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Seladelpar 在原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 患者中的应用

2026年5月1日 更新者：Gilead Sciences

ASSURE：一项开放标签长期研究，以评估 Seladelpar 在原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 受试者中的安全性和耐受性

一项评估 Seladelpar 在原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 受试者中的安全性和耐受性的开放标签长期研究

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

基本的：

评估 seladelpar 的长期安全性和耐受性

中学：

  • 评估 seladelpar 的长期疗效
  • 评估 seladelpar 对患者报告结果（瘙痒症）的影响

研究类型

介入性

注册 (估计的)

340

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、34462
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
      • Tel Aviv、以色列、5262100
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
  • 俄罗斯
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197110
        • SPbGU Medical and diagnostic center of the clinic of high medical technology n.a. N.I. Pirogov
  • 加拿大
      • Calgary、加拿大、T2N 4Z6
        • University of Calgary Medicine
      • Toronto、加拿大、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Kaposvár、匈牙利、7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、6590
        • Gazi University Faculty of Medicine
      • Bornova、土耳其（türkiye）、35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Maltepe、土耳其（türkiye）、34840
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Topkapı、土耳其（türkiye）、34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Çankaya、土耳其（türkiye）、06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
  • 墨西哥
      • Metepec、墨西哥、52120
        • Consultorio de la Doctora Maria Sarai Gonzalez Huezo
      • Roma Norte、墨西哥、06700
        • Consultorio Medico - Distrito Federal
  • 奥地利
      • Wels、奥地利、4710
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH - Standort Wels
  • 希腊
      • Larissa、希腊、411 10
        • University General Hospital of Larissa
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen、德国、91054
        • Universitatsklinkum Erlangen-Ulmenweg 18
      • Hamburg、德国、20099
        • ifi-Institute for Interdisciplinary Medicine
      • Herne、德国、44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Kiel、德国、24146
        • Gastroenterologisch Hepatologisches Zentrum Kiel - Preetzer Chaussee 134
      • Tübingen、德国、72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • 意大利
      • Modena、意大利、41126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara
      • Palermo、意大利、90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone-Palermo-Piazza Delle Cliniche 2
      • Rozzano、意大利、20089
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
  • 捷克语
      • Ostrava、捷克语、708 00
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、4710
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin、新西兰、9012
        • Dunedin Hospital
  • 智利
      • La Serena、智利、1720506
        • Centro Clinico Mediterraneo
  • 比利时
      • Ghent、比利时、9000
        • UZ Gent
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
  • 法国
      • Lyon、法国、69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
      • Paris、法国、75012
        • AP-HP - Hôpital Saint Antoine
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowi
      • Mysłowice、波兰、41-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • 瑞士
      • Zurich、瑞士、8091
        • Universitätsspital Zürich
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、22328
        • Fundeni Clinical Institute
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Arkansas Diagnostic Center
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Pasadena、California、美国、91105
        • California Liver Research Institute
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado - Denver - PPDS
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33606
        • Covenant Research Fort Myers
      • Lakewood Rch、Florida、美国、34211
        • Florida Digestive Health Specialist
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Sarasota、Florida、美国、33912
        • Covenant Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Digestive Healthcare of Georgia PC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • East Jefferson General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21202
        • Mercy Medical Center (Baltimore)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - 330 Brookline Ave
    • Michigan
      • Novi、Michigan、美国、48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55413
        • MNGI Digestive Health PA-Plymouth
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39157
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、美国、10021
        • NYU Langone Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center - PPDS
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Galen Medical Group
      • Cordova、Tennessee、美国、38018
        • Gastro One-8110 Walnut Run Rd
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75203
        • Liver Institute at Methodist Dallas
      • Dallas、Texas、美国、39090
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • San Antonio、Texas、美国、78215 1619
        • The Texas Liver Institute - 607 Camden St
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23602
        • Maryview Hospital Inc., d/b/a Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • Liver Institute Northwest, PLLC
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Hull、英国、HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London、英国、SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London、英国、E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE4 6BE
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham、英国、NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth、英国、PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
  • 荷兰
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona、西班牙、8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Horcajo de la Sierra、西班牙、28755
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Madrid、西班牙、28026
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • 阿根廷
      • Balvanera、阿根廷、C1056ABJ
        • CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas-Viamonte 2278
      • Buenos Aires、阿根廷、1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • El Palomar、阿根廷、1684
        • DIM Clinica Privada
      • La Plata、阿根廷、B1902AWL
        • Hospital Italiano de La Plata
  • 韩国
      • Bucheon-si、韩国、14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Busan、韩国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan、韩国、47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu、韩国、41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seongnam、韩国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Songpa-Gu、韩国、05505
        • Asan Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 必须提供书面知情同意书（签名并注明日期）
  2. 与 seladelpar 一起参加了 PBC 研究
  3. 具有生殖潜力的女性必须在研究期间和最后一次给药后至少 90 天内使用至少一种屏障避孕药和第二种有效的避孕方法。 与具有生殖潜力的女性伴侣发生性关系的男性受试者必须使用屏障避孕，他们的女性伴侣必须在研究期间和最后一次给药后至少 90 天内使用第二种有效的避孕方法

排除标准：

排除标准仅适用于在本研究第 1 天之前 seladelpar 中断超过 4 周的受试者，以及参与 CB8025-21838 的受试者，无论 seladelpar 是否中断。

  1. 在先前使用 seladelpar (MBX-8025) 进行的 PBC 研究中，导致 seladelpar 停药的治疗相关不良事件 (AE)
  2. 除 PBC 外，研究者认为会妨碍完全参与研究或混淆其结果的医疗状况（例如，癌症）
  3. AST 或 ALT 高于正常上限 (ULN) 的 3 倍
  4. 总胆红素高于 2 × ULN
  5. MELD 评分 ≥ 12。 对于服用抗凝药物的受试者，在计算该分数时，将考虑基线 INR 的评估以及抗凝药物的任何当前剂量调整。 这将在与医疗监测员协商后完成。
  6. 鹿特丹标准定义的晚期 PBC 的证据：白蛋白低于正常下限 (LLN) 的 1 倍且总胆红素高于 1 倍 ULN)
  7. eGFR ≤45 mL/min/1.73 m2（由MDRD公式计算）
  8. 自身免疫性肝炎
  9. 原发性硬化性胆管炎
  10. α-1-抗胰蛋白酶缺乏症的已知病史
  11. 已知的慢性病毒性肝炎病史
  12. 对于女性，怀孕或哺乳
  13. 使用秋水仙碱、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤，或长期使用全身性类固醇（例如 泼尼松、泼尼松龙、布地奈德）（>2 周）筛选前 2 个月内
  14. 当前使用贝特类药物或筛选前 3 个月内使用贝特类药物
  15. 当前使用奥贝胆酸或筛选前 3 个月内使用奥贝胆酸
  16. 筛选前 3 个月内对 PBC 使用实验性或未经批准的治疗
  17. 积极或在 2 年内诊断或治疗恶性肿瘤的病史，或积极评估恶性肿瘤；如果在筛选前进行适当治疗，则允许对鳞状或非浸润性基底细胞皮肤癌和原位宫颈癌进行局部治疗
  18. 筛选前 30 天内或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用任何其他研究性疗法或医疗器械进行治疗
  19. 根据研究者的判断，任何其他会损害受试者安全或损害临床研究质量的情况
  20. 免疫抑制疗法（例如，环孢菌素、他克莫司、抗 TNF 或其他免疫抑制生物制剂）
  21. 其他影响肝脏或胃肠道功能的药物，如药物吸收或 roux-en-y 胃绕道手术，可能会被禁止，并应根据具体情况与医疗监督员讨论

  22. 积极的：

    1. 乙型肝炎，定义为存在乙型肝炎表面抗原
    2. 丙型肝炎，定义为存在丙型肝炎病毒核糖核酸 (RNA)
    3. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体
  23. 筛选期间的活动性 COVID-19 感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Seladelpar 5 毫克胶囊
药品：Seladelpar 5 毫克胶囊
若先前研究中发现耐受性问题，参与者将被分配至治疗组。
其他名称：
  • MBX-8025
  • Livdelzi®
实验性的：Seladelpar 10 毫克胶囊
药品：塞拉德尔帕 10 毫克胶囊
除非存在耐受性问题，否则参与者将被分配至治疗组。
其他名称：
  • MBX-8025
  • Livdelzi®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗紧急不良事件 (TEAE)（美国国家癌症研究所 {NCI} 不良事件通用术语标准 {CTCAE} 5.0 版）、生物化学和血液学结果
大体时间：通过学习完成，长达 60 个月
通过学习完成，长达 60 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：60 个月
整体死亡的发生
60 个月
肝移植
大体时间：60 个月
全肝移植的发生
60 个月
MELD 的变化
大体时间：60 个月
至少连续 2 次就诊 MELD 评分≥15
60 个月
腹水
大体时间：60 个月
需要治疗的整体腹水的发生
60 个月
静脉曲张出血住院
大体时间：60 个月
新发或复发的静脉曲张出血住院
60 个月
因肝性脑病住院
大体时间：60 个月
因新发或复发的肝性脑病住院（由 ​​West Haven 评分 ≥ 2 定义）
60 个月
自发性细菌性腹膜炎住院
大体时间：60 个月
因新发或复发的自发性细菌性腹膜炎住院（通过诊断性穿刺培养证实）
60 个月
对复合端点的响应
大体时间：60 个月
碱性磷酸盐 (ALP)
60 个月
对复合端点的响应
大体时间：60 个月
总胆红素
60 个月
ALP 标准化
大体时间：60 个月
ALP正常化的受试者比例
60 个月
实验室值：血清碱性磷酸酶 (ALP)
大体时间：通过学习完成，长达 60 个月
血清碱性磷酸酶 (ALP)
通过学习完成，长达 60 个月
实验室值：天冬氨酸氨基转移酶 (AST)
大体时间：通过学习完成，长达 60 个月
天冬氨酸转氨酶 (AST)
通过学习完成，长达 60 个月
实验室值：谷丙转氨酶 (ALT)
大体时间：通过学习完成，长达 60 个月
丙氨酸转氨酶 (ALT)
通过学习完成，长达 60 个月
实验室值：γ-谷氨酰转移酶 (GGT)
大体时间：通过学习完成，长达 60 个月
Γ-谷氨酰转移酶 (GGT)
通过学习完成，长达 60 个月
实验室值：胆红素 - 总胆红素
大体时间：通过学习完成，长达 60 个月
胆红素 - 总胆红素
通过学习完成，长达 60 个月
实验室值：胆红素 - 结合胆红素
大体时间：通过学习完成，长达 60 个月
胆红素 - 结合胆红素
通过学习完成，长达 60 个月
实验室值：胆红素 - 未结合胆红素
大体时间：通过学习完成，长达 60 个月
胆红素 - 未结合胆红素
通过学习完成，长达 60 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

调查人员

  • 研究主任：Gilead Study Director、Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月12日

初级完成 (估计的)

2028年11月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月29日

首次发布 (实际的)

2017年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月1日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CB8025-31731-RE
  • 2020-005198-29 (EudraCT编号)
  • 2024-511753-22-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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