Seladelpar u pacientů s primární biliární cholangitidou (PBC)
1. května 2026 aktualizováno: Gilead Sciences
ASSURE: Otevřená dlouhodobá studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti Seladelparu u pacientů s primární biliární cholangitidou (PBC)
Otevřená dlouhodobá studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti Seladelparu u pacientů s primární biliární cholangitidou (PBC)
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní:
Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost seladelparu
Sekundární:
- Vyhodnotit dlouhodobou účinnost seladelparu
- Vyhodnotit účinek seladelparu na výsledky hlášené pacientem (pruritus)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
340
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Balvanera, Argentina, C1056ABJ
- CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas-Viamonte 2278
-
Buenos Aires, Argentina, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
El Palomar, Argentina, 1684
- DIM Clinica Privada
-
La Plata, Argentina, B1902AWL
- Hospital Italiano de La Plata
-
-
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Uz Gent
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
La Serena, Chile, 1720506
- Centro Clinico Mediterraneo
-
-
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
-
Paris, Francie, 75012
- AP-HP - Hôpital Saint Antoine
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Modena, Itálie, 41126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara
-
Palermo, Itálie, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone-Palermo-Piazza Delle Cliniche 2
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 34462
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
-
Tel Aviv, Izrael, 5262100
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Jižní Korea, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Busan, Jižní Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Jižní Korea, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Jižní Korea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seongnam, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Songpa-Gu, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary Medicine
-
Toronto, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1082
- Semmelweis Egyetem
-
Kaposvár, Maďarsko, 7400
- Somogy Vármegyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
-
-
-
-
Metepec, Mexiko, 52120
- Consultorio de la Doctora Maria Sarai Gonzalez Huezo
-
Roma Norte, Mexiko, 06700
- Consultorio Medico - Distrito Federal
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 4710
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Nový Zéland, 9012
- Dunedin Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Erlangen, Německo, 91054
- Universitatsklinkum Erlangen-Ulmenweg 18
-
Hamburg, Německo, 20099
- ifi-Institute for Interdisciplinary Medicine
-
Herne, Německo, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
-
Kiel, Německo, 24146
- Gastroenterologisch Hepatologisches Zentrum Kiel - Preetzer Chaussee 134
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko, 40-752
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowi
-
Mysłowice, Polsko, 41-400
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
-
-
-
-
-
Wels, Rakousko, 4710
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH - Standort Wels
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 22328
- Fundeni Clinical Institute
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Rusko, 197110
- SPbGU Medical and diagnostic center of the clinic of high medical technology n.a. N.I. Pirogov
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Hull, Spojené království, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Spojené království, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE4 6BE
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Arkansas Diagnostic Center
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- California Liver Research Institute
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado - Denver - PPDS
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33606
- Covenant Research Fort Myers
-
Lakewood Rch, Florida, Spojené státy, 34211
- Florida Digestive Health Specialist
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 33912
- Covenant Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Hospitals
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- East Jefferson General Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
- Mercy Medical Center (Baltimore)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center - 330 Brookline Ave
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55413
- MNGI Digestive Health PA-Plymouth
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39157
- Southern Therapy and Advanced Research LLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Saint Louis University
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- NYU Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center - PPDS
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Galen Medical Group
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
- Gastro One-8110 Walnut Run Rd
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- Liver Institute at Methodist Dallas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 39090
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215 1619
- The Texas Liver Institute - 607 Camden St
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
- Maryview Hospital Inc., d/b/a Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Liver Institute Northwest, PLLC
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 6590
- Gazi University Faculty of Medicine
-
Bornova, Turecko (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Maltepe, Turecko (Türkiye), 34840
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Topkapı, Turecko (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Çankaya, Turecko (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
-
-
-
Ostrava, Česko, 708 00
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
-
-
-
Larissa, Řecko, 411 10
- University General Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Barcelona, Španělsko, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Horcajo de la Sierra, Španělsko, 28755
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Madrid, Španělsko, 28026
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí dát písemný informovaný souhlas (podepsaný a datovaný)
- Účastnil se studie PBC se seladelparem
- Ženy s reprodukčním potenciálem musí během studie a po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce používat alespoň jednu bariérovou antikoncepci a druhou účinnou metodu antikoncepce. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkami s reprodukčním potenciálem, musí používat bariérovou antikoncepci a jejich partnerky musí během studie a alespoň 90 dnů po poslední dávce používat druhou účinnou metodu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení jsou použitelná pouze pro subjekty s přerušením seladelparu delším než 4 týdny před 1. dnem této studie a pro subjekty, které se účastnily CB8025-21838 bez ohledu na přerušení seladelpar.
- Nežádoucí příhoda související s léčbou (AE) vedoucí k přerušení léčby seladelparem v předchozí studii PBC se seladelparem (MBX-8025)
- Zdravotní stav jiný než PBC, který by podle názoru zkoušejícího znemožňoval plnou účast ve studii nebo zkresloval její výsledky (např.
- AST nebo ALT nad 3násobkem horní hranice normálu (ULN)
- Celkový bilirubin nad 2 × ULN
- MELD skóre ≥ 12. U subjektů užívajících antikoagulační medikaci bude při výpočtu tohoto skóre bráno v úvahu hodnocení výchozí INR ve shodě s případnými úpravami současné dávky antikoagulační medikace. To bude provedeno po konzultaci s lékařským monitorem.
- Důkaz pokročilé PBC, jak je definováno Rotterdamskými kritérii: albumin pod 1× spodní hranice normálu (LLN) A celkový bilirubin nad 1× ULN)
- eGFR ≤45 ml/min/1,73 m2 (vypočteno podle vzorce MDRD)
- Autoimunitní hepatitida
- Primární sklerotizující cholangitida
- Známá anamnéza nedostatku alfa-1-antitrypsinu
- Známá anamnéza chronické virové hepatitidy
- Pro ženy, těhotenství nebo kojení
- Užívání kolchicinu, methotrexátu, azathioprinu nebo dlouhodobé užívání systémových steroidů (např. prednison, prednisolon, budesonid) (> 2 týdny) během 2 měsíců před screeningem
- Současné užívání fibrátů nebo užívání fibrátů během 3 měsíců před screeningem
- Současné užívání kyseliny obeticholové nebo užívání kyseliny obeticholové během 3 měsíců před screeningem
- Použití experimentální nebo neschválené léčby PBC během 3 měsíců před screeningem
- Anamnéza diagnostikované nebo léčené malignity, aktivně nebo do 2 let, nebo aktivní hodnocení malignity; lokalizovaná léčba spinocelulárního nebo neinvazivního karcinomu kůže bazálních buněk a karcinomu děložního čípku in situ je povolena, pokud je před screeningem vhodně léčena
- Léčba jakoukoli jinou hodnocenou terapií nebo zdravotnickým prostředkem během 30 dnů nebo během 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem
- Jakékoli další podmínky, které by podle posouzení zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo kvalitu klinické studie
- Imunosupresivní terapie (např. cyklosporin, takrolimus, anti-TNF nebo jiná imunosupresivní biologická léčiva)
- Jiné léky, které ovlivňují jaterní nebo GI funkce, jako je vstřebávání léků nebo procedura roux-en-y bypassu žaludku, mohou být zakázány a měly by být projednány s lékařským monitorem případ od případu.
Pozitivní pro:
- Hepatitida B, definovaná jako přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B
- Hepatitida C, definovaná jako přítomnost ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C
- Protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV).
- Aktivní infekce COVID-19 během screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Seladelpar 5 mg tobolky
|
Účastníci budou zařazeni do léčebné skupiny, pokud byly zaznamenány problémy s tolerancí v předchozí studii.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Seladelpar 10 mg kapsle
|
Účastníci budou zařazeni do léčebné skupiny, pokud nevzniknou problémy s tolerabilitou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAEs) (National Cancer Institute {NCI} Common Terminology Criteria for Adverse Events {CTCAE} Version 5.0), biochemické a hematologické výsledky
Časové okno: Po dokončení studia až 60 měsíců
|
Po dokončení studia až 60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: 60 měsíců
|
Výskyt celkové smrti
|
60 měsíců
|
|
Transplantace jater
Časové okno: 60 měsíců
|
Výskyt celkové transplantace jater
|
60 měsíců
|
|
Změna v MELD
Časové okno: 60 měsíců
|
MELD skóre ≥ 15 alespoň 2 po sobě jdoucí návštěvy
|
60 měsíců
|
|
Ascites
Časové okno: 60 měsíců
|
Výskyt celkového ascitu vyžadujícího léčbu
|
60 měsíců
|
|
Hospitalizace pro krvácení z varixů
Časové okno: 60 měsíců
|
Hospitalizace pro nový výskyt nebo recidivu krvácení z varixů
|
60 měsíců
|
|
Hospitalizace pro jaterní encefalopatii
Časové okno: 60 měsíců
|
Hospitalizace pro nový výskyt nebo recidivu jaterní encefalopatie (jak je definováno skóre ve West Haven ≥ 2)
|
60 měsíců
|
|
Hospitalizace pro spontánní bakteriální peritonitidu
Časové okno: 60 měsíců
|
Hospitalizace pro nově vzniklý nebo recidivující spontánní bakteriální peritonitidu (potvrzeno kultivací z diagnostické paracentézy)
|
60 měsíců
|
|
Odezva na složený koncový bod
Časové okno: 60 měsíců
|
Alkalický fosfát (ALP)
|
60 měsíců
|
|
Odezva na složený koncový bod
Časové okno: 60 měsíců
|
Celkový bilirubin
|
60 měsíců
|
|
Normalizace ALP
Časové okno: 60 měsíců
|
Podíl subjektů s normalizací ALP
|
60 měsíců
|
|
Laboratorní hodnota: Sérová alkalická fosfatáza (ALP)
Časové okno: Po dokončení studia až 60 měsíců
|
Sérová alkalická fosfatáza (ALP)
|
Po dokončení studia až 60 měsíců
|
|
Laboratorní hodnota: aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Po dokončení studia až 60 měsíců
|
Aspartátaminotransferáza (AST)
|
Po dokončení studia až 60 měsíců
|
|
Laboratorní hodnota: alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: Po dokončení studia až 60 měsíců
|
Alaninaminotransferáza (ALT)
|
Po dokončení studia až 60 měsíců
|
|
Laboratorní hodnota: gama-glutamyltransferáza (GGT)
Časové okno: Po dokončení studia až 60 měsíců
|
Gama-glutamyl transferáza (GGT)
|
Po dokončení studia až 60 měsíců
|
|
Laboratorní hodnota: Bilirubin - Celkový bilirubin
Časové okno: Po dokončení studia až 60 měsíců
|
Bilirubin – celkový bilirubin
|
Po dokončení studia až 60 měsíců
|
|
Laboratorní hodnota: Bilirubin - konjugovaný bilirubin
Časové okno: Po dokončení studia až 60 měsíců
|
Bilirubin – konjugovaný bilirubin
|
Po dokončení studia až 60 měsíců
|
|
Laboratorní hodnota: Bilirubin - nekonjugovaný bilirubin
Časové okno: Po dokončení studia až 60 měsíců
|
Bilirubin – nekonjugovaný bilirubin
|
Po dokončení studia až 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Levy C, Trivedi PJ, Kowdley KV, Gordon SC, Bowlus CL, Londono MC, Hirschfield GM, Gulamhusein A, Lawitz EJ, Vierling JM, Mayo MJ, Jacobson IM, Kremer AE, Corpechot C, Jones D, Buggisch P, Zhuo S, Proehl S, Heusner C, McWherter CA, Crittenden DB; ASSURE Investigators. Long-Term Efficacy and Safety of Selective PPARdelta Agonist Seladelpar in Primary Biliary Cholangitis: ASSURE Interim Study Results. Am J Gastroenterol. 2025 Jun 24. doi: 10.14309/ajg.0000000000003603. Online ahead of print.
- Mayo MJ, Vierling JM, Bowlus CL, Levy C, Hirschfield GM, Neff GW, Galambos MR, Gordon SC, Borg BB, Harrison SA, Thuluvath PJ, Goel A, Shiffman ML, Swain MG, Jones DEJ, Trivedi P, Kremer AE, Aspinall RJ, Sheridan DA, Dorffel Y, Yang K, Choi YJ, McWherter CA. Open-label, clinical trial extension: Two-year safety and efficacy results of seladelpar in patients with primary biliary cholangitis. Aliment Pharmacol Ther. 2024 Jan;59(2):186-200. doi: 10.1111/apt.17755. Epub 2023 Oct 30.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci žlučových cest
- Onemocnění jater
- Nemoci žlučových cest
- Fibróza
- Cholestáza, intrahepatální
- Cholestáza
- Cirhóza jater
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Cirhóza jater, biliární
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Seladelpar
- (2-methyl-4-(5-methyl-2-(4-trifluoromethyl-phenyl)-2H-(1,2,3)triazol-4-ylmethylsulfanyl)phenoxy)octová kyselina
Další identifikační čísla studie
- CB8025-31731-RE
- 2020-005198-29 (Číslo EudraCT)
- 2024-511753-22-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Seladelpar 5 mg tobolka
-
CymaBay Therapeutics, Inc.DokončenoPrimární biliární cholangitidaSpojené státy, Španělsko, Spojené království, Izrael, Francie, Korejská republika, Austrálie, Itálie, Maďarsko, Německo, Rumunsko, Belgie, Kanada, Řecko, Nový Zéland, Rakousko, Srbsko, Ruská Federace, Argentina, Mexiko, Holandsko, C... a více
-
CymaBay Therapeutics, Inc.DokončenoPrimární biliární cholangitidaSpojené státy, Španělsko, Francie, Korejská republika, Dánsko, Austrálie, Itálie, Spojené království, Belgie, Kanada, Ruská Federace, Rumunsko, Německo, Maďarsko, Mexiko, Krocan, Argentina, Rakousko, Chile, Česko, Řecko, Izrael, Nový... a více
-
CymaBay Therapeutics, Inc.DokončenoPrimární biliární cirhózaSpojené státy, Německo, Spojené království, Kanada
-
Gilead SciencesUkončenoPrimární biliární cirhóza (PBC)Německo, Spojené státy, Kanada, Spojené království, Polsko
-
Gilead SciencesAktivní, ne nábor
-
Eisai Co., Ltd.Dokončeno
-
University of EdinburghNHS LothianDokončeno
-
Vigonvita Life SciencesDokončenoErektilní dysfunkceČína
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoBenigní hyperplazie prostaty
-
Yuhan CorporationDokončenoHypertenze | HypercholesterolémieKorejská republika