Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Seladelpar hos patienter med primär biliär kolangit (PBC)

14 februari 2024 uppdaterad av: CymaBay Therapeutics, Inc.

FÖRSÄKRA: En öppen långtidsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos Seladelpar hos personer med primär gallit (PBC)

En öppen långtidsstudie för att utvärdera säkerheten och toleransen av Seladelpar hos patienter med primär biliär kolangit (PBC)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär:

För att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten för seladelpar

Sekundär:

  • För att utvärdera den långsiktiga effekten av seladelpar
  • För att utvärdera effekten av seladelpar på patientrapporterade resultat (klåda)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Rekrytering
        • Hospital Italiano de Buenos Aries
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Rekrytering
        • CINME (Centro de Investigaciones Metabolicas
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Rekrytering
        • Dim Clinica Privada
    • Buenos Aries
      • La Plata, Buenos Aries, Argentina, B1900AX
        • Rekrytering
        • Hospital Italiano de La Plata
  • Australien
      • Parkville, Australien, 3050
        • Rekrytering
        • Royal Melbourne Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Rekrytering
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrytering
        • Alfred Hospital
  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • UZ Gent
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • UZ Leuven
  • Chile
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1720506
        • Rekrytering
        • Centro Clinico Mediterraneo
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Rekrytering
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Rekrytering
        • Hopital Saint Antoine
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Rekrytering
        • Arkansas Diagnostic Centre
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford University School of Medicine
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Rekrytering
        • California Liver Research Institute
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
        • Rekrytering
        • California Pacific Medical Center- Sutter Pacific Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Rekrytering
        • Covenant Metabolic Specialist LLC
      • Lakewood Ranch, Florida, Förenta staterna, 34211
        • Rekrytering
        • Florida Digestive Health Specialist
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34240
        • Rekrytering
        • Covenant Metabolic Specialist LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Rekrytering
        • Digestive Healthcare of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • The University of Chicago Institutional Review Board
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Rekrytering
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Rekrytering
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377
        • Rekrytering
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55117
        • Rekrytering
        • MNGI Digestive Health, P.A.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Rekrytering
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR), LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Rekrytering
        • Saint Louis University
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Rekrytering
        • Northwell Health Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Rekrytering
        • University of Rochester Medical Center - PPDS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Rekrytering
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Rekrytering
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • Rekrytering
        • Galen Hepatology
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Rekrytering
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Rekrytering
        • Vanderbilt Hepatology and Liver Transplant
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • Rekrytering
        • The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • U.T. Southwestern Medical Center Investigation Drug Service
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Rekrytering
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Rekrytering
        • Richmond Community Hospital LLC., d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Rekrytering
        • Maryview Hospital Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Rekrytering
        • Liver Institute Northwest
  • Grekland
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grekland, 41110
        • Rekrytering
        • General University Hospital of Larissa Department of Medicine and Research Laboratory of Internal Medicine
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Rekrytering
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrytering
        • Hadassah Medical Center - PPDS
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrytering
        • Liver Disease Center, Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrytering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Rekrytering
        • ASST di Monza
    • Modena
      • Baggiovara, Modena, Italien, 41126
        • Rekrytering
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense di Baggiovara
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06560
        • Rekrytering
        • Ankara Gazi University Faculty of Medicine Hospital
      • Ankara, Kalkon, 06800
        • Rekrytering
        • Ankara Sehir Hastanesi, Universiteler Mahallesi
      • Fatih, Kalkon, 34093
        • Rekrytering
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Kalkon, 34840
        • Rekrytering
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • İzmir, Kalkon, 35100
        • Rekrytering
        • Ege University Medical Faculty, Kazimdirik Mah
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Rekrytering
        • University of Calgary Medicine
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytering
        • Toronto General Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Rekrytering
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 47392
        • Rekrytering
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41944
        • Rekrytering
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 14584
        • Rekrytering
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
    • Seoul
      • Sŏngdong, Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Centre
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 06700
        • Rekrytering
        • Consultorio Medico - Distrito Federal
      • Metepec, Mexiko, 52140
        • Rekrytering
        • Consultorio de la Doctora Maria Sarai Gonzalez Huezo
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • Rekrytering
        • Radboudumc/Research Unit MDL
  • Nya Zeeland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nya Zeeland, 8011
        • Rekrytering
        • Christchurch Hospital
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nya Zeeland, 9016
        • Rekrytering
        • Dunedin Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Rekrytering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Oddzial Gastroenterologii i Hepatologii
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • Rekrytering
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Rekrytering
        • Fundeni Clinical Institute
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 117198
        • Avslutad
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Peoples' Friendship University of Russia", Centre of Liver Studies
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197110
        • Avslutad
        • SPbGU Medical and diagnostic center of the clinic of high medical technology n.a. N.I. Pirogov
      • Stavropol, Ryska Federationen, 355017
        • Avslutad
        • Federal state budget educational institution of high education "Stavropol state medical university"
      • Ulyanovsk, Ryska Federationen, 432063
        • Avslutad
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Rekrytering
        • Universitätsspital Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 0896
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelone, Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Rekrytering
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Birmingham, Storbritannien, B152TH
        • Rekrytering
        • University Hospital Birmingham - Queen Elizabeth Hospital
      • Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
        • Rekrytering
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Rekrytering
        • Kings College Hospital
      • London, Storbritannien, E11FR
        • Rekrytering
        • Barts Health NHS Trust
      • Newcastle, Storbritannien, NE45PL
        • Rekrytering
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE4 5PL
        • Rekrytering
        • The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8DH
        • Rekrytering
        • Derriford Hospital
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannien, P06 3LY
        • Rekrytering
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2UH
        • Rekrytering
        • Queen's Medical Centre
  • Tjeckien
      • Ostrava, Tjeckien, 70852
        • Rekrytering
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Ostrava, Tjeckien, 70852
        • Rekrytering
        • Interni a Kardiologicka Klinika-Oddeleni Gastroenterologie a Hepatologie
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekrytering
        • Charite Universitatsmedizin Berlin, Medizinische Poliklinik
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Rekrytering
        • Ifi-Medizin GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Rekrytering
        • Universitatsklinik Tubingen, Medizinische Klinik, Innere Medizin I
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Erlangen, Medizinische Klink I, Gastroenterologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44623
        • Rekrytering
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24146
        • Rekrytering
        • Gastroenterologisch - Hepatologisches Zentrum Kiel
  • Ungern
      • Kaposvár, Ungern, 7400
        • Rekrytering
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
    • Ulloi
      • Budapest, Ulloi, Ungern, 1082
        • Rekrytering
        • Semmelweis Egyetem
  • Österrike
      • Wels, Österrike, 4600
        • Rekrytering
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste ha gett skriftligt informerat samtycke (undertecknat och daterat)
  2. Deltog i en PBC-studie med seladelpar
  3. Kvinnor med reproduktionspotential måste använda minst ett preventivmedel och en andra effektiv preventivmetod under studien och i minst 90 dagar efter den sista dosen. Manliga försökspersoner som är sexuellt aktiva med kvinnliga partners med reproduktionspotential måste använda barriärpreventivmedel och deras kvinnliga partner måste använda en andra effektiv preventivmetod under studien och i minst 90 dagar efter den sista dosen

