léčbu
60 měsíců
Hospitalizace pro krvácení z varixů
Časové okno: 60 měsíců
Hospitalizace pro nový výskyt nebo recidivu krvácení z varixů
60 měsíců
Hospitalizace pro jaterní encefalopatii
Časové okno: 60 měsíců
Hospitalizace pro nový výskyt nebo recidivu jaterní encefalopatie (jak je definováno skóre ve West Haven ≥ 2)
60 měsíců
Hospitalizace pro spontánní bakteriální peritonitidu
Časové okno: 60 měsíců
Hospitalizace pro nově vzniklý nebo recidivující spontánní bakteriální peritonitidu (potvrzeno kultivací z diagnostické paracentézy)
60 měsíců
Odezva na složený koncový bod
Časové okno: 60 měsíců
Alkalický fosfát (ALP)
60 měsíců
Odezva na složený koncový bod
Časové okno: 60 měsíců
Celkový bilirubin
60 měsíců
Normalizace ALP
Časové okno: 60 měsíců
Podíl subjektů s normalizací ALP
60 měsíců
Laboratorní hodnota: Sérová alkalická fosfatáza (ALP)
Časové okno: Po dokončení studia až 60 měsíců
Sérová alkalická fosfatáza (ALP)
Po dokončení studia až 60 měsíců
Laboratorní hodnota: aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Po dokončení studia až 60 měsíců
Aspartátaminotransferáza (AST)
Po dokončení studia až 60 měsíců
Laboratorní hodnota: alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: Po dokončení studia až 60 měsíců
Alaninaminotransferáza (ALT)
Po dokončení studia až 60 měsíců
Laboratorní hodnota: gama-glutamyltransferáza (GGT)
Časové okno: Po dokončení studia až 60 měsíců
Gama-glutamyl transferáza (GGT)
Po dokončení studia až 60 měsíců
Laboratorní hodnota: Bilirubin - Celkový bilirubin
Časové okno: Po dokončení studia až 60 měsíců
Bilirubin – celkový bilirubin
Po dokončení studia až 60 měsíců
Laboratorní hodnota: Bilirubin - konjugovaný bilirubin
Časové okno: Po dokončení studia až 60 měsíců
Bilirubin – konjugovaný bilirubin
Po dokončení studia až 60 měsíců
Laboratorní hodnota: Bilirubin - nekonjugovaný bilirubin
Časové okno: Po dokončení studia až 60 měsíců
Bilirubin – nekonjugovaný bilirubin
Po dokončení studia až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CymaBay Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CB8025-31731

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Seladelpar 5 mg kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit