Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Селадельпар у пациентов с первичным билиарным холангитом (ПБХ)

1 мая 2026 г. обновлено: Gilead Sciences

ASSURE: открытое долгосрочное исследование по оценке безопасности и переносимости селаделпара у пациентов с первичным билиарным холангитом (ПБХ)

Открытое долгосрочное исследование по оценке безопасности и переносимости селаделпара у субъектов с первичным билиарным холангитом (ПБХ)

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Начальный:

Оценить долгосрочную безопасность и переносимость селаделпара.

Вторичный:

  • Для оценки долгосрочной эффективности селаделпара
  • Оценить влияние селаделпара на исходы, о которых сообщают пациенты (зуд).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

340

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Австрия
      • Wels, Австрия, 4710
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH - Standort Wels
  • Аргентина
      • Balvanera, Аргентина, C1056ABJ
        • CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas-Viamonte 2278
      • Buenos Aires, Аргентина, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • El Palomar, Аргентина, 1684
        • DIM Clinica Privada
      • La Plata, Аргентина, B1902AWL
        • Hospital Italiano de La Plata
  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitatsklinkum Erlangen-Ulmenweg 18
      • Hamburg, Германия, 20099
        • ifi-Institute for Interdisciplinary Medicine
      • Herne, Германия, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Kiel, Германия, 24146
        • Gastroenterologisch Hepatologisches Zentrum Kiel - Preetzer Chaussee 134
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Греция
      • Larissa, Греция, 411 10
        • University General Hospital of Larissa
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 34462
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
      • Tel Aviv, Израиль, 5262100
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Испания, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Horcajo de la Sierra, Испания, 28755
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Madrid, Испания, 28026
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Италия
      • Modena, Италия, 41126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara
      • Palermo, Италия, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone-Palermo-Piazza Delle Cliniche 2
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori
  • Канада
      • Calgary, Канада, T2N 4Z6
        • University of Calgary Medicine
      • Toronto, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Мексика
      • Metepec, Мексика, 52120
        • Consultorio de la Doctora Maria Sarai Gonzalez Huezo
      • Roma Norte, Мексика, 06700
        • Consultorio Medico - Distrito Federal
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Новая Зеландия, 9012
        • Dunedin Hospital
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowi
      • Mysłowice, Польша, 41-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
  • Россия
      • Saint Petersburg, Россия, 197110
        • SPbGU Medical and diagnostic center of the clinic of high medical technology n.a. N.I. Pirogov
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 22328
        • Fundeni Clinical Institute
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE4 6BE
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Arkansas Diagnostic Center
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado - Denver - PPDS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Covenant Research Fort Myers
      • Lakewood Rch, Florida, Соединенные Штаты, 34211
        • Florida Digestive Health Specialist
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Covenant Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • East Jefferson General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Mercy Medical Center (Baltimore)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - 330 Brookline Ave
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55413
        • MNGI Digestive Health PA-Plymouth
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39157
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • NYU Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center - PPDS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Galen Medical Group
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Gastro One-8110 Walnut Run Rd
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • Liver Institute at Methodist Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 39090
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215 1619
        • The Texas Liver Institute - 607 Camden St
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23602
        • Maryview Hospital Inc., d/b/a Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Liver Institute Northwest, PLLC
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 6590
        • Gazi university faculty of medicine
      • Bornova, Турция (Туркие), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Maltepe, Турция (Туркие), 34840
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Topkapı, Турция (Туркие), 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Çankaya, Турция (Туркие), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
      • Paris, Франция, 75012
        • AP-HP - Hôpital Saint Antoine
  • Чехия
      • Ostrava, Чехия, 708 00
        • Fakultni nemocnice Ostrava
  • Чили
      • La Serena, Чили, 1720506
        • Centro Clinico Mediterraneo
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Южная Корея
      • Bucheon-si, Южная Корея, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Busan, Южная Корея, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Южная Корея, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Южная Корея, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seongnam, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Songpa-Gu, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Необходимо дать письменное информированное согласие (подписанное и датированное)
  2. Участвовал в исследовании ПБХ с селаделпаром
  3. Женщины репродуктивного возраста должны использовать как минимум один барьерный контрацептив и второй эффективный метод контрацепции во время исследования и в течение как минимум 90 дней после последней дозы. Субъекты мужского пола, ведущие половую жизнь с партнершами репродуктивного возраста, должны использовать барьерную контрацепцию, а их партнерши должны использовать второй эффективный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение как минимум 90 дней после последней дозы.

Критерий исключения:

Критерии исключения применимы только к субъектам, приостановившим прием селаделпара более чем за 4 недели до 1-го дня данного исследования, и к субъектам, участвовавшим в исследовании CB8025-21838, независимо от прерывания приема селаделпар.

  1. Связанное с лечением нежелательное явление (НЯ), приведшее к прекращению приема селаделпара в предыдущем исследовании ПБХ с селаделпаром (MBX-8025)
  2. Заболевание, отличное от ПБЦ, которое, по мнению исследователя, препятствует полному участию в исследовании или искажает его результаты (например, рак)
  3. АСТ или АЛТ в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  4. Общий билирубин выше 2 × ВГН
  5. Оценка MELD ≥ 12. Для субъектов, принимающих антикоагулянты, при расчете этого балла будет учитываться оценка базового МНО в сочетании с любыми текущими корректировками дозы антикоагулянтов. Это будет сделано после консультации с медицинским монитором.
  6. Признаки прогрессирующего ПБЦ согласно Роттердамским критериям: альбумин ниже 1-кратной нижней границы нормы (НГН) И общий билирубин выше 1-кратной ВГН)
  7. рСКФ ≤45 мл/мин/1,73 м2 (рассчитано по формуле MDRD)
  8. Аутоиммунный гепатит
  9. Первичный склерозирующий холангит
  10. Известная история дефицита альфа-1-антитрипсина
  11. Известный анамнез хронического вирусного гепатита
  12. Для женщин, беременность или кормление грудью
  13. Использование колхицина, метотрексата, азатиоприна или длительное применение системных стероидов (например, преднизолон, преднизолон, будесонид) (> 2 недель) в течение 2 месяцев до скрининга
  14. Текущее использование фибратов или использование фибратов в течение 3 месяцев до скрининга
  15. Текущее использование обетихолевой кислоты или использование обетихолевой кислоты в течение 3 месяцев до скрининга
  16. Использование экспериментального или неутвержденного лечения ПБХ в течение 3 месяцев до скрининга
  17. Злокачественное новообразование в анамнезе, диагностированное или леченное активно или в течение 2 лет, или активное обследование на предмет злокачественного новообразования; локальное лечение плоскоклеточного или неинвазивного базальноклеточного рака кожи и карциномы шейки матки in situ разрешено при условии надлежащего лечения до скрининга
  18. Лечение любой другой исследуемой терапией или медицинским устройством в течение 30 дней или в течение 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга
  19. Любые другие условия, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или качество клинического исследования, по мнению исследователя.
  20. Иммуносупрессивная терапия (например, циклоспорин, такролимус, анти-ФНО или другие иммуносупрессивные биологические препараты)
  21. Другие лекарства, которые влияют на функции печени или желудочно-кишечного тракта, такие как абсорбция лекарств или процедура обходного желудочного анастомоза по Ру, могут быть запрещены и должны обсуждаться с медицинским наблюдателем в каждом конкретном случае.

  22. Положительно для:

    1. Гепатит В, определяемый как наличие поверхностного антигена гепатита В
    2. Гепатит С, определяемый как наличие рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С.
    3. Антитело к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
  23. Активная инфекция COVID-19 во время скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Селаделпар 5 мг капсулы
Лекарство: Капсула Селадельпар 5 мг
Участники будут отнесены к группе лечения, если в предыдущем исследовании отмечались проблемы с переносимостью.
Другие имена:
  • MBX-8025
  • Ливдельзи®
Экспериментальный: Селаделпар 10 мг капсулы
Лекарство: Капсулы Селаделпар 10 мг
Участники будут распределены в группу лечения, если не возникнут проблемы с переносимостью.
Другие имена:
  • MBX-8025
  • Ливдельзи®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE) (Национальный институт рака {NCI}, общие критерии терминологии нежелательных явлений {CTCAE}, версия 5.0), результаты биохимии и гематологии
Временное ограничение: По завершении обучения, до 60 месяцев
По завершении обучения, до 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: 60 месяцев
Возникновение общей смерти
60 месяцев
Трансплантация печени
Временное ограничение: 60 месяцев
Возникновение общей трансплантации печени
60 месяцев
Изменение в МЭЛД
Временное ограничение: 60 месяцев
Оценка MELD ≥ 15 не менее чем за 2 посещения подряд
60 месяцев
Асцит
Временное ограничение: 60 месяцев
Возникновение общего асцита, требующего лечения
60 месяцев
Госпитализация по поводу варикозного кровотечения
Временное ограничение: 60 месяцев
Госпитализация по поводу нового начала или рецидива варикозного кровотечения
60 месяцев
Госпитализация по поводу печеночной энцефалопатии
Временное ограничение: 60 месяцев
Госпитализация по поводу нового начала или рецидива печеночной энцефалопатии (по шкале West Haven ≥ 2)
60 месяцев
Госпитализация по поводу спонтанного бактериального перитонита
Временное ограничение: 60 месяцев
Госпитализация по поводу нового возникновения или рецидива спонтанного бактериального перитонита (подтвержденного посевом из диагностического парацентеза)
60 месяцев
Ответ на составной конечной точке
Временное ограничение: 60 месяцев
Щелочной фосфат (ALP)
60 месяцев
Ответ на составной конечной точке
Временное ограничение: 60 месяцев
Общий билирубин
60 месяцев
Нормализация ЩФ
Временное ограничение: 60 месяцев
Доля субъектов с нормализацией ЩФ
60 месяцев
Лабораторное значение: сывороточная щелочная фосфатаза (ЩФ)
Временное ограничение: По завершении обучения, до 60 месяцев
Щелочная фосфатаза сыворотки (ЩФ)
По завершении обучения, до 60 месяцев
Лабораторное значение: аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: По завершении обучения, до 60 месяцев
Аспартатаминотрансфераза (АСТ)
По завершении обучения, до 60 месяцев
Лабораторное значение: аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: По завершении обучения, до 60 месяцев
Аланинаминотрансфераза (АЛТ)
По завершении обучения, до 60 месяцев
Лабораторное значение: гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ).
Временное ограничение: По завершении обучения, до 60 месяцев
Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ)
По завершении обучения, до 60 месяцев
Лабораторное значение: билирубин - общий билирубин
Временное ограничение: По завершении обучения, до 60 месяцев
Билирубин - Общий билирубин
По завершении обучения, до 60 месяцев
Лабораторное значение: билирубин - конъюгированный билирубин
Временное ограничение: По завершении обучения, до 60 месяцев
Билирубин - конъюгированный билирубин
По завершении обучения, до 60 месяцев
Лабораторное значение: билирубин - неконъюгированный билирубин
Временное ограничение: По завершении обучения, до 60 месяцев
Билирубин - неконъюгированный билирубин
По завершении обучения, до 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CB8025-31731-RE
  • 2020-005198-29 (Номер EudraCT)
  • 2024-511753-22-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Капсула Селадельпар 5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться