Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seladelpar hos personer med primær biliær kolangitt (PBC)

1. mai 2026 oppdatert av: Gilead Sciences

FORSIKRE: En åpen langtidsstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til Seladelpar hos personer med primær biliær kolangitt (PBC)

En åpen langtidsstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til Seladelpar hos personer med primær biliær kolangitt (PBC)

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hoved:

For å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til seladelpar

Sekundær:

  • For å evaluere den langsiktige effekten av seladelpar
  • For å evaluere effekten av seladelpar på pasientrapporterte utfall (pruritus)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

340

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Balvanera, Argentina, C1056ABJ
        • CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas-Viamonte 2278
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • El Palomar, Argentina, 1684
        • DIM Clinica Privada
      • La Plata, Argentina, B1902AWL
        • Hospital Italiano de La Plata
  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Medicine
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Chile
      • La Serena, Chile, 1720506
        • Centro Clinico Mediterraneo
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Diagnostic Center
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado - Denver - PPDS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33606
        • Covenant Research Fort Myers
      • Lakewood Rch, Florida, Forente stater, 34211
        • Florida Digestive Health Specialist
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 33912
        • Covenant Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • East Jefferson General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Mercy Medical Center (Baltimore)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - 330 Brookline Ave
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55413
        • MNGI Digestive Health PA-Plymouth
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39157
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • NYU Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center - PPDS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Galen Medical Group
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Gastro One-8110 Walnut Run Rd
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Liver Institute at Methodist Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 39090
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215 1619
        • The Texas Liver Institute - 607 Camden St
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23602
        • Maryview Hospital Inc., d/b/a Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Liver Institute Northwest, PLLC
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
      • Paris, Frankrike, 75012
        • AP-HP - Hôpital Saint Antoine
  • Hellas
      • Larissa, Hellas, 411 10
        • University General Hospital of Larissa
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34462
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
      • Tel Aviv, Israel, 5262100
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
  • Italia
      • Modena, Italia, 41126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone-Palermo-Piazza Delle Cliniche 2
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori
  • Mexico
      • Metepec, Mexico, 52120
        • Consultorio de la Doctora Maria Sarai Gonzalez Huezo
      • Roma Norte, Mexico, 06700
        • Consultorio Medico - Distrito Federal
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, New Zealand, 9012
        • Dunedin Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowi
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 22328
        • Fundeni Clinical Institute
  • Russland
      • Saint Petersburg, Russland, 197110
        • SPbGU Medical and diagnostic center of the clinic of high medical technology n.a. N.I. Pirogov
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Spania, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Horcajo de la Sierra, Spania, 28755
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Madrid, Spania, 28026
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE4 6BE
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Sør -Korea
      • Bucheon-si, Sør -Korea, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Busan, Sør -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Sør -Korea, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Sør -Korea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seongnam, Sør -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Songpa-Gu, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
  • Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia, 708 00
        • Fakultni nemocnice Ostrava
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6590
        • Gazi university faculty of medicine
      • Bornova, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Maltepe, Tyrkia (Türkiye), 34840
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Topkapı, Tyrkia (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Çankaya, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitatsklinkum Erlangen-Ulmenweg 18
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • ifi-Institute for Interdisciplinary Medicine
      • Herne, Tyskland, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Kiel, Tyskland, 24146
        • Gastroenterologisch Hepatologisches Zentrum Kiel - Preetzer Chaussee 134
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
  • Østerrike
      • Wels, Østerrike, 4710
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH - Standort Wels

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må ha gitt skriftlig informert samtykke (signert og datert)
  2. Deltok i en PBC-studie med seladelpar
  3. Kvinner med reproduksjonspotensial må bruke minst ett barriereprevensjonsmiddel og en annen effektiv prevensjonsmetode under studien og i minst 90 dager etter siste dose. Mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive med kvinnelige partnere med reproduksjonspotensial, må bruke barriereprevensjon, og deres kvinnelige partnere må bruke en annen effektiv prevensjonsmetode under studien og i minst 90 dager etter siste dose

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier gjelder kun for personer med seladelpar-avbrudd mer enn 4 uker før dag 1 av denne studien og for personer som deltok i CB8025-21838, uavhengig av seladelpar-avbrudd.

  1. Behandlingsrelatert bivirkning (AE) som førte til seladelpar seponering i en tidligere PBC-studie med seladelpar (MBX-8025)
  2. En annen medisinsk tilstand enn PBC, som etter etterforskerens mening vil utelukke full deltakelse i studien eller forvirre resultatene (f.eks. kreft)
  3. AST eller ALT over 3 × øvre normalgrense (ULN)
  4. Totalt bilirubin over 2 × ULN
  5. MELD-score ≥ 12. For forsøkspersoner på antikoagulasjonsmedisin, vil evaluering av baseline INR, i samsvar med gjeldende dosejusteringer i antikoagulasjonsmedisiner, bli tatt i betraktning ved beregning av denne poengsummen. Dette vil skje i samråd med medisinsk monitor.
  6. Bevis på avansert PBC som definert av Rotterdam-kriteriene: albumin under 1 × nedre normalgrense (LLN) OG total bilirubin over 1 × ULN)
  7. eGFR ≤45 ml/min/1,73 m2 (beregnet ved MDRD-formel)
  8. Autoimmun hepatitt
  9. Primær skleroserende kolangitt
  10. Kjent historie med alfa-1-antitrypsin-mangel
  11. Kjent historie med kronisk viral hepatitt
  12. For kvinner, graviditet eller amming
  13. Bruk av kolkisin, metotreksat, azatioprin eller langvarig bruk av systemiske steroider (f. prednison, prednisolon, budesonid) (>2 uker) innen 2 måneder før screening
  14. Nåværende bruk av fibrater eller bruk av fibrater innen 3 måneder før screening
  15. Nåværende bruk av obetikolsyre eller bruk av obetikolsyre innen 3 måneder før screening
  16. Bruk av en eksperimentell eller ikke-godkjent behandling for PBC innen 3 måneder før screening
  17. Anamnese med malignitet diagnostisert eller behandlet, aktivt eller innen 2 år, eller aktiv evaluering for malignitet; lokalisert behandling av plateepitel eller ikke-invasiv basalcellehudkreft og livmorhalskreft in situ er tillatt hvis den behandles på riktig måte før screening
  18. Behandling med annen undersøkelsesterapi eller medisinsk utstyr innen 30 dager eller innen 5 halveringstider, uansett hva som er lengre, før screening
  19. Enhver annen(e) tilstand(er) som ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kompromittere kvaliteten på den kliniske studien, som bedømt av etterforskeren
  20. Immunsuppressive terapier (f.eks. ciklosporin, takrolimus, anti-TNF eller andre immunsuppressive biologiske midler)
  21. Andre medisiner som påvirker lever- eller GI-funksjoner som absorpsjon av medisiner eller roux-en-y gastrisk bypass-prosedyre kan være forbudt og bør diskuteres med den medisinske monitoren fra sak til sak

  22. Positivt for:

    1. Hepatitt B, definert som tilstedeværelsen av hepatitt B overflateantigen
    2. Hepatitt C, definert som tilstedeværelsen av hepatitt C-virus ribonukleinsyre (RNA)
    3. Antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
  23. Aktiv COVID-19-infeksjon under screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Seladelpar 5 mg kapsler
Legemiddel: Seladelpar 5 mg kapsel
Deltakere vil bli tildelt en behandlingsgruppe hvis tolerabilitetsproblemer er notert i den forrige studien.
Andre navn:
  • MBX-8025
  • Livdelzi®
Eksperimentell: Seladelpar 10 mg kapsel
Legemiddel: Seladelpar 10 mg Kapsel
Deltakere vil bli tildelt en behandlingsgruppe med mindre det oppstår toleranseproblemer.
Andre navn:
  • MBX-8025
  • Livdelzi®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) (National Cancer Institute {NCI} Common Terminology Criteria for Adverse Events {CTCAE} versjon 5.0), biokjemi- og hematologiresultater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 60 måneder
Gjennom studiegjennomføring, inntil 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 60 måneder
Forekomst av total død
60 måneder
Levertransplantasjon
Tidsramme: 60 måneder
Forekomst av generell levertransplantasjon
60 måneder
Endring i MELD
Tidsramme: 60 måneder
MELD-score ≥ 15 for minst 2 påfølgende besøk
60 måneder
Ascites
Tidsramme: 60 måneder
Forekomst av ascites som krever behandling
60 måneder
Sykehusinnleggelse for variceal blødning
Tidsramme: 60 måneder
Sykehusinnleggelse for ny debut, eller tilbakefall, av variceal blødning
60 måneder
Sykehusinnleggelse for hepatisk encefalopati
Tidsramme: 60 måneder
Sykehusinnleggelse for ny debut, eller residiv, leverencefalopati (som definert av en West Haven-score ≥ 2)
60 måneder
Sykehusinnleggelse for spontan bakteriell peritonitt
Tidsramme: 60 måneder
Sykehusinnleggelse for ny debut, eller tilbakefall, spontan bakteriell peritonitt (bekreftet av kultur fra diagnostisk paracentese)
60 måneder
Respons på sammensatt endepunkt
Tidsramme: 60 måneder
Alkalisk fosfat (ALP)
60 måneder
Respons på sammensatt endepunkt
Tidsramme: 60 måneder
Totalt bilirubin
60 måneder
Normalisering av ALP
Tidsramme: 60 måneder
Andel forsøkspersoner med normalisering av ALP
60 måneder
Laboratorieverdi: Alkalisk serumfosfatase (ALP)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 60 måneder
Alkalisk fosfatase i serum (ALP)
Gjennom studiegjennomføring, inntil 60 måneder
Laboratorieverdi: Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 60 måneder
Aspartataminotransferase (AST)
Gjennom studiegjennomføring, inntil 60 måneder
Laboratorieverdi: Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 60 måneder
Alaninaminotransferase (ALT)
Gjennom studiegjennomføring, inntil 60 måneder
Laboratorieverdi: Gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 60 måneder
Gamma-glutamyl transferase (GGT)
Gjennom studiegjennomføring, inntil 60 måneder
Laboratorieverdi: Bilirubin - Total Bilirubin
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 60 måneder
Bilirubin - Totalt bilirubin
Gjennom studiegjennomføring, inntil 60 måneder
Laboratorieverdi: Bilirubin - konjugert bilirubin
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 60 måneder
Bilirubin - konjugert bilirubin
Gjennom studiegjennomføring, inntil 60 måneder
Laboratorieverdi: Bilirubin - Ukonjugert bilirubin
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 60 måneder
Bilirubin - Ukonjugert bilirubin
Gjennom studiegjennomføring, inntil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CB8025-31731-RE
  • 2020-005198-29 (EudraCT-nummer)
  • 2024-511753-22-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær biliær cirrhose

Kliniske studier på Seladelpar 5 mg kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere