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Seladelpar em indivíduos com colangite biliar primária (PBC)

14 de fevereiro de 2024 atualizado por: CymaBay Therapeutics, Inc.

ASSURE: Um estudo aberto de longo prazo para avaliar a segurança e tolerabilidade de Seladelpar em indivíduos com colangite biliar primária (PBC)

Um estudo aberto de longo prazo para avaliar a segurança e tolerabilidade de Seladelpar em indivíduos com colangite biliar primária (PBC)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Primário:

Avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de seladelpar

Secundário:

  • Avaliar a eficácia a longo prazo de seladelpar
  • Avaliar o efeito de seladelpar nos resultados relatados pelo paciente (prurido)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Recrutamento
        • Charite Universitatsmedizin Berlin, Medizinische Poliklinik
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Recrutamento
        • Ifi-Medizin GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
        • Recrutamento
        • Universitatsklinik Tubingen, Medizinische Klinik, Innere Medizin I
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Erlangen, Medizinische Klink I, Gastroenterologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44623
        • Recrutamento
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24146
        • Recrutamento
        • Gastroenterologisch - Hepatologisches Zentrum Kiel
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Recrutamento
        • Hospital Italiano de Buenos Aries
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Recrutamento
        • CINME (Centro de Investigaciones Metabolicas
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Recrutamento
        • Dim Clinica Privada
    • Buenos Aries
      • La Plata, Buenos Aries, Argentina, B1900AX
        • Recrutamento
        • Hospital Italiano de La Plata
  • Austrália
      • Parkville, Austrália, 3050
        • Recrutamento
        • Royal Melbourne Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Recrutamento
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Recrutamento
        • Alfred Hospital
  • Bélgica
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • UZ Gent
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • UZ Leuven
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Recrutamento
        • University of Calgary Medicine
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Recrutamento
        • Toronto General Hospital
  • Chile
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1720506
        • Recrutamento
        • Centro Clinico Mediterraneo
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 0896
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelone, Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • Arkansas Diagnostic Centre
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford University School of Medicine
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Recrutamento
        • California Liver Research Institute
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Recrutamento
        • California Pacific Medical Center- Sutter Pacific Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Recrutamento
        • Covenant Metabolic Specialist LLC
      • Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
        • Recrutamento
        • Florida Digestive Health Specialist
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34240
        • Recrutamento
        • Covenant Metabolic Specialist LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Recrutamento
        • Digestive Healthcare of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • The University of Chicago Institutional Review Board
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Recrutamento
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Recrutamento
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55117
        • Recrutamento
        • MNGI Digestive Health, P.A.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Recrutamento
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR), LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Recrutamento
        • Saint Louis University
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Recrutamento
        • Northwell Health Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester Medical Center - PPDS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Recrutamento
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Recrutamento
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Recrutamento
        • Galen Hepatology
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Recrutamento
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Recrutamento
        • Vanderbilt Hepatology and Liver Transplant
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Recrutamento
        • The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • U.T. Southwestern Medical Center Investigation Drug Service
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Recrutamento
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Recrutamento
        • Richmond Community Hospital LLC., d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Recrutamento
        • Maryview Hospital Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Recrutamento
        • Liver Institute Northwest
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 117198
        • Rescindido
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Peoples' Friendship University of Russia", Centre of Liver Studies
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197110
        • Rescindido
        • SPbGU Medical and diagnostic center of the clinic of high medical technology n.a. N.I. Pirogov
      • Stavropol, Federação Russa, 355017
        • Rescindido
        • Federal state budget educational institution of high education "Stavropol state medical university"
      • Ulyanovsk, Federação Russa, 432063
        • Rescindido
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • França
      • Lyon, França, 69317
        • Recrutamento
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Paris, França, 75012
        • Recrutamento
        • Hopital Saint Antoine
  • Grécia
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grécia, 41110
        • Recrutamento
        • General University Hospital of Larissa Department of Medicine and Research Laboratory of Internal Medicine
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • Recrutamento
        • Radboudumc/Research Unit MDL
  • Hungria
      • Kaposvár, Hungria, 7400
        • Recrutamento
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
    • Ulloi
      • Budapest, Ulloi, Hungria, 1082
        • Recrutamento
        • Semmelweis Egyetem
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Recrutamento
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Recrutamento
        • Hadassah Medical Center - PPDS
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Recrutamento
        • Liver Disease Center, Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Recrutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • Itália
      • Palermo, Itália, 90127
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
    • MB
      • Monza, MB, Itália, 20900
        • Recrutamento
        • ASST di Monza
    • Modena
      • Baggiovara, Modena, Itália, 41126
        • Recrutamento
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense di Baggiovara
  • México
      • Ciudad de Mexico, México, 06700
        • Recrutamento
        • Consultorio Medico - Distrito Federal
      • Metepec, México, 52140
        • Recrutamento
        • Consultorio de la Doctora Maria Sarai Gonzalez Huezo
  • Nova Zelândia
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8011
        • Recrutamento
        • Christchurch Hospital
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nova Zelândia, 9016
        • Recrutamento
        • Dunedin Hospital
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06560
        • Recrutamento
        • Ankara Gazi University Faculty of Medicine Hospital
      • Ankara, Peru, 06800
        • Recrutamento
        • Ankara Sehir Hastanesi, Universiteler Mahallesi
      • Fatih, Peru, 34093
        • Recrutamento
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Peru, 34840
        • Recrutamento
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • İzmir, Peru, 35100
        • Recrutamento
        • Ege University Medical Faculty, Kazimdirik Mah
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-752
        • Recrutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Oddzial Gastroenterologii i Hepatologii
      • Myslowice, Polônia, 41-400
        • Recrutamento
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Recrutamento
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Birmingham, Reino Unido, B152TH
        • Recrutamento
        • University Hospital Birmingham - Queen Elizabeth Hospital
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Recrutamento
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Recrutamento
        • Kings College Hospital
      • London, Reino Unido, E11FR
        • Recrutamento
        • Barts Health NHS Trust
      • Newcastle, Reino Unido, NE45PL
        • Recrutamento
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE4 5PL
        • Recrutamento
        • The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
        • Recrutamento
        • Derriford Hospital
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, P06 3LY
        • Recrutamento
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • Recrutamento
        • Queen's Medical Centre
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49241
        • Recrutamento
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Republica da Coréia, 47392
        • Recrutamento
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia, 41944
        • Recrutamento
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14584
        • Recrutamento
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
    • Seoul
      • Sŏngdong, Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Centre
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Recrutamento
        • Fundeni Clinical Institute
  • Suíça
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Recrutamento
        • Universitätsspital Zürich
  • Tcheca
      • Ostrava, Tcheca, 70852
        • Recrutamento
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Ostrava, Tcheca, 70852
        • Recrutamento
        • Interni a Kardiologicka Klinika-Oddeleni Gastroenterologie a Hepatologie
  • Áustria
      • Wels, Áustria, 4600
        • Recrutamento
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve ter dado consentimento informado por escrito (assinado e datado)
  2. Participou de um estudo PBC com seladelpar
  3. Mulheres com potencial reprodutivo devem usar pelo menos um contraceptivo de barreira e um segundo método de controle de natalidade eficaz durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose. Indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos com parceiras com potencial reprodutivo devem usar contracepção de barreira e suas parceiras devem usar um segundo método de controle de natalidade eficaz durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão são aplicáveis ​​apenas para indivíduos com interrupção de seladelpar superior a 4 semanas antes do Dia 1 deste estudo e para indivíduos que participaram do CB8025-21838 independentemente da interrupção de seladelpar.

  1. Evento adverso (EA) relacionado ao tratamento levando à descontinuação de seladelpar em um estudo PBC anterior com seladelpar (MBX-8025)
  2. Uma condição médica, diferente de PBC, que na opinião do investigador impediria a participação total no estudo ou confundiria seus resultados (por exemplo, câncer)
  3. AST ou ALT acima de 3 × o limite superior do normal (LSN)
  4. Bilirrubina total acima de 2 × LSN
  5. Escore MELD ≥ 12. Para indivíduos sob medicação anticoagulante, a avaliação do INR basal, em conjunto com quaisquer ajustes de dose atuais em medicamentos anticoagulantes, serão levados em consideração ao calcular esta pontuação. Isso será feito em consulta com o monitor médico.
  6. Evidência de CBP avançada conforme definido pelos critérios de Rotterdam: albumina abaixo de 1 × o limite inferior do normal (LLN) E bilirrubina total acima de 1 × LSN)
  7. eGFR ≤45 mL/min/1,73 m2 (calculado pela fórmula MDRD)
  8. Hepatite auto-imune
  9. Colangite esclerosante primária
  10. História conhecida de deficiência de alfa-1-antitripsina
  11. História conhecida de hepatite viral crônica
  12. Para mulheres, gravidez ou amamentação
  13. Uso de colchicina, metotrexato, azatioprina ou uso prolongado de esteroides sistêmicos (p. prednisona, prednisolona, ​​budesonida) (>2 semanas) dentro de 2 meses antes da triagem
  14. Uso atual de fibratos ou uso de fibratos dentro de 3 meses antes da triagem
  15. Uso atual de ácido obeticólico ou uso de ácido obeticólico dentro de 3 meses antes da triagem
  16. Uso de um tratamento experimental ou não aprovado para PBC dentro de 3 meses antes da triagem
  17. História de malignidade diagnosticada ou tratada, ativamente ou dentro de 2 anos, ou avaliação ativa para malignidade; o tratamento localizado de câncer de pele basocelular escamoso ou não invasivo e carcinoma cervical in situ é permitido se tratado adequadamente antes da triagem
  18. Tratamento com qualquer outra terapia experimental ou dispositivo médico dentro de 30 dias ou dentro de 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da Triagem
  19. Qualquer outra condição que comprometa a segurança do sujeito ou comprometa a qualidade do estudo clínico, conforme julgado pelo Investigador
  20. Terapias imunossupressoras (por exemplo, ciclosporina, tacrolimus, anti-TNF ou outros agentes biológicos imunossupressores)
  21. Outros medicamentos que afetam as funções hepáticas ou gastrointestinais, como a absorção de medicamentos ou o procedimento de bypass gástrico em y de roux, podem ser proibidos e devem ser discutidos caso a caso com o monitor médico

  22. Positivo para:

    1. Hepatite B, definida como a presença do antígeno de superfície da hepatite B
    2. Hepatite C, definida como a presença de ácido ribonucléico (RNA) do vírus da hepatite C
    3. Anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  23. Infecção ativa por COVID-19 durante a triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Seladelpar 5mg Cápsulas
Medicamento: Seladelpar 5mg Cápsula
Os indivíduos serão atribuídos a um grupo de tratamento se houver problemas de tolerabilidade observados no estudo anterior.
Outros nomes:
  • MBX-8025
Experimental: Seladelpar 10mg Cápsula
Medicamento: Seladelpar 10mg Cápsula
Os indivíduos serão atribuídos a um grupo de tratamento, a menos que haja problemas de tolerabilidade.
Outros nomes:
  • MBX-8025

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) (National Cancer Institute {NCI} Common Terminology Criteria for Adverse Events {CTCAE} Versão 5.0), resultados de bioquímica e hematologia
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 60 meses
Até a conclusão do estudo, até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: 60 Meses
Ocorrência de morte geral
60 Meses
Transplante de fígado
Prazo: 60 Meses
Ocorrência de transplante total de fígado
60 Meses
Alteração no MELD
Prazo: 60 Meses
Escore MELD ≥ 15 por pelo menos 2 visitas consecutivas
60 Meses
Ascite
Prazo: 60 Meses
Ocorrência de ascite geral que requer tratamento
60 Meses
Hospitalização por sangramento varicoso
Prazo: 60 Meses
Hospitalização por novo aparecimento ou recorrência de sangramento varicoso
60 Meses
Hospitalização por encefalopatia hepática
Prazo: 60 Meses
Hospitalização por novo início ou recorrência de encefalopatia hepática (conforme definido por um escore de West Haven ≥ 2)
60 Meses
Hospitalização por peritonite bacteriana espontânea
Prazo: 60 Meses
Hospitalização por novo aparecimento ou recorrência de peritonite bacteriana espontânea (confirmada por cultura de paracentese diagnóstica)
60 Meses
Resposta no endpoint composto
Prazo: 60 Meses
Fosfato alcalino (ALP)
60 Meses
Resposta no endpoint composto
Prazo: 60 Meses
Bilirrubina total
60 Meses
Normalização de ALP
Prazo: 60 Meses
Proporção de indivíduos com normalização de ALP
60 Meses
Valor laboratorial: fosfatase alcalina sérica (ALP)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 60 meses
Fosfatase Alcalina Sérica (ALP)
Até a conclusão do estudo, até 60 meses
Valor de Laboratório: Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 60 meses
Aspartato Aminotransferase (AST)
Até a conclusão do estudo, até 60 meses
Valor laboratorial: Alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 60 meses
Alanina Aminotransferase (ALT)
Até a conclusão do estudo, até 60 meses
Valor laboratorial: gama-glutamil transferase (GGT)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 60 meses
Gama-glutamiltransferase (GGT)
Até a conclusão do estudo, até 60 meses
Valor Laboratorial: Bilirrubina - Bilirrubina Total
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 60 meses
Bilirrubina - Bilirrubina Total
Até a conclusão do estudo, até 60 meses
Valor Laboratorial: Bilirrubina - Bilirrubina Conjugada
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 60 meses
Bilirrubina - Bilirrubina Conjugada
Até a conclusão do estudo, até 60 meses
Valor laboratorial: Bilirrubina - Bilirrubina não conjugada
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 60 meses
Bilirrubina - Bilirrubina não conjugada
Até a conclusão do estudo, até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CymaBay Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CB8025-31731

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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