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Seladelpar in soggetti con colangite biliare primitiva (PBC)

1 maggio 2026 aggiornato da: Gilead Sciences

ASSURE: uno studio a lungo termine in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Seladelpar in soggetti con colangite biliare primitiva (PBC)

Uno studio a lungo termine in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Seladelpar in soggetti con colangite biliare primitiva (PBC)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Primario:

Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di seladelpar

Secondario:

  • Per valutare l'efficacia a lungo termine di seladelpar
  • Valutare l'effetto di seladelpar sugli esiti riportati dai pazienti (prurito)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

340

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Balvanera, Argentina, C1056ABJ
        • CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas-Viamonte 2278
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • El Palomar, Argentina, 1684
        • DIM Clinica Privada
      • La Plata, Argentina, B1902AWL
        • Hospital Italiano de La Plata
  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Wels, Austria, 4710
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH - Standort Wels
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Medicine
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 708 00
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • Chile
      • La Serena, Chile, 1720506
        • Centro Clinico Mediterraneo
  • Corea del Sud
      • Bucheon-si, Corea del Sud, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea del Sud, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Corea del Sud, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seongnam, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Songpa-Gu, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
      • Paris, Francia, 75012
        • AP-HP - Hôpital Saint Antoine
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitatsklinkum Erlangen-Ulmenweg 18
      • Hamburg, Germania, 20099
        • ifi-Institute for Interdisciplinary Medicine
      • Herne, Germania, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Kiel, Germania, 24146
        • Gastroenterologisch Hepatologisches Zentrum Kiel - Preetzer Chaussee 134
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Grecia
      • Larissa, Grecia, 411 10
        • University General Hospital of Larissa
  • Israele
      • Haifa, Israele, 34462
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
      • Tel Aviv, Israele, 5262100
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
  • Italia
      • Modena, Italia, 41126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone-Palermo-Piazza Delle Cliniche 2
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
  • Messico
      • Metepec, Messico, 52120
        • Consultorio de la Doctora Maria Sarai Gonzalez Huezo
      • Roma Norte, Messico, 06700
        • Consultorio Medico - Distrito Federal
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9012
        • Dunedin Hospital
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowi
      • Mysłowice, Polonia, 41-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE4 6BE
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 22328
        • Fundeni Clinical Institute
  • Russia
      • Saint Petersburg, Russia, 197110
        • SPbGU Medical and diagnostic center of the clinic of high medical technology n.a. N.I. Pirogov
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Horcajo de la Sierra, Spagna, 28755
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Madrid, Spagna, 28026
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Diagnostic Center
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado - Denver - PPDS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Covenant Research Fort Myers
      • Lakewood Rch, Florida, Stati Uniti, 34211
        • Florida Digestive Health Specialist
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Covenant Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • East Jefferson General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center (Baltimore)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - 330 Brookline Ave
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55413
        • MNGI Digestive Health PA-Plymouth
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39157
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • NYU Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center - PPDS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Galen Medical Group
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Gastro One-8110 Walnut Run Rd
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Liver Institute at Methodist Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 39090
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215 1619
        • The Texas Liver Institute - 607 Camden St
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
        • Maryview Hospital Inc., d/b/a Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Liver Institute Northwest, PLLC
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6590
        • Gazi University Faculty of Medicine
      • Bornova, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Maltepe, Turchia (Türkiye), 34840
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Topkapı, Turchia (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Çankaya, Turchia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve aver dato il consenso informato scritto (firmato e datato)
  2. Ha partecipato a uno studio PBC con seladelpar
  3. Le donne con potenziale riproduttivo devono utilizzare almeno un contraccettivo di barriera e un secondo efficace metodo di controllo delle nascite durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose. I soggetti di sesso maschile che sono sessualmente attivi con partner femminili con potenziale riproduttivo devono utilizzare contraccettivi di barriera e le loro partner devono utilizzare un secondo metodo di controllo delle nascite efficace durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione sono applicabili solo per i soggetti con un'interruzione di seladelpar superiore a 4 settimane prima del Giorno 1 di questo studio e per i soggetti che hanno partecipato a CB8025-21838 indipendentemente dall'interruzione di seladelpar.

