Seladelpar primer biliáris cholangitisben (PBC) szenvedő betegeknél
2026. május 1. frissítette: Gilead Sciences
BIZTOSÍTÁS: Nyílt, hosszú távú vizsgálat a Seladelpar biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére primer biliáris cholangitisben (PBC) szenvedő alanyoknál
Nyílt, hosszú távú vizsgálat a Seladelpar biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére primer biliáris cholangitisben (PBC) szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges:
A seladelpar hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
Másodlagos:
- A seladelpar hosszú távú hatékonyságának értékelése
- A seladelpar hatásának értékelése a betegek által jelentett eredményekre (pruritus)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
340
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Balvanera, Argentína, C1056ABJ
- CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas-Viamonte 2278
-
Buenos Aires, Argentína, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
El Palomar, Argentína, 1684
- DIM Clinica Privada
-
La Plata, Argentína, B1902AWL
- Hospital Italiano de La Plata
-
-
-
-
-
Wels, Ausztria, 4710
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH - Standort Wels
-
-
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
La Serena, Chile, 1720506
- Centro Clinico Mediterraneo
-
-
-
-
-
Ostrava, Csehország, 708 00
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Dél -Korea, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Busan, Dél -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Dél -Korea, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Dél -Korea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seongnam, Dél -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Songpa-Gu, Dél -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Hull, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Egyesült Királyság, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE4 6BE
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Portsmouth, Egyesült Királyság, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Arkansas Diagnostic Center
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- California Liver Research Institute
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado - Denver - PPDS
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Covenant Research Fort Myers
-
Lakewood Rch, Florida, Egyesült Államok, 34211
- Florida Digestive Health Specialist
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Covenant Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Hospitals
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- East Jefferson General Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
- Mercy Medical Center (Baltimore)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center - 330 Brookline Ave
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48377
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55413
- MNGI Digestive Health PA-Plymouth
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39157
- Southern Therapy and Advanced Research LLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- Saint Louis University
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- NYU Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center - PPDS
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Galen Medical Group
-
Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
- Gastro One-8110 Walnut Run Rd
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
- Liver Institute at Methodist Dallas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 39090
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215 1619
- The Texas Liver Institute - 607 Camden St
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23602
- Maryview Hospital Inc., d/b/a Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- Liver Institute Northwest, PLLC
-
-
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
Paris, Franciaország, 75012
- AP-HP - Hôpital Saint Antoine
-
-
-
-
-
Larissa, Görögország, 411 10
- University General Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 34462
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
-
Tel Aviv, Izrael, 5262100
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary Medicine
-
Toronto, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Lengyelország, 40-752
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowi
-
Mysłowice, Lengyelország, 41-400
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1082
- Semmelweis Egyetem
-
Kaposvár, Magyarország, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Metepec, Mexikó, 52120
- Consultorio de la Doctora Maria Sarai Gonzalez Huezo
-
Roma Norte, Mexikó, 06700
- Consultorio Medico - Distrito Federal
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Erlangen, Németország, 91054
- Universitatsklinkum Erlangen-Ulmenweg 18
-
Hamburg, Németország, 20099
- ifi-Institute for Interdisciplinary Medicine
-
Herne, Németország, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
-
Kiel, Németország, 24146
- Gastroenterologisch Hepatologisches Zentrum Kiel - Preetzer Chaussee 134
-
Tübingen, Németország, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Modena, Olaszország, 41126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara
-
Palermo, Olaszország, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone-Palermo-Piazza Delle Cliniche 2
-
Rozzano, Olaszország, 20089
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Oroszország, 197110
- SPbGU Medical and diagnostic center of the clinic of high medical technology n.a. N.I. Pirogov
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 22328
- Fundeni Clinical Institute
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Barcelona, Spanyolország, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Horcajo de la Sierra, Spanyolország, 28755
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Madrid, Spanyolország, 28026
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Zurich, Svájc, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 6590
- Gazi University Faculty of Medicine
-
Bornova, Törökország (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Maltepe, Törökország (Türkiye), 34840
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Topkapı, Törökország (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Çankaya, Törökország (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland, 4710
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Új Zéland, 9012
- Dunedin Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezését kell adnia (aláírva és dátummal)
- Részt vett a Seladelparral végzett PBC-vizsgálatban
- A szaporodási képességű nőstényeknek legalább egy akadálymentes fogamzásgátlót és egy második hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során és az utolsó adag után legalább 90 napig. Azoknak a férfi alanyoknak, akik szexuálisan aktívak reproduktív női partnerekkel, gát fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, női partnereiknek pedig egy második hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során és legalább 90 napig az utolsó adag beadása után.
