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Seladelpar bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis (PBC)

1. Mai 2026 aktualisiert von: Gilead Sciences

ASSURE: Eine Open-Label-Langzeitstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Seladelpar bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis (PBC)

Eine Open-Label-Langzeitstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Seladelpar bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis (PBC)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primär:

Bewertung der Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Seladelpar

Sekundär:

  • Bewertung der Langzeitwirksamkeit von Seladelpar
  • Bewertung der Wirkung von Seladelpar auf die von Patienten berichteten Ergebnisse (Pruritus)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

340

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Balvanera, Argentinien, C1056ABJ
        • CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas-Viamonte 2278
      • Buenos Aires, Argentinien, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • El Palomar, Argentinien, 1684
        • DIM Clinica Privada
      • La Plata, Argentinien, B1902AWL
        • Hospital Italiano de La Plata
  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Chile
      • La Serena, Chile, 1720506
        • Centro Clinico Mediterraneo
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitatsklinkum Erlangen-Ulmenweg 18
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • ifi-Institute for Interdisciplinary Medicine
      • Herne, Deutschland, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Kiel, Deutschland, 24146
        • Gastroenterologisch Hepatologisches Zentrum Kiel - Preetzer Chaussee 134
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
      • Paris, Frankreich, 75012
        • AP-HP - Hôpital Saint Antoine
  • Griechenland
      • Larissa, Griechenland, 411 10
        • University General Hospital of Larissa
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34462
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
      • Tel Aviv, Israel, 5262100
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
  • Italien
      • Modena, Italien, 41126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone-Palermo-Piazza Delle Cliniche 2
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Medicine
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Mexiko
      • Metepec, Mexiko, 52120
        • Consultorio de la Doctora Maria Sarai Gonzalez Huezo
      • Roma Norte, Mexiko, 06700
        • Consultorio Medico - Distrito Federal
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Neuseeland, 9012
        • Dunedin Hospital
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowi
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 22328
        • Fundeni Clinical Institute
  • Russland
      • Saint Petersburg, Russland, 197110
        • SPbGU Medical and diagnostic center of the clinic of high medical technology n.a. N.I. Pirogov
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Horcajo de la Sierra, Spanien, 28755
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28026
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Südkorea
      • Bucheon-si, Südkorea, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Südkorea, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Südkorea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seongnam, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Songpa-Gu, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 708 00
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6590
        • Gazi University Faculty of Medicine
      • Bornova, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Maltepe, Türkei (türkiye), 34840
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Topkapı, Türkei (türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Çankaya, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Diagnostic Center
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado - Denver - PPDS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Covenant Research Fort Myers
      • Lakewood Rch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • Florida Digestive Health Specialist
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Covenant Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • East Jefferson General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center (Baltimore)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - 330 Brookline Ave
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55413
        • MNGI Digestive Health PA-Plymouth
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • NYU Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center - PPDS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Galen Medical Group
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Gastro One-8110 Walnut Run Rd
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Liver Institute at Methodist Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 39090
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215 1619
        • The Texas Liver Institute - 607 Camden St
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Maryview Hospital Inc., d/b/a Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Liver Institute Northwest, PLLC
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
  • Österreich
      • Wels, Österreich, 4710
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH - Standort Wels

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung (unterschrieben und datiert) abgegeben haben
  2. Teilnahme an einer PBC-Studie mit Seladelpar
  3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis mindestens ein Barriereverhütungsmittel und eine zweite wirksame Verhütungsmethode anwenden. Männliche Probanden, die mit gebärfähigen Partnerinnen sexuell aktiv sind, müssen während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis eine Barriere-Verhütung anwenden und ihre Partnerinnen müssen eine zweite wirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien gelten nur für Probanden mit einer Seladelpar-Unterbrechung von mehr als 4 Wochen vor Tag 1 dieser Studie und für Probanden, die unabhängig von der Seladelpar-Unterbrechung an CB8025-21838 teilgenommen haben.

  1. Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (AE), das in einer früheren PBC-Studie mit Seladelpar (MBX-8025) zum Absetzen von Seladelpar führte
  2. Eine andere Krankheit als PBC, die nach Meinung des Prüfarztes eine vollständige Teilnahme an der Studie ausschließen oder ihre Ergebnisse verfälschen würde (z. B. Krebs)
  3. AST oder ALT über dem 3-fachen der oberen Normgrenze (ULN)
  4. Gesamtbilirubin über 2 × ULN
  5. MELD-Score ≥ 12. Bei Probanden, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen, wird bei der Berechnung dieser Punktzahl die Bewertung der Ausgangs-INR zusammen mit allen aktuellen Dosisanpassungen bei gerinnungshemmenden Medikamenten berücksichtigt. Dies erfolgt in Absprache mit dem medizinischen Monitor.
  6. Nachweis einer fortgeschrittenen PBC gemäß den Rotterdam-Kriterien: Albumin unter 1 × der unteren Normgrenze (LLN) UND Gesamtbilirubin über 1 × ULN)
  7. eGFR ≤45 ml/min/1,73 m2 (berechnet nach MDRD-Formel)
  8. Autoimmunhepatitis
  9. Primär sklerosierende Cholangitis
  10. Bekannter Alpha-1-Antitrypsin-Mangel in der Vorgeschichte
  11. Bekannte Vorgeschichte einer chronischen Virushepatitis
  12. Für Frauen, Schwangerschaft oder Stillzeit
  13. Anwendung von Colchicin, Methotrexat, Azathioprin oder Langzeitanwendung von systemischen Steroiden (z. Prednison, Prednisolon, Budesonid) (> 2 Wochen) innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
  14. Aktuelle Verwendung von Fibraten oder Verwendung von Fibraten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  15. Aktuelle Verwendung von Obeticholsäure oder Verwendung von Obeticholsäure innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  16. Verwendung einer experimentellen oder nicht zugelassenen Behandlung für PBC innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  17. Vorgeschichte einer diagnostizierten oder behandelten Malignität, aktiv oder innerhalb von 2 Jahren, oder aktive Bewertung auf Malignität; Die lokalisierte Behandlung von Plattenepithelkarzinomen oder nicht-invasivem Basalzell-Hautkrebs und Zervixkarzinom in situ ist zulässig, wenn sie vor dem Screening angemessen behandelt wurde
  18. Behandlung mit einer anderen Prüftherapie oder einem anderen Medizinprodukt innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening
  19. Alle anderen Bedingungen, die die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der klinischen Studie nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen würden
  20. Immunsuppressive Therapien (z. B. Cyclosporin, Tacrolimus, Anti-TNF oder andere immunsuppressive Biologika)
  21. Andere Medikamente, die die Leber- oder GI-Funktionen beeinflussen, wie die Aufnahme von Medikamenten oder das Roux-en-y-Magenbypass-Verfahren, können verboten sein und sollten von Fall zu Fall mit dem medizinischen Monitor besprochen werden

  22. Positiv für:

    1. Hepatitis B, definiert als das Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen
    2. Hepatitis C, definiert als das Vorhandensein von Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus
    3. Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  23. Aktive COVID-19-Infektion während des Screenings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Seladelpar 5 mg Kapseln
Arzneimittel: Seladelpar 5 mg Kapsel
Teilnehmer werden einer Behandlungsgruppe zugewiesen, wenn in der vorherigen Studie Verträglichkeitsprobleme festgestellt wurden.
Andere Namen:
  • MBX-8025
  • Livdelzi®
Experimental: Seladelpar 10 mg Kapsel
Arzneimittel: Seladelpar 10 mg Kapsel
Teilnehmer werden einer Behandlungsgruppe zugewiesen, es sei denn, es gibt Verträglichkeitsprobleme.
Andere Namen:
  • MBX-8025
  • Livdelzi®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) (National Cancer Institute {NCI} Common Terminology Criteria for Adverse Events {CTCAE} Version 5.0), biochemische und hämatologische Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 60 Monate
Bis zum Studienabschluss bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 60 Monate
Auftreten des Gesamtsterbens
60 Monate
Lebertransplantation
Zeitfenster: 60 Monate
Auftreten der gesamten Lebertransplantation
60 Monate
Änderung in MELD
Zeitfenster: 60 Monate
MELD-Score ≥ 15 bei mindestens 2 aufeinanderfolgenden Besuchen
60 Monate
Aszites
Zeitfenster: 60 Monate
Auftreten eines behandlungsbedürftigen Gesamtaszites
60 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Varizenblutung
Zeitfenster: 60 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Neuauftretens oder Wiederauftretens einer Varizenblutung
60 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen hepatischer Enzephalopathie
Zeitfenster: 60 Monate
Hospitalisierung wegen neu auftretender oder rezidivierender hepatischer Enzephalopathie (definiert durch einen West-Haven-Score ≥ 2)
60 Monate
Krankenhauseinweisung wegen spontaner bakterieller Peritonitis
Zeitfenster: 60 Monate
Hospitalisierung wegen neu auftretender oder rezidivierender spontaner bakterieller Peritonitis (bestätigt durch Kultur aus der diagnostischen Parazentese)
60 Monate
Antwort auf zusammengesetzten Endpunkt
Zeitfenster: 60 Monate
Alkalisches Phosphat (ALP)
60 Monate
Antwort auf zusammengesetzten Endpunkt
Zeitfenster: 60 Monate
Gesamt-Bilirubin
60 Monate
Normalisierung von ALP
Zeitfenster: 60 Monate
Anteil der Probanden mit Normalisierung von ALP
60 Monate
Laborwert: Alkalische Phosphatase im Serum (ALP)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 60 Monate
Alkalische Phosphatase im Serum (ALP)
Bis zum Studienabschluss bis zu 60 Monate
Laborwert: Aspartataminotransferase (AST)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 60 Monate
Aspartat-Aminotransferase (AST)
Bis zum Studienabschluss bis zu 60 Monate
Laborwert: Alaninaminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 60 Monate
Alaninaminotransferase (ALT)
Bis zum Studienabschluss bis zu 60 Monate
Laborwert: Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 60 Monate
Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT)
Bis zum Studienabschluss bis zu 60 Monate
Laborwert: Bilirubin – Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 60 Monate
Bilirubin - Gesamtbilirubin
Bis zum Studienabschluss bis zu 60 Monate
Laborwert: Bilirubin - Konjugiertes Bilirubin
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 60 Monate
Bilirubin - Konjugiertes Bilirubin
Bis zum Studienabschluss bis zu 60 Monate
Laborwert: Bilirubin - Unkonjugiertes Bilirubin
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 60 Monate
Bilirubin - Unkonjugiertes Bilirubin
Bis zum Studienabschluss bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CB8025-31731-RE
  • 2020-005198-29 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-511753-22-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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