Seladelpar hos patienter med primär biliär kolangit (PBC)
1 maj 2026 uppdaterad av: Gilead Sciences
FÖRSÄKRA: En öppen långtidsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos Seladelpar hos personer med primär gallit (PBC)
En öppen långtidsstudie för att utvärdera säkerheten och toleransen av Seladelpar hos patienter med primär biliär kolangit (PBC)
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primär:
För att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten för seladelpar
Sekundär:
- För att utvärdera den långsiktiga effekten av seladelpar
- För att utvärdera effekten av seladelpar på patientrapporterade resultat (klåda)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
340
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Balvanera, Argentina, C1056ABJ
- CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas-Viamonte 2278
-
Buenos Aires, Argentina, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
El Palomar, Argentina, 1684
- DIM Clinica Privada
-
La Plata, Argentina, B1902AWL
- Hospital Italiano de La Plata
-
-
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
La Serena, Chile, 1720506
- Centro Clinico Mediterraneo
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
Paris, Frankrike, 75012
- AP-HP - Hôpital Saint Antoine
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Arkansas Diagnostic Center
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- California Liver Research Institute
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado - Denver - PPDS
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33606
- Covenant Research Fort Myers
-
Lakewood Rch, Florida, Förenta staterna, 34211
- Florida Digestive Health Specialist
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 33912
- Covenant Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Hospitals
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- East Jefferson General Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
- Mercy Medical Center (Baltimore)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center - 330 Brookline Ave
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55413
- MNGI Digestive Health PA-Plymouth
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39157
- Southern Therapy and Advanced Research LLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- Saint Louis University
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- NYU Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center - PPDS
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Galen Medical Group
-
Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
- Gastro One-8110 Walnut Run Rd
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
- Liver Institute at Methodist Dallas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 39090
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215 1619
- The Texas Liver Institute - 607 Camden St
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23602
- Maryview Hospital Inc., d/b/a Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Liver Institute Northwest, PLLC
-
-
-
-
-
Larissa, Grekland, 411 10
- University General Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34462
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
-
Tel Aviv, Israel, 5262100
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
-
-
-
-
-
Modena, Italien, 41126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara
-
Palermo, Italien, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone-Palermo-Piazza Delle Cliniche 2
-
Rozzano, Italien, 20089
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary Medicine
-
Toronto, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Metepec, Mexiko, 52120
- Consultorio de la Doctora Maria Sarai Gonzalez Huezo
-
Roma Norte, Mexiko, 06700
- Consultorio Medico - Distrito Federal
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland, 4710
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Nya Zeeland, 9012
- Dunedin Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-752
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowi
-
Mysłowice, Polen, 41-400
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 22328
- Fundeni Clinical Institute
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Ryssland, 197110
- SPbGU Medical and diagnostic center of the clinic of high medical technology n.a. N.I. Pirogov
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Horcajo de la Sierra, Spanien, 28755
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Madrid, Spanien, 28026
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- Queen Elizabeth hospital Birmingham
-
Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Storbritannien, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE4 6BE
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Sydkorea, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Sydkorea, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seongnam, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Songpa-Gu, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Ostrava, Tjeckien, 708 00
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 6590
- Gazi University Faculty of Medicine
-
Bornova, Turkiet (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Maltepe, Turkiet (Türkiye), 34840
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Topkapı, Turkiet (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Çankaya, Turkiet (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitatsklinkum Erlangen-Ulmenweg 18
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- ifi-Institute for Interdisciplinary Medicine
-
Herne, Tyskland, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
-
Kiel, Tyskland, 24146
- Gastroenterologisch Hepatologisches Zentrum Kiel - Preetzer Chaussee 134
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1082
- Semmelweis Egyetem
-
Kaposvár, Ungern, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Wels, Österrike, 4710
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH - Standort Wels
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha gett skriftligt informerat samtycke (undertecknat och daterat)
- Deltog i en PBC-studie med seladelpar
- Kvinnor med reproduktionspotential måste använda minst ett preventivmedel och en andra effektiv preventivmetod under studien och i minst 90 dagar efter den sista dosen. Manliga försökspersoner som är sexuellt aktiva med kvinnliga partners med reproduktionspotential måste använda barriärpreventivmedel och deras kvinnliga partner måste använda en andra effektiv preventivmetod under studien och i minst 90 dagar efter den sista dosen
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier är endast tillämpliga för försökspersoner med ett seladelparavbrott mer än 4 veckor före dag 1 av denna studie och för försökspersoner som deltog i CB8025-21838, oavsett seladelparavbrott.
