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Seladelpar bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis (PBC)

14. Februar 2024 aktualisiert von: CymaBay Therapeutics, Inc.

ASSURE: Eine Open-Label-Langzeitstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Seladelpar bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis (PBC)

Eine Open-Label-Langzeitstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Seladelpar bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis (PBC)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primär:

Bewertung der Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Seladelpar

Sekundär:

  • Bewertung der Langzeitwirksamkeit von Seladelpar
  • Bewertung der Wirkung von Seladelpar auf die von Patienten berichteten Ergebnisse (Pruritus)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
        • Rekrutierung
        • Hospital Italiano de Buenos Aries
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1056ABJ
        • Rekrutierung
        • CINME (Centro de Investigaciones Metabolicas
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentinien, B1704ETD
        • Rekrutierung
        • DIM Clínica Privada
    • Buenos Aries
      • La Plata, Buenos Aries, Argentinien, B1900AX
        • Rekrutierung
        • Hospital Italiano de la Plata
  • Australien
      • Parkville, Australien, 3050
        • Rekrutierung
        • Royal Melbourne Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Rekrutierung
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Alfred Hospital
  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • UZ Gent
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
  • Chile
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1720506
        • Rekrutierung
        • Centro Clinico Mediterraneo
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charite Universitatsmedizin Berlin, Medizinische Poliklinik
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Rekrutierung
        • Ifi-Medizin GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinik Tubingen, Medizinische Klinik, Innere Medizin I
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Erlangen, Medizinische Klink I, Gastroenterologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44623
        • Rekrutierung
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24146
        • Rekrutierung
        • Gastroenterologisch - Hepatologisches Zentrum Kiel
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint Antoine
  • Griechenland
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Griechenland, 41110
        • Rekrutierung
        • General University Hospital of Larissa Department of Medicine and Research Laboratory of Internal Medicine
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Rekrutierung
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center - PPDS
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • Liver Disease Center, Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Rekrutierung
        • Asst Di Monza
    • Modena
      • Baggiovara, Modena, Italien, 41126
        • Rekrutierung
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense di Baggiovara
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Rekrutierung
        • University of Calgary Medicine
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • Toronto General Hospital
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 47392
        • Rekrutierung
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14584
        • Rekrutierung
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
    • Seoul
      • Sŏngdong, Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Centre
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 06700
        • Rekrutierung
        • Consultorio Medico - Distrito Federal
      • Metepec, Mexiko, 52140
        • Rekrutierung
        • Consultorio de la Doctora Maria Sarai Gonzalez Huezo
  • Neuseeland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8011
        • Rekrutierung
        • Christchurch Hospital
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Neuseeland, 9016
        • Rekrutierung
        • Dunedin Hospital
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Rekrutierung
        • Radboudumc/Research Unit MDL
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Oddzial Gastroenterologii i Hepatologii
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • Rekrutierung
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Rekrutierung
        • Fundeni Clinical Institute
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117198
        • Beendet
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Peoples' Friendship University of Russia", Centre of Liver Studies
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • Beendet
        • SPbGU Medical and diagnostic center of the clinic of high medical technology n.a. N.I. Pirogov
      • Stavropol, Russische Föderation, 355017
        • Beendet
        • Federal state budget educational institution of high education "Stavropol state medical university"
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432063
        • Beendet
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • Universitätsspital Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 0896
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelone, Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06560
        • Rekrutierung
        • Ankara Gazi University Faculty of Medicine Hospital
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Rekrutierung
        • Ankara Sehir Hastanesi, Universiteler Mahallesi
      • Fatih, Truthahn, 34093
        • Rekrutierung
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Truthahn, 34840
        • Rekrutierung
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • İzmir, Truthahn, 35100
        • Rekrutierung
        • Ege University Medical Faculty, Kazimdirik Mah
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 70852
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Ostrava, Tschechien, 70852
        • Rekrutierung
        • Interni a Kardiologicka Klinika-Oddeleni Gastroenterologie a Hepatologie
  • Ungarn
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Rekrutierung
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
    • Ulloi
      • Budapest, Ulloi, Ungarn, 1082
        • Rekrutierung
        • Semmelweis Egyetem
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • Arkansas Diagnostic Centre
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University School of Medicine
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Rekrutierung
        • California Liver Research Institute
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Rekrutierung
        • California Pacific Medical Center- Sutter Pacific Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Rekrutierung
        • Covenant Metabolic Specialist LLC
      • Lakewood Ranch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • Rekrutierung
        • Florida Digestive Health Specialist
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34240
        • Rekrutierung
        • Covenant Metabolic Specialist LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Rekrutierung
        • Digestive Healthcare of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • The University of Chicago Institutional Review Board
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Rekrutierung
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55117
        • Rekrutierung
        • MNGI Digestive Health, P.A.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR), LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Rekrutierung
        • Saint Louis University
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Rekrutierung
        • Northwell Health Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester Medical Center - PPDS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Rekrutierung
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Rekrutierung
        • Galen Hepatology
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Rekrutierung
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt Hepatology and Liver Transplant
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Rekrutierung
        • The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • U.T. Southwestern Medical Center Investigation Drug Service
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Rekrutierung
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Rekrutierung
        • Richmond Community Hospital LLC., d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Rekrutierung
        • Maryview Hospital Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Liver Institute Northwest
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B152TH
        • Rekrutierung
        • University Hospital Birmingham - Queen Elizabeth Hospital
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Rekrutierung
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • Kings College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E11FR
        • Rekrutierung
        • Barts Health NHS Trust
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE45PL
        • Rekrutierung
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE4 5PL
        • Rekrutierung
        • The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Rekrutierung
        • Derriford Hospital
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, P06 3LY
        • Rekrutierung
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Rekrutierung
        • Queen's Medical Centre
  • Österreich
      • Wels, Österreich, 4600
        • Rekrutierung
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung (unterschrieben und datiert) abgegeben haben
  2. Teilnahme an einer PBC-Studie mit Seladelpar
  3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis mindestens ein Barriereverhütungsmittel und eine zweite wirksame Verhütungsmethode anwenden. Männliche Probanden, die mit gebärfähigen Partnerinnen sexuell aktiv sind, müssen während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis eine Barriere-Verhütung anwenden und ihre Partnerinnen müssen eine zweite wirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien gelten nur für Probanden mit einer Seladelpar-Unterbrechung von mehr als 4 Wochen vor Tag 1 dieser Studie und für Probanden, die unabhängig von der Seladelpar-Unterbrechung an CB8025-21838 teilgenommen haben.

  1. Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (AE), das in einer früheren PBC-Studie mit Seladelpar (MBX-8025) zum Absetzen von Seladelpar führte
  2. Eine andere Krankheit als PBC, die nach Meinung des Prüfarztes eine vollständige Teilnahme an der Studie ausschließen oder ihre Ergebnisse verfälschen würde (z. B. Krebs)
  3. AST oder ALT über dem 3-fachen der oberen Normgrenze (ULN)
  4. Gesamtbilirubin über 2 × ULN
  5. MELD-Score ≥ 12. Bei Probanden, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen, wird bei der Berechnung dieser Punktzahl die Bewertung der Ausgangs-INR zusammen mit allen aktuellen Dosisanpassungen bei gerinnungshemmenden Medikamenten berücksichtigt. Dies erfolgt in Absprache mit dem medizinischen Monitor.
  6. Nachweis einer fortgeschrittenen PBC gemäß den Rotterdam-Kriterien: Albumin unter 1 × der unteren Normgrenze (LLN) UND Gesamtbilirubin über 1 × ULN)
  7. eGFR ≤45 ml/min/1,73 m2 (berechnet nach MDRD-Formel)
  8. Autoimmunhepatitis
  9. Primär sklerosierende Cholangitis
  10. Bekannter Alpha-1-Antitrypsin-Mangel in der Vorgeschichte
  11. Bekannte Vorgeschichte einer chronischen Virushepatitis
  12. Für Frauen, Schwangerschaft oder Stillzeit
  13. Anwendung von Colchicin, Methotrexat, Azathioprin oder Langzeitanwendung von systemischen Steroiden (z. Prednison, Prednisolon, Budesonid) (> 2 Wochen) innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
  14. Aktuelle Verwendung von Fibraten oder Verwendung von Fibraten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  15. Aktuelle Verwendung von Obeticholsäure oder Verwendung von Obeticholsäure innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  16. Verwendung einer experimentellen oder nicht zugelassenen Behandlung für PBC innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  17. Vorgeschichte einer diagnostizierten oder behandelten Malignität, aktiv oder innerhalb von 2 Jahren, oder aktive Bewertung auf Malignität; Die lokalisierte Behandlung von Plattenepithelkarzinomen oder nicht-invasivem Basalzell-Hautkrebs und Zervixkarzinom in situ ist zulässig, wenn sie vor dem Screening angemessen behandelt wurde
  18. Behandlung mit einer anderen Prüftherapie oder einem anderen Medizinprodukt innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening
  19. Alle anderen Bedingungen, die die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der klinischen Studie nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen würden
  20. Immunsuppressive Therapien (z. B. Cyclosporin, Tacrolimus, Anti-TNF oder andere immunsuppressive Biologika)
  21. Andere Medikamente, die die Leber- oder GI-Funktionen beeinflussen, wie die Aufnahme von Medikamenten oder das Roux-en-y-Magenbypass-Verfahren, können verboten sein und sollten von Fall zu Fall mit dem medizinischen Monitor besprochen werden

  22. Positiv für:

    1. Hepatitis B, definiert als das Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen
    2. Hepatitis C, definiert als das Vorhandensein von Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus
    3. Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  23. Aktive COVID-19-Infektion während des Screenings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Seladelpar 5 mg Kapseln
Arzneimittel: Seladelpar 5 mg Kapsel
Die Probanden werden einer Behandlungsgruppe zugeordnet, wenn in der vorherigen Studie Verträglichkeitsprobleme festgestellt wurden.
Andere Namen:
  • MBX-8025
Experimental: Seladelpar 10 mg Kapsel
Arzneimittel: Seladelpar 10 mg Kapsel
Die Probanden werden einer Behandlungsgruppe zugeordnet, es sei denn, es bestehen Verträglichkeitsprobleme.
Andere Namen:
  • MBX-8025

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) (National Cancer Institute {NCI} Common Terminology Criteria for Adverse Events {CTCAE} Version 5.0), biochemische und hämatologische Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 60 Monate
Bis zum Studienabschluss bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 60 Monate
Auftreten des Gesamtsterbens
60 Monate
Lebertransplantation
Zeitfenster: 60 Monate
Auftreten der gesamten Lebertransplantation
60 Monate
Änderung in MELD
Zeitfenster: 60 Monate
MELD-Score ≥ 15 bei mindestens 2 aufeinanderfolgenden Besuchen
60 Monate
Aszites
Zeitfenster: 60 Monate
Auftreten eines behandlungsbedürftigen Gesamtaszites
60 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Varizenblutung
Zeitfenster: 60 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Neuauftretens oder Wiederauftretens einer Varizenblutung
60 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen hepatischer Enzephalopathie
Zeitfenster: 60 Monate
Hospitalisierung wegen neu auftretender oder rezidivierender hepatischer Enzephalopathie (definiert durch einen West-Haven-Score ≥ 2)
60 Monate
Krankenhauseinweisung wegen spontaner bakterieller Peritonitis
Zeitfenster: 60 Monate
Hospitalisierung wegen neu auftretender oder rezidivierender spontaner bakterieller Peritonitis (bestätigt durch Kultur aus der diagnostischen Parazentese)
60 Monate
Antwort auf zusammengesetzten Endpunkt
Zeitfenster: 60 Monate
Alkalisches Phosphat (ALP)
60 Monate
Antwort auf zusammengesetzten Endpunkt
Zeitfenster: 60 Monate
Gesamt-Bilirubin
60 Monate
Normalisierung von ALP
Zeitfenster: 60 Monate
Anteil der Probanden mit Normalisierung von ALP
60 Monate
Laborwert: Alkalische Phosphatase im Serum (ALP)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 60 Monate
Alkalische Phosphatase im Serum (ALP)
Bis zum Studienabschluss bis zu 60 Monate
Laborwert: Aspartataminotransferase (AST)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 60 Monate
Aspartat-Aminotransferase (AST)
Bis zum Studienabschluss bis zu 60 Monate
Laborwert: Alaninaminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 60 Monate
Alaninaminotransferase (ALT)
Bis zum Studienabschluss bis zu 60 Monate
Laborwert: Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 60 Monate
Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT)
Bis zum Studienabschluss bis zu 60 Monate
Laborwert: Bilirubin – Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 60 Monate
Bilirubin - Gesamtbilirubin
Bis zum Studienabschluss bis zu 60 Monate
Laborwert: Bilirubin - Konjugiertes Bilirubin
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 60 Monate
Bilirubin - Konjugiertes Bilirubin
Bis zum Studienabschluss bis zu 60 Monate
Laborwert: Bilirubin - Unkonjugiertes Bilirubin
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 60 Monate
Bilirubin - Unkonjugiertes Bilirubin
Bis zum Studienabschluss bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CymaBay Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CB8025-31731

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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