Seladelpar i fag med primær galle kolangitt (PBC)

FORSIKRING: En langvarig studie med åpen etikett for å evaluere sikkerheten og toleransen til Seladelpar hos personer med primær galle kolangitt (PBC)

Sponsorer

Hovedsponsor: CymaBay Therapeutics, Inc.

Kilde CymaBay Therapeutics, Inc.
Kort oppsummering

En langvarig studie med åpen etikett for å evaluere sikkerheten og toleransen til Seladelpar i Emner med primær galle kolitt (PBC)

Detaljert beskrivelse

Hoved: Å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til seladelpar Sekundær: - Å evaluere den langsiktige effekten av seladelpar - Å evaluere effekten av seladelpar på pasientrapporterte utfall (pruritus)

Samlet status через канал
Startdato 2017-12-12
Fullføringsdato 2025-12-01
Primær sluttdato 2024-12-01
Fase Fase 3
Studietype Intervensjonell
Primært utfall
Måle Tidsramme
Behandlingsfremmende bivirkninger (TEAE) (National Cancer Institute {NCI} Common Terminology Criteria for Adverse Events {CTCAE} Versjon 5.0), resultater fra biokjemi og hematologi Gjennom studien er ferdig, opptil 60 måneder
Sekundært utfall
Måle Tidsramme
Death 60 Months
Levertransplantasjon 60 måneder
Endring i MELD 60 måneder
Ascites 60 måneder
Sykehusinnleggelse for åreknuterblødning 60 måneder
Sykehusinnleggelse for hepatisk encefalopati 60 måneder
Sykehusinnleggelse for spontan bakteriell peritonitt 60 måneder
Svar på sammensatt endepunkt 60 måneder
Svar på sammensatt endepunkt 60 måneder
Normalisering av ALP 60 måneder
Laboratorieverdi: Alkalisk fosfatase (ALP) Gjennom studien er ferdig, opptil 60 måneder
Laboratorieverdi: Aspartataminotransferase (AST) Gjennom studien er ferdig, opptil 60 måneder
Laboratorieverdi: Alaninaminotransferase (ALT) Gjennom studien er ferdig, opptil 60 måneder
Laboratorieverdi: Gamma-glutamyltransferase (GGT) Gjennom studien er ferdig, opptil 60 måneder
Laboratorieverdi: Bilirubin - Total bilirubin Gjennom studien er ferdig, opptil 60 måneder
Laboratorieverdi: Bilirubin - Konjugert bilirubin Gjennom studien er ferdig, opptil 60 måneder
Laboratorieverdi: Bilirubin - ukonjugert bilirubin Gjennom studien er ferdig, opptil 60 måneder
Registrering 500
Tilstand
Innblanding

Intervensjonstype: Drug

Intervensjonsnavn: Seladelpar 5 mg Capsule

Beskrivelse: Subjects will be assigned to a treatment group if tolerability issues noted in the previous study.

Arm Group-etikett: Seladelpar 5 mg Capsules

Andre navn: MBX-8025

Intervensjonstype: Legemiddel

Intervensjonsnavn: Seladelpar 10 mg kapsel

Beskrivelse: Emner vil bli tildelt en behandlingsgruppe med mindre det er problemer med toleranse.

Arm Group-etikett: Seladelpar 10 mg kapsel

Andre navn: MBX-8025

Kvalifisering

Kriterier:

Inklusjonskriterier: 1. Må ha gitt skriftlig informert samtykke (signert og datert) 2. Deltok i en PBC-studie med seladelpar 3. Kvinner med reproduksjonspotensiale må bruke minst ett barriere prevensjonsmiddel og en andre effektive prevensjonsmetode under studien og i minst 90 dager etter den siste dosen. Mannlige fag som er seksuelt aktiv med kvinnelige partnere i reproduksjonspotensial må bruke barriere prevensjon og deres kvinnelige partnere må bruke en annen effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien og i minst 90 dager etter siste dose Eksklusjonskriterier: Ekskluderingskriterier gjelder bare for personer med større avbrudd i seladelpar mer enn 4 uker før dag 1 i denne studien og for personer som deltok i CB8025-21838 uavhengig av seladelpar-avbrudd. 1. Behandlingsrelatert bivirkning (AE) som fører til seponering av seladelpar i a forrige PBC-studie med seladelpar (MBX-8025) 2. En medisinsk tilstand, bortsett fra PBC, som etter etterforskerens mening ville utelukke full deltakelse i studien eller forvirre resultatene (f.eks. kreft) 3. AST eller ALT over 3 × øvre normalgrense (ULN) 4. Totalt bilirubin over 2 × ULN 5. MELD-score ≥ 15 6. Bevis for avansert PBC som definert av Rotterdam-kriteriene: albumin under 1 × nedre normalgrense (LLN) OG total bilirubin over 1 × ULN) 7. eGFR under 60 ml / min / 1,73 m2 (beregnet etter MDRD-formel) 8. Autoimmun hepatitt 9. Primær skleroserende kolangitt 10. Kjent historie om alfa-1-antitrypsinmangel 11. Kjent historie med kronisk viral hepatitt 12. For kvinner, graviditet eller amming 13. Bruk av kolkisin, metotreksat, azatioprin eller langvarig bruk av systemiske steroider (f.eks. prednison, prednisolon, budesonid) (> 2 uker) innen 2 måneder før Screening 14. Nåværende bruk av fibrater eller bruk av fibrater innen 3 måneder før screening 15. Nåværende bruk av obetikolsyre eller bruk av obetikolsyre innen 3 måneder før Screening 16. Bruk av en eksperimentell eller ikke godkjent behandling for PBC innen 3 måneder før Screening 17. Historien om malignitet diagnostisert eller behandlet, aktivt eller innen 2 år, eller aktiv evaluering for malignitet; lokalisert behandling av plateepitel eller ikke-invasiv basalcelle hudkreft og cervical carcinoma in situ er tillatt hvis det er riktig behandlet tidligere til screening 18. Behandling med annen etterforskningsterapi eller medisinsk utstyr innen 30 dager eller innen 5 halveringstider, uansett hva som er lengre, før screening 19. Alle andre forhold som vil kompromittere motivets sikkerhet eller kompromiss kvaliteten på den kliniske studien, som rang av etterforskeren

Kjønn:

Alle

Minimumsalder:

18 år

Maksimal alder:

75 år

Sunne frivillige:

Nei

Generell kontakt

Etternavn: Elaine Watkins, DO, MSPH

Telefon: 510-293-8800

E-post: [email protected]

plassering
Anlegget: Status:
Florida Research Institute (IP) | Lakewood Ranch, Florida, 34211, United States Recruiting
Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami | Miami, Florida, 33136, United States Recruiting
Digestive Healthcare of Georgia | Atlanta, Georgia, 30309, United States Recruiting
Tulane Medical Center | New Orleans, Louisiana, 70112, United States Recruiting
Mercy Medical Center | Baltimore, Maryland, 21202, United States Recruiting
Massachusetts General Hospital | Boston, Massachusetts, 02114, United States Recruiting
Henry Ford Health System | Novi, Michigan, 48377, United States Recruiting
MNGI Digestive Health, P.A. | Maplewood, Minnesota, 55117, United States Recruiting
Southern Therapy and Advanced Research (STAR), LLC | Jackson, Mississippi, 39216, United States Recruiting
Northeast Clinical Research Center, LLC | Bethlehem, Pennsylvania, 18017, United States Recruiting
Gastro One | Germantown, Tennessee, 38138, United States Recruiting
The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center | Dallas, Texas, 75203, United States Recruiting
American Research Corporation at the Texas Liver Institute | San Antonio, Texas, 78215, United States Recruiting
Pinnacle Clinical Research, PLLC | San Antonio, Texas, 78229, United States Recruiting
Richmond Community Hospital LLC., d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond | Richmond, Virginia, 23226, United States Recruiting
UZ Gent | Gent, Oost-Vlaanderen, 9000, Belgium Recruiting
UZ Leuven | Leuven, Vlaams-Brabant, 3000, Belgium Recruiting
Universitatsklinik Tubingen, Medizinische Klinik, Innere Medizin I | Tübingen, Baden-Wurttemberg, 72076, Germany Recruiting
Universitatsklinikum Erlangen, Medizinische Klink I, Gastroenterologie | Erlangen, Bayern, 91054, Germany Recruiting
Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis | Herne, Nordrhein-Westfalen, 44623, Germany Recruiting
Gastroenterologisch - Hepatologisches Zentrum Kiel | Kiel, Schleswig-Holstein, 24146, Germany Recruiting
ID Clinic Arkadiusz Pisula | Myslowice, 41-400, Poland Recruiting
Hospital Universitario Germans Trias i Pujol | Badalona, Barcelona, 0896, Spain Recruiting
Hospital Universitario Vall D'Hebron | Barcelona, 08035, Spain Recruiting
Hospital Universitario La Paz | Madrid, 28046, Spain Recruiting
Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Málaga, 29010, Spain Recruiting
Sted Land

Belgium

Germany

Poland

Spain

United States

Bekreftelsesdato

2021-03-01

Ansvarlig fest

Type: Sponsor

Nøkkelord
Har utvidet tilgang Nei
Antall våpen 2
Arm Group

Merkelapp: Seladelpar 5 mg Capsules

Type: Experimental

Merkelapp: Seladelpar 10 mg kapsel

Type: Eksperimentell

Informasjon om studiedesign

Tildeling: Ikke-randomisert

Intervensjonsmodell: Parallell oppgave

Hovedformål: Behandling

Maskering: Ingen (åpen etikett)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News