  1. Evento avverso correlato al trattamento (AE) che ha portato all'interruzione di seladelpar in un precedente studio PBC con seladelpar (MBX-8025)
  2. Una condizione medica, diversa dalla CBP, che secondo l'opinione dello sperimentatore precluderebbe la piena partecipazione allo studio o confonderebbe i suoi risultati (ad esempio, cancro)
  3. AST o ALT superiori a 3 × il limite superiore della norma (ULN)
  4. Bilirubina totale superiore a 2 × ULN
  5. Punteggio MELD ≥ 12. Per i soggetti in trattamento con farmaci anticoagulanti, nel calcolo di questo punteggio verrà presa in considerazione la valutazione dell'INR basale, unitamente a qualsiasi aggiustamento della dose corrente nei farmaci anticoagulanti. Questo sarà fatto in consultazione con il monitor medico.
  6. Evidenza di PBC avanzato come definito dai criteri di Rotterdam: albumina inferiore a 1 × il limite inferiore della norma (LLN) E bilirubina totale superiore a 1 × ULN)
  7. eGFR ≤45 mL/min/1,73 m2 (calcolato con la formula MDRD)
  8. Epatite autoimmune
  9. Colangite sclerosante primitiva
  10. Storia nota di deficit di alfa-1-antitripsina
  11. Storia nota di epatite virale cronica
  12. Per donne, gravidanza o allattamento
  13. Uso di colchicina, metotrexato, azatioprina o uso a lungo termine di steroidi sistemici (ad es. prednisone, prednisolone, budesonide) (>2 settimane) entro 2 mesi prima dello screening
  14. Uso corrente di fibrati o uso di fibrati entro 3 mesi prima dello screening
  15. Uso corrente di acido obeticolico o uso di acido obeticolico entro 3 mesi prima dello screening
  16. Uso di un trattamento sperimentale o non approvato per PBC entro 3 mesi prima dello screening
  17. Storia di tumore maligno diagnosticato o trattato, attivamente o entro 2 anni, o valutazione attiva per tumore maligno; il trattamento localizzato di tumori cutanei basocellulari squamosi o non invasivi e carcinoma cervicale in situ è ​​consentito se opportunamente trattato prima dello screening
  18. Trattamento con qualsiasi altra terapia sperimentale o dispositivo medico entro 30 giorni o entro 5 emivite, qualunque sia il periodo più lungo, prima dello screening
  19. Qualsiasi altra condizione che possa compromettere la sicurezza del soggetto o compromettere la qualità dello studio clinico, a giudizio dello sperimentatore
  20. Terapie immunosoppressive (ad es. ciclosporina, tacrolimus, anti-TNF o altri farmaci biologici immunosoppressivi)
  21. Altri farmaci che influenzano le funzioni epatiche o gastrointestinali come l'assorbimento di farmaci o la procedura di bypass gastrico roux-en-y possono essere proibiti e dovrebbero essere discussi con il monitor medico caso per caso

  22. Positivo per:

    1. Epatite B, definita come la presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B
    2. Epatite C, definita come la presenza di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C
    3. Anticorpo contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  23. Infezione attiva da COVID-19 durante lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Seladelpar 5 mg capsule
Droga: Capsule di Seladelpar 5 mg
I partecipanti verranno assegnati a un gruppo di trattamento se nel precedente studio sono state riscontrate problematiche di tollerabilità.
Altri nomi:
  • MBX-8025
  • Livdelzi®
Sperimentale: Seladelpar capsula da 10 mg
Droga: Capsula di Seladelpar 10 mg
I partecipanti verranno assegnati a un gruppo di trattamento a meno che non sorgano problemi di tollerabilità.
Altri nomi:
  • MBX-8025
  • Livdelzi®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) (National Cancer Institute {NCI} Common Terminology Criteria for Adverse Events {CTCAE} Versione 5.0), risultati biochimici ed ematologici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 60 mesi
Attraverso il completamento degli studi, fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 60 mesi
Evento di morte complessiva
60 mesi
Trapianto di fegato
Lasso di tempo: 60 mesi
Occorrenza di trapianto di fegato in generale
60 mesi
Cambiamento in MELD
Lasso di tempo: 60 mesi
Punteggio MELD ≥ 15 per almeno 2 visite consecutive
60 mesi
Ascite
Lasso di tempo: 60 mesi
Presenza di ascite generale che richiede trattamento
60 mesi
Ricovero per emorragia da varici
Lasso di tempo: 60 mesi
Ricovero per nuova insorgenza o recidiva di sanguinamento da varici
60 mesi
Ricovero per encefalopatia epatica
Lasso di tempo: 60 mesi
Ricovero per encefalopatia epatica di nuova insorgenza o recidiva (come definita da un punteggio di West Haven ≥ 2)
60 mesi
Ricovero per peritonite batterica spontanea
Lasso di tempo: 60 mesi
Ricovero per peritonite batterica spontanea di nuova insorgenza o recidiva (confermata da coltura da paracentesi diagnostica)
60 mesi
Risposta sull'endpoint composito
Lasso di tempo: 60 mesi
Fosfato alcalino (ALP)
60 mesi
Risposta sull'endpoint composito
Lasso di tempo: 60 mesi
Bilirubina totale
60 mesi
Normalizzazione dell'ALP
Lasso di tempo: 60 mesi
Proporzione di soggetti con normalizzazione di ALP
60 mesi
Valore di laboratorio: fosfatasi alcalina sierica (ALP)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 60 mesi
Fosfatasi alcalina sierica (ALP)
Attraverso il completamento degli studi, fino a 60 mesi
Valore di laboratorio: Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 60 mesi
Aspartato aminotransferasi (AST)
Attraverso il completamento degli studi, fino a 60 mesi
Valore di laboratorio: alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 60 mesi
Alanina aminotransferasi (ALT)
Attraverso il completamento degli studi, fino a 60 mesi
Valore di laboratorio: gamma-glutamil transferasi (GGT)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 60 mesi
Gamma-glutamil transferasi (GGT)
Attraverso il completamento degli studi, fino a 60 mesi
Valore di laboratorio: Bilirubina - Bilirubina totale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 60 mesi
Bilirubina - Bilirubina totale
Attraverso il completamento degli studi, fino a 60 mesi
Valore di laboratorio: bilirubina - bilirubina coniugata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 60 mesi
Bilirubina - Bilirubina coniugata
Attraverso il completamento degli studi, fino a 60 mesi
Valore di laboratorio: Bilirubina - Bilirubina non coniugata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 60 mesi
Bilirubina - Bilirubina non coniugata
Attraverso il completamento degli studi, fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CB8025-31731-RE
  • 2020-005198-29 (Numero EudraCT)
  • 2024-511753-22-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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