Kizárási kritériumok:
A kizárási kritériumok csak azokra az alanyokra vonatkoznak, akiknél a Seladelpar megszakítása több mint 4 héttel a jelen vizsgálat 1. napja előtt, valamint azokra az alanyokra vonatkozik, akik részt vettek a CB8025-21838 vizsgálatban, függetlenül a seladelpar megszakításától.
- Kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény (AE), amely a seladelpar-kezelés megszakításához vezetett egy korábbi, seladelparral végzett PBC-vizsgálatban (MBX-8025)
- A PBC-től eltérő egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való teljes részvételt, vagy összezavarná annak eredményeit (pl. rák)
- AST vagy ALT a normálérték felső határának (ULN) 3-szorosa felett
- Összes bilirubin 2 × ULN felett
- MELD pontszám ≥ 12. A véralvadásgátló gyógyszert szedő alanyok esetében a kiindulási INR értékelését, az antikoaguláns gyógyszerek jelenlegi dózismódosításával összhangban, figyelembe veszik ennek a pontszámnak a kiszámításakor. Ez az orvosi monitorral egyeztetve történik.
- A rotterdami kritériumok szerint előrehaladott PBC bizonyítéka: az albumin a normál alsó határának 1-szerese (LLN) és az összbilirubin 1-szerese az ULN-nek.
- eGFR ≤45 ml/perc/1,73 m2 (MDRD képlettel számítva)
- Autoimmun hepatitis
- Elsődleges szklerotizáló cholangitis
- Ismert alfa-1-antitripszin-hiány kórtörténetében
- Krónikus vírusos hepatitis ismert anamnézisében
- Nőknek, terhesség vagy szoptatás
- Kolhicin, metotrexát, azatioprin vagy szisztémás szteroidok hosszú távú alkalmazása (pl. prednizon, prednizolon, budezonid) (>2 hét) a szűrést megelőző 2 hónapon belül
- Fibrátok jelenlegi felhasználása vagy fibrátok felhasználása a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Obetikolsav jelenlegi vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belüli obetikolsav használata
- Kísérleti vagy nem jóváhagyott PBC-kezelés alkalmazása a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Aktívan vagy 2 éven belül diagnosztizált vagy kezelt rosszindulatú daganat anamnézisében, vagy rosszindulatú daganatok aktív értékelése; laphámsejtes vagy nem invazív bazálissejtes bőrrákok és méhnyakrák in situ helyi kezelése megengedett, ha a szűrés előtt megfelelően kezelik
- Bármilyen más vizsgálati terápiával vagy orvosi eszközzel végzett kezelés a szűrés előtt 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik hosszabb
- Bármilyen egyéb állapot, amely veszélyezteti az alany biztonságát vagy a klinikai vizsgálat minőségét, a vizsgáló megítélése szerint
- Immunszuppresszív terápiák (például ciklosporin, takrolimusz, anti-TNF vagy más immunszuppresszív biológiai szerek)
- A máj- vagy GI-funkciókat befolyásoló egyéb gyógyszerek, például a gyógyszerek felszívódása vagy a roux-en-y gyomor-bypass eljárás, tilosak lehetnek, és ezeket eseti alapon meg kell beszélni az orvossal.
Pozitív:
- Hepatitis B: hepatitis B felületi antigén jelenléte
- Hepatitis C, a hepatitis C vírus ribonukleinsav (RNS) jelenléteként definiálva
- Humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyag
- Aktív COVID-19 fertőzés a szűrés során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Seladelpar 5 mg kapszula
|
A résztvevőket kezelési csoportba osztják, ha az előző vizsgálatban tolerabilitási problémák merültek fel.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Seladelpar 10 mg kapszula
|
A résztvevőket kezelési csoportba osztjuk, kivéve, ha tolerálhatósági problémák merülnek fel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kezeléssel járó nemkívánatos események (TEAE) (National Cancer Institute {NCI} Közös terminológiai kritériumok a mellékhatásokra {CTCAE}, 5.0 verzió), biokémiai és hematológiai eredmények
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 60 hónapig
|
A tanulmányok befejezéséig akár 60 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál
Időkeret: 60 hónap
|
Az általános haláleset előfordulása
|
60 hónap
|
|
Májátültetés
Időkeret: 60 hónap
|
A teljes májátültetés előfordulása
|
60 hónap
|
|
Változás a MELD-ben
Időkeret: 60 hónap
|
MELD pontszám ≥ 15 legalább 2 egymást követő látogatásra
|
60 hónap
|
|
Ascites
Időkeret: 60 hónap
|
Kezelést igénylő általános ascites előfordulása
|
60 hónap
|
|
Kórházi ellátás varix vérzés miatt
Időkeret: 60 hónap
|
Kórházi kezelés a varikális vérzés új kezdete vagy kiújulása miatt
|
60 hónap
|
|
Kórházi kezelés hepatikus encephalopathia miatt
Időkeret: 60 hónap
|
Kórházi kezelés újonnan fellépő vagy kiújuló hepatikus encephalopathia miatt (a West Haven-pontszám szerint ≥ 2)
|
60 hónap
|
|
Kórházi kezelés spontán bakteriális hashártyagyulladás miatt
Időkeret: 60 hónap
|
Kórházi kezelés újonnan fellépő vagy kiújuló, spontán bakteriális hashártyagyulladás miatt (a diagnosztikai paracentézisből származó tenyésztéssel megerősítve)
|
60 hónap
|
|
Válasz az összetett végponton
Időkeret: 60 hónap
|
Alkáli foszfát (ALP)
|
60 hónap
|
|
Válasz az összetett végponton
Időkeret: 60 hónap
|
Összes bilirubin
|
60 hónap
|
|
Az ALP normalizálása
Időkeret: 60 hónap
|
Az ALP normalizálódású alanyok aránya
|
60 hónap
|
|
Laboratóriumi érték: szérum alkalikus foszfatáz (ALP)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 60 hónapig
|
Szérum alkalikus foszfatáz (ALP)
|
A tanulmányok befejezéséig akár 60 hónapig
|
|
Laboratóriumi érték: aszpartát aminotranszferáz (AST)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 60 hónapig
|
Aszpartát-aminotranszferáz (AST)
|
A tanulmányok befejezéséig akár 60 hónapig
|
|
Laboratóriumi érték: alanin aminotranszferáz (ALT)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 60 hónapig
|
Alanin aminotranszferáz (ALT)
|
A tanulmányok befejezéséig akár 60 hónapig
|
|
Laboratóriumi érték: Gamma-glutamil transzferáz (GGT)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 60 hónapig
|
Gamma-glutamil transzferáz (GGT)
|
A tanulmányok befejezéséig akár 60 hónapig
|
|
Laboratóriumi érték: Bilirubin – Összes bilirubin
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 60 hónapig
|
Bilirubin – Összes bilirubin
|
A tanulmányok befejezéséig akár 60 hónapig
|
|
Laboratóriumi érték: Bilirubin – Konjugált bilirubin
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 60 hónapig
|
Bilirubin – Konjugált bilirubin
|
A tanulmányok befejezéséig akár 60 hónapig
|
|
Laboratóriumi érték: Bilirubin – Konjugálatlan bilirubin
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 60 hónapig
|
Bilirubin – Konjugálatlan bilirubin
|
A tanulmányok befejezéséig akár 60 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Levy C, Trivedi PJ, Kowdley KV, Gordon SC, Bowlus CL, Londono MC, Hirschfield GM, Gulamhusein A, Lawitz EJ, Vierling JM, Mayo MJ, Jacobson IM, Kremer AE, Corpechot C, Jones D, Buggisch P, Zhuo S, Proehl S, Heusner C, McWherter CA, Crittenden DB; ASSURE Investigators. Long-Term Efficacy and Safety of Selective PPARdelta Agonist Seladelpar in Primary Biliary Cholangitis: ASSURE Interim Study Results. Am J Gastroenterol. 2025 Jun 24. doi: 10.14309/ajg.0000000000003603. Online ahead of print.
- Mayo MJ, Vierling JM, Bowlus CL, Levy C, Hirschfield GM, Neff GW, Galambos MR, Gordon SC, Borg BB, Harrison SA, Thuluvath PJ, Goel A, Shiffman ML, Swain MG, Jones DEJ, Trivedi P, Kremer AE, Aspinall RJ, Sheridan DA, Dorffel Y, Yang K, Choi YJ, McWherter CA. Open-label, clinical trial extension: Two-year safety and efficacy results of seladelpar in patients with primary biliary cholangitis. Aliment Pharmacol Ther. 2024 Jan;59(2):186-200. doi: 10.1111/apt.17755. Epub 2023 Oct 30.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 29.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Emésztőrendszeri betegségek
- Epeúti betegségek
- Májbetegségek
- Epeutak betegségei
- Fibrózis
- Kolesztázis, intrahepatikus
- Cholestasis
- Májzsugorodás
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Májcirrhosis, epe
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- seladelpar
- (2-metil-4-(5-metil-2-(4-trifluormetil-fenil)-2H-(1,2,3)triazol-4-ilmetilszulfánil)fenoxi)ecetsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CB8025-31731-RE
- 2020-005198-29 (EudraCT szám)
- 2024-511753-22-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .