Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seladelpar potilailla, joilla on primaarinen sapen kolangiitti (PBC)

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: CymaBay Therapeutics, Inc.

VAKUUTUS: Avoin pitkäaikainen tutkimus Seladelparin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen sappikolangiitti (PBC)

Avoin pitkäaikainen tutkimus Seladelparin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen sapen kolangiitti (PBC)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen:

Seladelparin pitkän aikavälin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi

Toissijainen:

  • Seladelparin pitkän aikavälin tehon arvioimiseksi
  • Seladelparin vaikutuksen arvioiminen potilaiden raportoimiin tuloksiin (kutina)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Rekrytointi
        • Radboudumc/Research Unit MDL
  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentiina, C1199ABB
        • Rekrytointi
        • Hospital Italiano de Buenos Aries
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1056ABJ
        • Rekrytointi
        • CINME (Centro de Investigaciones Metabolicas
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentiina, B1704ETD
        • Rekrytointi
        • DIM Clínica Privada
    • Buenos Aries
      • La Plata, Buenos Aries, Argentiina, B1900AX
        • Rekrytointi
        • Hospital Italiano de La Plata
  • Australia
      • Parkville, Australia, 3050
        • Rekrytointi
        • Royal Melbourne Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Rekrytointi
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrytointi
        • Alfred Hospital
  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • UZ Gent
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven
  • Chile
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1720506
        • Rekrytointi
        • Centro Clinico Mediterraneo
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 0896
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelone, Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Marqués De Valdecilla
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Rekrytointi
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrytointi
        • Hadassah Medical Center - PPDS
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrytointi
        • Liver Disease Center, Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrytointi
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • Italia
      • Palermo, Italia, 90127
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Rekrytointi
        • Asst Di Monza
    • Modena
      • Baggiovara, Modena, Italia, 41126
        • Rekrytointi
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense di Baggiovara
  • Itävalta
      • Wels, Itävalta, 4600
        • Rekrytointi
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Rekrytointi
        • University of Calgary Medicine
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytointi
        • Toronto General Hospital
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49241
        • Rekrytointi
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korean tasavalta, 47392
        • Rekrytointi
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 41944
        • Rekrytointi
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14584
        • Rekrytointi
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
    • Seoul
      • Sŏngdong, Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Centre
  • Kreikka
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Kreikka, 41110
        • Rekrytointi
        • General University Hospital of Larissa Department of Medicine and Research Laboratory of Internal Medicine
  • Meksiko
      • Ciudad de Mexico, Meksiko, 06700
        • Rekrytointi
        • Consultorio Medico - Distrito Federal
      • Metepec, Meksiko, 52140
        • Rekrytointi
        • Consultorio de la Doctora Maria Sarai Gonzalez Huezo
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-752
        • Rekrytointi
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Oddzial Gastroenterologii i Hepatologii
      • Myslowice, Puola, 41-400
        • Rekrytointi
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69317
        • Rekrytointi
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Paris, Ranska, 75012
        • Rekrytointi
        • Hopital Saint Antoine
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Rekrytointi
        • Fundeni Clinical Institute
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Rekrytointi
        • Charite Universitatsmedizin Berlin, Medizinische Poliklinik
      • Hamburg, Saksa, 20099
        • Rekrytointi
        • Ifi-Medizin GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinik Tubingen, Medizinische Klinik, Innere Medizin I
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Erlangen, Medizinische Klink I, Gastroenterologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44623
        • Rekrytointi
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24146
        • Rekrytointi
        • Gastroenterologisch - Hepatologisches Zentrum Kiel
  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Rekrytointi
        • Universitatsspital Zurich
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06560
        • Rekrytointi
        • Ankara Gazi University Faculty of Medicine Hospital
      • Ankara, Turkki, 06800
        • Rekrytointi
        • Ankara Sehir Hastanesi, Universiteler Mahallesi
      • Fatih, Turkki, 34093
        • Rekrytointi
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turkki, 34840
        • Rekrytointi
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • İzmir, Turkki, 35100
        • Rekrytointi
        • Ege University Medical Faculty, Kazimdirik Mah
  • Tšekki
      • Ostrava, Tšekki, 70852
        • Rekrytointi
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava, Tšekki, 70852
        • Rekrytointi
        • Interni a Kardiologicka Klinika-Oddeleni Gastroenterologie a Hepatologie
  • Unkari
      • Kaposvár, Unkari, 7400
        • Rekrytointi
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
    • Ulloi
      • Budapest, Ulloi, Unkari, 1082
        • Rekrytointi
        • Semmelweis Egyetem
  • Uusi Seelanti
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8011
        • Rekrytointi
        • Christchurch Hospital
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Uusi Seelanti, 9016
        • Rekrytointi
        • Dunedin Hospital
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117198
        • Lopetettu
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Peoples' Friendship University of Russia", Centre of Liver Studies
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
        • Lopetettu
        • SPbGU Medical and diagnostic center of the clinic of high medical technology n.a. N.I. Pirogov
      • Stavropol, Venäjän federaatio, 355017
        • Lopetettu
        • Federal state budget educational institution of high education "Stavropol state medical university"
      • Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432063
        • Lopetettu
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Rekrytointi
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B152TH
        • Rekrytointi
        • University Hospital Birmingham - Queen Elizabeth Hospital
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Rekrytointi
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Rekrytointi
        • Kings College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11FR
        • Rekrytointi
        • Barts Health NHS Trust
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE45PL
        • Rekrytointi
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 5PL
        • Rekrytointi
        • The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Rekrytointi
        • Derriford Hospital
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, P06 3LY
        • Rekrytointi
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Rekrytointi
        • Queen's Medical Centre
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Rekrytointi
        • Arkansas Diagnostic Centre
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford University School of Medicine
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Rekrytointi
        • California Liver Research Institute
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • Rekrytointi
        • California Pacific Medical Center- Sutter Pacific Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Rekrytointi
        • Covenant Metabolic Specialist LLC
      • Lakewood Ranch, Florida, Yhdysvallat, 34211
        • Rekrytointi
        • Florida Digestive Health Specialist
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34240
        • Rekrytointi
        • Covenant Metabolic Specialist LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Rekrytointi
        • Digestive Healthcare of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • The University of Chicago Institutional Review Board
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Rekrytointi
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Rekrytointi
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55117
        • Rekrytointi
        • MNGI Digestive Health, P.A.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Rekrytointi
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR), LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Rekrytointi
        • Saint Louis University
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Rekrytointi
        • Northwell Health Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Rekrytointi
        • University of Rochester Medical Center - PPDS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Rekrytointi
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Rekrytointi
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • Rekrytointi
        • Galen Hepatology
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Rekrytointi
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt Hepatology and Liver Transplant
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
        • Rekrytointi
        • The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • U.T. Southwestern Medical Center Investigation Drug Service
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Rekrytointi
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Rekrytointi
        • Richmond Community Hospital LLC., d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Rekrytointi
        • Maryview Hospital Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Rekrytointi
        • Liver Institute Northwest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinun on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus (allekirjoitettu ja päivätty)
  2. Osallistui PBC-tutkimukseen seladelparin kanssa
  3. Lisääntymiskykyisten naisten on käytettävä vähintään yhtä esteehkäisyä ja toista tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen. Miespuolisten koehenkilöiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia lisääntymiskykyisten naiskumppanien kanssa, on käytettävä esteehkäisyä ja heidän naispuolisten kumppaniensa on käytettävä toista tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit ovat voimassa vain koehenkilöille, joilla on seladelpar-keskeytys yli 4 viikkoa ennen tämän tutkimuksen päivää 1, ja koehenkilöille, jotka osallistuivat CB8025-21838:aan, seladelpar-keskeytyksestä riippumatta.

  1. Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (AE), joka johti seladelpar-hoidon lopettamiseen aiemmassa seladelpar-tutkimuksessa (MBX-8025)
  2. Muu lääketieteellinen tila kuin PBC, joka tutkijan mielestä estäisi täyden osallistumisen tutkimukseen tai hämmentää sen tuloksia (esim.
  3. AST tai ALT yli 3 kertaa normaalin ylärajan (ULN)
  4. Kokonaisbilirubiini yli 2 × ULN
  5. MELD-pisteet ≥ 12. Antikoagulanttilääkitystä saavien koehenkilöiden osalta INR:n perustason arviointi yhdessä antikoagulanttilääkkeiden nykyisten annosmuutosten kanssa otetaan huomioon tätä pistemäärää laskettaessa. Tämä tehdään lääkärinvalvojan kanssa neuvotellen.
  6. Todisteet edenneestä PBC:stä Rotterdamin kriteerien mukaan: albumiini alle 1 × normaalin alaraja (LLN) JA kokonaisbilirubiini yli 1 × ULN)
  7. eGFR ≤ 45 ml/min/1,73 m2 (laskettu MDRD-kaavalla)
  8. Autoimmuuni hepatiitti
  9. Primaarinen sklerosoiva kolangiitti
  10. Tunnettu alfa-1-antitrypsiinipuutos
  11. Tunnettu krooninen virushepatiitti
  12. Naisille, raskaus tai imetys
  13. Kolkisiinin, metotreksaatin, atsatiopriinin käyttö tai systeemisten steroidien pitkäaikainen käyttö (esim. prednisoni, prednisoloni, budesonidi) (> 2 viikkoa) 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  14. Fibraattien nykyinen käyttö tai fibraattien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  15. Obetikolihapon nykyinen käyttö tai obetikoolihapon käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  16. PBC:n kokeellisen tai hyväksymättömän hoidon käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  17. Aktiivisesti tai 2 vuoden sisällä diagnosoitu tai hoidettu pahanlaatuisuus tai aktiivinen pahanlaatuisuusarviointi; levyepiteeli- tai ei-invasiivisten tyvisolusyöpien ja kohdunkaulan karsinooman paikallinen hoito in situ on sallittua, jos se on asianmukaisesti hoidettu ennen seulontaa
  18. Hoito millä tahansa muulla tutkimushoidolla tai lääkinnällisellä laitteella 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä, riippuen siitä mikä on pidempi, ennen seulontaa
  19. Kaikki muut olosuhteet, jotka vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden tai heikentäisivät kliinisen tutkimuksen laatua, tutkijan arvioiden mukaan
  20. Immunosuppressiiviset hoidot (esim. syklosporiini, takrolimuusi, anti-TNF tai muut immunosuppressiiviset biologiset aineet)
  21. Muut maksan tai ruoansulatuskanavan toimintaan vaikuttavat lääkkeet, kuten lääkkeiden imeytyminen tai roux-en-y mahalaukun ohitustoimenpiteet, voivat olla kiellettyjä, ja niistä tulee keskustella lääkärin kanssa tapauskohtaisesti.

  22. Positiivinen:

    1. Hepatiitti B, joka määritellään hepatiitti B:n pinta-antigeenin esiintymiseksi
    2. C-hepatiitti, joka määritellään C-hepatiittiviruksen ribonukleiinihapon (RNA) esiintymiseksi
    3. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine
  23. Aktiivinen COVID-19-infektio seulonnan aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Seladelpar 5 mg kapselit
Lääke: Seladelpar 5 mg kapseli
Koehenkilöt jaetaan hoitoryhmään, jos siedettävyysongelmia havaittiin edellisessä tutkimuksessa.
Muut nimet:
  • MBX-8025
Kokeellinen: Seladelpar 10 mg kapseli
Lääke: Seladelpar 10 mg kapseli
Koehenkilöt määrätään hoitoryhmään, ellei siedettävyydessä ole ongelmia.
Muut nimet:
  • MBX-8025

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE) (National Cancer Institute {NCI} Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit {CTCAE} Versio 5.0), biokemian ja hematologiset tulokset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 60 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana jopa 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Kokonaiskuoleman esiintyminen
60 kuukautta
Maksansiirto
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Yleisen maksansiirron esiintyminen
60 kuukautta
Muutos MELD:ssä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
MELD-pisteet ≥ 15 vähintään kahdella peräkkäisellä käynnillä
60 kuukautta
Askites
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Hoitoa vaativan yleisen askiteksen esiintyminen
60 kuukautta
Sairaalahoito suonikohjujen verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Sairaalahoito uusien tai uusiutuvien suonikohjujen verenvuodon vuoksi
60 kuukautta
Sairaalahoito hepaattisen enkefalopatian vuoksi
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Sairaalahoito hepaattisen enkefalopatian alkamisen tai uusiutumisen vuoksi (määritelty West Havenin pistemäärällä ≥ 2)
60 kuukautta
Sairaalahoito spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin vuoksi
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Sairaalahoito uusien tai uusiutuvien spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin vuoksi (vahvistettu diagnostisen paracenteesin viljelyllä)
60 kuukautta
Yhdistelmäpäätepisteen vastaus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Alkalinen fosfaatti (ALP)
60 kuukautta
Yhdistelmäpäätepisteen vastaus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Kokonaisbilirubiini
60 kuukautta
ALP:n normalisointi
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden ALP on normalisoitunut
60 kuukautta
Laboratorioarvo: seerumin alkalinen fosfataasi (ALP)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 60 kuukautta
Seerumin alkalinen fosfataasi (ALP)
Opintojen suorittamisen aikana jopa 60 kuukautta
Laboratorioarvo: aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 60 kuukautta
Aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Opintojen suorittamisen aikana jopa 60 kuukautta
Laboratorioarvo: alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 60 kuukautta
Alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Opintojen suorittamisen aikana jopa 60 kuukautta
Laboratorioarvo: Gamma-glutamyylitransferaasi (GGT)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 60 kuukautta
Gamma-glutamyylitransferaasi (GGT)
Opintojen suorittamisen aikana jopa 60 kuukautta
Laboratorioarvo: Bilirubiini - Kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 60 kuukautta
Bilirubiini - Kokonaisbilirubiini
Opintojen suorittamisen aikana jopa 60 kuukautta
Laboratorioarvo: Bilirubiini - Konjugoitu bilirubiini
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 60 kuukautta
Bilirubiini - Konjugoitu bilirubiini
Opintojen suorittamisen aikana jopa 60 kuukautta
Laboratorioarvo: Bilirubiini - Konjugoimaton bilirubiini
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 60 kuukautta
Bilirubiini - Konjugoimaton bilirubiini
Opintojen suorittamisen aikana jopa 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CymaBay Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CB8025-31731

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen sappikirroosi

Kliiniset tutkimukset Seladelpar 5 mg kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa