- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03301506
Seladelpar in soggetti con colangite biliare primitiva (PBC)
ASSURE: uno studio a lungo termine in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Seladelpar in soggetti con colangite biliare primitiva (PBC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Primario:
Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di seladelpar
Secondario:
- Per valutare l'efficacia a lungo termine di seladelpar
- Valutare l'effetto di seladelpar sugli esiti riportati dai pazienti (prurito)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Barry Crittenden, MD
- Numero di telefono: 510-293-8800
- Email: medinfo@cymabay.com
Luoghi di studio
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Reclutamento
- Hospital Italiano de Buenos Aries
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
- Reclutamento
- CINME (Centro de Investigaciones Metabolicas
-
Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
- Reclutamento
- Dim Clinica Privada
-
-
Buenos Aries
-
La Plata, Buenos Aries, Argentina, B1900AX
- Reclutamento
- Hospital Italiano de La Plata
-
-
-
-
-
Parkville, Australia, 3050
- Reclutamento
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Reclutamento
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamento
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Wels, Austria, 4600
- Reclutamento
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- Reclutamento
- UZ Gent
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- Reclutamento
- UZ Leuven
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Reclutamento
- University of Calgary Medicine
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Reclutamento
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Ostrava, Cechia, 70852
- Reclutamento
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Ostrava, Cechia, 70852
- Reclutamento
- Interni a Kardiologicka Klinika-Oddeleni Gastroenterologie a Hepatologie
-
-
-
-
Coquimbo
-
La Serena, Coquimbo, Chile, 1720506
- Reclutamento
- Centro Clinico Mediterraneo
-
-
-
-
-
Busan, Corea, Repubblica di, 49241
- Reclutamento
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Corea, Repubblica di, 47392
- Reclutamento
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
- Reclutamento
- Kyungpook National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Reclutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- Reclutamento
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Reclutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14584
- Reclutamento
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
-
Seoul
-
Sŏngdong, Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Reclutamento
- Asan Medical Centre
-
-
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 117198
- Terminato
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Peoples' Friendship University of Russia", Centre of Liver Studies
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 197110
- Terminato
- SPbGU Medical and diagnostic center of the clinic of high medical technology n.a. N.I. Pirogov
-
Stavropol, Federazione Russa, 355017
- Terminato
- Federal state budget educational institution of high education "Stavropol state medical university"
-
Ulyanovsk, Federazione Russa, 432063
- Terminato
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Francia, 69317
- Reclutamento
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Paris, Francia, 75012
- Reclutamento
- Hopital Saint Antoine
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 10117
- Reclutamento
- Charite Universitatsmedizin Berlin, Medizinische Poliklinik
-
Hamburg, Germania, 20099
- Reclutamento
- Ifi-Medizin GmbH
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
- Reclutamento
- Universitatsklinik Tubingen, Medizinische Klinik, Innere Medizin I
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Germania, 91054
- Reclutamento
- Universitatsklinikum Erlangen, Medizinische Klink I, Gastroenterologie
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44623
- Reclutamento
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24146
- Reclutamento
- Gastroenterologisch - Hepatologisches Zentrum Kiel
-
-
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grecia, 41110
- Reclutamento
- General University Hospital of Larissa Department of Medicine and Research Laboratory of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Haifa, Israele, 34362
- Reclutamento
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israele, 91120
- Reclutamento
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
Ramat Gan, Israele, 5265601
- Reclutamento
- Liver Disease Center, Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israele, 64239
- Reclutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
-
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- Reclutamento
- ASST di Monza
-
-
Modena
-
Baggiovara, Modena, Italia, 41126
- Reclutamento
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense di Baggiovara
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Messico, 06700
- Reclutamento
- Consultorio Medico - Distrito Federal
-
Metepec, Messico, 52140
- Reclutamento
- Consultorio de la Doctora Maria Sarai Gonzalez Huezo
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8011
- Reclutamento
- Christchurch Hospital
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Nuova Zelanda, 9016
- Reclutamento
- Dunedin Hospital
-
-
-
-
-
Nijmegen, Olanda, 6525 GA
- Reclutamento
- Radboudumc/Research Unit MDL
-
-
-
-
-
Katowice, Polonia, 40-752
- Reclutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Oddzial Gastroenterologii i Hepatologii
-
Myslowice, Polonia, 41-400
- Reclutamento
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
-
-
-
-
-
Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
- Reclutamento
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Birmingham, Regno Unito, B152TH
- Reclutamento
- University Hospital Birmingham - Queen Elizabeth Hospital
-
Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
- Reclutamento
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Regno Unito, SE5 9RS
- Reclutamento
- Kings College Hospital
-
London, Regno Unito, E11FR
- Reclutamento
- Barts Health NHS Trust
-
Newcastle, Regno Unito, NE45PL
- Reclutamento
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE4 5PL
- Reclutamento
- The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
- Reclutamento
- Derriford Hospital
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, P06 3LY
- Reclutamento
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
- Reclutamento
- Queen's Medical Centre
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Reclutamento
- Fundeni Clinical Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Universitario Vall d'Hebrón
-
Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna, 28046
- Reclutamento
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Spagna, 29010
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spagna, 0896
- Reclutamento
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelone, Barcelona, Spagna, 08036
- Reclutamento
- Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Reclutamento
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Reclutamento
- Arkansas Diagnostic Centre
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Reclutamento
- Stanford University School of Medicine
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Reclutamento
- California Liver Research Institute
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Reclutamento
- University of California, Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
- Reclutamento
- California Pacific Medical Center- Sutter Pacific Medical Foundation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Reclutamento
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Reclutamento
- Covenant Metabolic Specialist LLC
-
Lakewood Ranch, Florida, Stati Uniti, 34211
- Reclutamento
- Florida Digestive Health Specialist
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Reclutamento
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34240
- Reclutamento
- Covenant Metabolic Specialist LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Reclutamento
- Digestive Healthcare of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- The University of Chicago Institutional Review Board
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Reclutamento
- Tulane Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
- Reclutamento
- Mercy Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
- Reclutamento
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55117
- Reclutamento
- MNGI Digestive Health, P.A.
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- Reclutamento
- Southern Therapy and Advanced Research (STAR), LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- Reclutamento
- Saint Louis University
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Reclutamento
- Northwell Health Center for Liver Diseases
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Reclutamento
- Weill Cornell Medical College
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Reclutamento
- University of Rochester Medical Center - PPDS
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Reclutamento
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
- Reclutamento
- Northeast Clinical Research Center, LLC
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Reclutamento
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Reclutamento
- UPMC Center for Liver Diseases
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- Reclutamento
- Galen Hepatology
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Reclutamento
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Reclutamento
- Vanderbilt Hepatology and Liver Transplant
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
- Reclutamento
- The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Reclutamento
- U.T. Southwestern Medical Center Investigation Drug Service
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Reclutamento
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
- Reclutamento
- Richmond Community Hospital LLC., d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
- Reclutamento
- Maryview Hospital Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Reclutamento
- Liver Institute Northwest
-
-
-
-
-
Zürich, Svizzera, 8091
- Reclutamento
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06560
- Reclutamento
- Ankara Gazi University Faculty of Medicine Hospital
-
Ankara, Tacchino, 06800
- Reclutamento
- Ankara Sehir Hastanesi, Universiteler Mahallesi
-
Fatih, Tacchino, 34093
- Reclutamento
- Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Tacchino, 34840
- Reclutamento
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
İzmir, Tacchino, 35100
- Reclutamento
- Ege University Medical Faculty, Kazimdirik Mah
-
-
-
-
-
Kaposvár, Ungheria, 7400
- Reclutamento
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
-
Ulloi
-
Budapest, Ulloi, Ungheria, 1082
- Reclutamento
- Semmelweis Egyetem
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve aver dato il consenso informato scritto (firmato e datato)
- Ha partecipato a uno studio PBC con seladelpar
- Le donne con potenziale riproduttivo devono utilizzare almeno un contraccettivo di barriera e un secondo efficace metodo di controllo delle nascite durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose. I soggetti di sesso maschile che sono sessualmente attivi con partner femminili con potenziale riproduttivo devono utilizzare contraccettivi di barriera e le loro partner devono utilizzare un secondo metodo di controllo delle nascite efficace durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione sono applicabili solo per i soggetti con un'interruzione di seladelpar superiore a 4 settimane prima del Giorno 1 di questo studio e per i soggetti che hanno partecipato a CB8025-21838 indipendentemente dall'interruzione di seladelpar.
- Evento avverso correlato al trattamento (AE) che ha portato all'interruzione di seladelpar in un precedente studio PBC con seladelpar (MBX-8025)
- Una condizione medica, diversa dalla CBP, che secondo l'opinione dello sperimentatore precluderebbe la piena partecipazione allo studio o confonderebbe i suoi risultati (ad esempio, cancro)
- AST o ALT superiori a 3 × il limite superiore della norma (ULN)
- Bilirubina totale superiore a 2 × ULN
- Punteggio MELD ≥ 12. Per i soggetti in trattamento con farmaci anticoagulanti, nel calcolo di questo punteggio verrà presa in considerazione la valutazione dell'INR basale, unitamente a qualsiasi aggiustamento della dose corrente nei farmaci anticoagulanti. Questo sarà fatto in consultazione con il monitor medico.
- Evidenza di PBC avanzato come definito dai criteri di Rotterdam: albumina inferiore a 1 × il limite inferiore della norma (LLN) E bilirubina totale superiore a 1 × ULN)
- eGFR ≤45 mL/min/1,73 m2 (calcolato con la formula MDRD)
- Epatite autoimmune
- Colangite sclerosante primitiva
- Storia nota di deficit di alfa-1-antitripsina
- Storia nota di epatite virale cronica
- Per donne, gravidanza o allattamento
- Uso di colchicina, metotrexato, azatioprina o uso a lungo termine di steroidi sistemici (ad es. prednisone, prednisolone, budesonide) (>2 settimane) entro 2 mesi prima dello screening
- Uso corrente di fibrati o uso di fibrati entro 3 mesi prima dello screening
- Uso corrente di acido obeticolico o uso di acido obeticolico entro 3 mesi prima dello screening
- Uso di un trattamento sperimentale o non approvato per PBC entro 3 mesi prima dello screening
- Storia di tumore maligno diagnosticato o trattato, attivamente o entro 2 anni, o valutazione attiva per tumore maligno; il trattamento localizzato di tumori cutanei basocellulari squamosi o non invasivi e carcinoma cervicale in situ è consentito se opportunamente trattato prima dello screening
- Trattamento con qualsiasi altra terapia sperimentale o dispositivo medico entro 30 giorni o entro 5 emivite, qualunque sia il periodo più lungo, prima dello screening
- Qualsiasi altra condizione che possa compromettere la sicurezza del soggetto o compromettere la qualità dello studio clinico, a giudizio dello sperimentatore
- Terapie immunosoppressive (ad es. ciclosporina, tacrolimus, anti-TNF o altri farmaci biologici immunosoppressivi)
- Altri farmaci che influenzano le funzioni epatiche o gastrointestinali come l'assorbimento di farmaci o la procedura di bypass gastrico roux-en-y possono essere proibiti e dovrebbero essere discussi con il monitor medico caso per caso
Positivo per:
- Epatite B, definita come la presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B
- Epatite C, definita come la presenza di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C
- Anticorpo contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Infezione attiva da COVID-19 durante lo screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Seladelpar 5 mg capsule
|
I soggetti verranno assegnati a un gruppo di trattamento se problemi di tollerabilità rilevati nello studio precedente.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Seladelpar capsula da 10 mg
|
I soggetti verranno assegnati a un gruppo di trattamento a meno che non vi siano problemi di tollerabilità.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) (National Cancer Institute {NCI} Common Terminology Criteria for Adverse Events {CTCAE} Versione 5.0), risultati biochimici ed ematologici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 60 mesi
|
Attraverso il completamento degli studi, fino a 60 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Morte
Lasso di tempo: 60 mesi
|
Evento di morte complessiva
|
60 mesi
|
Trapianto di fegato
Lasso di tempo: 60 mesi
|
Occorrenza di trapianto di fegato in generale
|
60 mesi
|
Cambiamento in MELD
Lasso di tempo: 60 mesi
|
Punteggio MELD ≥ 15 per almeno 2 visite consecutive
|
60 mesi
|
Ascite
Lasso di tempo: 60 mesi
|
Presenza di ascite generale che richiede trattamento
|
60 mesi
|
Ricovero per emorragia da varici
Lasso di tempo: 60 mesi
|
Ricovero per nuova insorgenza o recidiva di sanguinamento da varici
|
60 mesi
|
Ricovero per encefalopatia epatica
Lasso di tempo: 60 mesi
|
Ricovero per encefalopatia epatica di nuova insorgenza o recidiva (come definita da un punteggio di West Haven ≥ 2)
|
60 mesi
|
Ricovero per peritonite batterica spontanea
Lasso di tempo: 60 mesi
|
Ricovero per peritonite batterica spontanea di nuova insorgenza o recidiva (confermata da coltura da paracentesi diagnostica)
|
60 mesi
|
Risposta sull'endpoint composito
Lasso di tempo: 60 mesi
|
Fosfato alcalino (ALP)
|
60 mesi
|
Risposta sull'endpoint composito
Lasso di tempo: 60 mesi
|
Bilirubina totale
|
60 mesi
|
Normalizzazione dell'ALP
Lasso di tempo: 60 mesi
|
Proporzione di soggetti con normalizzazione di ALP
|
60 mesi
|
Valore di laboratorio: fosfatasi alcalina sierica (ALP)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 60 mesi
|
Fosfatasi alcalina sierica (ALP)
|
Attraverso il completamento degli studi, fino a 60 mesi
|
Valore di laboratorio: Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 60 mesi
|
Aspartato aminotransferasi (AST)
|
Attraverso il completamento degli studi, fino a 60 mesi
|
Valore di laboratorio: alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 60 mesi
|
Alanina aminotransferasi (ALT)
|
Attraverso il completamento degli studi, fino a 60 mesi
|
Valore di laboratorio: gamma-glutamil transferasi (GGT)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 60 mesi
|
Gamma-glutamil transferasi (GGT)
|
Attraverso il completamento degli studi, fino a 60 mesi
|
Valore di laboratorio: Bilirubina - Bilirubina totale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 60 mesi
|
Bilirubina - Bilirubina totale
|
Attraverso il completamento degli studi, fino a 60 mesi
|
Valore di laboratorio: bilirubina - bilirubina coniugata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 60 mesi
|
Bilirubina - Bilirubina coniugata
|
Attraverso il completamento degli studi, fino a 60 mesi
|
Valore di laboratorio: Bilirubina - Bilirubina non coniugata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 60 mesi
|
Bilirubina - Bilirubina non coniugata
|
Attraverso il completamento degli studi, fino a 60 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie del fegato
- Fibrosi
- Malattie delle vie biliari
- Malattie del dotto biliare
- Colestasi, intraepatico
- Colestasi
- Cirrosi epatica
- Colangite
- Cirrosi epatica, biliare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Seladelpar
Altri numeri di identificazione dello studio
- CB8025-31731
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Seladelpar capsula da 5 mg
-
CymaBay Therapeutics, Inc.CompletatoColangite Biliare PrimitivaStati Uniti, Spagna, Regno Unito, Israele, Francia, Corea, Repubblica di, Australia, Italia, Ungheria, Germania, Romania, Belgio, Canada, Grecia, Nuova Zelanda, Austria, Serbia, Federazione Russa, Argentina, Messico, Olanda, Chil... e altro ancora
-
CymaBay Therapeutics, Inc.CompletatoColangite Biliare PrimitivaStati Uniti, Spagna, Francia, Corea, Repubblica di, Danimarca, Australia, Italia, Regno Unito, Belgio, Canada, Federazione Russa, Romania, Germania, Ungheria, Messico, Tacchino, Argentina, Austria, Chile, Cechia, Grecia, Isr... e altro ancora
-
CymaBay Therapeutics, Inc.ReclutamentoInsufficienza epatica | Cirrosi compensata | Colangite Biliare PrimitivaCorea, Repubblica di, Stati Uniti, Spagna, Regno Unito
-
CymaBay Therapeutics, Inc.CompletatoCirrosi Biliare PrimitivaStati Uniti, Germania, Regno Unito, Canada
-
CymaBay Therapeutics, Inc.TerminatoCirrosi Biliare Primitiva (PBC)Germania, Stati Uniti, Canada, Regno Unito, Polonia
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