- Behandlingsrelaterad biverkning (AE) som leder till att seladelpar avbryts i en tidigare PBC-studie med seladelpar (MBX-8025)
- Ett medicinskt tillstånd, annat än PBC, som enligt utredarens åsikt skulle utesluta fullständigt deltagande i studien eller förvirra dess resultat (t.ex. cancer)
- AST eller ALT över 3 × den övre normalgränsen (ULN)
- Totalt bilirubin över 2 × ULN
- MELD-poäng ≥ 12. För försökspersoner på antikoagulationsmedicin kommer utvärdering av baslinjens INR, i samverkan med eventuella aktuella dosjusteringar av antikoagulerande läkemedel, att beaktas vid beräkning av denna poäng. Detta kommer att göras i samråd med medicinsk monitor.
- Bevis på avancerad PBC enligt Rotterdamkriterierna: albumin under 1× den nedre normalgränsen (LLN) OCH total bilirubin över 1 × ULN)
- eGFR ≤45 ml/min/1,73 m2 (beräknat med MDRD-formel)
- Autoimmun hepatit
- Primär skleroserande kolangit
- Känd historia av alfa-1-antitrypsinbrist
- Känd historia av kronisk viral hepatit
- För kvinnor, graviditet eller amning
- Användning av kolchicin, metotrexat, azatioprin eller långvarig användning av systemiska steroider (t. prednison, prednisolon, budesonid) (>2 veckor) inom 2 månader före screening
- Aktuell användning av fibrater eller användning av fibrater inom 3 månader före screening
- Aktuell användning av obetikolsyra eller användning av obetikolsyra inom 3 månader före screening
- Användning av en experimentell eller icke godkänd behandling för PBC inom 3 månader före screening
- Historik av malignitet diagnostiserad eller behandlad, aktivt eller inom 2 år, eller aktiv utvärdering för malignitet; lokaliserad behandling av skivepitelcancer eller icke-invasiv basalcellshudcancer och livmoderhalscancer in situ är tillåten om den behandlas på lämpligt sätt före screening
- Behandling med någon annan undersökningsterapi eller medicinsk utrustning inom 30 dagar eller inom 5 halveringstider, oavsett vad som är längre, före screening
- Alla andra tillstånd som skulle äventyra patientens säkerhet eller äventyra kvaliteten på den kliniska studien, enligt bedömningen av utredaren
- Immunsuppressiva terapier (t.ex. ciklosporin, takrolimus, anti-TNF eller andra immunsuppressiva biologiska läkemedel)
- Andra mediciner som påverkar lever- eller GI-funktioner såsom absorption av mediciner eller roux-en-y gastric bypass-proceduren kan vara förbjudna och bör diskuteras med den medicinska monitorn från fall till fall
Positivt för:
- Hepatit B, definierad som närvaron av hepatit B-ytantigen
- Hepatit C, definierad som närvaron av hepatit C-virus ribonukleinsyra (RNA)
- Antikropp mot humant immunbristvirus (HIV).
- Aktiv covid-19-infektion under screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Seladelpar 5 mg kapslar
|
Deltagare kommer att tilldelas en behandlingsgrupp om tolerabilitetsproblem noterats i den tidigare studien.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Seladelpar 10 mg kapsel
|
Deltagarna kommer att tilldelas en behandlingsgrupp om inte tolerabilitetsproblem uppstår.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Behandling emergent adverse events (TEAEs) (National Cancer Institute {NCI} Common Terminology Criteria for Adverse Events {CTCAE} Version 5.0), biokemi och hematologiresultat
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 60 månader
|
Genom avslutad studie, upp till 60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död
Tidsram: 60 månader
|
Förekomst av total död
|
60 månader
|
|
Levertransplantation
Tidsram: 60 månader
|
Förekomst av total levertransplantation
|
60 månader
|
|
Förändring i MELD
Tidsram: 60 månader
|
MELD-poäng ≥ 15 för minst 2 på varandra följande besök
|
60 månader
|
|
Ascites
Tidsram: 60 månader
|
Förekomst av total ascites som kräver behandling
|
60 månader
|
|
Sjukhusinläggning för variceal blödning
Tidsram: 60 månader
|
Sjukhusinläggning för ny debut, eller återkommande, av variceal blödning
|
60 månader
|
|
Sjukhusinläggning för leverencefalopati
Tidsram: 60 månader
|
Sjukhusinläggning för nystart eller återfall av leverencefalopati (enligt definitionen av en West Haven-poäng ≥ 2)
|
60 månader
|
|
Sjukhusinläggning för spontan bakteriell peritonit
Tidsram: 60 månader
|
Sjukhusinläggning för ny debut, eller återkommande, spontan bakteriell peritonit (bekräftad av odling från diagnostisk paracentes)
|
60 månader
|
|
Svar på sammansatt slutpunkt
Tidsram: 60 månader
|
Alkaliskt fosfat (ALP)
|
60 månader
|
|
Svar på sammansatt slutpunkt
Tidsram: 60 månader
|
Totalt bilirubin
|
60 månader
|
|
Normalisering av ALP
Tidsram: 60 månader
|
Andel försökspersoner med normalisering av ALP
|
60 månader
|
|
Laboratorievärde: Alkaliskt serumfosfatas (ALP)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 60 månader
|
Alkaliskt fosfatas i serum (ALP)
|
Genom avslutad studie, upp till 60 månader
|
|
Laboratorievärde: Aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 60 månader
|
Aspartataminotransferas (AST)
|
Genom avslutad studie, upp till 60 månader
|
|
Laboratorievärde: Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 60 månader
|
Alaninaminotransferas (ALT)
|
Genom avslutad studie, upp till 60 månader
|
|
Laboratorievärde: Gamma-glutamyltransferas (GGT)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 60 månader
|
Gamma-glutamyltransferas (GGT)
|
Genom avslutad studie, upp till 60 månader
|
|
Laboratorievärde: Bilirubin - Totalt Bilirubin
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 60 månader
|
Bilirubin - Totalt Bilirubin
|
Genom avslutad studie, upp till 60 månader
|
|
Laboratorievärde: Bilirubin - Konjugerat bilirubin
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 60 månader
|
Bilirubin - konjugerat bilirubin
|
Genom avslutad studie, upp till 60 månader
|
|
Laboratorievärde: Bilirubin - Okonjugerat bilirubin
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 60 månader
|
Bilirubin - Okonjugerat bilirubin
|
Genom avslutad studie, upp till 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Levy C, Trivedi PJ, Kowdley KV, Gordon SC, Bowlus CL, Londono MC, Hirschfield GM, Gulamhusein A, Lawitz EJ, Vierling JM, Mayo MJ, Jacobson IM, Kremer AE, Corpechot C, Jones D, Buggisch P, Zhuo S, Proehl S, Heusner C, McWherter CA, Crittenden DB; ASSURE Investigators. Long-Term Efficacy and Safety of Selective PPARdelta Agonist Seladelpar in Primary Biliary Cholangitis: ASSURE Interim Study Results. Am J Gastroenterol. 2025 Jun 24. doi: 10.14309/ajg.0000000000003603. Online ahead of print.
- Mayo MJ, Vierling JM, Bowlus CL, Levy C, Hirschfield GM, Neff GW, Galambos MR, Gordon SC, Borg BB, Harrison SA, Thuluvath PJ, Goel A, Shiffman ML, Swain MG, Jones DEJ, Trivedi P, Kremer AE, Aspinall RJ, Sheridan DA, Dorffel Y, Yang K, Choi YJ, McWherter CA. Open-label, clinical trial extension: Two-year safety and efficacy results of seladelpar in patients with primary biliary cholangitis. Aliment Pharmacol Ther. 2024 Jan;59(2):186-200. doi: 10.1111/apt.17755. Epub 2023 Oct 30.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2017
Första postat (Faktisk)
4 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gallvägssjukdomar
- Leversjukdomar
- Gallgångssjukdomar
- Fibros
- Kolestas, intrahepatisk
- Kolestas
- Levercirros
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Levercirros, gallvägar
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- seladelpar
- (2-metyl-4-(5-metyl-2-(4-trifluormetyl-fenyl)-2H-(1,2,3)triazol-4-ylmetyl-sulfanyl)fenoxi)ättiksyra
Andra studie-ID-nummer
- CB8025-31731-RE
- 2020-005198-29 (EudraCT-nummer)
- 2024-511753-22-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .