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Seladelpar en sujetos con colangitis biliar primaria (CBP)

1 de mayo de 2026 actualizado por: Gilead Sciences

ASSURE: un estudio abierto a largo plazo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de seladelpar en sujetos con colangitis biliar primaria (CBP)

Un estudio abierto a largo plazo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de Seladelpar en sujetos con colangitis biliar primaria (CBP)

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Primario:

Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de seladelpar

Secundario:

  • Evaluar la eficacia a largo plazo de seladelpar
  • Evaluar el efecto de seladelpar en los resultados informados por los pacientes (prurito)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

340

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitatsklinkum Erlangen-Ulmenweg 18
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • ifi-Institute for Interdisciplinary Medicine
      • Herne, Alemania, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Kiel, Alemania, 24146
        • Gastroenterologisch Hepatologisches Zentrum Kiel - Preetzer Chaussee 134
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Argentina
      • Balvanera, Argentina, C1056ABJ
        • CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas-Viamonte 2278
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • El Palomar, Argentina, 1684
        • DIM Clinica Privada
      • La Plata, Argentina, B1902AWL
        • Hospital Italiano de La Plata
  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Wels, Austria, 4710
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH - Standort Wels
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Canadá
      • Calgary, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary Medicine
      • Toronto, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Chequia
      • Ostrava, Chequia, 708 00
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • Chile
      • La Serena, Chile, 1720506
        • Centro Clinico Mediterraneo
  • Corea del Sur
      • Bucheon-si, Corea del Sur, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Busan, Corea del Sur, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea del Sur, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Corea del Sur, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seongnam, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Songpa-Gu, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, España, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Horcajo de la Sierra, España, 28755
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Madrid, España, 28026
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, España, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Diagnostic Center
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado - Denver - PPDS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Covenant Research Fort Myers
      • Lakewood Rch, Florida, Estados Unidos, 34211
        • Florida Digestive Health Specialist
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Covenant Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • East Jefferson General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center (Baltimore)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - 330 Brookline Ave
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55413
        • MNGI Digestive Health PA-Plymouth
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • NYU Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center - PPDS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Galen Medical Group
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Gastro One-8110 Walnut Run Rd
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Liver Institute at Methodist Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 39090
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215 1619
        • The Texas Liver Institute - 607 Camden St
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
        • Maryview Hospital Inc., d/b/a Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Liver Institute Northwest, PLLC
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
      • Paris, Francia, 75012
        • AP-HP - Hôpital Saint Antoine
  • Grecia
      • Larissa, Grecia, 411 10
        • University General Hospital of Larissa
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Kaposvár, Hungría, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34462
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
      • Tel Aviv, Israel, 5262100
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
  • Italia
      • Modena, Italia, 41126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone-Palermo-Piazza Delle Cliniche 2
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
  • México
      • Metepec, México, 52120
        • Consultorio de la Doctora Maria Sarai Gonzalez Huezo
      • Roma Norte, México, 06700
        • Consultorio Medico - Distrito Federal
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nueva Zelanda, 9012
        • Dunedin Hospital
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowi
      • Mysłowice, Polonia, 41-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE4 6BE
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 22328
        • Fundeni Clinical Institute
  • Rusia
      • Saint Petersburg, Rusia, 197110
        • SPbGU Medical and diagnostic center of the clinic of high medical technology n.a. N.I. Pirogov
  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 6590
        • Gazi University Faculty of Medicine
      • Bornova, Turquía (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Maltepe, Turquía (Türkiye), 34840
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Topkapı, Turquía (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Çankaya, Turquía (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe haber dado su consentimiento informado por escrito (firmado y fechado)
  2. Participó en un estudio de PBC con seladelpar
  3. Las mujeres en edad reproductiva deben usar al menos un anticonceptivo de barrera y un segundo método anticonceptivo efectivo durante el estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis. Los sujetos masculinos que son sexualmente activos con parejas femeninas con potencial reproductivo deben usar anticonceptivos de barrera y sus parejas femeninas deben usar un segundo método anticonceptivo efectivo durante el estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis.

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión solo se aplican a sujetos con una interrupción de seladelpar mayor de 4 semanas antes del día 1 de este estudio y para sujetos que participaron en CB8025-21838 independientemente de la interrupción de seladelpar.

  1. Evento adverso (AA) relacionado con el tratamiento que llevó a la suspensión de seladelpar en un estudio previo de CBP con seladelpar (MBX-8025)
  2. Una afección médica, distinta de la CBP, que, en opinión del investigador, impediría la participación plena en el estudio o confundiría sus resultados (p. ej., cáncer)
  3. AST o ALT por encima de 3 × el límite superior de lo normal (LSN)
  4. Bilirrubina total por encima de 2 × LSN
  5. Puntuación MELD ≥ 12. Para los sujetos que toman medicamentos anticoagulantes, se tendrá en cuenta la evaluación del INR inicial, junto con cualquier ajuste de dosis actual en los medicamentos anticoagulantes, al calcular esta puntuación. Esto se hará en consulta con el monitor médico.
  6. Evidencia de PBC avanzada según la definición de los criterios de Rotterdam: albúmina por debajo de 1 × el límite inferior de lo normal (LLN) Y bilirrubina total por encima de 1 × ULN)
  7. FGe ≤45 ml/min/1,73 m2 (calculado por fórmula MDRD)
  8. Hepatitis autoinmune
  9. Colangitis esclerosante primaria
  10. Antecedentes conocidos de deficiencia de alfa-1-antitripsina
  11. Antecedentes conocidos de hepatitis viral crónica.
  12. Para mujeres, embarazo o lactancia.
  13. Uso de colchicina, metotrexato, azatioprina o uso a largo plazo de esteroides sistémicos (p. prednisona, prednisolona, ​​budesonida) (>2 semanas) dentro de los 2 meses anteriores a la selección
  14. Uso actual de fibratos o uso de fibratos en los 3 meses anteriores a la selección
  15. Uso actual de ácido obeticólico o uso de ácido obeticólico en los 3 meses anteriores a la selección
  16. Uso de un tratamiento experimental o no aprobado para la CBP dentro de los 3 meses anteriores a la Selección
  17. Antecedentes de malignidad diagnosticada o tratada, activamente o dentro de los 2 años, o evaluación activa de malignidad; Se permite el tratamiento localizado de cánceres de piel de células basales escamosas o no invasivos y carcinoma de cuello uterino in situ si se trata adecuadamente antes de la selección.
  18. Tratamiento con cualquier otra terapia en investigación o dispositivo médico dentro de los 30 días o dentro de las 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la Selección
  19. Cualquier otra condición que pueda comprometer la seguridad del sujeto o comprometer la calidad del estudio clínico, según lo juzgue el investigador.
  20. Terapias inmunosupresoras (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus, anti-TNF u otros productos biológicos inmunosupresores)
  21. Es posible que estén prohibidos otros medicamentos que afectan las funciones hepáticas o gastrointestinales, como la absorción de medicamentos o el procedimiento de derivación gástrica en Y de Roux, y deben discutirse con el monitor médico caso por caso.

  22. Positivo para:

    1. Hepatitis B, definida como la presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B
    2. Hepatitis C, definida como la presencia del ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C
    3. Anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  23. Infección activa por COVID-19 durante el cribado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Seladelpar 5 mg Cápsulas
Droga: Cápsula de Seladelpar 5 mg
Los participantes serán asignados a un grupo de tratamiento si se observan problemas de tolerabilidad en el estudio anterior.
Otros nombres:
  • MBX-8025
  • Livdelzi®
Experimental: Seladelpar 10 mg Cápsula
Droga: Cápsula de Seladelpar 10 mg
Los participantes serán asignados a un grupo de tratamiento a menos que haya problemas de tolerabilidad.
Otros nombres:
  • MBX-8025
  • Livdelzi®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) (National Cancer Institute {NCI} Common Terminology Criteria for Adverse Events {CTCAE} Version 5.0), resultados bioquímicos y hematológicos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 60 Meses
A través de la finalización del estudio, hasta 60 Meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 60 meses
Ocurrencia de muerte total
60 meses
Trasplante de hígado
Periodo de tiempo: 60 meses
Ocurrencia de trasplante hepático general
60 meses
Cambio en MELD
Periodo de tiempo: 60 meses
Puntuación MELD ≥ 15 durante al menos 2 visitas consecutivas
60 meses
Ascitis
Periodo de tiempo: 60 meses
Ocurrencia de ascitis general que requiere tratamiento
60 meses
Hospitalización por sangrado de várices
Periodo de tiempo: 60 meses
Hospitalización por nueva aparición o recurrencia de sangrado por várices
60 meses
Hospitalización por encefalopatía hepática
Periodo de tiempo: 60 meses
Hospitalización por encefalopatía hepática de nueva aparición o recurrencia (según lo definido por una puntuación de West Haven ≥ 2)
60 meses
Hospitalización por peritonitis bacteriana espontánea
Periodo de tiempo: 60 meses
Hospitalización por peritonitis bacteriana espontánea de nueva aparición o recurrencia (confirmada por cultivo de paracentesis diagnóstica)
60 meses
Respuesta en punto final compuesto
Periodo de tiempo: 60 meses
Fosfato alcalino (ALP)
60 meses
Respuesta en punto final compuesto
Periodo de tiempo: 60 meses
Bilirrubina total
60 meses
Normalización de ALP
Periodo de tiempo: 60 meses
Proporción de sujetos con normalización de ALP
60 meses
Valor de laboratorio: Fosfatasa alcalina sérica (ALP)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 60 Meses
Fosfatasa alcalina sérica (ALP)
A través de la finalización del estudio, hasta 60 Meses
Valor de laboratorio: aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 60 Meses
Aspartato Aminotransferasa (AST)
A través de la finalización del estudio, hasta 60 Meses
Valor de laboratorio: alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 60 Meses
Alanina Aminotransferasa (ALT)
A través de la finalización del estudio, hasta 60 Meses
Valor de laboratorio: gamma-glutamil transferasa (GGT)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 60 Meses
Gamma-glutamil transferasa (GGT)
A través de la finalización del estudio, hasta 60 Meses
Valor de laboratorio: Bilirrubina - Bilirrubina total
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 60 Meses
Bilirrubina - Bilirrubina total
A través de la finalización del estudio, hasta 60 Meses
Valor de laboratorio: Bilirrubina - Bilirrubina conjugada
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 60 Meses
Bilirrubina - Bilirrubina Conjugada
A través de la finalización del estudio, hasta 60 Meses
Valor de laboratorio: Bilirrubina - Bilirrubina no conjugada
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 60 Meses
Bilirrubina - Bilirrubina no conjugada
A través de la finalización del estudio, hasta 60 Meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CB8025-31731-RE
  • 2020-005198-29 (Número EudraCT)
  • 2024-511753-22-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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