Seladelpar 在原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 患者中的应用
2024年2月14日 更新者：CymaBay Therapeutics, Inc.
ASSURE：一项开放标签长期研究，以评估 Seladelpar 在原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 受试者中的安全性和耐受性
一项评估 Seladelpar 在原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 受试者中的安全性和耐受性的开放标签长期研究
研究概览
详细说明
基本的：
评估 seladelpar 的长期安全性和耐受性
中学：
- 评估 seladelpar 的长期疗效
- 评估 seladelpar 对患者报告结果（瘙痒症）的影响
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Barry Crittenden, MD
- 电话号码：510-293-8800
- 邮箱：medinfo@cymabay.com
学习地点
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Haifa、以色列、34362
- 招聘中
- Carmel Medical Center
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Jerusalem、以色列、91120
- 招聘中
- Hadassah Medical Center - PPDS
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Ramat Gan、以色列、5265601
- 招聘中
- Liver Disease Center, Sheba Medical Center
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Tel Aviv、以色列、64239
- 招聘中
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
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Moscow、俄罗斯联邦、117198
- 终止
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Peoples' Friendship University of Russia", Centre of Liver Studies
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197110
- 终止
- SPbGU Medical and diagnostic center of the clinic of high medical technology n.a. N.I. Pirogov
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Stavropol、俄罗斯联邦、355017
- 终止
- Federal state budget educational institution of high education "Stavropol state medical university"
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Ulyanovsk、俄罗斯联邦、432063
- 终止
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
- 招聘中
- University of Calgary Medicine
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- 招聘中
- Toronto General Hospital
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Kaposvár、匈牙利、7400
- 招聘中
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Ulloi
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Budapest、Ulloi、匈牙利、1082
- 招聘中
- Semmelweis Egyetem
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Ciudad de Mexico、墨西哥、06700
- 招聘中
- Consultorio Medico - Distrito Federal
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Metepec、墨西哥、52140
- 招聘中
- Consultorio de la Doctora Maria Sarai Gonzalez Huezo
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Busan、大韩民国、49241
- 招聘中
- Pusan National University Hospital
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Busan、大韩民国、47392
- 招聘中
- Inje University Busan Paik Hospital
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Daegu、大韩民国、41944
- 招聘中
- Kyungpook National University Hospital
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Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韩民国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、06591
- 招聘中
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国、03722
- 招聘中
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Gyeonggi-do
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Bucheon、Gyeonggi-do、大韩民国、14584
- 招聘中
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Seoul
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Sŏngdong、Seoul、大韩民国、05505
- 招聘中
- Asan Medical Centre
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Wels、奥地利、4600
- 招聘中
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Thessaly
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Larissa、Thessaly、希腊、41110
- 招聘中
- General University Hospital of Larissa Department of Medicine and Research Laboratory of Internal Medicine
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Berlin、德国、10117
- 招聘中
- Charite Universitatsmedizin Berlin, Medizinische Poliklinik
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Hamburg、德国、20099
- 招聘中
- Ifi-Medizin GmbH
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen、Baden-Wurttemberg、德国、72076
- 招聘中
- Universitatsklinik Tubingen, Medizinische Klinik, Innere Medizin I
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Bayern
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Erlangen、Bayern、德国、91054
- 招聘中
- Universitatsklinikum Erlangen, Medizinische Klink I, Gastroenterologie
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Nordrhein-Westfalen
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Herne、Nordrhein-Westfalen、德国、44623
- 招聘中
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24146
- 招聘中
- Gastroenterologisch - Hepatologisches Zentrum Kiel
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Palermo、意大利、90127
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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MB
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Monza、MB、意大利、20900
- 招聘中
- ASST di Monza
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Modena
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Baggiovara、Modena、意大利、41126
- 招聘中
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense di Baggiovara
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Ostrava、捷克语、70852
- 招聘中
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Ostrava、捷克语、70852
- 招聘中
- Interni a Kardiologicka Klinika-Oddeleni Gastroenterologie a Hepatologie
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Canterbury
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Christchurch、Canterbury、新西兰、8011
- 招聘中
- Christchurch Hospital
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Otago
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Dunedin、Otago、新西兰、9016
- 招聘中
- Dunedin Hospital
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Coquimbo
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La Serena、Coquimbo、智利、1720506
- 招聘中
- Centro Clinico Mediterraneo
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Oost-Vlaanderen
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Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
- 招聘中
- UZ Gent
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- 招聘中
- UZ Leuven
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Lyon、法国、69317
- 招聘中
- Hopital de la Croix-Rousse
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Paris、法国、75012
- 招聘中
- Hopital Saint Antoine
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Katowice、波兰、40-752
- 招聘中
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Oddzial Gastroenterologii i Hepatologii
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Myslowice、波兰、41-400
- 招聘中
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
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Parkville、澳大利亚、3050
- 招聘中
- Royal Melbourne Hospital
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Queensland
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Herston、Queensland、澳大利亚、4029
- 招聘中
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- 招聘中
- Alfred Hospital
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Ankara、火鸡、06560
- 招聘中
- Ankara Gazi University Faculty of Medicine Hospital
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Ankara、火鸡、06800
- 招聘中
- Ankara Sehir Hastanesi, Universiteler Mahallesi
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Fatih、火鸡、34093
- 招聘中
- Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Istanbul、火鸡、34840
- 招聘中
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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İzmir、火鸡、35100
- 招聘中
- Ege University Medical Faculty, Kazimdirik Mah
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Zürich、瑞士、8091
- 招聘中
- Universitatsspital Zurich
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Bucharest、罗马尼亚、022328
- 招聘中
- Fundeni Clinical Institute
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- 招聘中
- Arkansas Diagnostic Centre
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California
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Palo Alto、California、美国、94305
- 招聘中
- Stanford University School of Medicine
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Pasadena、California、美国、91105
- 招聘中
- California Liver Research Institute
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Sacramento、California、美国、95817
- 招聘中
- University of California, Davis Medical Center
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San Francisco、California、美国、94109
- 招聘中
- California Pacific Medical Center- Sutter Pacific Medical Foundation
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- 招聘中
- Yale School of Medicine
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33912
- 招聘中
- Covenant Metabolic Specialist LLC
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Lakewood Ranch、Florida、美国、34211
- 招聘中
- Florida Digestive Health Specialist
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Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
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Sarasota、Florida、美国、34240
- 招聘中
- Covenant Metabolic Specialist LLC
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- 招聘中
- Digestive Healthcare of Georgia
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- The University of Chicago Institutional Review Board
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- 招聘中
- Tulane Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21202
- 招聘中
- Mercy Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
-
Novi、Michigan、美国、48377
- 招聘中
- Henry Ford Health System
-
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Minnesota
-
Maplewood、Minnesota、美国、55117
- 招聘中
- MNGI Digestive Health, P.A.
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Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- 招聘中
- Southern Therapy and Advanced Research (STAR), LLC
-
-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63104
- 招聘中
- Saint Louis University
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New York
-
Manhasset、New York、美国、11030
- 招聘中
- Northwell Health Center for Liver Diseases
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone Health
-
New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York、New York、美国、10021
- 招聘中
- Weill Cornell Medical College
-
Rochester、New York、美国、14642
- 招聘中
- University of Rochester Medical Center - PPDS
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
- 招聘中
- Northeast Clinical Research Center, LLC
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- 招聘中
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- 招聘中
- UPMC Center for Liver Diseases
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- 招聘中
- Galen Hepatology
-
Germantown、Tennessee、美国、38138
- 招聘中
- Gastro One
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- 招聘中
- Vanderbilt Hepatology and Liver Transplant
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75203
- 招聘中
- The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- U.T. Southwestern Medical Center Investigation Drug Service
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio、Texas、美国、78215
- 招聘中
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23226
- 招聘中
- Richmond Community Hospital LLC., d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond、Virginia、美国、23226
- 招聘中
- Maryview Hospital Inc
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- 招聘中
- Liver Institute Northwest
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Birmingham、英国、B15 2TH
- 招聘中
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Birmingham、英国、B152TH
- 招聘中
- University Hospital Birmingham - Queen Elizabeth Hospital
-
Hull、英国、HU3 2JZ
- 招聘中
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
London、英国、SE5 9RS
- 招聘中
- Kings College Hospital
-
London、英国、E11FR
- 招聘中
- Barts Health Nhs Trust
-
Newcastle、英国、NE45PL
- 招聘中
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne、英国、NE4 5PL
- 招聘中
- The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Devon
-
Plymouth、Devon、英国、PL6 8DH
- 招聘中
- Derriford Hospital
-
-
Hampshire
-
Portsmouth、Hampshire、英国、P06 3LY
- 招聘中
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG7 2UH
- 招聘中
- Queen's Medical Centre
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-
-
-
-
Nijmegen、荷兰、6525 GA
- 招聘中
- Radboudumc/Research Unit MDL
-
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-
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-
Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、西班牙、28046
- 招聘中
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga、西班牙、29010
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、西班牙、0896
- 招聘中
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelone、Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、西班牙、39008
- 招聘中
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Aires、阿根廷、C1199ABB
- 招聘中
- Hospital Italiano de Buenos Aries
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1056ABJ
- 招聘中
- CINME (Centro de Investigaciones Metabolicas
-
Ramos Mejía、Buenos Aires、阿根廷、B1704ETD
- 招聘中
- DIM Clínica Privada
-
-
Buenos Aries
-
La Plata、Buenos Aries、阿根廷、B1900AX
- 招聘中
- Hospital Italiano de La Plata
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须提供书面知情同意书（签名并注明日期）
- 与 seladelpar 一起参加了 PBC 研究
- 具有生殖潜力的女性必须在研究期间和最后一次给药后至少 90 天内使用至少一种屏障避孕药和第二种有效的避孕方法。 与具有生殖潜力的女性伴侣发生性关系的男性受试者必须使用屏障避孕，他们的女性伴侣必须在研究期间和最后一次给药后至少 90 天内使用第二种有效的避孕方法
排除标准：
排除标准仅适用于在本研究第 1 天之前 seladelpar 中断超过 4 周的受试者，以及参与 CB8025-21838 的受试者，无论 seladelpar 是否中断。
- 在先前使用 seladelpar (MBX-8025) 进行的 PBC 研究中，导致 seladelpar 停药的治疗相关不良事件 (AE)
- 除 PBC 外，研究者认为会妨碍完全参与研究或混淆其结果的医疗状况（例如，癌症）
- AST 或 ALT 高于正常上限 (ULN) 的 3 倍
- 总胆红素高于 2 × ULN
- MELD 评分 ≥ 12。 对于服用抗凝药物的受试者，在计算该分数时，将考虑基线 INR 的评估以及抗凝药物的任何当前剂量调整。 这将在与医疗监测员协商后完成。
- 鹿特丹标准定义的晚期 PBC 的证据：白蛋白低于正常下限 (LLN) 的 1 倍且总胆红素高于 1 倍 ULN)
- eGFR ≤45 mL/min/1.73 m2（由MDRD公式计算）
- 自身免疫性肝炎
- 原发性硬化性胆管炎
- α-1-抗胰蛋白酶缺乏症的已知病史
- 已知的慢性病毒性肝炎病史
- 对于女性，怀孕或哺乳
- 使用秋水仙碱、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤，或长期使用全身性类固醇（例如 泼尼松、泼尼松龙、布地奈德）（>2 周）筛选前 2 个月内
- 当前使用贝特类药物或筛选前 3 个月内使用贝特类药物
- 当前使用奥贝胆酸或筛选前 3 个月内使用奥贝胆酸
- 筛选前 3 个月内对 PBC 使用实验性或未经批准的治疗
- 积极或在 2 年内诊断或治疗恶性肿瘤的病史，或积极评估恶性肿瘤；如果在筛选前进行适当治疗，则允许对鳞状或非浸润性基底细胞皮肤癌和原位宫颈癌进行局部治疗
- 筛选前 30 天内或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用任何其他研究性疗法或医疗器械进行治疗
- 根据研究者的判断，任何其他会损害受试者安全或损害临床研究质量的情况
- 免疫抑制疗法（例如，环孢菌素、他克莫司、抗 TNF 或其他免疫抑制生物制剂）
- 其他影响肝脏或胃肠道功能的药物，如药物吸收或 roux-en-y 胃绕道手术，可能会被禁止，并应根据具体情况与医疗监督员讨论
积极的：
- 乙型肝炎，定义为存在乙型肝炎表面抗原
- 丙型肝炎，定义为存在丙型肝炎病毒核糖核酸 (RNA)
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体
- 筛选期间的活动性 COVID-19 感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Seladelpar 5 毫克胶囊
|
如果在之前的研究中注意到耐受性问题，受试者将被分配到治疗组。
其他名称：
|
|
实验性的：Seladelpar 10 毫克胶囊
|
除非存在耐受性问题，否则受试者将被分配到治疗组。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
治疗紧急不良事件 (TEAE)（美国国家癌症研究所 {NCI} 不良事件通用术语标准 {CTCAE} 5.0 版）、生物化学和血液学结果
大体时间：通过学习完成，长达 60 个月
|
通过学习完成，长达 60 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡
大体时间：60 个月
|
整体死亡的发生
|
60 个月
|
|
肝移植
大体时间：60 个月
|
全肝移植的发生
|
60 个月
|
|
MELD 的变化
大体时间：60 个月
|
至少连续 2 次就诊 MELD 评分≥15
|
60 个月
|
|
腹水
大体时间：60 个月
|
需要治疗的整体腹水的发生
|
60 个月
|
|
静脉曲张出血住院
大体时间：60 个月
|
新发或复发的静脉曲张出血住院
|
60 个月
|
|
因肝性脑病住院
大体时间：60 个月
|
因新发或复发的肝性脑病住院（由 West Haven 评分 ≥ 2 定义）
|
60 个月
|
|
自发性细菌性腹膜炎住院
大体时间：60 个月
|
因新发或复发的自发性细菌性腹膜炎住院（通过诊断性穿刺培养证实）
|
60 个月
|
|
对复合端点的响应
大体时间：60 个月
|
碱性磷酸盐 (ALP)
|
60 个月
|
|
对复合端点的响应
大体时间：60 个月
|
总胆红素
|
60 个月
|
|
ALP 标准化
大体时间：60 个月
|
ALP正常化的受试者比例
|
60 个月
|
|
实验室值：血清碱性磷酸酶 (ALP)
大体时间：通过学习完成，长达 60 个月
|
血清碱性磷酸酶 (ALP)
|
通过学习完成，长达 60 个月
|
|
实验室值：天冬氨酸氨基转移酶 (AST)
大体时间：通过学习完成，长达 60 个月
|
天冬氨酸转氨酶 (AST)
|
通过学习完成，长达 60 个月
|
|
实验室值：谷丙转氨酶 (ALT)
大体时间：通过学习完成，长达 60 个月
|
丙氨酸转氨酶 (ALT)
|
通过学习完成，长达 60 个月
|
|
实验室值：γ-谷氨酰转移酶 (GGT)
大体时间：通过学习完成，长达 60 个月
|
Γ-谷氨酰转移酶 (GGT)
|
通过学习完成，长达 60 个月
|
|
实验室值：胆红素 - 总胆红素
大体时间：通过学习完成，长达 60 个月
|
胆红素 - 总胆红素
|
通过学习完成，长达 60 个月
|
|
实验室值：胆红素 - 结合胆红素
大体时间：通过学习完成，长达 60 个月
|
胆红素 - 结合胆红素
|
通过学习完成，长达 60 个月
|
|
实验室值：胆红素 - 未结合胆红素
大体时间：通过学习完成，长达 60 个月
|
胆红素 - 未结合胆红素
|
通过学习完成，长达 60 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月12日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月29日
首次发布 (实际的)
2017年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月14日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Seladelpar 5 毫克胶囊的临床试验
-
CymaBay Therapeutics, Inc.完全的原发性胆汁性胆管炎美国, 西班牙, 英国, 以色列, 法国, 大韩民国, 澳大利亚, 意大利, 匈牙利, 德国, 罗马尼亚, 比利时, 加拿大, 希腊, 新西兰, 奥地利, 塞尔维亚, 俄罗斯联邦, 阿根廷, 墨西哥, 荷兰, 智利, 波兰
-
CymaBay Therapeutics, Inc.完全的原发性胆汁性胆管炎美国, 西班牙, 法国, 大韩民国, 丹麦, 澳大利亚, 意大利, 英国, 比利时, 加拿大, 俄罗斯联邦, 罗马尼亚, 德国, 匈牙利, 墨西哥, 火鸡, 阿根廷, 奥地利, 智利, 捷克语, 希腊, 以色列, 新西兰, 波兰, 瑞士, 乌克兰
-
BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre完全的射血分数保留的慢性心力衰竭西班牙, 美国, 比利时, 新加坡, 台湾, 加拿大, 日本, 意大利, 奥地利, 保加利亚, 德国, 希腊, 以色列, 波兰, 葡萄牙, 匈牙利, 俄罗斯联邦, 阿根廷, 哥伦比亚, 马来西亚, 南非
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.主动，不招人
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital尚未招聘鲁索替尼对 AA HSCT 受者的 aGVHD 的预防价值
-
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