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier är endast tillämpliga för försökspersoner med ett seladelparavbrott mer än 4 veckor före dag 1 av denna studie och för försökspersoner som deltog i CB8025-21838, oavsett seladelparavbrott.

  1. Behandlingsrelaterad biverkning (AE) som leder till att seladelpar avbryts i en tidigare PBC-studie med seladelpar (MBX-8025)
  2. Ett medicinskt tillstånd, annat än PBC, som enligt utredarens åsikt skulle utesluta fullständigt deltagande i studien eller förvirra dess resultat (t.ex. cancer)
  3. AST eller ALT över 3 × den övre normalgränsen (ULN)
  4. Totalt bilirubin över 2 × ULN
  5. MELD-poäng ≥ 12. För försökspersoner på antikoagulationsmedicin kommer utvärdering av baslinjens INR, i samverkan med eventuella aktuella dosjusteringar av antikoagulerande läkemedel, att beaktas vid beräkning av denna poäng. Detta kommer att göras i samråd med medicinsk monitor.
  6. Bevis på avancerad PBC enligt Rotterdamkriterierna: albumin under 1× den nedre normalgränsen (LLN) OCH total bilirubin över 1 × ULN)
  7. eGFR ≤45 ml/min/1,73 m2 (beräknat med MDRD-formel)
  8. Autoimmun hepatit
  9. Primär skleroserande kolangit
  10. Känd historia av alfa-1-antitrypsinbrist
  11. Känd historia av kronisk viral hepatit
  12. För kvinnor, graviditet eller amning
  13. Användning av kolchicin, metotrexat, azatioprin eller långvarig användning av systemiska steroider (t. prednison, prednisolon, budesonid) (>2 veckor) inom 2 månader före screening
  14. Aktuell användning av fibrater eller användning av fibrater inom 3 månader före screening
  15. Aktuell användning av obetikolsyra eller användning av obetikolsyra inom 3 månader före screening
  16. Användning av en experimentell eller icke godkänd behandling för PBC inom 3 månader före screening
  17. Historik av malignitet diagnostiserad eller behandlad, aktivt eller inom 2 år, eller aktiv utvärdering för malignitet; lokaliserad behandling av skivepitelcancer eller icke-invasiv basalcellshudcancer och livmoderhalscancer in situ är tillåten om den behandlas på lämpligt sätt före screening
  18. Behandling med någon annan undersökningsterapi eller medicinsk utrustning inom 30 dagar eller inom 5 halveringstider, oavsett vad som är längre, före screening
  19. Alla andra tillstånd som skulle äventyra patientens säkerhet eller äventyra kvaliteten på den kliniska studien, enligt bedömningen av utredaren
  20. Immunsuppressiva terapier (t.ex. ciklosporin, takrolimus, anti-TNF eller andra immunsuppressiva biologiska läkemedel)
  21. Andra mediciner som påverkar lever- eller GI-funktioner såsom absorption av mediciner eller roux-en-y gastric bypass-proceduren kan vara förbjudna och bör diskuteras med den medicinska monitorn från fall till fall

  22. Positivt för:

    1. Hepatit B, definierad som närvaron av hepatit B-ytantigen
    2. Hepatit C, definierad som närvaron av hepatit C-virus ribonukleinsyra (RNA)
    3. Antikropp mot humant immunbristvirus (HIV).
  23. Aktiv covid-19-infektion under screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Seladelpar 5 mg kapslar
Läkemedel: Seladelpar 5 mg kapsel
Försökspersonerna kommer att tilldelas en behandlingsgrupp om tolerabilitetsproblem noterades i den tidigare studien.
Andra namn:
  • MBX-8025
Experimentell: Seladelpar 10 mg kapsel
Läkemedel: Seladelpar 10 mg kapsel
Försökspersonerna kommer att tilldelas en behandlingsgrupp om det inte finns tolerabilitetsproblem.
Andra namn:
  • MBX-8025

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandling emergent adverse events (TEAEs) (National Cancer Institute {NCI} Common Terminology Criteria for Adverse Events {CTCAE} Version 5.0), biokemi och hematologiresultat
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 60 månader
Genom avslutad studie, upp till 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död
Tidsram: 60 månader
Förekomst av total död
60 månader
Levertransplantation
Tidsram: 60 månader
Förekomst av total levertransplantation
60 månader
Förändring i MELD
Tidsram: 60 månader
MELD-poäng ≥ 15 för minst 2 på varandra följande besök
60 månader
Ascites
Tidsram: 60 månader
Förekomst av total ascites som kräver behandling
60 månader
Sjukhusinläggning för variceal blödning
Tidsram: 60 månader
Sjukhusinläggning för ny debut, eller återkommande, av variceal blödning
60 månader
Sjukhusinläggning för leverencefalopati
Tidsram: 60 månader
Sjukhusinläggning för nystart eller återfall av leverencefalopati (enligt definitionen av en West Haven-poäng ≥ 2)
60 månader
Sjukhusinläggning för spontan bakteriell peritonit
Tidsram: 60 månader
Sjukhusinläggning för ny debut, eller återkommande, spontan bakteriell peritonit (bekräftad av odling från diagnostisk paracentes)
60 månader
Svar på sammansatt slutpunkt
Tidsram: 60 månader
Alkaliskt fosfat (ALP)
60 månader
Svar på sammansatt slutpunkt
Tidsram: 60 månader
Totalt bilirubin
60 månader
Normalisering av ALP
Tidsram: 60 månader
Andel försökspersoner med normalisering av ALP
60 månader
Laboratorievärde: Alkaliskt serumfosfatas (ALP)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 60 månader
Alkaliskt fosfatas i serum (ALP)
Genom avslutad studie, upp till 60 månader
Laboratorievärde: Aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 60 månader
Aspartataminotransferas (AST)
Genom avslutad studie, upp till 60 månader
Laboratorievärde: Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 60 månader
Alaninaminotransferas (ALT)
Genom avslutad studie, upp till 60 månader
Laboratorievärde: Gamma-glutamyltransferas (GGT)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 60 månader
Gamma-glutamyltransferas (GGT)
Genom avslutad studie, upp till 60 månader
Laboratorievärde: Bilirubin - Totalt Bilirubin
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 60 månader
Bilirubin - Totalt Bilirubin
Genom avslutad studie, upp till 60 månader
Laboratorievärde: Bilirubin - Konjugerat bilirubin
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 60 månader
Bilirubin - konjugerat bilirubin
Genom avslutad studie, upp till 60 månader
Laboratorievärde: Bilirubin - Okonjugerat bilirubin
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 60 månader
Bilirubin - Okonjugerat bilirubin
Genom avslutad studie, upp till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CymaBay Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2017

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CB8025-31731

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär biliär cirros

Kliniska prövningar på Seladelpar 5 mg kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera